Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional influenzavaccine til behandling af trin I, II og IV melanom

7. marts 2026 opdateret af: Carlo Contreras

Intralesional influenzavaccine til patienter med melanom

Dette fase I forsøg undersøger virkningerne af influenzavaccine til behandling af patienter med stadium I, II og IV melanom. Mens intramuskulær administration af influenzavaccine giver immunisering mod influenzavirussen, kan indgivelse af influenzavaccine direkte ind i tumoren (intralesional) reducere størrelsen af ​​den injicerede melanomatumor eller omfanget af melanomet i kroppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme den maksimalt tolererede dosis af intralæsional (quadrivalent inaktiveret influenzavaccine (uadjuveret influenzavaccine) til patienter med a) resektabelt melanom som monoterapi og b) metastatisk melanom, samtidig med standardbehandling, enkelt- agent checkpoint hæmning.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere tumordimensioner af injicerede (kohorte #1-2) og ikke-injicerede læsioner (kun kohorte #2) ved hjælp af kalibermåling. (Klinisk endepunkt) II. For at bestemme tid til sygdomsprogression (lokalt eller fjernt). (Klinisk endepunkt) III. For at evaluere immunhistokemi-densitet, celler/mm^2: CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. (Tumorbaseret endepunkt) IV. For at evaluere granzyme B H-score. (Tumor-baseret endepunkt) V. At evaluere NanoString Pan Cancer Immune Profiling Panel. (Tumorbaseret endepunkt) VI. For at evaluere tumorinfiltrerende lymfocytter: ikke identificeret, tilstede (ikke-brisk), tilstede (brisk), kan ikke bestemmes. (Tumorbaseret endepunkt) VII. For at evaluere graden af ​​tumorregression (procent). (Tumorbaseret endepunkt) VIII. At evaluere ændringer i mikroribonukleinsyre (microRNA) ekspression. (Tumorbaseret endepunkt) IX. At evaluere flowcytometri til evaluering af T-celle undergruppe og ændringer i cirkulerende mikroRNA. (endepunkt for blodudtagning)

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere beviserne for immunologisk aktivering i blod- og vævsprøver.

OVERSIGT: Dette er dosis-eskaleringsundersøgelse. Patienterne tildeles 1 ud af 2 kohorter.

KOHORT I: Patienter modtager quadrivalent inaktiveret influenzavaccine intramuskulært (IM) på dag 0 og intratumoralt på dag 2 og 14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne skal derefter opereres på dag 28.

