TREO腹部ステントグラフトシステムの承認後試験 (TREO PAS)
2025年6月23日 更新者：Bolton Medical
腎下腹部大動脈および大動脈腸骨動脈瘤患者におけるTREO腹部ステントグラフトシステム（P190015）の承認後研究
この研究の目的は、腎下腹部大動脈瘤または大動脈腸骨動脈瘤の患者の治療として、TREO 腹部ステントグラフトの長期的な性能を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、腎下腹部大動脈瘤または大動脈腸骨動脈瘤を有する被験者におけるTREO腹部ステントグラフトによる治療の前向き、多施設、非無作為化、単群、市販後、非介入研究です。 この研究には、米国内の最大 55 の治験施設で TREO 腹部ステントグラフトによる治療を受けた最低 300 人の被験者が含まれます。
主な目的は、通常の臨床診療における AAA の血管内治療に適格な全人口集団における TREO 腹部ステントグラフト システムの実際の安全性と有効性の結果を収集することであり、デバイス ステントストラットを経験した被験者に重点を置いています。またはとげの骨折。
研究の種類
介入
入学 (実際)
338
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Vascular Surgery Specialists
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Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Pima Heart and Vascular
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California
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Fresno、California、アメリカ、93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California, San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida / Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48708
- McLaren Bay Region
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8191
- Stony Brook Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、27607
- Mission Health
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Healthcare System
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Wellmont Cardiology Services
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、22042
- Sentara Heart Hospital
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Richmond、Virginia、アメリカ、23282
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -すべての研究手順と訪問に喜んで従うことができます。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント。
- 患者の動脈瘤は、TREO 腹部ステントグラフト システムで治療できます。
- 遡及的に登録された患者の主要評価項目を分析するために利用できる適切なデータ (医療記録/画像検査)。
除外基準:
• 治験責任医師の意見では、患者が TREO 腹部ステントグラフト システムによる治療を受けることができない、医学的、社会的、または心理的な問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TREO Abdominal Stent-Graft Systemを投与された被験者
適格な被験者には、TREO腹部ステントグラフトシステムが移植されます。
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TREO 腹部ステントグラフト システムは、腸骨病変の有無にかかわらず、腎臓下の腹部大動脈瘤の治療を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Imaging Core Laboratoryによって確認された、ステントストラットの骨折またはバーブの分離の発生率。
時間枠：手続き後5年間
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ステントストラットの骨折または1つ以上の近位固定バーブの分離の発生率は、移植後の画像研究のレビュー時にImaging Core Laboratoryによって確認されました。
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手続き後5年間
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ステントストラット骨折またはバーブ分離に関連する、またはその結果として引き起こされる有害事象に対する二次介入の発生率。
時間枠：手続き後5年間
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ステントストラットの骨折または 1 つまたは複数の近位固定バーブの分離に関連する、またはその結果として引き起こされる有害事象に対する二次介入の発生率。
デバイスとの関連性は、臨床イベント委員会 (CEC) によって、利用可能な治療と手順の記録、および画像検査のレポートのレビューを通じて確認されます。
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手続き後5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インデックス手順の終了時に技術的な成功を収めた参加者の数
時間枠：手続き後5年間
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次のように定義されます。
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手続き後5年間
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主な有害事象
時間枠：手続き後5年間
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以下の主な有害事象の発生率
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手続き後5年間
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処置関連の臨床的有用性測定の発生率
時間枠：手続き後5年間
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TREO Abdominal Stent-Graft System の移植中に収集された処置データのレポートには、処置時間 (分)、透視時間 (分)、造影剤量 (mL)、アクセス方法 (例:
経皮的、外科的カットダウン)、ICU 滞在期間 (時間)、処置後の入院期間 (日)、麻酔の種類。
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手続き後5年間
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処置関連の合併症の発生率
時間枠：手続き後5年間
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CEC によって手順に関連すると判断された埋め込み中または埋め込み後に発生する有害事象の発生率。
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手続き後5年間
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成功した動脈瘤治療の発生率
時間枠：移植後12ヶ月
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成功した動脈瘤治療は次のように定義されます。
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移植後12ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：手続き後5年間
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CECによって確認された因果関係に起因する死亡率。
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手続き後5年間
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動脈瘤関連死亡率
時間枠：手続き後5年間
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CEC によって確認された次の原因による死亡率: 破裂による死亡、一次処置からの 30 日以内または退院前の死亡、または治療を目的とした二次処置のための 30 日以内または退院前の死亡元の動脈瘤。
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手続き後5年間
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動脈瘤破裂の発生率
時間枠：手続き後5年間
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CECによって確認されたエンドグラフト移植後のネイティブ動脈瘤嚢の破裂の発生率。
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手続き後5年間
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二次介入の発生率。
時間枠：手続き後5年間
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TREO腹部ステントグラフトシステムで治療された元の動脈瘤を治療または修復するために設計された二次手術の発生率
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手続き後5年間
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開放外科的修復への変換の発生率。
時間枠：手続き後5年間
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CECによって決定された手順関連の合併症に続発する最初のEVAR手順中のオープン外科的AAA修復への変換の発生率。
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手続き後5年間
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ステントグラフト閉塞の発生率（すなわち、開通性の喪失）
時間枠：手続き後5年間
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軽度の閉塞 (0-25%)、最小限の閉塞 (26-74%)、中等度の閉塞 (75-99%) または閉塞 (100%) を伴う血管/エンドグラフト内腔の意図しない閉塞として定義されるステントグラフト閉塞の発生率プロテーゼのねじれやよじれ、オーバーサイジングやファブリックのプリーツ、インプラントが完全に開かない、壁に血栓が沈着するなどの原因により、Imaging Core Lab によって確認されています。
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手続き後5年間
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デバイスの狭窄またはねじれの発生率
時間枠：手続き後5年間
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イメージングコアラボによって確認されたTREOステントグラフトの狭窄またはねじれの発生。
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手続き後5年間
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デバイスの完全性の損失の発生率
時間枠：手続き後5年間
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Imaging Core Lab によって確認された、ステント ストラットの骨折や近位固定バーブの分離など、ステント グラフトの材料コンポーネントの構造的完全性の変化の発生率。
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手続き後5年間
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動脈瘤の拡大の発生率（30日間の画像と比較して> 5mm）。
時間枠：手続き後5年間
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Imaging Core Labによって確認された、最初の処置後の画像検査で決定された直径と比較した、移植後のフォローアップ訪問時の動脈瘤嚢の直径の増加の発生率> 5 mm。
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手続き後5年間
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ステントグラフト移動の発生率（30日間の画像と比較して> 10mm）
時間枠：手続き後5年間
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Imaging Core Lab によって確認された最初の処置後の画像検査で決定された解剖学的ランドマークに対して 10 mm を超える距離の、ステントまたはアタッチメント システムのすべてまたは一部の縦方向の動きの発生率。
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手続き後5年間
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タイプ I、II、III、IV、または V エンドリークの発生率
時間枠：手続き後5年間
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タイプ I、II、III、IV、または V エンドリークの発生率は、イメージング コアによって決定される、ステント移植片の内腔の外側であるが、ステント移植片によって治療されている生来の大動脈または隣接する血管セグメント内の血流の持続性として定義されます。ラボ。
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手続き後5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gretchen Wild、Terumo Aortic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月20日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。