Intralesional influensavaksine for behandling av stadium I, II og IV melanom
9. juli 2026 oppdatert av: Carlo Contreras
Intralesional influensavaksine for pasienter med melanom
Denne fase I-studien undersøker effekten av influensavaksine ved behandling av pasienter med stadium I, II og IV melanom.
Mens intramuskulær administrering av influensavaksine gir immunisering mot influensaviruset, kan det å gi influensavaksine direkte inn i svulsten (intralesional) redusere størrelsen på den injiserte melanomsvulsten, eller omfanget av melanomet i kroppen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- Metastatisk melanom
- Klinisk stadium I kutant melanom AJCC v8
- Klinisk stadium IA kutant melanom AJCC v8
- Klinisk stadium IB kutant melanom AJCC v8
- Klinisk stadium II kutant melanom AJCC v8
- Klinisk stadium IIA kutant melanom AJCC v8
- Klinisk stadium IIB kutant melanom AJCC v8
- Klinisk stadium IIC kutant melanom AJCC v8
- Klinisk stadium IV kutant melanom AJCC v8
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere sikkerheten og toleransen og bestemme den maksimalt tolererte dosen av intralesjonell (firevalent inaktivert influensavaksine (uadjuvant influensavaksine) for pasienter med a) resektabelt melanom som monoterapi, og b) metastatisk melanom, samtidig med standardbehandling, enkelt- agent sjekkpunkt hemming.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere tumordimensjoner for injiserte (kohorter #1-2) og ikke-injiserte lesjoner (kun kohort #2), ved hjelp av kalipermåling. (Klinisk endepunkt) II. For å bestemme tid til sykdomsprogresjon (lokalt eller fjernt). (Klinisk endepunkt) III. For å evaluere immunhistokjemi-tetthet, celler/mm^2: CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. (Tumorbasert endepunkt) IV. For å evaluere granzyme B H-poengsum. (Tumorbasert endepunkt) V. For å evaluere NanoString Pan Cancer Immune Profiling Panel. (Tumorbasert endepunkt) VI. For å evaluere tumorinfiltrerende lymfocytter: ikke identifisert, tilstede (ikke-brisk), tilstede (brisk), kan ikke bestemmes. (Tumorbasert endepunkt) VII. For å evaluere grad av tumorregresjon (prosent). (Tumorbasert endepunkt) VIII. For å evaluere endringer i uttrykk for mikroribonukleinsyre (mikroRNA). (Tumorbasert endepunkt) IX. For å evaluere strømningscytometri for T-celle undergruppeevaluering og endringer i sirkulerende mikroRNA. (endepunkt for blodopptak)
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å evaluere bevis på immunologisk aktivering i blod- og vevsprøver.
OVERSIKT: Dette er dose-eskaleringsstudie. Pasientene tildeles 1 av 2 kohorter.
KOHORT I: Pasienter får kvadrivalent inaktivert influensavaksine intramuskulært (IM) på dag 0 og intratumoralt på dag 2 og 14 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår deretter operasjon på dag 28.
KOHORT II: Pasienter får kvadrivalent inaktivert influensavaksine IM på dag 0 og intratumoralt på dag 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 98 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får også standardbehandling ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Telefonnummer: 800-293-5066
- E-post: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Carlo M. Contreras, MD
- Telefonnummer: 614-366-3681
- E-post: Carlo.Contreras@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Carlo M. Contreras, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 90 år
- Histologisk bekreftet kutant melanom, klinisk stadium I/II (kohort #1), eller stadium IV (kohort #2) kutant melanom
- Minst en, biopsi-bevist, palpabel melanom tumoravsetning egnet for intralesjonell injeksjon som måler >= 1 cm
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller intoleranse mot influensavaksinasjon
- Personer med tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison/ekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter administrering av studiemedisin
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
- Aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal metastase
- Diagnostisk biopsi av okulært eller mukosalt melanom
- Eventuell melanombehandling innen 6 måneder etter påmelding; selv om tidligere kirurgisk reseksjon er tillatt
- Innsatte pasienter
- Humant immunsviktvirus (HIV) positive pasienter
- Gravide eller ammende pasienter
- Pasienter som ikke er i stand til selvstendig å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort I (resektabelt stadium I-III melanom)
Pasienter får en influensavaksine IM på dag 0 og intratumoralt på dag 2 og 14 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasientene gjennomgår deretter operasjon på dag 28.
|
Gjennomgå kirurgisk reseksjon
Andre navn:
Gis IM og intratumoralt.
For denne protokollen godkjente U.S. F.D.A nylig bruken av nylig utløpt influensavaksine (bare inntil ny sesongvaksine er tilgjengelig forventet 1. september).
Bruk av utløpt vaksine vil ikke overstige 4 måneder etter 30. juni utløpsdato (30. oktober).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort II (uopererbart stadium IV)
Pasienter får en influensavaksine IM på dag 0 og intratumoralt på dag 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 98 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter får også standardbehandling (enkelt- eller dobbeltmiddel) ipilimumab, nivolumab, relatlimab eller pembrolizumab.
|
immunkontrollpunkthemmer
Andre navn:
immunkontrollpunkthemmer
Andre navn:
immunkontrollpunkthemmer
Andre navn:
Gis IM og intratumoralt.
For denne protokollen godkjente U.S. F.D.A nylig bruken av nylig utløpt influensavaksine (bare inntil ny sesongvaksine er tilgjengelig forventet 1. september).
Bruk av utløpt vaksine vil ikke overstige 4 måneder etter 30. juni utløpsdato (30. oktober).
Andre navn:
immunkontrollpunkthemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
Frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkningene og toleransen til regimet vil bli samlet inn og oppsummert med beskrivende statistikk.
Maksimal karakter for hver type toksisitet vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å bestemme toksisitetsmønstre.
Alle pasienter som har mottatt minst én dose av de terapeutiske midlene vil være evaluerbare for toksisitet og tolerabilitet.
|
Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) i kohorter #1 og #2
Tidsramme: Opptil 98 dager
|
Vil bruke Bayesiansk optimal intervalldesign for å finne MTD.
|
Opptil 98 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon (lokalt eller fjernt)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dokumentasjon av lokal eller fjern sykdomsprogresjon, vurdert inntil 1 år
|
Tid til sykdomsprogresjon vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, noe som resulterer i median overlevelsestid med 95 % konfidensintervall, forutsatt at tilstrekkelige hendelser har skjedd.
|
Fra behandlingsstart til dokumentasjon av lokal eller fjern sykdomsprogresjon, vurdert inntil 1 år
|
|
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
Vil analysere immunhistokjemi tetthet, celler/mm^2 av CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3.
Oppsummeringsstatistikk vil bli brukt.
|
Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
|
Granzyme B H-score
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
Oppsummeringsstatistikk vil bli brukt.
|
Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
|
NanoString Pan Cancer Immune Profiling Panel
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
Oppsummeringsstatistikk vil bli brukt.
|
Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
|
Tumor-infiltrerende lymfocytter analyse
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
Vil analysere tumorinfiltrerende lymfocytter: ikke identifisert, tilstede (ikke-brisk), tilstede (brisk), kan ikke bestemmes.
Oppsummeringsstatistikk vil bli brukt.
|
Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
|
Grad av tumorregresjon (prosent)
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
Oppsummeringsstatistikk vil bli brukt.
|
Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
|
Endringer i mikroribonukleinsyre (RNA) uttrykk
Tidsramme: Baseline opptil 1 år etter siste intratumorale dose
|
Oppsummeringsstatistikk vil bli brukt.
|
Baseline opptil 1 år etter siste intratumorale dose
|
|
Evaluering av undergrupper av T-celler og endringer i sirkulerende mikroRNA
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
Oppsummeringsstatistikk vil bli brukt.
|
Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
|
Tumordimensjoner for injiserte (kohorter #1)
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
Vil bli vurdert ved skyvelære eller ultralydmåling.
Tumordimensjoner vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (dvs.
gjennomsnitt med standardavvik, eller median med rekkevidde).
|
Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
|
Tumordimensjoner av ikke-injiserte lesjoner (Kohort #2)
Tidsramme: Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
Vil bli vurdert ved skyvelære eller ultralydmåling.
Tumordimensjoner vil bli oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk (dvs.
gjennomsnitt med standardavvik, eller median med rekkevidde).
|
Inntil 1 år etter siste intratumorale dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Biologiske faktorer
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Reseptorer, celleoverflate
- Membranproteiner
- Biologiske produkter
- Komplekse blandinger
- Vaksiner
- Virale vaksiner
- Antigener
- Antigener, overflate
- Biomarkører
- Reseptorer, immunologisk
- Antigener, differensiering, T-lymfocytt
- Antigener, differensiering
- Immunsjekkpunktproteiner
- Kostimulerende og hemmende T-celle reseptorer
- Nivolumab
- Ipilimumab
- pembrolizumab
- Relatlimab
- Opdualag
- Influensavaksiner
- CTLA-4 antigen
Andre studie-ID-numre
- OSU-20221
- NCI-2020-13282 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .