Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattu alueanestesia vs paikallinen infiltraatioanestesia deksmedetomidiinilla ja ropivakaiinilla

tiistai 13. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Medical University of Graz

Deksmedetomidiini lisälääkkeenä paikalliseen infiltraatioanestesiaan (LIA) vs. ultraääniohjattu aluepuudutus (USRA) potilaiden opioiditarpeen, hyvinvoinnin, tyytyväisyyden ja polven toimivuuden suhteen polven endoproteesissa

Deksmedetomidiinin vaikutuksen arviointi paikallisen infiltraatioanalgesian ja ultraäänipohjaisen aluepuudutuksen lisäaineena kipulääkenä potilaiden opioiditarpeen osalta ensimmäiset 48 tuntia polven kokonaisleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Deksmedetomidiinin vaikutuksen arviointi paikallisen infiltraatioanalgesian ja ultraäänipohjaisen aluepuudutuksen lisäaineena kipulääkenä potilaiden opioiditarpeen osalta ensimmäiset 48 tuntia polven kokonaisleikkauksen jälkeen. Toissijaiset tavoitteet ovat: Kivun arviointi, Tarvittava kipulääkitys, proteesin toimivuus, tyytyväisyys, hyvinvointi, leikkauksen jälkeiset vaivat, komplikaatiot (delirium, allergiset reaktiot, kardiopulmonaalinen dekompensaatio), toimenpidekohtainen aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen
  • ei raskaana
  • gonartroosipotilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • raskaus
  • imettävät potilaat
  • allergioita tutkimuslääkkeitä vastaan
  • kirjallinen suostumus puuttuu tai evätään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ultraääniohjattu aluepuudutus
Hoitava anestesialääkäri antaa potilaalle perifeerisen hermon salpauksen ennen leikkausta (OR-osastolla) tavanomaisella ultraääniohjatulla reisi- ja iskiassalpauksella kutakin 15 ml ropivakaiinia 0,5 % ja 0,5 ml deksmedetomidiinia (100 µg/ml).
Lääke: Ultraääniohjattu aluepuudutus
Sovellettu perineuraalisesti preoperatiivisesti ultraääniohjattu aluepuudutus
Muut nimet:
  • Ropivakaiini
  • deksmedetomidiini
Active Comparator: Paikallinen infiltraatioanalgesia
Hoitava kirurgi antaa potilaalle paikallisen infiltraatiokipulääkkeen leikkauksen aikana (OR-alueella) 60 ml:lla ropivakaiinia 0,5 % ja 1 ml:lla deksmedetomidiinia (100 µg/ml).
Lääke: Paikallinen infiltraatioanalgesia
Levitetty haavaan intraoperatiivisesti ortopediasta
Muut nimet:
  • Ropivakaiini
  • deksmedetomidiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutuksen tarve suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttina
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
kulutettuja opioideja milligrammoina oraalista morfiiniekvivalenttia
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Potilaiden kokema kipu NRS:n (Numeric rating scale) mukaisen itsearvioinnin mukaan (vähintään 0, maksimi 10) (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Kipulääke tarpeen
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Opioidien kulutuksen tarve mg:na suun kautta otettavaa morfiinia 5. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Proteesin toimivuus - OKS (Oxford Knee Score)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Fyysisen tutkimuksen Oxford Knee Score (vähintään 0, maksimi 48) mukaan (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Proteesin toimivuus - KOOS (polvivamman ja nivelrikon tulospisteet)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Ortopedian fyysisen tutkimuksen mukaan KOOS (vähintään 0, maksimi 100) (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Proteesin toimivuus - WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Ortopedian WOMAC-pisteiden fyysisen tutkimuksen mukaan (vähintään 0, maksimi 96) (korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Proteesin toimivuus - G-FJS (saksan unohdetut yhteispisteet)
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Ortopedian fyysisen tutkimuksen mukaan G-FJS (vähintään 0, maksimi 100) (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
Komplikaatioiden esiintyvyys yhteensä (esim. delirium, allergiset reaktiot, kardiopulmonaalinen vajaatoiminta)
5 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutukseen asti
menettelyn tietty aika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
operaation aika
leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregor A Schittek, MD, Med Uni Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAS1.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan saataville kohtuullisesta pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa