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1기, 2기 및 4기 흑색종 치료를 위한 병변내 인플루엔자 백신

2026년 3월 7일 업데이트: Carlo Contreras

흑색종 환자를 위한 병변내 인플루엔자 백신

이 1상 시험은 1기, 2기 및 4기 흑색종 환자 치료에서 인플루엔자 백신의 효과를 조사합니다. 인플루엔자 백신의 근육내 투여는 인플루엔자 바이러스에 대한 면역을 제공하지만, 인플루엔자 백신을 종양에 직접 투여하면(병소 내) 주입된 흑색종 종양의 크기 또는 체내 흑색종의 범위가 감소할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 안전성 및 내약성을 평가하고 a) 단일 요법으로 절제 가능한 흑색종, 및 b) 표준 치료와 병행하는 전이성 흑색종, 에이전트 체크포인트 억제.

2차 목표:

I. 캘리퍼 측정에 의해 주사된(코호트 #1-2) 및 주사되지 않은 병변(코호트 #2만)의 종양 크기를 평가하기 위해. (임상 종점) II. 질병 진행까지의 시간을 결정하기 위해(국소 또는 원거리). (임상 종료점) III. 면역조직화학 밀도를 평가하기 위해 세포/mm^2: CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. (종양 기반 종말점) IV. 그랜자임 B H-점수를 평가하기 위해. (종양 기반 종점) V. NanoString Pan Cancer Immune Profiling Panel 평가. (종양 기반 종점) VI. 종양 침윤 림프구를 평가하기 위해: 식별되지 않음, 존재(활발하지 않음), 존재(활발함), 확인할 수 없음. (종양 기반 종점) VII. 종양 퇴행 정도(퍼센트)를 평가하기 위해. (종양 기반 종점) VIII. 마이크로 리보 핵산(microRNA) 발현의 변화를 평가합니다. (종양 기반 종점) IX. T-세포 하위 집합 평가 및 순환 microRNA의 변화를 위한 유세포 분석 평가. (채혈 끝점)

탐색 목적:

I. 혈액 및 조직 표본에서 면역학적 활성화의 증거를 평가하기 위해.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.

코호트 I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0일에 근육내(IM)로, 2일과 14일에 종양내로 4가 비활성화 인플루엔자 백신을 투여받습니다. 그런 다음 환자는 28일에 수술을 받습니다.

코호트 II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0일에 IM 및 2일, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일 및 98일에 종양 내로 4가 비활성화 인플루엔자 백신을 투여받습니다. 환자는 또한 표준 치료 이필리무맙, 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlo M. Contreras, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~90세
  • 조직학적으로 확인된 피부 흑색종, 임상 I/II기(코호트 #1) 또는 IV기(코호트 #2) 피부 흑색종
  • 적어도 하나의, 생검으로 입증된, 병변내 주사 측정 >= 1cm에 적합한 만져질 수 있는 흑색종 종양 침착물
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1

제외 기준:

  • 인플루엔자 예방 접종에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg 매일 프레드니손/등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료를 필요로 하는 상태를 가진 피험자
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환
  • 활성 뇌 전이 또는 연수막 전이
  • 안구 또는 점막 흑색종의 진단적 생검
  • 등록 6개월 이내의 모든 흑색종 치료; 사전 외과 적 절제가 허용되지만
  • 수감된 환자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자
  • 임신 또는 수유중인 환자
  • 독립적으로 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 I(절제 가능한 I-III기 흑색종)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 0일에 IM 및 2일 및 14일에 인플루엔자 백신을 IM으로 받습니다. 그런 다음 환자는 28일에 수술을 받습니다.
절차: 절제술
수술적 절제술을 받다
다른 이름들:
  • 외과 적 절제술
생물학적: 4가 불활화 인플루엔자 백신
IM 및 종양 내 투여. 이 프로토콜에 대해 미국 FDA는 최근 만료된 인플루엔자 백신의 사용을 승인했습니다(새로운 계절 백신이 출시될 예정인 9월 1일까지만 가능). 유효기간이 지난 백신의 사용기간은 6월 30일(10월 30일) 이후 4개월을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 플루존 4가
  • 4가 인플루엔자 백신
  • QIV
  • 플루존 4가 인플루엔자 백신
실험적: 코호트 II(절제 불가능한 IV기)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 0일에 IM 및 2일, 14일, 28일, 42일, 56일, 70일, 84일 및 98일에 인플루엔자 백신을 IM으로 받습니다. 환자는 또한 표준 치료(단일 또는 이중 제제) ipilimumab, nivolumab, relatlimab 또는 pembrolizumab을 받습니다.
생물학적: 이필리무맙
면역 체크포인트 억제제
다른 이름들:
  • 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4 단클론항체
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • 여보이
생물학적: 니볼루맙
면역 체크포인트 억제제
다른 이름들:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • 니보
  • ONO-4538
  • 옵디보
생물학적: 펨브롤리주맙
면역 체크포인트 억제제
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
생물학적: 4가 불활화 인플루엔자 백신
IM 및 종양 내 투여. 이 프로토콜에 대해 미국 FDA는 최근 만료된 인플루엔자 백신의 사용을 승인했습니다(새로운 계절 백신이 출시될 예정인 9월 1일까지만 가능). 유효기간이 지난 백신의 사용기간은 6월 30일(10월 30일) 이후 4개월을 초과하지 않습니다.
다른 이름들:
  • 플루존 4가
  • 4가 인플루엔자 백신
  • QIV
  • 플루존 4가 인플루엔자 백신
생물학적: 니볼루맙 + 렐라틀리맙
면역 체크포인트 억제제
다른 이름들:
  • 옵듀라그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
AE의 빈도 및 중증도 및 요법의 내약성을 수집하고 기술 통계에 의해 요약할 것이다. 각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 독성 패턴을 결정하기 위해 빈도표를 검토합니다. 적어도 1회 용량의 치료제를 받은 모든 환자는 독성 및 내약성에 대해 평가할 수 있습니다.
마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
코호트 #1 및 #2에서 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 98일
베이지안 최적 구간 설계를 사용하여 MTD를 찾습니다.
최대 98일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행까지의 시간(국소 또는 원거리)
기간: 치료 시작부터 국소 또는 원거리 질병 진행 문서화까지, 최대 1년 평가
질병 진행까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하여 충분한 사건이 발생했다고 가정할 때 95% 신뢰 구간의 중앙 생존 시간을 산출합니다.
치료 시작부터 국소 또는 원거리 질병 진행 문서화까지, 최대 1년 평가
바이오마커 분석
기간: 마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3의 면역조직화학 밀도, 세포/mm^2를 분석합니다. 요약 통계가 사용됩니다.
마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
그랜자임 B H-점수
기간: 마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
요약 통계가 사용됩니다.
마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
NanoString Pan Cancer 면역 프로파일링 패널
기간: 마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
요약 통계가 사용됩니다.
마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
종양 침윤 림프구 분석
기간: 마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
종양 침윤 림프구를 분석할 것임: 식별되지 않음, 존재(활발하지 않음), 존재(활발함), 확인할 수 없음. 요약 통계가 사용됩니다.
마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
종양 퇴행 정도(퍼센트)
기간: 마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
요약 통계가 사용됩니다.
마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
마이크로리보핵산(RNA) 발현의 변화
기간: 마지막 종양 내 투여 후 최대 1년의 기준선
요약 통계가 사용됩니다.
마지막 종양 내 투여 후 최대 1년의 기준선
T 세포 하위 집합 평가 및 순환 microRNA의 변화
기간: 마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
요약 통계가 사용됩니다.
마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
주입된 종양 크기(코호트 #1)
기간: 마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
캘리퍼스 또는 초음파 측정으로 평가됩니다. 기술 통계(즉, 표준 편차가 있는 평균 또는 범위가 있는 중앙값).
마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
주사되지 않은 병변의 종양 크기(코호트 #2)
기간: 마지막 종양 내 투여 후 최대 1년
캘리퍼스 또는 초음파 측정으로 평가됩니다. 기술 통계(즉, 표준 편차가 있는 평균 또는 범위가 있는 중앙값).
마지막 종양 내 투여 후 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carlo Contreras

수사관

  • 수석 연구원: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OSU-20221
  • NCI-2020-13282 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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