Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doogniskowa szczepionka przeciw grypie do leczenia czerniaka w stadium I, II i IV

16 lipca 2023 zaktualizowane przez: Carlo Contreras

Doogniskowa szczepionka przeciw grypie dla pacjentów z czerniakiem

To badanie I fazy ma na celu zbadanie wpływu szczepionki przeciw grypie na leczenie pacjentów z czerniakiem w stadium I, II i IV. Podczas gdy domięśniowe podanie szczepionki przeciw grypie zapewnia uodpornienie przeciwko wirusowi grypy, podanie szczepionki przeciw grypie bezpośrednio do guza (do zmiany chorobowej) może zmniejszyć rozmiar wstrzykniętego guza czerniaka lub zasięg czerniaka w organizmie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję oraz określić maksymalną tolerowaną dawkę doogniskowej (czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (szczepionka przeciw grypie bez adiuwantu) u pacjentów z a) czerniakiem resekcyjnym w monoterapii oraz b) czerniakiem z przerzutami, jednocześnie ze standardową opieką, pojedynczą hamowanie punktu kontrolnego agenta.

CELE DODATKOWE:

I. Aby ocenić wymiary guza wstrzykniętych (kohorty #1-2) i nie wstrzykniętych zmian (tylko kohorta #2), przez pomiar suwmiarką. (Kliniczny punkt końcowy) II. Aby określić czas do progresji choroby (lokalnej lub odległej). (Kliniczny punkt końcowy) III. Aby ocenić gęstość immunohistochemiczną, komórki/mm^2: CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. (punkt końcowy oparty na guzie) IV. Aby ocenić wynik H granzymu B. (Punkt końcowy oparty na guzie) V. Ocena panelu profilu immunologicznego raka trzustki NanoString. (punkt końcowy oparty na guzie) VI. Aby ocenić limfocyty naciekające nowotwór: nie zidentyfikowane, obecne (nie energiczne), obecne (energiczne), nie można określić. (punkt końcowy oparty na guzie) VII. Aby ocenić stopień regresji guza (w procentach). (punkt końcowy oparty na guzie) VIII. Ocena zmian w ekspresji mikrokwasu rybonukleinowego (mikroRNA). (punkt końcowy oparty na guzie) IX. Ocena cytometrii przepływowej do oceny podzbioru komórek T i zmian w krążącym mikroRNA. (Punkt końcowy pobierania krwi)

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Ocena dowodów aktywacji immunologicznej w próbkach krwi i tkanek.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki. Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORT I: Pacjenci otrzymują czterowalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie domięśniowo (im.) w dniu 0 i do guza w dniach 2 i 14 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą operację w dniu 28.

KOHORT II: Pacjenci otrzymują czterowalentną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie domięśniowo w dniu 0 i do guza w dniach 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 i 98 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również standardową opiekę ipilimumab, niwolumab lub pembrolizumab.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo M. Contreras, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 90 lat
  • Potwierdzony histologicznie czerniak skóry, czerniak skóry w stadium klinicznym I/II (kohorta 1) lub w stadium IV (kohorta 2)
  • Co najmniej jeden, potwierdzony biopsją, wyczuwalny guz czerniaka nadający się do wstrzyknięcia do zmiany chorobowej o średnicy >= 1 cm
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nietolerancja na szczepionkę przeciw grypie
  • Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę/ekwiwalent) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Aktywne przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Biopsja diagnostyczna czerniaka oka lub błony śluzowej
  • Jakakolwiek terapia czerniaka w ciągu 6 miesięcy od rejestracji; chociaż dozwolona jest wcześniejsza resekcja chirurgiczna
  • Uwięzieni pacjenci
  • Pacjenci z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (operacyjny czerniak w stadium I-III)
Pacjenci otrzymują szczepionkę przeciw grypie domięśniowo w dniu 0 i do guza w dniach 2 i 14 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przechodzą operację w dniu 28.
Procedura: Resekcja
Poddaj się resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
  • Resekcja chirurgiczna
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Podawane IM i do guza. W tym protokole amerykańska FDA niedawno zatwierdziła stosowanie niedawno przeterminowanej szczepionki przeciw grypie (tylko do czasu udostępnienia nowej szczepionki sezonowej, przewidywanej na 1 września). Zużycie przeterminowanej szczepionki nie przekroczy 4 miesięcy po dacie ważności 30 czerwca (30 października).
Inne nazwy:
  • Czterowartościowy Fluzone
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
  • QIV
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluzone
Eksperymentalny: Kohorta II (nieoperacyjny stopień IV)
Pacjenci otrzymują szczepionkę przeciw grypie domięśniowo w dniu 0 i do guza w dniach 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 i 98 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują również standardową opiekę (jedno- lub dwulekową) ipilimumab, niwolumab, relatlimab lub pembrolizumab.
Biologiczny: Ipilimumab
inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne antycytotoksyczne związane z limfocytami T-4
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biologiczny: Niwolumab
inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologiczny: Pembrolizumab
inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Biologiczny: Czterowalentna inaktywowana szczepionka przeciw grypie
Podawane IM i do guza. W tym protokole amerykańska FDA niedawno zatwierdziła stosowanie niedawno przeterminowanej szczepionki przeciw grypie (tylko do czasu udostępnienia nowej szczepionki sezonowej, przewidywanej na 1 września). Zużycie przeterminowanej szczepionki nie przekroczy 4 miesięcy po dacie ważności 30 czerwca (30 października).
Inne nazwy:
  • Czterowartościowy Fluzone
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
  • QIV
  • Czterowalentna szczepionka przeciw grypie Fluzone
Biologiczny: Niwolumab + Relatlimab
inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego
Inne nazwy:
  • Opdualag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Częstotliwość i nasilenie AE oraz tolerancja reżimu zostaną zebrane i podsumowane za pomocą opisowych statystyk. Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną przejrzane w celu określenia wzorców toksyczności. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę środków terapeutycznych będą poddani ocenie pod kątem toksyczności i tolerancji.
Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) w Kohortach #1 i #2
Ramy czasowe: Do 98 dni
Zastosuje optymalny układ przedziałów bayesowskich, aby znaleźć MTD.
Do 98 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby (lokalnej lub odległej)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania miejscowej lub odległej progresji choroby, oceniany do 1 roku
Czas do progresji choroby zostanie przeanalizowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera, co da medianę czasu przeżycia z 95% przedziałem ufności, przy założeniu, że wystąpiła wystarczająca liczba zdarzeń.
Od rozpoczęcia leczenia do udokumentowania miejscowej lub odległej progresji choroby, oceniany do 1 roku
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Przeanalizuje gęstość immunohistochemiczną komórek/mm^2 CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. Wykorzystane zostaną statystyki podsumowujące.
Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Granzym B H-score
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Wykorzystane zostaną statystyki podsumowujące.
Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Panel profilowania immunologicznego raka trzustki NanoString
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Wykorzystane zostaną statystyki podsumowujące.
Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Analiza limfocytów naciekających guz
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Przeanalizuje limfocyty naciekające guz: niezidentyfikowane, obecne (nie energiczne), obecne (energiczne), nie można określić. Wykorzystane zostaną statystyki podsumowujące.
Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Stopień regresji guza (w procentach)
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Wykorzystane zostaną statystyki podsumowujące.
Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Zmiany w ekspresji mikrokwasu rybonukleinowego (RNA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Wykorzystane zostaną statystyki podsumowujące.
Wartość wyjściowa do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Ocena podzbioru komórek T i zmiany w krążącym mikroRNA
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Wykorzystane zostaną statystyki podsumowujące.
Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Wymiary guza po wstrzyknięciu (kohorty nr 1)
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Zostanie oceniony przez pomiar suwmiarką lub ultradźwiękami. Wymiary guza zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (tj. średnia z odchyleniami standardowymi lub mediana z rozstępem).
Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Wymiary guza zmian nienastrzykniętych (kohorta nr 2)
Ramy czasowe: Do 1 roku po ostatniej dawce do guza
Zostanie oceniony przez pomiar suwmiarką lub ultradźwiękami. Wymiary guza zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (tj. średnia z odchyleniami standardowymi lub mediana z rozstępem).
Do 1 roku po ostatniej dawce do guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carlo Contreras

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-20221
  • NCI-2020-13282 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Resekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj