Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraléziós influenza vakcina az I., II. és IV. stádiumú melanoma kezelésére

2026. július 9. frissítette: Carlo Contreras

Intraléziós influenza elleni vakcina melanómás betegek számára

Ez az I. fázisú vizsgálat az influenza elleni vakcina hatásait vizsgálja az I., II. és IV. stádiumú melanómában szenvedő betegek kezelésében. Míg az influenza elleni vakcina intramuszkuláris beadása immunizálást biztosít az influenzavírus ellen, az influenza elleni vakcina közvetlenül a daganatba történő beadása (intralesionális) csökkentheti a befecskendezett melanoma daganat méretét vagy a melanoma kiterjedését a szervezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Az intraléziós (kvadrivalens inaktivált influenzavakcina (adjuváns nélküli influenzavakcina)) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése és a maximális tolerálható dózis meghatározása a) monoterápiában reszekálható melanómában és b) metasztatikus melanomában szenvedő betegeknél, standard ellátással egyidejűleg, egyszeri szer ellenőrzőpont gátlás.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az injektált (1-2. kohorsz) és nem injektált léziók (csak a 2. kohorsz) tumorméreteinek értékelése tolóméréssel. (Klinikai végpont) II. A betegség (helyi vagy távoli) progressziójához szükséges idő meghatározása. (Klinikai végpont) III. Az immunhisztokémiai sűrűség értékeléséhez sejtek/mm^2: CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. (Tumor alapú végpont) IV. A granzyme B H-pontszám értékeléséhez. (Tumor alapú végpont) V. A NanoString Pan Cancer Immune Profiling Panel értékelése. (Tumor alapú végpont) VI. A tumorba infiltráló limfociták értékeléséhez: nem azonosított, jelen van (nem élénk), jelen van (brisk), nem határozható meg. (Tumor alapú végpont) VII. A tumor regresszió mértékének értékelése (százalék). (Tumor alapú végpont) VIII. A mikroribonukleinsav (mikroRNS) expressziójában bekövetkező változások értékelése. (Tumor alapú végpont) IX. Az áramlási citometria értékelése a T-sejt részhalmazok értékeléséhez és a keringő mikroRNS változásaihoz. (A vérvétel végpontja)

FELTÁRÁSI CÉL:

I. Az immunológiai aktiváció bizonyítékainak értékelése vér- és szövetmintákban.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat. A betegek 2 csoportból 1-be vannak besorolva.

I. KOHORT: A betegek kvadrivalens inaktivált influenza vakcinát kapnak intramuszkulárisan (IM) a 0. napon és intratumorálisan a 2. és 14. napon a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután műtéten esnek át a 28. napon.

II. KOHORT: A betegek négyértékű inaktivált influenza vakcinát kapnak IM-ben a 0. napon és intratumorálisan a 2., 14., 28., 42., 56., 70., 84. és 98. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek standard ellátásban is részesülnek ipilimumab, nivolumab vagy pembrolizumab kezelésben.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 1 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Carlo M. Contreras, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-90 éves korig
  • Szövettanilag igazolt bőr melanoma, I/II klinikai stádium (1. kohorsz) vagy IV. stádium (2. kohorsz) bőr melanoma
  • Legalább egy, biopsziával igazolt, tapintható melanoma tumorlerakódás, amely alkalmas intraléziós injekcióra, 1 cm-nél nagyobb méretben
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1

Kizárási kritériumok:

  • Az influenza elleni oltással szembeni ismert allergia vagy intolerancia
  • Olyan alanyok, akiknél szisztémás kortikoszteroid (> 10 mg prednizon/ekvivalens napi prednizon) vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelésre van szükség a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség
  • Aktív agyi metasztázis vagy leptomeningeális metasztázis
  • Szem- vagy nyálkahártya melanoma diagnosztikai biopsziája
  • Bármilyen melanomaterápia a felvételt követő 6 hónapon belül; bár az előzetes műtéti reszekció megengedett
  • Bebörtönzött betegek
  • Humán immunhiány vírus (HIV) pozitív betegek
  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Olyan betegek, akik nem képesek önállóan beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kohorsz (reszekálható I-III. stádiumú melanoma)
A betegek IM influenza vakcinát kapnak a 0. napon, és intratumorálisan a 2. és 14. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután műtéten esnek át a 28. napon.
Eljárás: Reszekció
Végezzen műtéti reszekciót
Más nevek:
  • Sebészeti reszekció
Biológiai: Quadrivalens inaktivált influenzaoltás
IM és intratumorálisan beadva. Ehhez a protokollhoz az Egyesült Államok F.D.A nemrégiben jóváhagyta a nemrégiben lejárt influenza elleni védőoltás használatát (csak addig, amíg az új szezonális vakcina várhatóan szeptember 1-ig nem elérhető). A lejárt vakcina felhasználása nem haladhatja meg a 4 hónapot a június 30-i lejárati dátum (október 30.) után.
Más nevek:
  • Fluzone Quadrivalens
  • Négyértékű influenza vakcina
  • IV
  • Fluzone Quadrivalens Influenza Vakcina
Kísérleti: II. kohorsz (nem reszekálható IV. szakasz)
A betegek IM influenza vakcinát kapnak a 0. napon és intratumorálisan a 2., 14., 28., 42., 56., 70., 84. és 98. napon betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek standard ellátásban is részesülnek (egyszeres vagy kétszeres) ipilimumab, nivolumab, relatlimab vagy pembrolizumab.
Biológiai: Ipilimumab
immunkontroll-gátló
Más nevek:
  • Anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 monoklonális antitest
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biológiai: Nivolumab
immunkontroll-gátló
Más nevek:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biológiai: Pembrolizumab
immunellenőrző pont gátló
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Biológiai: Quadrivalens inaktivált influenzaoltás
IM és intratumorálisan beadva. Ehhez a protokollhoz az Egyesült Államok F.D.A nemrégiben jóváhagyta a nemrégiben lejárt influenza elleni védőoltás használatát (csak addig, amíg az új szezonális vakcina várhatóan szeptember 1-ig nem elérhető). A lejárt vakcina felhasználása nem haladhatja meg a 4 hónapot a június 30-i lejárati dátum (október 30.) után.
Más nevek:
  • Fluzone Quadrivalens
  • Négyértékű influenza vakcina
  • IV
  • Fluzone Quadrivalens Influenza Vakcina
Biológiai: Nivolumab + Relatlimab
immunkontroll-gátló
Más nevek:
  • Opdualag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
A nemkívánatos események gyakoriságát és súlyosságát, valamint a kezelési rend tolerálhatóságát össze kell gyűjteni és leíró statisztikákkal összegezni. Az egyes toxicitástípusok maximális fokozatát minden betegnél rögzítik, és a gyakorisági táblázatokat felülvizsgálják a toxicitási minták meghatározásához. Minden olyan betegnél, aki legalább egy adag terápiás szert kapott, értékelni kell a toxicitás és a tolerálhatóság szempontjából.
Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
Maximális tolerált dózis (MTD) az 1. és a 2. kohorszban
Időkeret: Akár 98 nap
A Bayes-féle optimális intervallum tervezést fogja alkalmazni az MTD megtalálásához.
Akár 98 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójáig eltelt idő (helyi vagy távoli)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség helyi vagy távoli progressziójának dokumentálásáig, legfeljebb 1 évig értékelve
A betegség progressziójáig eltelt időt Kaplan-Meier módszerrel elemezzük, ami 95%-os konfidencia intervallumú medián túlélési időt eredményez, feltételezve, hogy elegendő esemény történt.
A kezelés kezdetétől a betegség helyi vagy távoli progressziójának dokumentálásáig, legfeljebb 1 évig értékelve
Biomarker elemzés
Időkeret: Legfeljebb 1 évig az utolsó intratumorális adag után
Elemezni fogja az immunhisztokémiai sűrűséget, CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3 sejt/mm22 sejteket. Összefoglaló statisztika kerül felhasználásra.
Legfeljebb 1 évig az utolsó intratumorális adag után
Granzyme B H-pontszám
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
Összefoglaló statisztika kerül felhasználásra.
Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
NanoString Pan Cancer Immune Profiling Panel
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
Összefoglaló statisztika kerül felhasználásra.
Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
Tumor-infiltráló limfociták elemzése
Időkeret: Legfeljebb 1 évig az utolsó intratumorális adag után
A daganatba beszűrődő limfociták elemzése: nem azonosított, jelen van (nem élénk), jelen van (brisk), nem határozható meg. Összefoglaló statisztika kerül felhasználásra.
Legfeljebb 1 évig az utolsó intratumorális adag után
A tumor regresszió mértéke (százalék)
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
Összefoglaló statisztika kerül felhasználásra.
Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
Változások a mikroribonukleinsav (RNS) expressziójában
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó intratumorális adag után 1 évig
Összefoglaló statisztika kerül felhasználásra.
Kiindulási állapot az utolsó intratumorális adag után 1 évig
A T-sejt alcsoport értékelése és a keringő mikroRNS változásai
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
Összefoglaló statisztika kerül felhasználásra.
Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
Az injektált daganat méretei (1. kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
Tolómérővel vagy ultrahangos méréssel értékelik. A tumor dimenzióit leíró statisztikák segítségével összegzik (pl. átlag szórással, vagy medián tartománnyal).
Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
Nem injektált léziók daganatméretei (2. kohorsz)
Időkeret: Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után
Tolómérővel vagy ultrahangos méréssel értékelik. A tumor dimenzióit leíró statisztikák segítségével összegzik (pl. átlag szórással, vagy medián tartománnyal).
Legfeljebb 1 év az utolsó intratumorális adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carlo Contreras

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSU-20221
  • NCI-2020-13282 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel