I期、II期、およびIV期の黒色腫の治療のための病巣内インフルエンザワクチン
メラノーマ患者に対する病巣内インフルエンザワクチン
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
第一目的：
I. 安全性と忍容性を評価し、a) 単剤療法としての切除可能な黒色腫、および b) 転移性黒色腫の患者に対する病巣内 (4 価の不活化インフルエンザ ワクチン (非アジュバント インフルエンザ ワクチン)) の最大耐量を決定する。エージェント チェックポイントの抑制。
副次的な目的:
I. キャリパー測定により、注射 (コホート #1-2) および非注射病変 (コホート #2 のみ) の腫瘍の寸法を評価する。 （臨床エンドポイント） Ⅱ． 病気の進行までの時間を決定する (局所または遠隔)。 （臨床エンドポイント） Ⅲ． 免疫組織化学密度を評価するには、cells/mm^2: CD4、CD8、PD-L1、PD1、CD56、CD20、CD45RO、FOXP3。 (腫瘍ベースのエンドポイント) IV. グランザイム B の H スコアを評価します。 (腫瘍ベースのエンドポイント) V. NanoString Pan Cancer Immune Profiling Panel を評価する。 (腫瘍ベースのエンドポイント) VI. 腫瘍浸潤性リンパ球を評価するには: 識別されていない、存在する (非活発)、存在する (活発)、決定できない。 (腫瘍ベースのエンドポイント) VII. 腫瘍退縮の程度（パーセント）を評価する。 (腫瘍ベースのエンドポイント) VIII. マイクロリボ核酸 (microRNA) 発現の変化を評価します。 (腫瘍ベースのエンドポイント) IX. T細胞サブセットの評価および循環マイクロRNAの変化のためのフローサイトメトリーの評価。 （採血終点）
探索目的:
I. 血液および組織標本における免疫学的活性化の証拠を評価すること。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は 2 つのコホートのうちの 1 つに割り当てられます。
コホート I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、0 日目に筋肉内 (IM) に、2 日目と 14 日目に腫瘍内に 4 価の不活化インフルエンザ ワクチンを投与されます。 その後、患者は 28 日目に手術を受けます。
コホート II: 患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、0 日目に、および 2、14、28、42、56、70、84、および 98 日目に腫瘍内に 4 価の不活化インフルエンザ ワクチンの IM を受ける。 患者は、標準治療のイピリムマブ、ニボルマブ、またはペムブロリズマブも受けます。
研究治療の完了後、患者は最大1年間追跡されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
研究場所
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
コンタクト：
- Carlo M. Contreras, MD
- 電話番号：614-366-3681
- メール：Carlo.Contreras@osumc.edu
-
主任研究者：
- Carlo M. Contreras, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳まで
- -組織学的に確認された皮膚黒色腫、臨床病期I / II（コホート＃1）、または病期IV（コホート＃2）の皮膚黒色腫
- -病変内注射に適した生検で証明された触知可能なメラノーマ腫瘍沈着物が少なくとも1つあり、測定値> = 1 cm
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-1
除外基準:
- -インフルエンザワクチン接種に対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -いずれかの全身治療を必要とする状態の被験者 副腎皮質ステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン/同等物）または治験薬投与の14日以内の他の免疫抑制薬
- -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患
- 活動性の脳転移または軟髄膜転移
- 眼または粘膜黒色腫の診断生検
- -登録から6か月以内の黒色腫治療;ただし、事前の外科的切除は許可されています
- 収監患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- 本人による同意が得られない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート I (切除可能なステージ I～III 黒色腫)
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は0日目にインフルエンザワクチンを筋内投与され、2日目と14日目に腫瘍内に接種されます。
その後、患者は28日目に手術を受けます。
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外科的切除を受ける
他の名前：
IMおよび腫瘍内に投与されます。
このプロトコルについて、米国 F.D.A は最近、期限切れになったばかりのインフルエンザ ワクチンの使用を承認しました (9 月 1 日に新しい季節性ワクチンが入手可能になるまでに限ります)。
期限切れのワクチンの使用は、6 月 30 日の有効期限 (10 月 30 日) から 4 か月を超えてはなりません。
他の名前：
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実験的：コホート II (切除不能なステージ IV)
疾患の進行や許容できない毒性がなければ、患者は0日目にインフルエンザワクチンを筋内投与され、2、14、28、42、56、70、84、および98日目に腫瘍内に接種される。
患者は標準治療（単剤または二剤）のイピリムマブ、ニボルマブ、レラトリマブ、またはペムブロリズマブも受けます。
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免疫チェックポイント阻害剤
他の名前：
免疫チェックポイント阻害剤
他の名前：
免疫チェックポイント阻害剤
他の名前：
IMおよび腫瘍内に投与されます。
このプロトコルについて、米国 F.D.A は最近、期限切れになったばかりのインフルエンザ ワクチンの使用を承認しました (9 月 1 日に新しい季節性ワクチンが入手可能になるまでに限ります)。
期限切れのワクチンの使用は、6 月 30 日の有効期限 (10 月 30 日) から 4 か月を超えてはなりません。
他の名前：
免疫チェックポイント阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最後の腫瘍内投与から最長1年
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AEの頻度と重症度、およびレジメンの忍容性が収集され、記述統計によって要約されます。
毒性の各タイプの最大グレードが患者ごとに記録され、度数表がレビューされて毒性パターンが決定されます。
治療薬の少なくとも 1 回の投与を受けたすべての患者は、毒性と忍容性について評価できます。
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最後の腫瘍内投与から最長1年
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コホート #1 および #2 における最大耐量 (MTD)
時間枠：最大98日
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ベイジアン最適間隔設計を採用して、MTD を見つけます。
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最大98日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行までの時間（局所または遠隔）
時間枠：治療開始から局所または遠隔疾患進行の記録まで、最長 1 年間評価
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十分なイベントが発生したと仮定して、カプラン・マイヤー法を使用して疾患進行までの時間を分析し、95% 信頼区間で生存期間の中央値を求めます。
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治療開始から局所または遠隔疾患進行の記録まで、最長 1 年間評価
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バイオマーカー分析
時間枠：最後の腫瘍内投与から最長1年
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CD4、CD8、PD-L1、PD1、CD56、CD20、CD45RO、FOXP3の免疫組織化学密度、細胞/mm^2を分析します。
要約統計が使用されます。
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最後の腫瘍内投与から最長1年
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グランザイム B H スコア
時間枠：最後の腫瘍内投与から最長1年
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要約統計が使用されます。
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最後の腫瘍内投与から最長1年
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NanoString Pan がん免疫プロファイリングパネル
時間枠：最後の腫瘍内投与から最長1年
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要約統計が使用されます。
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最後の腫瘍内投与から最長1年
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腫瘍浸潤リンパ球分析
時間枠：最後の腫瘍内投与から最長1年
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腫瘍浸潤リンパ球を分析します：特定されていない、存在する（非活発）、存在する（活発）、決定できません。
要約統計が使用されます。
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最後の腫瘍内投与から最長1年
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腫瘍退縮の程度（パーセント）
時間枠：最後の腫瘍内投与から最長1年
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要約統計が使用されます。
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最後の腫瘍内投与から最長1年
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マイクロリボ核酸（RNA）発現の変化
時間枠：最後の腫瘍内投与後 1 年までのベースライン
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要約統計が使用されます。
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最後の腫瘍内投与後 1 年までのベースライン
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T細胞サブセットの評価と循環マイクロRNAの変化
時間枠：最後の腫瘍内投与から最長1年
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要約統計が使用されます。
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最後の腫瘍内投与から最長1年
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注入された腫瘍の寸法 (コホート #1)
時間枠：最後の腫瘍内投与から最長1年
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キャリパーまたは超音波測定によって評価されます。
腫瘍の寸法は記述統計を使用して要約されます（つまり、
標準偏差を伴う平均、または範囲を伴う中央値）。
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最後の腫瘍内投与から最長1年
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非注射病変の腫瘍寸法 (コホート #2)
時間枠：最後の腫瘍内投与から最長1年
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キャリパーまたは超音波測定によって評価されます。
腫瘍の寸法は記述統計を使用して要約されます（つまり、
標準偏差を伴う平均、または範囲を伴う中央値）。
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最後の腫瘍内投与から最長1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Carlo M Contreras, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
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最初に提出
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詳しくは
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- ワクチン
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- 抗原
- 抗原、表面
- バイオマーカー
- 受容体、免疫学的
- 抗原、分化、Tリンパ球
- 抗原、分化
- 免疫チェックポイントタンパク質
- 共刺激および阻害性T細胞受容体
- ニボルマブ
- イピリムマブ
- ペンブロリズマブ
- relatlimab
- Opdualag
- インフルエンザワクチン
- CTLA-4抗原
その他の研究ID番号
- OSU-20221
- NCI-2020-13282 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。