Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intralesional influensavaccin för behandling av melanom i steg I, II och IV

9 juli 2026 uppdaterad av: Carlo Contreras

Intralesional influensavaccin för patienter med melanom

Denna fas I-studie undersöker effekterna av influensavaccin vid behandling av patienter med melanom i stadium I, II och IV. Medan intramuskulär administrering av influensavaccin ger immunisering mot influensaviruset, kan influensavaccin direkt in i tumören (intralesional) minska storleken på den injicerade melanomtumören eller omfattningen av melanomet i kroppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten och bestämma den maximala tolererade dosen av intralesionalt (kvadrivalent inaktiverat influensavaccin (oadjuvanserat influensavaccin) för patienter med a) resektabelt melanom som monoterapi och b) metastaserande melanom, samtidigt med standardvård, enstaka- agent checkpoint hämning.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera tumördimensioner av injicerade (kohorter #1-2) och icke-injicerade lesioner (endast kohort #2), genom tjockleksmätning. (Klinisk effektmått) II. För att bestämma tid till sjukdomsprogression (lokal eller avlägsen). (Klinisk effektmått) III. För att utvärdera immunhistokemi densitet, celler/mm^2: CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. (Tumörbaserad endpoint) IV. För att utvärdera granzyme B H-poäng. (Tumörbaserad endpoint) V. Att utvärdera NanoString Pan Cancer Immune Profiling Panel. (Tumörbaserad endpoint) VI. För att utvärdera tumörinfiltrerande lymfocyter: inte identifierade, närvarande (icke livlig), närvarande (livlig), kan inte bestämmas. (Tumörbaserad slutpunkt) VII. För att utvärdera graden av tumörregression (procent). (Tumörbaserad effektmått) VIII. För att utvärdera förändringar i uttryck av mikroribonukleinsyra (mikroRNA). (Tumörbaserad slutpunkt) IX. Att utvärdera flödescytometri för utvärdering av T-cellsundergrupper och förändringar i cirkulerande mikroRNA. (Endpunkt för blodtagning)

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att utvärdera bevis på immunologisk aktivering i blod- och vävnadsprover.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie. Patienterna tilldelas 1 av 2 kohorter.

KOHORT I: Patienter får kvadrivalent inaktiverat influensavaccin intramuskulärt (IM) på dag 0 och intratumoralt på dag 2 och 14 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna opereras sedan dag 28.

KOHORT II: Patienter får kvadrivalent inaktiverat influensavaccin IM på dag 0 och intratumoralt på dagarna 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 och 98 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också standardvård ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carlo M. Contreras, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 90 år
  • Histologiskt bekräftat kutant melanom, kliniskt stadium I/II (kohort #1), eller stadium IV (kohort #2) kutant melanom
  • Minst en, biopsibeprövad, påtaglig melanomtumördeposition lämplig för intralesional injektion som mäter >= 1 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller intolerans mot influensavaccination
  • Patienter med tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison/ekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter administrering av studieläkemedlet
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom
  • Aktiv hjärnmetastas eller leptomeningeal metastasering
  • Diagnostisk biopsi av okulärt eller mukosalt melanom
  • All melanomterapi inom 6 månader efter inskrivningen; även om tidigare kirurgisk resektion är tillåten
  • Fängslade patienter
  • Humant immunbristvirus (HIV) positiva patienter
  • Gravida eller ammande patienter
  • Patienter oförmögna att självständigt ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort I (resekterbart melanom stadium I-III)
Patienter får ett influensavaccin IM på dag 0 och intratumoralt på dag 2 och 14 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna opereras sedan dag 28.
Procedur: Resektion
Genomgå kirurgisk resektion
Andra namn:
  • Kirurgisk resektion
Biologisk: Quadrivalent inaktiverat influensavaccin
Ges IM och intratumoralt. För detta protokoll godkände U.S.F.D.A nyligen användningen av nyligen utgått influensavaccin (endast tills nytt säsongsvaccin är tillgängligt, förväntat 1 september). Användning av utgånget vaccin kommer inte att överstiga 4 månader efter utgångsdatum 30 juni (30 oktober).
Andra namn:
  • Fluzon Quadrivalent
  • Quadrivalent influensavaccin
  • QIV
  • Fluzon Quadrivalent influensavaccin
Experimentell: Kohort II (ooperabelt steg IV)
Patienterna får ett influensavaccin IM på dag 0 och intratumoralt på dagarna 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 och 98 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får också standardvård (enkel- eller dubbelmedel) ipilimumab, nivolumab, relatlimab eller pembrolizumab.
Biologisk: Ipilimumab
immun checkpoint-hämmare
Andra namn:
  • Anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 monoklonal antikropp
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisk: Nivolumab
immun checkpoint-hämmare
Andra namn:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologisk: Pembrolizumab
immun checkpoint-hämmare
Andra namn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Biologisk: Quadrivalent inaktiverat influensavaccin
Ges IM och intratumoralt. För detta protokoll godkände U.S.F.D.A nyligen användningen av nyligen utgått influensavaccin (endast tills nytt säsongsvaccin är tillgängligt, förväntat 1 september). Användning av utgånget vaccin kommer inte att överstiga 4 månader efter utgångsdatum 30 juni (30 oktober).
Andra namn:
  • Fluzon Quadrivalent
  • Quadrivalent influensavaccin
  • QIV
  • Fluzon Quadrivalent influensavaccin
Biologisk: Nivolumab + Relatlimab
immun checkpoint-hämmare
Andra namn:
  • Opdualag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar och toleransen av regimen kommer att samlas in och sammanfattas med beskrivande statistik. Den maximala graden för varje typ av toxicitet kommer att registreras för varje patient, och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa toxicitetsmönster. Alla patienter som har fått minst en dos av de terapeutiska medlen kommer att kunna utvärderas med avseende på toxicitet och tolerabilitet.
Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Maximal tolered dos (MTD) i kohorter #1 och #2
Tidsram: Upp till 98 dagar
Kommer att använda den Bayesianska optimala intervalldesignen för att hitta MTD.
Upp till 98 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till sjukdomsprogression (lokal eller avlägsen)
Tidsram: Från behandlingsstart till dokumentation av lokal eller avlägsna sjukdomsprogression, bedömd upp till 1 år
Tiden till sjukdomsprogression kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metoden, vilket resulterar i medianöverlevnadstider med 95 % konfidensintervall, förutsatt att tillräckliga händelser har inträffat.
Från behandlingsstart till dokumentation av lokal eller avlägsna sjukdomsprogression, bedömd upp till 1 år
Biomarköranalys
Tidsram: Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Kommer att analysera immunhistokemi densitet, celler/mm^2 av CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. Sammanfattande statistik kommer att användas.
Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Granzyme B H-poäng
Tidsram: Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Sammanfattande statistik kommer att användas.
Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
NanoString Pan Cancer Immune Profiling Panel
Tidsram: Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Sammanfattande statistik kommer att användas.
Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Analys av tumörinfiltrerande lymfocyter
Tidsram: Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Kommer att analysera tumörinfiltrerande lymfocyter: inte identifierade, närvarande (icke livlig), närvarande (livlig), kan inte fastställas. Sammanfattande statistik kommer att användas.
Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Grad av tumörregression (procent)
Tidsram: Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Sammanfattande statistik kommer att användas.
Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Förändringar i uttryck av mikroribonukleinsyra (RNA).
Tidsram: Baslinje upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Sammanfattande statistik kommer att användas.
Baslinje upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
T-cellsundergruppsutvärdering och förändringar i cirkulerande mikroRNA
Tidsram: Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Sammanfattande statistik kommer att användas.
Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Tumördimensioner för injicerade (kohorter #1)
Tidsram: Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Kommer att bedömas med bromsok eller ultraljudsmätning. Tumördimensioner kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (dvs. medelvärde med standardavvikelser, eller median med intervall).
Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Tumördimensioner för icke-injicerade lesioner (Kohort #2)
Tidsram: Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen
Kommer att bedömas med bromsok eller ultraljudsmätning. Tumördimensioner kommer att sammanfattas med hjälp av beskrivande statistik (dvs. medelvärde med standardavvikelser, eller median med intervall).
Upp till 1 år efter den sista intratumorala dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carlo Contreras

Utredare

  • Huvudutredare: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-20221
  • NCI-2020-13282 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera