Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide regionale anesthesie versus lokale infiltratie-anesthesie met dexmedetomidine en ropivacaïne

13 april 2021 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Dexmedetomidine als aanvullende medicatie bij lokale infiltratie-anesthesie (LIA) versus echogeleide regionale anesthesie (USRA) met betrekking tot de behoefte van patiënten aan opioïden, welzijn, tevredenheid en kniefunctionaliteit bij knie-endoprotheses

Evaluatie van de impact van dexmedetomidine als adjuvans voor lokale infiltratie-analgesie en op echografie gebaseerde regionale anesthesie als pijnmedicatie met betrekking tot de opioïdenbehoefte van de patiënt gedurende de eerste 48 uur na de totale knievervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de impact van dexmedetomidine als adjuvans voor lokale infiltratie-analgesie en op echografie gebaseerde regionale anesthesie als pijnmedicatie met betrekking tot de opioïdenbehoefte van de patiënt gedurende de eerste 48 uur na de totale knievervangende operatie. Secundaire doelstellingen zijn: pijnbeoordeling, noodzakelijke pijnmedicatie, functionaliteit van de prothese, tevredenheid, welzijn, postoperatieve ongemakken, complicaties (delirium, allergische reacties, cardiopulmonale decompensatie), procedurespecifieke tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen
  • niet zwanger
  • patiënten met gonartrose die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • zwangerschap
  • patiënten die borstvoeding geven
  • allergieën tegen studiemedicatie
  • ontbrekende of geweigerde schriftelijke toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echogeleide regionale anesthesie
De patiënt krijgt voor de operatie (in de OK) een perifere zenuwblokkade van de behandelend anesthesioloog met een conventionele echogeleide femur- en heupblokkade van elk 15 ml ropivacaïne 0,5% en 0,5 ml dexmedetomidine (100 µg/ml).
Geneesmiddel: Echogeleide regionale anesthesie
Toegepast perineuraal preoperatief echogeleide regionale anesthesie
Andere namen:
  • Ropivacaine
  • dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Lokale infiltratie-analgesie
Patiënt krijgt tijdens de operatie (in de OK) een lokale infiltratie-analgesie van de behandelend chirurg met 60 ml ropivacaïne 0,5% en 1 ml dexmedetomidine (100 µg/ml).
Geneesmiddel: Lokale infiltratie-analgesie
Toegepast in de wond intraoperatief van de orthopedie
Andere namen:
  • Ropivacaine
  • dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan opioïdenconsumptie in oraal morfine-equivalent
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
geconsumeerde opioïden in mg oraal morfine-equivalent
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief of tot ontslag
Pijn ervaren door patiënten volgens zelfbeoordeling volgens NRS (Numerieke beoordelingsschaal) (minimaal 0, maximaal 10) (hogere score betekent slechtere uitkomst)
5 dagen postoperatief of tot ontslag
Pijnstillers nodig
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief of tot ontslag
Behoefte aan opioïdenconsumptie in mg oraal morfine-equivalent tot de 5e postoperatieve dag
5 dagen postoperatief of tot ontslag
Functionaliteit van de prothese - OKS (Oxford Knee Score)
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief of tot ontslag
Volgens lichamelijk onderzoek door de Oxford Knee Score (minimaal 0, maximaal 48) (hogere score betekent beter resultaat)
5 dagen postoperatief of tot ontslag
Functionaliteit van de prothese - KOOS (Knie Injury and Osteoarthritis Outcome Score)
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief of tot ontslag
Volgens lichamelijk onderzoek door de orthopedische score KOOS (minimaal 0, maximaal 100) (hogere score betekent betere uitkomst)
5 dagen postoperatief of tot ontslag
Functionaliteit van de prothese - WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief of tot ontslag
Volgens lichamelijk onderzoek door de orthopedische score WOMAC (minimaal 0, maximaal 96) (hogere score betekent slechter resultaat)
5 dagen postoperatief of tot ontslag
Functionaliteit van de prothese - G-FJS (German Forgotten Joint Score)
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief of tot ontslag
Volgens lichamelijk onderzoek door de orthopedische score G-FJS (minimaal 0, maximaal 100) (hogere score betekent beter resultaat)
5 dagen postoperatief of tot ontslag
Complicaties
Tijdsspanne: 5 dagen postoperatief of tot ontslag
Incidentie van complicaties in totaal (bijv. delirium, allergische reacties, cardiopulmonale decompensatie)
5 dagen postoperatief of tot ontslag
procedure specifieke tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
tijd van de operatie
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAS1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren