Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu stentgraftu aorty brzusznej TREO (TREO PAS)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bolton Medical

Badanie porejestracyjne systemu stent-graftu aorty brzusznej TREO (P190015) u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej podnerkowej i aortalno-biodrowej

Celem tego badania jest określenie długoterminowej skuteczności stent-graftu aorty brzusznej TREO w leczeniu pacjentów z tętniakami aorty brzusznej podnerkowej lub tętniakami aortalno-biodrowymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, po wprowadzeniu na rynek, nieinterwencyjne badanie leczenia stent-graftem aorty brzusznej TREO u pacjentów z tętniakami aorty brzusznej podnerkowej lub tętniakami aortalno-biodrowymi. Badanie obejmie co najmniej 300 pacjentów leczonych stent-graftem aorty brzusznej TREO w maksymalnie 55 ośrodkach badawczych w USA.

Głównym celem jest zebranie rzeczywistych wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności systemu stent-graftów aorty brzusznej TREO w całej populacji kwalifikującej się do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaka tętniczego w rutynowej praktyce klinicznej, ze szczególnym uwzględnieniem osób, które doświadczają stent-graftu urządzenia lub złamanie kolca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

338

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Vascular Surgery Specialists
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8191
        • Stony Brook Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Mission Health
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23282
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Tętniak pacjenta można leczyć za pomocą systemu stent-graftów aorty brzusznej TREO.
  • Odpowiednie dane (dokumentacja medyczna/badania obrazowe) dostępne do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych dla pacjentów włączonych retrospektywnie.

Kryteria wyłączenia:

• Problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają pacjentowi leczenie za pomocą systemu stentgraftu aorty brzusznej TREO.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby otrzymujące system stent-graftów aorty brzusznej TREO
Kwalifikującym się pacjentom zostanie wszczepiony system stentgraftu aorty brzusznej TREO.
Urządzenie: System stent-graftów aorty brzusznej TREO
System stentgraftu aorty brzusznej TREO jest przeznaczony do leczenia podnerkowych tętniaków aorty brzusznej z zajęciem lub bez zajęcia mięśnia biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pęknięć stent-rozpórka lub oddzielenia kolców potwierdzona przez Imaging Core Laboratory.
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Występowanie złamania rozpórki stentu lub oddzielenie jednego lub więcej proksymalnych zaczepów mocujących, potwierdzone przez Imaging Core Laboratory na podstawie przeglądu badań obrazowych po wszczepieniu implantu.
Przez 5 lat po zabiegu
Częstość wtórnej interwencji w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych lub spowodowanych pęknięciem stent-rozpórka lub oddzieleniem zadziorów.
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Występowanie wtórnej interwencji w przypadku zdarzeń niepożądanych związanych lub spowodowanych pęknięciem rozpórki stentu lub oddzieleniem jednego lub więcej proksymalnych zaczepów mocujących. Powiązanie z urządzeniem zostanie potwierdzone przez Komitet ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) poprzez przegląd dostępnych zapisów dotyczących leczenia i procedur oraz raportów z badań obrazowych.
Przez 5 lat po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny na zakończenie procedury indeksowania
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu

Zdefiniowane w następujący sposób:

  • udane poród (tj. możliwość dostarczenia implantu do zamierzonego miejsca bez konieczności nieprzewidzianej interwencji korygującej związanej z porodem);
  • pomyślne i dokładne rozmieszczenie (założenie stent-graftu wewnątrznaczyniowego w zaplanowanym miejscu; drożność stent-graftu wewnątrznaczyniowego, brak deformacji urządzenia, takich jak załamania, wywinięcie stentu, nieprawidłowe rozmieszczenie, nieprawidłowe rozmieszczenie, wymagające nieplanowanego umieszczenia dodatkowego urządzenia w stent-graft wewnątrznaczyniowy i
  • udane wycofanie (tj. pomyślne wycofanie systemu dostarczania, bez konieczności nieprzewidzianej interwencji naprawczej związanej z wycofaniem)
Przez 5 lat po zabiegu
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu

Występowanie następujących głównych zdarzeń niepożądanych

  • Zawał mięśnia sercowego według definicji SCAI
  • Udar mózgu zgodnie z wytycznymi VARC-2
  • Nowo rozpoznana niewydolność nerek wymagająca stałej dializy
  • Nowa niewydolność oddechowa wymagająca stałej domowej tlenoterapii przez 30 dni
  • Trwały paraliż/paraplegia
  • Niedokrwienie jelit
  • Proceduralna utrata krwi (≥ 1000 cm3)
Przez 5 lat po zabiegu
Występowanie miar użyteczności klinicznej związanych z procedurą
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Raportowanie danych proceduralnych zebranych podczas implantacji systemu stentgraftu aorty brzusznej TREO, w tym: czas zabiegu (minuty), czas fluoroskopii (minuty), objętość kontrastu (ml), metoda dostępu (tj. przezskórne, chirurgiczne cięcie), Długość pobytu na OIT (w godzinach), Długość pobytu w szpitalu po zabiegu (dni), Rodzaj znieczulenia.
Przez 5 lat po zabiegu
Częstość występowania powikłań związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie lub po wszczepieniu implantu, określona przez CEC jako związana z zabiegiem.
Przez 5 lat po zabiegu
Częstość skutecznego leczenia tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji

Skuteczne leczenie tętniaka definiuje się jako:

  • Sukces techniczny
  • Brak zgonu w wyniku pierwotnej procedury, wtórna interwencja lub przyczyna związana z aortą.
  • Brak trwałych przecieków okołoprotezowych typu I lub III
  • Brak poszerzenia worka tętniaka >5 mm
  • Brak migracji urządzeń >10 mm
  • Brak awarii z powodu problemów z integralnością urządzenia
  • Brak pęknięcia tętniaka
  • Brak konwersji do otwartej naprawy chirurgicznej
  • Brak trwałego paraplegii, udaru powodującego niepełnosprawność lub dializy, które były wynikiem pierwotnej operacji lub wtórnej interwencji w celu leczenia pierwotnej patologii aorty.
12 miesięcy po implantacji
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Wskaźnik śmiertelności przypisany dowolnej przyczynowości potwierdzony przez CEC.
Przez 5 lat po zabiegu
Częstość występowania śmiertelności związanej z tętniakiem
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Współczynnik śmiertelności z następujących przyczyn potwierdzonych przez CEC: zgon z powodu pęknięcia, zgon w ciągu 30 dni lub przed wypisem ze szpitala po zabiegu pierwotnym lub zgon w ciągu 30 dni lub przed wypisem ze szpitala w przypadku zabiegu wtórnego mającego na celu leczenie pierwotny tętniak.
Przez 5 lat po zabiegu
Występowanie pęknięcia tętniaka
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Częstość pękania worka tętniaka natywnego po implantacji endoprotezy potwierdzona przez CEC.
Przez 5 lat po zabiegu
Częstość interwencji wtórnych.
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Występowanie wtórnych procedur mających na celu leczenie lub naprawę pierwotnego tętniaka leczonego za pomocą systemu stent-graftów aorty brzusznej TREO
Przez 5 lat po zabiegu
Częstość konwersji do otwartej naprawy chirurgicznej.
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Częstość konwersji do otwartej chirurgicznej naprawy tętniaka aorty brzusznej podczas wstępnej procedury EVAR, wtórna do jakichkolwiek powikłań związanych z procedurą, określona przez CEC.
Przez 5 lat po zabiegu
Częstość występowania okluzji stent-graftu (tj. utraty drożności)
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Częstość występowania okluzji stent-graftu zdefiniowana jako niezamierzona niedrożność światła naczynia/endograftu z niewielką niedrożnością (0-25%), minimalną niedrożnością (26-74%), umiarkowaną niedrożnością (75-99%) lub okluzją (100%) co zostało potwierdzone przez Imaging Core Lab z powodu takich przyczyn, jak skręcenie lub załamanie protezy, przewymiarowanie i fałdowanie tkaniny, niemożność pełnego otwarcia implantu lub odkładanie się skrzepliny przyściennej.
Przez 5 lat po zabiegu
Występowanie zwężenia lub załamania urządzenia
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Występowanie zwężenia lub załamania stent-graftu TREO potwierdzone przez Imaging Core Lab.
Przez 5 lat po zabiegu
Częstość utraty integralności urządzenia
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Występowanie zmian integralności strukturalnej w materialnym elemencie stent-graftu, takich jak pęknięcie rozpórki stentu lub oddzielenie proksymalnych zaczepów mocujących, co zostało potwierdzone przez Imaging Core Lab.
Przez 5 lat po zabiegu
Częstość występowania powiększenia tętniaka (>5 mm w porównaniu z obrazowaniem 30-dniowym).
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Częstość występowania wzrostu średnicy worka tętniaka > 5 mm podczas wizyt kontrolnych po implantacji w stosunku do średnicy określonej w pierwszym badaniu obrazowym po zabiegu, potwierdzona przez Imaging Core Lab.
Przez 5 lat po zabiegu
Częstość migracji stent-graftu (>10 mm w porównaniu z 30-dniowym obrazowaniem)
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Występowanie wzdłużnego ruchu całości lub części stentu lub systemu mocowania na odległość >10 mm względem anatomicznych punktów orientacyjnych, które zostały określone w pierwszym badaniu obrazowym po zabiegu, co zostało potwierdzone przez Imaging Core Lab.
Przez 5 lat po zabiegu
Występowanie przecieków okołoprotezowych typu I, II, III, IV lub V
Ramy czasowe: Przez 5 lat po zabiegu
Częstość występowania przecieków okołoprotezowych typu I, II, III, IV lub V zdefiniowana jako utrzymywanie się przepływu krwi poza światłem stent-graftu, ale w obrębie rodzimej aorty lub sąsiedniego segmentu naczyniowego leczonego stent-graftem, zgodnie z oceną rdzenia obrazowania Laboratorium.
Przez 5 lat po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bolton Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gretchen Wild, Terumo Aortic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-0021-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na System stent-graftów aorty brzusznej TREO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj