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Estudo pós-aprovação do sistema de endoprótese abdominal TREO (TREO PAS)

27 de setembro de 2023 atualizado por: Bolton Medical

Estudo pós-aprovação do sistema de endoprótese abdominal TREO (P190015) em pacientes com aneurismas aórticos e aorto-ilíacos abdominais infrarrenais

O objetivo deste estudo é determinar o desempenho a longo prazo da endoprótese abdominal TREO como tratamento para pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal ou aneurismas aorto-ilíacos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, pós-comercialização, não intervencional de tratamento com enxerto de stent abdominal TREO em indivíduos com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal ou aneurismas aorto-ilíacos. O estudo incluirá um mínimo de 300 indivíduos tratados com o TREO Abdominal Stent-Graft em até 55 centros de investigação nos EUA.

O objetivo principal é a coleta de resultados reais de segurança e eficácia do sistema de enxerto de stent abdominal TREO em uma população de todos os candidatos elegíveis para o tratamento endovascular de AAA na prática clínica de rotina, com ênfase em indivíduos que experimentam um dispositivo de stent-strut ou fratura em farpa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Ainda não está recrutando
        • Banner University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jeromy Brink, MD
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Ainda não está recrutando
        • Pima Heart and Vascular
        • Investigador principal:
          • Scott Berman, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Ainda não está recrutando
        • University of California, San Diego
        • Investigador principal:
          • Mahmoud B Malas, MD
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Ainda não está recrutando
        • Long Beach Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Ankur Gupta, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Ainda não está recrutando
        • VA San Diego
        • Investigador principal:
          • Andrew Barleben, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Ainda não está recrutando
        • University of Colorado Anschutz
        • Investigador principal:
          • Donald Jacobs, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Ainda não está recrutando
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Naiem Nassiri, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Ainda não está recrutando
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Investigador principal:
          • Javairiah Fatima, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Ainda não está recrutando
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Investigador principal:
          • W. Anthony Lee, MD
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Ainda não está recrutando
        • University of Florida
        • Investigador principal:
          • Martin Back, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Ainda não está recrutando
        • Mount Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Micheal Ayad, MD
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Recrutamento
        • Coastal Vascular and Interventional
        • Investigador principal:
          • Christopher LeCroy, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ainda não está recrutando
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Murray Shames, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Ainda não está recrutando
        • Piedmont Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Andrew Unzeitig, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ainda não está recrutando
        • University of Iowa Hospital and Clinic
        • Investigador principal:
          • Melhem Sharafuddin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Ainda não está recrutando
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Payam Salehi, MD, PhD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • Recrutamento
        • McLaren Bay Region
        • Investigador principal:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ainda não está recrutando
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Loay Kabbani, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Ainda não está recrutando
        • Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
        • Investigador principal:
          • Jessica Titus, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
        • Investigador principal:
          • Luis Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Ainda não está recrutando
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
        • Investigador principal:
          • Saum Rahimi, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ainda não está recrutando
        • Montefiore Medical Center
        • Investigador principal:
          • Evan Lipsitz, MD
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
        • Ainda não está recrutando
        • Sisters of Charity Hospital, Catholic Health System
        • Investigador principal:
          • Paul Anain, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Ainda não está recrutando
        • The Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • James McKinsey, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Ainda não está recrutando
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
        • Investigador principal:
          • Alfio Carroccio, MD
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Ainda não está recrutando
        • University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Stoner, MD
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8191
        • Ainda não está recrutando
        • Stony Brook Medical Center
        • Investigador principal:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Ainda não está recrutando
        • Mission Health
        • Investigador principal:
          • John Henretta, MD
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Ainda não está recrutando
        • East Carolina University
        • Investigador principal:
          • Frank Parker, MD
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Ainda não está recrutando
        • UNC Rex Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Mendes, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ainda não está recrutando
        • Oklahoma University Health and VA Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joshua Gierman, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Ainda não está recrutando
        • Oregon Health and Sciences University
        • Investigador principal:
          • Amani Politano, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Ainda não está recrutando
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Investigador principal:
          • Michael Singh, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
        • Ainda não está recrutando
        • Sanford University of South Dakota Medical Center
        • Investigador principal:
          • Angelo Santos, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Recrutamento
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Investigador principal:
          • Mazin Foteh, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Ainda não está recrutando
        • Methodist Hospital
        • Investigador principal:
          • Charlie Cheng, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Ainda não está recrutando
        • University of Utah Hospital
        • Investigador principal:
          • Claire Griffin, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Ainda não está recrutando
        • Sentara Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Jean Panneton, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23282
        • Ainda não está recrutando
        • Virginia Commonwealth University
        • Investigador principal:
          • Daniel Newton, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ainda não está recrutando
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigador principal:
          • Peter Rossi, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e visitas do estudo.
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • O aneurisma do paciente pode ser tratado com o sistema de enxerto de stent abdominal TREO.
  • Dados adequados (registros médicos/estudos de imagem) disponíveis para analisar os desfechos primários para pacientes incluídos retrospectivamente.

Critério de exclusão:

• Problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de receber tratamento com o Sistema de enxerto de stent abdominal TREO.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indivíduos que recebem o sistema de enxerto de stent abdominal TREO
Os indivíduos elegíveis serão implantados com o sistema de enxerto de stent abdominal TREO.
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent abdominal TREO
O Sistema de enxerto de stent abdominal TREO destina-se ao tratamento de aneurismas da aorta abdominal infrarrenal com ou sem envolvimento ilíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fratura do stent-strut ou separação da farpa conforme confirmado pelo Imaging Core Laboratory.
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Incidência de fratura em um stent-strut ou separação de uma ou mais farpas de fixação proximal, conforme confirmado pelo Imaging Core Laboratory após a revisão dos estudos de imagem pós-implante.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de intervenção secundária para eventos adversos relacionados ou causados ​​como resultado de fratura do stent-strut ou separação da farpa.
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Incidência de intervenção secundária para eventos adversos relacionados ou causados ​​como resultado de uma fratura em um stent-strut ou separação de uma ou mais farpas de fixação proximais. A relação com o dispositivo será confirmada pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC) por meio da análise dos registros disponíveis de tratamentos e procedimentos e relatórios de estudos de imagem.
Até 5 anos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso técnico na conclusão do procedimento de indexação
Prazo: Até 5 anos após o procedimento

Definido como o seguinte:

  • entrega bem-sucedida (ou seja, capacidade de colocar o implante no local pretendido sem a necessidade de intervenção corretiva imprevista relacionada à entrega);
  • implantação bem-sucedida e precisa (implantação da endoprótese endovascular no local planejado; patência da endoprótese endovascular, ausência de deformações do dispositivo, como dobras, eversão do stent, implantação incorreta, implantação desalinhada, exigindo colocação não planejada de um dispositivo adicional dentro do endoprótese endovascular e
  • retirada bem-sucedida (ou seja, retirada bem-sucedida do sistema de entrega, sem a necessidade de intervenção corretiva imprevista relacionada à retirada)
Até 5 anos após o procedimento
Principais eventos adversos
Prazo: Até 5 anos após o procedimento

Incidência dos seguintes Eventos Adversos Principais

  • Infarto do miocárdio de acordo com a definição SCAI
  • AVC de acordo com as diretrizes VARC-2
  • Insuficiência renal de início recente que requer diálise permanente
  • Insuficiência respiratória de início recente exigindo oxigenoterapia domiciliar permanente por 30 dias
  • Paralisia Permanente/Paraplegia
  • Isquemia Intestinal
  • Perda de sangue processual (≥ 1000cc)
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de medidas de utilidade clínica relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Relatório dos dados do procedimento coletados durante o implante do sistema de enxerto de stent abdominal TREO, incluindo: tempo de procedimento (minutos), tempo de fluoroscopia (minutos), volume de contraste (mL), método de acesso (ou seja, percutâneo, corte cirúrgico), Tempo de internação na UTI (horas), Tempo de internação pós-procedimento (dias), Tipo de anestesia.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Incidência de eventos adversos ocorridos durante ou após o implante determinados pelo CEC como relacionados ao procedimento.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de sucesso no tratamento de aneurismas
Prazo: 12 meses pós-implante

O sucesso do tratamento do aneurisma é definido como:

  • sucesso técnico
  • Ausência de óbito no procedimento inicial, intervenção secundária ou causa relacionada à aorta.
  • Ausência de vazamentos persistentes tipo I ou III
  • Ausência de expansão do saco aneurismático > 5 mm
  • Ausência de migração do dispositivo >10mm
  • Ausência de falha devido a problemas de integridade do dispositivo
  • Ausência de ruptura de aneurisma
  • Ausência de conversão para reparo cirúrgico aberto
  • Ausência de paraplegia permanente, acidente vascular cerebral incapacitante ou diálise resultante da operação inicial ou de uma intervenção secundária para tratar a patologia aórtica original.
12 meses pós-implante
Incidência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Taxa de mortalidade atribuída a qualquer causalidade confirmada pelo CEC.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de mortalidade relacionada a aneurisma
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Taxa de mortalidade atribuída às seguintes causas confirmada pelo CEC: morte por ruptura, morte em 30 dias ou antes da alta hospitalar do procedimento primário, ou morte dentro de 30 dias ou antes da alta hospitalar para um procedimento secundário destinado a tratar o aneurisma original.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de ruptura de aneurisma
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Incidência de ruptura do saco aneurismático nativo pós-implante da endoprótese confirmada pelo CEC.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de intervenções secundárias.
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Incidência de procedimentos secundários destinados a tratar ou reparar o aneurisma original tratado com o sistema de endoprótese abdominal TREO
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de conversão para reparo cirúrgico aberto.
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Incidência de conversão para reparo cirúrgico aberto de AAA durante o procedimento EVAR inicial secundário a qualquer complicação relacionada ao procedimento, conforme determinado pelo CEC.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de oclusão da endoprótese (ou seja, perda de patência)
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Incidência de oclusão de endoprótese definida como a obstrução não intencional do lúmen vascular/endoenxerto com obstrução menor (0-25%), obstrução mínima (26-74%), obstrução moderada (75-99%) ou oclusão (100%) conforme confirmado pelo Imaging Core Lab devido a causas como torção ou torção da prótese, superdimensionamento e pregueamento do tecido, falha do implante em abrir totalmente ou deposição de trombo mural.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de estenose ou dobra do dispositivo
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Incidência de estenose ou dobra do TREO Stent-Graft conforme confirmado pelo Imaging Core Lab.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de perda de integridade do dispositivo
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Incidência de alterações na integridade estrutural em um componente material da endoprótese, como uma fratura da haste do stent ou separação das farpas de fixação proximal, conforme confirmado pelo Imaging Core Lab.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de alargamento do aneurisma (> 5 mm em comparação com a imagem de 30 dias).
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Incidência de aumento do diâmetro do saco aneurismático > 5 mm nas consultas de acompanhamento pós-implante em relação ao diâmetro determinado no primeiro estudo de imagem pós-procedimento, conforme confirmado pelo Imaging Core Lab.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de migração da endoprótese (>10 mm em comparação com imagens de 30 dias)
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Incidência do movimento longitudinal de todo ou parte de um stent ou sistema de fixação por uma distância >10 mm em relação aos marcos anatômicos que foram determinados no primeiro estudo de imagem pós-procedimento conforme confirmado pelo Imaging Core Lab.
Até 5 anos após o procedimento
Incidência de vazamentos tipo I, II, III, IV ou V
Prazo: Até 5 anos após o procedimento
Incidência de vazamentos tipo I, II, III, IV ou V definidos como a persistência do fluxo sanguíneo fora do lúmen da endoprótese, mas dentro da aorta nativa ou segmento vascular adjacente sendo tratado pela endoprótese conforme determinado pelo Imaging Core Laboratório.
Até 5 anos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bolton Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IP-0021-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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