Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie etter godkjenning av TREO Abdominal Stent-Graft System (TREO PAS)

23. juni 2025 oppdatert av: Bolton Medical

Studie etter godkjenning av TREO Abdominal Stent-Graft System (P190015) hos pasienter med infrarenale abdominale aorta- og aorto-iliaca aneurismer

Hensikten med denne studien er å bestemme den langsiktige ytelsen til TREO abdominal stentgraft som behandling for pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer eller aorto-iliaca aneurismer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarms, post-market, ikke-intervensjonell studie av behandling med TREO Abdominal Stent-Graft hos personer med infrarenale abdominale aortaaneurismer eller aorto-iliaca aneurismer. Studien vil omfatte minimum 300 forsøkspersoner behandlet med TREO abdominal stent-graft ved opptil 55 undersøkelsessteder i USA.

Hovedmålet er innsamlingen av virkelige sikkerhets- og effektivitetsresultater av TREO Abdominal Stent-Graft System i en populasjon av alle som er kvalifisert for endovaskulær behandling av AAA i rutinemessig klinisk praksis, med vekt på emner som opplever en enhetsstent-stiver. eller mothakbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Vascular Surgery Specialists
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8191
        • Stony Brook Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Mission Health
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23282
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og besøk.
  • Skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  • Pasientens aneurisme kan behandles med TREO Abdominal Stent-Graft System.
  • Tilstrekkelige data (medisinske journaler/avbildningsstudier) tilgjengelig for å analysere de primære endepunktene for pasienter som er registrert retrospektivt.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker pasienten fra å motta behandling med TREO Abdominal Stent-Graft System.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer som mottar TREO Abdominal Stent-Graft System
Kvalifiserte personer vil bli implantert med TREO Abdominal Stent-Graft System.
Enhet: TREO abdominal stent-graftsystem
TREO Abdominal Stent-Graft System er beregnet på behandling av infrarenale abdominale aortaaneurismer med eller uten iliaca involvering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av stent-stiverfraktur eller mothakeseparasjon som bekreftet av Imaging Core Laboratory.
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av brudd i en stent-stiver eller separasjon av en eller flere proksimale fikseringsmothaker som bekreftet av Imaging Core Laboratory ved gjennomgang av post-implantasjonsundersøkelser.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av sekundær intervensjon for uønskede hendelser relatert til eller forårsaket som et resultat av stent-stagbrudd eller mothakeseparasjon.
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av sekundær intervensjon for uønskede hendelser relatert til eller forårsaket som følge av et brudd i en stent-stiver eller separasjon av en eller flere proksimale fikseringsmottak. Relaterthet til enheten vil bli bekreftet av Clinical Events Committee (CEC) gjennom gjennomgang av tilgjengelige behandlings- og prosedyreregistreringer og rapporter om bildestudier.
Gjennom 5 år etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med teknisk suksess ved avslutningen av indeksprosedyren
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren

Definert som følgende:

  • vellykket levering (dvs. evne til å levere implantatet til det tiltenkte stedet uten behov for uventet korrigerende intervensjon relatert til levering);
  • vellykket og nøyaktig utplassering (utplassering av det endovaskulære stentgraftet på det planlagte stedet; åpenhet til det endovaskulære stentgraftet, fravær av enhetsdeformasjoner som knekk, stent-eversjon, feilutplassering, feiljustert utplassering, som krever uplanlagt plassering av en ekstra enhet i endovaskulær stentgraft, og
  • vellykket uttak (dvs. vellykket tilbaketrekking av leveringssystemet, uten behov for uventet korrigerende intervensjon knyttet til tilbaketrekking)
Gjennom 5 år etter prosedyren
Store uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren

Forekomst av følgende alvorlige uønskede hendelser

  • Hjerteinfarkt i henhold til SCAI-definisjon
  • Slag i henhold til VARC-2-retningslinjene
  • Ny debut nyresvikt som krever permanent dialyse
  • Nyoppstått respirasjonssvikt som krever permanent oksygenbehandling i hjemmet gjennom 30 dager
  • Permanent lammelse/paraplegi
  • Tarmiskemi
  • Prosedyremessig blodtap (≥ 1000cc)
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av prosedyrerelaterte kliniske nyttetiltak
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Rapportering av prosedyredata samlet inn under implantasjon av TREO Abdominal Stent-Graft System, inkludert: Prosedyretid (minutter), fluoroskopitid (minutter), Kontrastvolum (mL), tilgangsmetode (dvs. perkutan, kirurgisk nedskjæring), Lengde på ICU-opphold (timer), Lengde på sykehusopphold etter prosedyre (dager), Anestesitype.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår under eller etter implantatet, bestemt av CEC å være prosedyrerelatert.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av vellykket aneurismebehandling
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon

Vellykket aneurismebehandling er definert som:

  • Teknisk suksess
  • Fravær av død fra den første prosedyren, sekundær intervensjon eller aortarelatert årsak.
  • Fravær av vedvarende type I eller III endolekkasjer
  • Fravær av aneurismesekkutvidelse >5 mm
  • Fravær av enhetsmigrering >10 mm
  • Fravær av feil på grunn av problemer med enhetens integritet
  • Fravær av aneurismeruptur
  • Fravær av konvertering til åpen kirurgisk reparasjon
  • Fravær av permanent paraplegi, invalidiserende hjerneslag eller dialyse som følge av den første operasjonen eller en sekundær intervensjon for å behandle den opprinnelige aortapatologien.
12 måneder etter implantasjon
Forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Dødelighetsrate tilskrevet enhver årsakssammenheng som bekreftet av CEC.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av aneurisme-relatert dødelighet
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Dødelighet tilskrives følgende årsaker som bekreftet av CEC: død på grunn av en ruptur, død innen 30 dager eller før sykehusutskrivning fra primærprosedyre, eller død innen 30 dager eller før sykehusutskrivning for en sekundær prosedyre designet for å behandle den opprinnelige aneurismen.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av aneurismeruptur
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av ruptur av den native aneurismesekken etter implantasjon av endotransplantatet som bekreftet av CEC.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av sekundære intervensjoner.
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av sekundære prosedyrer designet for å behandle eller reparere den originale aneurismen behandlet med TREO Abdominal Stent-Graft System
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av konvertering til åpen kirurgisk reparasjon.
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av konvertering til åpen kirurgisk AAA-reparasjon under den første EVAR-prosedyren sekundært til eventuelle prosedyrerelaterte komplikasjoner som bestemt av CEC.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av stent-graft-okklusjon (dvs. tap av åpenhet)
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av stent-graft-okklusjon definert som utilsiktet obstruksjon av vaskulær/endograft-lumen med mindre obstruksjon (0-25%), minimal obstruksjon (26-74%), moderat obstruksjon (75-99%) eller okklusjon (100%) som bekreftet av Imaging Core Lab på grunn av årsaker som vridning eller kinking av protesen, overdimensjonering og stofffolding, eller svikt i at implantatet åpner seg helt, eller trombeavsetning på veggmaleri.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av enhetsstenose eller knekk
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av stenose eller kinking av TREO Stent-Graft som bekreftet av Imaging Core Lab.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av tap av enhetens integritet
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av endringer i den strukturelle integriteten i en materialkomponent i stentgraftet, for eksempel stent-stifraktur eller separasjon av de proksimale fikseringsmothakene, som bekreftet av Imaging Core Lab.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av aneurismeforstørrelse (>5 mm sammenlignet med 30-dagers avbildning).
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomsten av økningen i aneurismesekkens diameter > 5 mm ved post-implantasjonsoppfølgingsbesøk i forhold til diameteren som ble bestemt ved den første post-prosedyreavbildningsstudien, som bekreftet av Imaging Core Lab.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av stent-graft-migrasjon (>10 mm sammenlignet med 30-dagers avbildning)
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av langsgående bevegelse av hele eller deler av en stent eller et festesystem i en avstand på >10 mm i forhold til anatomiske landemerker som ble bestemt ved den første post-prosedyreundersøkelsen som ble bekreftet av Imaging Core Lab.
Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av endolekkasjer av type I, II, III, IV eller V
Tidsramme: Gjennom 5 år etter prosedyren
Forekomst av endolekkasjer av type I, II, III, IV eller V definert som vedvarende blodstrøm utenfor lumen av stentgraften, men innenfor den opprinnelige aorta eller tilstøtende vaskulære segment som behandles av stentgraften som bestemt av Imaging Core Lab.
Gjennom 5 år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bolton Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Gretchen Wild, Terumo Aortic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-0021-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere