Estudo pós-aprovação do sistema de endoprótese abdominal TREO (TREO PAS)
23 de junho de 2025 atualizado por: Bolton Medical
Estudo pós-aprovação do sistema de endoprótese abdominal TREO (P190015) em pacientes com aneurismas aórticos e aorto-ilíacos abdominais infrarrenais
O objetivo deste estudo é determinar o desempenho a longo prazo da endoprótese abdominal TREO como tratamento para pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal ou aneurismas aorto-ilíacos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, pós-comercialização, não intervencional de tratamento com enxerto de stent abdominal TREO em indivíduos com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal ou aneurismas aorto-ilíacos. O estudo incluirá um mínimo de 300 indivíduos tratados com o TREO Abdominal Stent-Graft em até 55 centros de investigação nos EUA.
O objetivo principal é a coleta de resultados reais de segurança e eficácia do sistema de enxerto de stent abdominal TREO em uma população de todos os candidatos elegíveis para o tratamento endovascular de AAA na prática clínica de rotina, com ênfase em indivíduos que experimentam um dispositivo de stent-strut ou fratura em farpa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
338
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Vascular Surgery Specialists
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Pima Heart and Vascular
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida / Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
- McLaren Bay Region
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Mission Health
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- VA Portland Healthcare System
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Cardiology Services
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Sentara Heart Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23282
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O aneurisma do paciente pode ser tratado com o sistema de enxerto de stent abdominal TREO.
- Dados adequados (registros médicos/estudos de imagem) disponíveis para analisar os desfechos primários para pacientes incluídos retrospectivamente.
Critério de exclusão:
• Problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de receber tratamento com o Sistema de enxerto de stent abdominal TREO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indivíduos que recebem o sistema de enxerto de stent abdominal TREO
Os indivíduos elegíveis serão implantados com o sistema de enxerto de stent abdominal TREO.
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O Sistema de enxerto de stent abdominal TREO destina-se ao tratamento de aneurismas da aorta abdominal infrarrenal com ou sem envolvimento ilíaco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de fratura do stent-strut ou separação da farpa conforme confirmado pelo Imaging Core Laboratory.
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de fratura em um stent-strut ou separação de uma ou mais farpas de fixação proximal, conforme confirmado pelo Imaging Core Laboratory após a revisão dos estudos de imagem pós-implante.
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de intervenção secundária para eventos adversos relacionados ou causados como resultado de fratura do stent-strut ou separação da farpa.
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de intervenção secundária para eventos adversos relacionados ou causados como resultado de uma fratura em um stent-strut ou separação de uma ou mais farpas de fixação proximais.
A relação com o dispositivo será confirmada pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) por meio da análise dos registros disponíveis de tratamentos e procedimentos e relatórios de estudos de imagem.
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Até 5 anos após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso técnico na conclusão do procedimento de indexação
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Definido como o seguinte:
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Até 5 anos após o procedimento
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Principais eventos adversos
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência dos seguintes Eventos Adversos Principais
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de medidas de utilidade clínica relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Relatório dos dados do procedimento coletados durante o implante do sistema de enxerto de stent abdominal TREO, incluindo: tempo de procedimento (minutos), tempo de fluoroscopia (minutos), volume de contraste (mL), método de acesso (ou seja,
percutâneo, corte cirúrgico), Tempo de internação na UTI (horas), Tempo de internação pós-procedimento (dias), Tipo de anestesia.
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de eventos adversos ocorridos durante ou após o implante determinados pelo CEC como relacionados ao procedimento.
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de sucesso no tratamento de aneurismas
Prazo: 12 meses pós-implante
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O sucesso do tratamento do aneurisma é definido como:
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12 meses pós-implante
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Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Taxa de mortalidade atribuída a qualquer causalidade confirmada pelo CEC.
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de mortalidade relacionada a aneurisma
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Taxa de mortalidade atribuída às seguintes causas confirmada pelo CEC: morte por ruptura, morte em 30 dias ou antes da alta hospitalar do procedimento primário, ou morte dentro de 30 dias ou antes da alta hospitalar para um procedimento secundário destinado a tratar o aneurisma original.
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de ruptura de aneurisma
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de ruptura do saco aneurismático nativo pós-implante da endoprótese confirmada pelo CEC.
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de intervenções secundárias.
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de procedimentos secundários destinados a tratar ou reparar o aneurisma original tratado com o sistema de endoprótese abdominal TREO
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de conversão para reparo cirúrgico aberto.
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de conversão para reparo cirúrgico aberto de AAA durante o procedimento EVAR inicial secundário a qualquer complicação relacionada ao procedimento, conforme determinado pelo CEC.
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de oclusão da endoprótese (ou seja, perda de patência)
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de oclusão de endoprótese definida como a obstrução não intencional do lúmen vascular/endoenxerto com obstrução menor (0-25%), obstrução mínima (26-74%), obstrução moderada (75-99%) ou oclusão (100%) conforme confirmado pelo Imaging Core Lab devido a causas como torção ou torção da prótese, superdimensionamento e pregueamento do tecido, falha do implante em abrir totalmente ou deposição de trombo mural.
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de estenose ou dobra do dispositivo
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de estenose ou dobra do TREO Stent-Graft conforme confirmado pelo Imaging Core Lab.
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de perda de integridade do dispositivo
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de alterações na integridade estrutural em um componente material da endoprótese, como uma fratura da haste do stent ou separação das farpas de fixação proximal, conforme confirmado pelo Imaging Core Lab.
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de alargamento do aneurisma (> 5 mm em comparação com a imagem de 30 dias).
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de aumento do diâmetro do saco aneurismático > 5 mm nas consultas de acompanhamento pós-implante em relação ao diâmetro determinado no primeiro estudo de imagem pós-procedimento, conforme confirmado pelo Imaging Core Lab.
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de migração da endoprótese (>10 mm em comparação com imagens de 30 dias)
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência do movimento longitudinal de todo ou parte de um stent ou sistema de fixação por uma distância >10 mm em relação aos marcos anatômicos que foram determinados no primeiro estudo de imagem pós-procedimento conforme confirmado pelo Imaging Core Lab.
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Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de vazamentos tipo I, II, III, IV ou V
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
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Incidência de vazamentos tipo I, II, III, IV ou V definidos como a persistência do fluxo sanguíneo fora do lúmen da endoprótese, mas dentro da aorta nativa ou segmento vascular adjacente sendo tratado pela endoprótese conforme determinado pelo Imaging Core Laboratório.
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Até 5 anos após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Gretchen Wild, Terumo Aortic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IP-0021-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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