KOHORT II: Patienter modtager quadrivalent inaktiveret influenzavaccine IM på dag 0 og intratumoralt på dag 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 98 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter får også standardbehandling ipilimumab, nivolumab eller pembrolizumab.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i op til 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo M. Contreras, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 90 år
  • Histologisk bekræftet kutant melanom, klinisk stadium I/II (kohorte #1) eller stadium IV (kohorte #2) kutant melanom
  • Mindst én, biopsi-bevist, palpabel melanom tumoraflejring egnet til intralæsionel injektion måler >= 1 cm
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller intolerance over for influenzavaccination
  • Forsøgspersoner med tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison/ækvivalent) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Aktiv hjernemetastase eller leptomeningeal metastase
  • Diagnostisk biopsi af okulært eller slimhindemelanom
  • Enhver melanomterapi inden for 6 måneder efter tilmelding; selvom forudgående kirurgisk resektion er tilladt
  • Fængslede patienter
  • Human immundefekt virus (HIV) positive patienter
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter, der ikke er i stand til selvstændigt at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (resekterbart trin I-III melanom)
Patienter modtager en influenzavaccine IM på dag 0 og intratumoralt på dag 2 og 14 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne skal derefter opereres på dag 28.
Procedure: Resektion
Gennemgå kirurgisk resektion
Andre navne:
  • Kirurgisk resektion
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine
Gives IM og intratumoralt. For denne protokol godkendte U.S. F.D.A for nylig brugen af ​​nyligt udløbet influenzavaccine (kun indtil ny sæsonbestemt vaccine forventes tilgængelig 1. september). Brug af udløbet vaccine vil ikke overstige 4 måneder efter den 30. juni udløbsdato (30. oktober).
Andre navne:
  • Fluzon Quadrivalent
  • Quadrivalent influenzavaccine
  • QIV
  • Fluzon Quadrivalent influenzavaccine
Eksperimentel: Kohorte II (uoperabelt trin IV)
Patienter modtager en influenzavaccine IM på dag 0 og intratumoralt på dag 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 og 98 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter modtager også standardbehandling (enkelt- eller dobbeltmiddel) ipilimumab, nivolumab, relatlimab eller pembrolizumab.
Biologisk: Ipilimumab
immun checkpoint hæmmer
Andre navne:
  • Anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 monoklonalt antistof
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisk: Nivolumab
immun checkpoint hæmmer
Andre navne:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologisk: Pembrolizumab
immun checkpoint hæmmer
Andre navne:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Biologisk: Quadrivalent inaktiveret influenzavaccine
Gives IM og intratumoralt. For denne protokol godkendte U.S. F.D.A for nylig brugen af ​​nyligt udløbet influenzavaccine (kun indtil ny sæsonbestemt vaccine forventes tilgængelig 1. september). Brug af udløbet vaccine vil ikke overstige 4 måneder efter den 30. juni udløbsdato (30. oktober).
Andre navne:
  • Fluzon Quadrivalent
  • Quadrivalent influenzavaccine
  • QIV
  • Fluzon Quadrivalent influenzavaccine
Biologisk: Nivolumab + Relatlimab
immun checkpoint hæmmer
Andre navne:
  • Opdualag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og kurens tolerabilitet vil blive indsamlet og opsummeret af beskrivende statistikker. Den maksimale karakter for hver type toksicitet vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme toksicitetsmønstre. Alle patienter, der har modtaget mindst én dosis af de terapeutiske midler, vil kunne vurderes for toksicitet og tolerabilitet.
Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Maksimal tolereret dosis (MTD) i kohorter #1 og #2
Tidsramme: Op til 98 dage
Vil anvende det Bayesianske optimale intervaldesign til at finde MTD'en.
Op til 98 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression (lokalt eller fjernt)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til dokumentation for lokal eller fjern sygdomsprogression, vurderet op til 1 år
Tid til sygdomsprogression vil blive analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, hvilket resulterer i mediane overlevelsestider med 95 % konfidensinterval, forudsat at tilstrækkelige hændelser er indtruffet.
Fra behandlingsstart til dokumentation for lokal eller fjern sygdomsprogression, vurderet op til 1 år
Biomarkør analyse
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Vil analysere immunhistokemi tæthed, celler/mm^2 af CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. Sammenfattende statistik vil blive brugt.
Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Granzyme B H-score
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Sammenfattende statistik vil blive brugt.
Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
NanoString Pan Cancer Immune Profiling Panel
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Sammenfattende statistik vil blive brugt.
Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Tumor-infiltrerende lymfocytter analyse
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Vil analysere tumorinfiltrerende lymfocytter: ikke identificeret, tilstede (ikke-brisk), tilstede (brisk), kan ikke bestemmes. Sammenfattende statistik vil blive brugt.
Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Grad af tumorregression (procent)
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Sammenfattende statistik vil blive brugt.
Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Ændringer i mikroribonukleinsyre (RNA) ekspression
Tidsramme: Baseline op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Sammenfattende statistik vil blive brugt.
Baseline op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
T-celle undergruppe evaluering og ændringer i cirkulerende mikroRNA
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Sammenfattende statistik vil blive brugt.
Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Tumordimensioner af injiceret (kohorter #1)
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Vil blive vurderet ved skydelære eller ultralydsmåling. Tumordimensioner vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (dvs. middel med standardafvigelser eller median med rækkevidde).
Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Tumordimensioner af ikke-injicerede læsioner (kohorte #2)
Tidsramme: Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis
Vil blive vurderet ved skydelære eller ultralydsmåling. Tumordimensioner vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (dvs. middel med standardafvigelser eller median med rækkevidde).
Op til 1 år efter den sidste intratumorale dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carlo Contreras

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-20221
  • NCI-2020-13282 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner