Estudio posterior a la aprobación del sistema de injerto de stent abdominal TREO (TREO PAS)
23 de junio de 2025 actualizado por: Bolton Medical
Estudio posterior a la aprobación del sistema de injerto de stent abdominal TREO (P190015) en pacientes con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales y aortoilíacos
El objetivo de este estudio es determinar el rendimiento a largo plazo del injerto de stent abdominal TREO como tratamiento para pacientes con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales o aneurismas aortoilíacos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, posterior a la comercialización, no intervencionista del tratamiento con el stent-injerto abdominal TREO en pacientes con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales o aneurismas aortoilíacos. El estudio incluirá un mínimo de 300 sujetos tratados con TREO Abdominal Stent-Graft en hasta 55 sitios de investigación en los EE. UU.
El objetivo principal es la recopilación de resultados reales de seguridad y eficacia del sistema de injerto de stent abdominal TREO en una población general elegible para el tratamiento endovascular del AAA en la práctica clínica de rutina, con énfasis en sujetos que experimentan un dispositivo stent-strut o fractura de púas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
338
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Vascular Surgery Specialists
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- PIMA Heart and Vascular
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida / Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Bay Region
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Mission Health
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Healthcare System
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cardiology Services
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Sentara Heart Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23282
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- El aneurisma del paciente se puede tratar con el sistema de injerto de stent abdominal TREO.
- Datos adecuados (registros médicos/estudios de imágenes) disponibles para analizar los criterios de valoración primarios para los pacientes inscritos retrospectivamente.
Criterio de exclusión:
• Problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, impidan que el paciente reciba tratamiento con el sistema de injerto de stent abdominal TREO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos que reciben el sistema de injerto de stent abdominal TREO
A los sujetos elegibles se les implantará el sistema de injerto de stent abdominal TREO.
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El sistema de injerto de stent abdominal TREO está diseñado para el tratamiento de aneurismas aórticos abdominales infrarrenales con o sin afectación ilíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de fractura de puntal de stent o separación de la lengüeta confirmada por el Laboratorio central de imágenes.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de fractura en un puntal de stent o separación de una o más púas de fijación proximal según lo confirmado por el Laboratorio central de imágenes tras la revisión de los estudios de imágenes posteriores al implante.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de la intervención secundaria por eventos adversos relacionados o causados como resultado de la fractura del puntal del stent o la separación de la lengüeta.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de intervención secundaria por eventos adversos relacionados o causados como resultado de una fractura en un puntal de stent o separación de una o más púas de fijación proximal.
La relación con el dispositivo será confirmada por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) a través de la revisión de los registros de tratamientos y procedimientos disponibles y los informes de los estudios de imágenes.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con éxito técnico al finalizar el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Definido como el siguiente:
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de los siguientes eventos adversos mayores
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de las medidas de utilidad clínica relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Informe de los datos del procedimiento recopilados durante la implantación del sistema de injerto de stent abdominal TREO, incluidos: tiempo del procedimiento (minutos), tiempo de fluoroscopia (minutos), volumen de contraste (ml), método de acceso (es decir,
percutánea, corte quirúrgico), Duración de la estancia en la UCI (horas), Duración de la estancia hospitalaria posterior al procedimiento (días), Tipo de anestesia.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de eventos adversos que ocurren durante o después del implante determinados por el CEC como relacionados con el procedimiento.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia del tratamiento exitoso del aneurisma
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante
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El tratamiento exitoso del aneurisma se define como:
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12 meses después del implante
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Incidencia de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Tasa de mortalidad atribuida a cualquier causalidad confirmada por la CCA.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de mortalidad relacionada con aneurisma
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Tasa de mortalidad atribuida a las siguientes causas según lo confirmado por el CEC: muerte por ruptura, muerte dentro de los 30 días o antes del alta hospitalaria del procedimiento primario, o muerte dentro de los 30 días o antes del alta hospitalaria por un procedimiento secundario diseñado para tratar el aneurisma original.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de rotura de aneurisma
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de ruptura del saco del aneurisma nativo después de la implantación de la endoprótesis confirmada por la CEC.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de intervenciones secundarias.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de procedimientos secundarios diseñados para tratar o reparar el aneurisma original tratado con el sistema de injerto de stent abdominal TREO
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de conversión a reparación quirúrgica abierta.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de conversión a reparación quirúrgica abierta de AAA durante el procedimiento EVAR inicial secundaria a cualquier complicación relacionada con el procedimiento según lo determine el CEC.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de oclusión de la endoprótesis cubierta (es decir, pérdida de permeabilidad)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de oclusión de la endoprótesis definida como la obstrucción no intencional de la luz vascular/endoinjerto con obstrucción menor (0-25 %), obstrucción mínima (26-74 %), obstrucción moderada (75-99 %) u oclusión (100 %) según lo confirmado por el Imaging Core Lab debido a causas tales como torsión o torceduras de la prótesis, sobredimensionamiento y pliegues de la tela, o falla del implante para abrirse por completo, o deposición mural de trombos.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de estenosis o torcedura del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de estenosis o torcedura del TREO Stent-Graft según lo confirmado por Imaging Core Lab.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de pérdida de integridad del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de cambios en la integridad estructural de un componente material de la endoprótesis cubierta, como una fractura del puntal de la endoprótesis o la separación de las púas de fijación proximal, según lo confirmado por Imaging Core Lab.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de agrandamiento del aneurisma (>5 mm en comparación con las imágenes de 30 días).
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia del aumento del diámetro del saco del aneurisma > 5 mm en las visitas de seguimiento posteriores al implante en relación con el diámetro determinado en el primer estudio de imagen posterior al procedimiento, según lo confirmado por Imaging Core Lab.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de migración de la endoprótesis cubierta (>10 mm en comparación con las imágenes de 30 días)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia del movimiento longitudinal de todo o parte de un stent o sistema de fijación para una distancia de >10 mm en relación con los puntos de referencia anatómicos que se determinaron en el primer estudio de imagen posterior al procedimiento, según lo confirmado por Imaging Core Lab.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de endofugas tipo I, II, III, IV o V
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del procedimiento
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Incidencia de endofugas de tipo I, II, III, IV o V definidas como la persistencia del flujo sanguíneo fuera de la luz de la endoprótesis cubierta pero dentro de la aorta nativa o del segmento vascular adyacente que está siendo tratado por la endoprótesis cubierta según lo determinado por el Núcleo de imágenes Laboratorio.
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Hasta 5 años después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gretchen Wild, Terumo Aortic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-0021-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .