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Intraläsionaler Influenza-Impfstoff zur Behandlung von Melanomen im Stadium I, II und IV

16. Juli 2023 aktualisiert von: Carlo Contreras

Intraläsionaler Influenza-Impfstoff für Patienten mit Melanom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Wirkungen des Influenza-Impfstoffs bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium I, II und IV. Während die intramuskuläre Verabreichung des Influenza-Impfstoffs eine Immunisierung gegen das Influenzavirus bietet, kann die direkte Verabreichung des Influenza-Impfstoffs in den Tumor (intraläsional) die Größe des injizierten Melanomtumors oder das Ausmaß des Melanoms im Körper verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und Bestimmung der maximal verträglichen Dosis eines intraläsionalen (quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs (unadjuvantierter Influenza-Impfstoff) für Patienten mit a) resezierbarem Melanom als Monotherapie und b) metastasiertem Melanom, gleichzeitig mit der Standardbehandlung, Einzel- Agenten-Checkpoint-Hemmung.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Tumorabmessungen von injizierten (Kohorte Nr. 1–2) und nicht injizierten Läsionen (nur Kohorte Nr. 2) durch Caliper-Messung. (Klinischer Endpunkt) II. Zur Bestimmung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (lokal oder entfernt). (Klinischer Endpunkt) III. Zur Bewertung der immunhistochemischen Dichte, Zellen/mm^2: CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. (tumorbasierter Endpunkt) IV. Um den granzyme B H-Score zu bewerten. (Tumorbasierter Endpunkt) V. Evaluierung des Pan Cancer Immune Profiling Panel von NanoString. (Tumorbasierter Endpunkt) VI. Zur Beurteilung tumorinfiltrierender Lymphozyten: nicht identifiziert, vorhanden (nicht lebhaft), vorhanden (lebhaft), nicht bestimmbar. (tumorbasierter Endpunkt) VII. Bewertung des Grads der Tumorregression (Prozent). (tumorbasierter Endpunkt) VIII. Um Veränderungen in der Mikro-Ribonukleinsäure (microRNA)-Expression zu bewerten. (Tumorbasierter Endpunkt) IX. Bewertung der Durchflusszytometrie für die Bewertung von T-Zell-Untergruppen und Änderungen der zirkulierenden microRNA. (Endpunkt der Blutabnahme)

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewertung des Nachweises einer immunologischen Aktivierung in Blut- und Gewebeproben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten werden 1 von 2 Kohorten zugeordnet.

Kohorte I: Die Patienten erhalten einen vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff intramuskulär (IM) am Tag 0 und intratumoral an den Tagen 2 und 14, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden dann am 28. Tag operiert.

Kohorte II: Die Patienten erhalten einen vierwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoff IM am Tag 0 und intratumoral an den Tagen 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 und 98, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem als Standardtherapie Ipilimumab, Nivolumab oder Pembrolizumab.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu einem Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo M. Contreras, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 90 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Hautmelanom, klinisches Stadium I/II (Kohorte Nr. 1) oder Stadium IV (Kohorte Nr. 2) Hautmelanom
  • Mindestens ein durch Biopsie nachgewiesenes, tastbares Melanom-Tumordepot, das für eine intraläsionale Injektion geeignet ist, mit einer Größe von >= 1 cm
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegen Influenza-Impfung
  • Patienten mit Erkrankungen, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison/Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordern
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Metastasen
  • Diagnostische Biopsie von Augen- oder Schleimhautmelanomen
  • Jede Melanomtherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung; Eine vorherige chirurgische Resektion ist jedoch zulässig
  • Inhaftierte Patienten
  • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, selbstständig ihre Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (resektables Melanom im Stadium I–III)
Patienten erhalten einen Influenza-Impfstoff IM am Tag 0 und intratumoral an den Tagen 2 und 14, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Am 28. Tag werden die Patienten dann operiert.
Verfahren: Resektion
Unterziehe dich einer chirurgischen Resektion
Andere Namen:
  • Chirurgische resektion
Biologisch: Quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
IM und intratumoral verabreicht. Für dieses Protokoll hat die US-Zulassungsbehörde F.D.A kürzlich die Verwendung eines kürzlich abgelaufenen Grippeimpfstoffs genehmigt (nur bis zur Verfügbarkeit eines neuen saisonalen Impfstoffs, voraussichtlich am 1. September). Die Verwendung abgelaufener Impfstoffe darf nicht länger als 4 Monate nach dem Ablaufdatum des 30. Juni (30. Oktober) erfolgen.
Andere Namen:
  • Fluzone Quadrivalent
  • Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
  • QIV
  • Fluzone Quadrivalent Influenza-Impfstoff
Experimental: Kohorte II (inoperables Stadium IV)
Patienten erhalten einen Influenza-Impfstoff IM am Tag 0 und intratumoral an den Tagen 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 und 98, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten außerdem die Standardbehandlung (Einzel- oder Doppelwirkstoff) Ipilimumab, Nivolumab, Relatlimab oder Pembrolizumab.
Biologisch: Ipilimumab
Immun-Checkpoint-Inhibitor
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologisch: Nivolumab
Immun-Checkpoint-Inhibitor
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologisch: Pembrolizumab
Immun-Checkpoint-Inhibitor
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
Biologisch: Quadrivalenter inaktivierter Influenza-Impfstoff
IM und intratumoral verabreicht. Für dieses Protokoll hat die US-Zulassungsbehörde F.D.A kürzlich die Verwendung eines kürzlich abgelaufenen Grippeimpfstoffs genehmigt (nur bis zur Verfügbarkeit eines neuen saisonalen Impfstoffs, voraussichtlich am 1. September). Die Verwendung abgelaufener Impfstoffe darf nicht länger als 4 Monate nach dem Ablaufdatum des 30. Juni (30. Oktober) erfolgen.
Andere Namen:
  • Fluzone Quadrivalent
  • Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
  • QIV
  • Fluzone Quadrivalent Influenza-Impfstoff
Biologisch: Nivolumab + Relatlimab
Immun-Checkpoint-Inhibitor
Andere Namen:
  • Opdualag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Häufigkeit und Schweregrad von UE und Verträglichkeit des Regimes werden erhoben und durch deskriptive Statistiken zusammengefasst. Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster zu bestimmen. Alle Patienten, die mindestens eine Dosis der therapeutischen Mittel erhalten haben, sind auf Toxizität und Verträglichkeit auswertbar.
Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Maximal tolerierte Dosis (MTD) in den Kohorten Nr. 1 und Nr. 2
Zeitfenster: Bis zu 98 Tage
Wird das optimale Bayessche Intervalldesign verwenden, um die MTD zu finden.
Bis zu 98 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (lokal oder entfernt)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation eines lokalen oder entfernten Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 1 Jahr
Die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert, was zu medianen Überlebenszeiten mit einem Konfidenzintervall von 95 % führt, vorausgesetzt, dass genügend Ereignisse aufgetreten sind.
Vom Beginn der Behandlung bis zur Dokumentation eines lokalen oder entfernten Krankheitsverlaufs, bewertet bis zu 1 Jahr
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Analysiert die immunhistochemische Dichte, Zellen/mm^2 von CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. Zusammenfassende Statistiken werden verwendet.
Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Granzyme B H-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Zusammenfassende Statistiken werden verwendet.
Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
NanoString Pan Cancer Immunprofiling Panel
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Zusammenfassende Statistiken werden verwendet.
Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Analyse tumorinfiltrierender Lymphozyten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Analysiert tumorinfiltrierende Lymphozyten: nicht identifiziert, vorhanden (nicht lebhaft), vorhanden (lebhaft), nicht bestimmbar. Zusammenfassende Statistiken werden verwendet.
Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Grad der Tumorregression (Prozent)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Zusammenfassende Statistiken werden verwendet.
Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Veränderungen in der Mikro-Ribonukleinsäure (RNA)-Expression
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Zusammenfassende Statistiken werden verwendet.
Baseline bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
T-Zell-Subset-Evaluierung und Veränderungen in zirkulierender microRNA
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Zusammenfassende Statistiken werden verwendet.
Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Tumorabmessungen der injizierten (Kohorten Nr. 1)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Die Beurteilung erfolgt mittels Messschieber oder Ultraschallmessung. Die Tumordimensionen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst (d. h. Mittelwert mit Standardabweichungen oder Median mit Bereich).
Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Tumordimensionen nicht injizierter Läsionen (Kohorte Nr. 2)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis
Die Beurteilung erfolgt mittels Messschieber oder Ultraschallmessung. Die Tumordimensionen werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst (d. h. Mittelwert mit Standardabweichungen oder Median mit Bereich).
Bis zu 1 Jahr nach der letzten intratumoralen Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carlo Contreras

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-20221
  • NCI-2020-13282 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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