Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalinen influenssarokote vaiheen I, II ja IV melanooman hoitoon

torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Carlo Contreras

Intralesionaalinen influenssarokote melanoomapotilaille

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii influenssarokotteen vaikutuksia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I, II ja IV melanooma. Influenssarokotteen lihaksensisäinen antaminen antaa immunisoinnin influenssavirusta vastaan, mutta influenssarokotteen antaminen suoraan kasvaimeen (intralesionaalinen) voi pienentää ruiskutetun melanoomakasvaimen kokoa tai melanooman laajuutta kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää intralesionaalisen (neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen (adjuvanttia sisältämätön influenssarokote) suurin siedettävä annos potilaille, joilla on a) resekoitava melanooma monoterapiana ja b) metastaattinen melanooma, normaalihoidon yhteydessä aineen tarkistuspisteen esto.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida injektoitujen (kohortit #1-2) ja ei-injektoitujen leesioiden (vain kohortti #2) kasvainten mitat paksuusmittauksella. (Klininen päätepiste) II. Määrittää ajan taudin etenemiseen (paikallinen tai kaukainen). (Klininen päätepiste) III. Immunohistokemiallisen tiheyden arvioimiseksi solut/mm^2: CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. (Tuumoripohjainen päätepiste) IV. Grantsyymi B:n H-pisteiden arvioimiseksi. (Tuumoripohjainen päätepiste) V. Arvioida NanoString Pan Cancer Immune Profiling Panel. (Tuumoripohjainen päätepiste) VI. Kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien arvioimiseksi: ei tunnistettu, läsnä (ei-reipas), läsnä (reipas), ei voida määrittää. (Tuumoripohjainen päätepiste) VII. Kasvaimen regression asteen arvioimiseksi (prosenttia). (Tuumoripohjainen päätepiste) VIII. Arvioida muutoksia mikroribonukleiinihapon (mikroRNA) ilmentymisessä. (Tuumoripohjainen päätepiste) IX. Virtaussytometrian arvioiminen T-solujen alajoukon arvioimiseksi ja verenkierron mikro-RNA:n muutokset. (Verenoton päätepiste)

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Arvioida todisteita immunologisesta aktivaatiosta veri- ja kudosnäytteissä.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.

KOHORTTI I: Potilaat saavat neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen intramuskulaarisesti (IM) päivänä 0 ja intratumoraalisesti päivinä 2 ja 14 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen päivänä 28.

KOHORTTI II: Potilaat saavat neliarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen IM päivänä 0 ja intratumoraalisesti päivinä 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 98 taudin etenemisen tai sietämättömän toksisuuden puuttuessa. Potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa ipilimumabia, nivolumabia tai pembrolitsumabia.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan enintään vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carlo M. Contreras, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-90 vuoden iässä
  • Histologisesti vahvistettu ihomelanooma, kliinisen vaiheen I/II (kohortti #1) tai vaiheen IV (kohortti #2) ihomelanooma
  • Ainakin yksi, biopsialla todistettu, palpoitava melanoomakasvain, joka soveltuu leesionaaliseen injektioon, mitattuna >= 1 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai intoleranssi influenssarokotteelle
  • Potilaat, joiden sairaus vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg vuorokaudessa prednisonia/ekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Aktiivinen aivometastaasi tai leptomeningeaalinen metastaasi
  • Silmän tai limakalvon melanooman diagnostinen biopsia
  • Mikä tahansa melanoomahoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta; vaikka aiempi leikkaus on sallittu
  • Vangitut potilaat
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Potilaat, jotka eivät pysty itsenäisesti antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti I (resekoitava vaiheen I-III melanooma)
Potilaat saavat influenssarokotteen IM päivänä 0 ja intratumoraalisesti päivinä 2 ja 14 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen päivänä 28.
Menettely: Resektio
Suorita kirurginen resektio
Muut nimet:
  • Kirurginen leikkaus
Biologinen: Neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote
Annettu IM ja kasvaimensisäisesti. Tätä protokollaa varten Yhdysvaltain F.D.A hyväksyi äskettäin äskettäin vanhentuneen influenssarokotteen käytön (vain siihen asti, kunnes uusi kausirokote on saatavilla 1. syyskuuta). Vanhentuneen rokotteen käyttö ei saa ylittää 4 kuukautta 30. kesäkuuta viimeistä käyttöpäivää (30. lokakuuta).
Muut nimet:
  • Fluzone Quadrivalent
  • Neliarvoinen influenssarokote
  • QIV
  • Fluzone Quadrivalent Influenza Rokote
Kokeellinen: Kohortti II (ei-leikkausvaihe IV)
Potilaat saavat influenssarokotteen IM päivänä 0 ja intratumoraalisesti päivinä 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 ja 98 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat saavat myös tavanomaista hoitoa (yksittäinen tai kaksi lääkeainetta) ipilimumabia, nivolumabia, relatlimabia tai pembrolitsumabia.
Biologinen: Ipilimumabi
immuunitarkastuspisteen estäjä
Muut nimet:
  • Antisytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä monoklonaalinen antigeeni-4-vasta-aine
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologinen: Nivolumabi
immuunitarkastuspisteen estäjä
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologinen: Pembrolitsumabi
immuunitarkastuspisteen estäjä
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolitsumabi
  • SCH 900475
Biologinen: Neliarvoinen inaktivoitu influenssarokote
Annettu IM ja kasvaimensisäisesti. Tätä protokollaa varten Yhdysvaltain F.D.A hyväksyi äskettäin äskettäin vanhentuneen influenssarokotteen käytön (vain siihen asti, kunnes uusi kausirokote on saatavilla 1. syyskuuta). Vanhentuneen rokotteen käyttö ei saa ylittää 4 kuukautta 30. kesäkuuta viimeistä käyttöpäivää (30. lokakuuta).
Muut nimet:
  • Fluzone Quadrivalent
  • Neliarvoinen influenssarokote
  • QIV
  • Fluzone Quadrivalent Influenza Rokote
Biologinen: Nivolumabi + Relatlimabi
immuunitarkastuspisteen estäjä
Muut nimet:
  • Opdualag

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
AE-tapausten esiintymistiheys ja vakavuus sekä hoito-ohjelman siedettävyys kerätään ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla. Kunkin myrkyllisyystyypin enimmäisaste kirjataan jokaiselle potilaalle, ja esiintymistiheystaulukoita tarkastellaan toksisuusmallien määrittämiseksi. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen terapeuttisia aineita, arvioidaan toksisuuden ja siedettävyyden suhteen.
Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD) kohorteissa 1 ja 2
Aikaikkuna: Jopa 98 päivää
Käyttää Bayesin optimaalista intervallisuunnittelua löytääkseen MTD:n.
Jopa 98 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen (paikallinen tai kaukainen)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta paikallisen tai etäisen taudin etenemisen dokumentointiin saakka, arvioituna enintään 1 vuosi
Aika taudin etenemiseen analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, mikä johtaa mediaaniin eloonjäämisaikoihin 95 %:n luottamusvälillä olettaen, että tapahtumia on tapahtunut riittävästi.
Hoidon aloittamisesta paikallisen tai etäisen taudin etenemisen dokumentointiin saakka, arvioituna enintään 1 vuosi
Biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Analysoi immunohistokemian tiheyden, CD4:n, CD8:n, PD-L1:n, PD1:n, CD56:n, CD20:n, CD45RO:n, FOXP3:n solut/mm^2. Yhteenvetotilastoja käytetään.
Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Granzyme B H-pisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Yhteenvetotilastoja käytetään.
Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
NanoString Pan Cancer Immune Profiling Panel
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Yhteenvetotilastoja käytetään.
Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien analyysi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Analysoi kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit: ei tunnistettu, läsnä (ei-reipas), läsnä (reipas), ei voida määrittää. Yhteenvetotilastoja käytetään.
Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Kasvaimen regression aste (prosenttia)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Yhteenvetotilastoja käytetään.
Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Muutokset mikroribonukleiinihapon (RNA) ilmentymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Yhteenvetotilastoja käytetään.
Lähtötilanne enintään 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
T-solujen alajoukon arviointi ja muutokset kiertävässä mikroRNA:ssa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Yhteenvetotilastoja käytetään.
Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Injektoidun kasvaimen mitat (kohortit #1)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Arvioidaan paksuus- tai ultraäänimittauksella. Kasvaimen mitat tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (esim. keskiarvo keskihajonnan kanssa tai mediaani vaihteluvälin kanssa).
Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Injektoimattomien leesioiden kasvaimen mitat (kohortti 2)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen
Arvioidaan paksuus- tai ultraäänimittauksella. Kasvaimen mitat tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (esim. keskiarvo keskihajonnan kanssa tai mediaani vaihteluvälin kanssa).
Jopa 1 vuosi viimeisen kasvaimen sisäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carlo Contreras

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-20221
  • NCI-2020-13282 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa