Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриочаговая противогриппозная вакцина для лечения меланомы стадии I, II и IV

16 июля 2023 г. обновлено: Carlo Contreras

Внутриочаговая вакцина против гриппа для пациентов с меланомой

В этом испытании фазы I исследуются эффекты вакцины против гриппа при лечении пациентов с меланомой стадии I, II и IV. В то время как внутримышечное введение вакцины против гриппа обеспечивает иммунизацию против вируса гриппа, введение вакцины против гриппа непосредственно в опухоль (внутриочаговое) может уменьшить размер введенной опухоли меланомы или распространение меланомы в организме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить безопасность и переносимость и определить максимально переносимую дозу внутриочаговой (четырехвалентной инактивированной гриппозной вакцины (неадъювантной гриппозной вакцины) для пациентов с а) резектабельной меланомой в качестве монотерапии и б) метастатической меланомой одновременно со стандартной терапией, однократно. ингибирование контрольной точки агента.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить размеры инъецированных (группы № 1–2) и неинъецированных поражений (только группа № 2) с помощью штангенциркуля. (Клиническая конечная точка) II. Определить время до прогрессирования заболевания (локальное или отдаленное). (Клиническая конечная точка) III. Для оценки иммуногистохимической плотности, клеток/мм^2: CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. (Конечная точка на основе опухоли) IV. Для оценки гранзима B H-score. (Конечная точка на основе опухоли) V. Оценить панель профилирования иммунной системы против рака NanoString Pan. (Конечная точка на основе опухоли) VI. Для оценки инфильтрирующих опухоль лимфоцитов: не идентифицированы, присутствуют (неактивные), присутствуют (активные), не могут быть определены. (Конечная точка на основе опухоли) VII. Оценить степень регрессии опухоли (в процентах). (Конечная точка на основе опухоли) VIII. Оценить изменения экспрессии микрорибонуклеиновой кислоты (микроРНК). (Конечная точка на основе опухоли) IX. Оценить проточную цитометрию для оценки субпопуляции Т-клеток и изменений в циркулирующей микроРНК. (Конечная точка забора крови)

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить признаки иммунологической активации в образцах крови и тканей.

ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациентов относят к 1 из 2 когорт.

КОГОРДА I: пациенты получают четырехвалентную инактивированную гриппозную вакцину внутримышечно (в/м) в 0-й день и внутриопухолево в 2-й и 14-й дни при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству на 28-й день.

КОГОРДА II: Пациенты получают четырехвалентную инактивированную противогриппозную вакцину в/м в день 0 и внутриопухолево в дни 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 и 98 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают стандартное лечение ипилимумаб, ниволумаб или пембролизумаб.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
  • Номер телефона: 800-293-5066
  • Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Carlo M. Contreras, MD
          • Номер телефона: 614-366-3681
          • Электронная почта: Carlo.Contreras@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Carlo M. Contreras, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 90 лет
  • Гистологически подтвержденная меланома кожи, клиническая стадия I/II (когорта №1) или стадия IV (когорта №2) меланомы кожи
  • По крайней мере одно подтвержденное биопсией пальпируемое опухолевое образование меланомы, подходящее для внутриочаговой инъекции, размером >= 1 см
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности (PS) 0-1

Критерий исключения:

  • Известная аллергия или непереносимость вакцины против гриппа
  • Субъекты с состоянием, требующим системного лечения кортикостероидами (> 10 мг преднизолона/эквивалента в день) или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после введения исследуемого препарата.
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Диагностическая биопсия меланомы глаза или слизистой оболочки
  • Любая терапия меланомы в течение 6 месяцев после регистрации; хотя предварительная хирургическая резекция разрешена
  • Заключенные пациенты
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные пациенты
  • Беременные или кормящие пациенты
  • Пациенты, неспособные самостоятельно дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта I (резектабельная меланома стадии I-III)
Пациенты получают противогриппозную вакцину внутримышечно в 0-й день и внутриопухолево на 2-й и 14-й дни при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты подвергаются хирургическому вмешательству на 28-й день.
Процедура: Резекция
Пройти хирургическую резекцию
Другие имена:
  • Хирургическая резекция
Биологический: Четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа
Вводится в/м и внутриопухолево. Для этого протокола Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США недавно одобрило использование недавно просроченной вакцины против гриппа (только до тех пор, пока новая сезонная вакцина не будет доступна 1 сентября). Использование просроченной вакцины не должно превышать 4 месяца после даты истечения срока годности 30 июня (30 октября).
Другие имена:
  • Четырехвалентный флюзон
  • Четырехвалентная вакцина против гриппа
  • QIV
  • Четырехвалентная вакцина против гриппа Fluzone
Экспериментальный: Когорта II (неоперабельная стадия IV)
Пациенты получают противогриппозную вакцину внутримышечно в 0-й день и внутриопухолево на 2-й, 14-й, 28-й, 42-й, 56-й, 70-й, 84-й и 98-й дни при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также получают стандартное лечение (одно- или двухкомпонентное) ипилимумаб, ниволумаб, релатлимаб или пембролизумаб.
Биологический: Ипилимумаб
ингибитор контрольной точки иммунитета
Другие имена:
  • Моноклональное антитело против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами
  • БМС-734016
  • МДС-010
  • MDX-CTLA4
  • Ервой
Биологический: Ниволумаб
ингибитор контрольной точки иммунитета
Другие имена:
  • БМС-936558
  • МДС-1106
  • НИВО
  • ОНО-4538
  • Опдиво
Биологический: Пембролизумаб
ингибитор контрольной точки иммунитета
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
Биологический: Четырехвалентная инактивированная вакцина против гриппа
Вводится в/м и внутриопухолево. Для этого протокола Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США недавно одобрило использование недавно просроченной вакцины против гриппа (только до тех пор, пока новая сезонная вакцина не будет доступна 1 сентября). Использование просроченной вакцины не должно превышать 4 месяца после даты истечения срока годности 30 июня (30 октября).
Другие имена:
  • Четырехвалентный флюзон
  • Четырехвалентная вакцина против гриппа
  • QIV
  • Четырехвалентная вакцина против гриппа Fluzone
Биологический: Ниволумаб + Релатлимаб
ингибитор контрольной точки иммунитета
Другие имена:
  • Опдуалаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Частота и тяжесть НЯ, а также переносимость режима будут собираться и суммироваться с помощью описательной статистики. Максимальная степень для каждого типа токсичности будет зарегистрирована для каждого пациента, и таблицы частот будут рассмотрены для определения моделей токсичности. Все пациенты, получившие хотя бы одну дозу терапевтических агентов, подлежат оценке на предмет токсичности и переносимости.
До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Максимально переносимая доза (МПД) в когортах №1 и №2
Временное ограничение: До 98 дней
Будет использовать байесовский оптимальный интервальный план для нахождения МПД.
До 98 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования заболевания (локальное или отдаленное)
Временное ограничение: От начала лечения до документального подтверждения локального или отдаленного прогрессирования заболевания, по оценке до 1 года.
Время до прогрессирования заболевания будет проанализировано с использованием метода Каплана-Мейера, в результате чего будет получено среднее время выживания с доверительным интервалом 95% при условии, что произошло достаточно событий.
От начала лечения до документального подтверждения локального или отдаленного прогрессирования заболевания, по оценке до 1 года.
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Проанализируем иммуногистохимическую плотность, клетки/мм^2 CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. Будет использована сводная статистика.
До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Гранзим B H-оценка
Временное ограничение: До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Будет использована сводная статистика.
До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Панель NanoString Pan для определения профиля иммунитета к раку
Временное ограничение: До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Будет использована сводная статистика.
До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Анализ инфильтрирующих опухоль лимфоцитов
Временное ограничение: До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Будет анализировать опухоль-инфильтрирующие лимфоциты: не идентифицированы, присутствуют (неактивные), присутствуют (активные), не могут быть определены. Будет использована сводная статистика.
До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Степень регрессии опухоли (в процентах)
Временное ограничение: До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Будет использована сводная статистика.
До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Изменения экспрессии микрорибонуклеиновой кислоты (РНК)
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Будет использована сводная статистика.
Исходный уровень до 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Оценка субпопуляции Т-клеток и изменения в циркулирующей микроРНК
Временное ограничение: До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Будет использована сводная статистика.
До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Размеры инъецированной опухоли (группа № 1)
Временное ограничение: До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Оценивается с помощью штангенциркуля или УЗИ. Размеры опухоли будут суммированы с использованием описательной статистики (т.е. среднее значение со стандартными отклонениями или медиана с диапазоном).
До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Размеры опухоли неинъекционных поражений (группа № 2)
Временное ограничение: До 1 года после последней внутриопухолевой дозы
Оценивается с помощью штангенциркуля или УЗИ. Размеры опухоли будут суммированы с использованием описательной статистики (т.е. среднее значение со стандартными отклонениями или медиана с диапазоном).
До 1 года после последней внутриопухолевой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carlo Contreras

Следователи

  • Главный следователь: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-20221
  • NCI-2020-13282 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Резекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться