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TREO 腹部覆膜支架系统的批准后研究 (TREO PAS)

2025年6月23日 更新者：Bolton Medical

TREO 腹主动脉支架系统 (P190015) 在肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤患者中的批准后研究

本研究的目的是确定 TREO 腹腔覆膜支架治疗肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤患者的长期性能。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、非随机、单臂、上市后、非干预性研究，研究在患有肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤的受试者中使用 TREO 腹部覆膜支架进行治疗。 该研究将包括在美国多达 55 个研究地点接受 TREO 腹部覆膜支架治疗的至少 300 名受试者。

主要目标是收集 TREO 腹部支架移植系统在常规临床实践中有资格接受 AAA 血管内治疗的所有人群的真实世界安全性和有效性结果，重点是经历过设备支架支柱的受试者或倒刺骨折。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

338

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Vascular Surgery Specialists
      • Tucson、Arizona、美国、85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Fresno、California、美国、93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8191
        • Stony Brook Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、27607
        • Mission Health
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78756
        • St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23282
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够遵守所有学习程序和访问。
  • 参与研究的书面知情同意书。
  • 患者的动脉瘤可以使用 TREO 腹部覆膜支架系统进行治疗。
  • 足够的数据（医疗记录/影像学研究）可用于分析回顾性入组患者的主要终点。

排除标准：

• 研究者认为妨碍患者接受TREO 腹部覆膜支架系统治疗的医学、社会或心理问题。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受 TREO 腹部覆膜支架系统的受试者
符合条件的受试者将被植入 TREO 腹部支架移植系统。
设备：TREO 腹部覆膜支架系统
TREO 腹部覆膜支架系统旨在治疗累及或不累及髂骨的肾下腹主动脉瘤。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由成像核心实验室确认的支架支柱断裂或倒钩分离的发生率。
大体时间：术后 5 年
成像核心实验室在审查植入后成像研究后确认的支架支柱断裂或一个或多个近端固定倒钩分离的发生率。
术后 5 年
与支架支柱断裂或倒钩分离相关或由其引起的不良事件的二次干预发生率。
大体时间：术后 5 年
与支架支柱断裂或一个或多个近端固定倒钩分离相关或由其引起的不良事件的二次干预发生率。 临床事件委员会 (CEC) 将通过审查可用的治疗和程序记录以及影像学研究报告来确认与该设备的相关性。
术后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在指数程序结束时取得技术成功的参与者人数
大体时间：术后 5 年

定义如下：

  • 成功交付（即能够将植入物交付到预期位置，而无需与交付相关的意外矫正干预）；
  • 成功和准确的部署（在计划位置部署血管内覆膜支架；血管内覆膜支架通畅，没有装置变形，例如扭结、支架外翻、部署不当、未对准部署，需要在计划外放置额外的装置血管内支架移植物，和
  • 成功退出（即 成功撤回交付系统，无需与撤回相关的意外纠正干预）
术后 5 年
主要不良事件
大体时间：术后 5 年

以下主要不良事件的发生率

  • 根据 SCAI 定义的心肌梗死
  • 根据 VARC-2 指南中风
  • 需要永久性透析的新发肾功能衰竭
  • 新发呼吸衰竭需要 30 天的永久性家庭氧疗
  • 永久性瘫痪/截瘫
  • 肠缺血
  • 手术失血（≥ 1000cc）
术后 5 年
与程序相关的临床实用措施的发生率
大体时间：术后 5 年
报告在植入 TREO 腹部覆膜支架系统期间收集的程序数据，包括：程序时间（分钟）、透视时间（分钟）、造影剂体积（mL）、访问方法（即 经皮、手术切除）、ICU 停留时间（小时）、术后住院时间（天）、麻醉类型。
术后 5 年
手术相关并发症的发生率
大体时间：术后 5 年
由 CEC 确定为与程序相关的植入期间或之后发生的不良事件的发生率。
术后 5 年
成功治疗动脉瘤的发生率
大体时间：植入后 12 个月

成功的动脉瘤治疗定义为：

  • 技术成功
  • 没有死于初始手术、二次干预或主动脉相关原因。
  • 没有持续的 I 型或 III 型内漏
  • 没有动脉瘤囊扩张 >5 mm
  • 没有器件迁移 >10mm
  • 没有因设备完整性问题而导致的故障
  • 没有动脉瘤破裂
  • 没有转换为开放式手术修复
  • 没有因初始手术或治疗原始主动脉病变的二次干预而导致的永久性截瘫、致残性中风或透析。
植入后 12 个月
全因死亡率
大体时间：术后 5 年
CEC 确认的任何因果关系导致的死亡率。
术后 5 年
动脉瘤相关死亡率的发生率
大体时间：术后 5 年
CEC 确认的以下原因导致的死亡率：因破裂而死亡，主要手术后 30 天内或出院前死亡，或 30 天内或出院前因二次手术死亡原来的动脉瘤。
术后 5 年
动脉瘤破裂的发生率
大体时间：术后 5 年
CEC 确认的内移植物植入后天然动脉瘤囊破裂的发生率。
术后 5 年
二次干预的发生率。
大体时间：术后 5 年
设计用于治疗或修复经 TREO 腹部支架移植系统治疗的原始动脉瘤的二次手术的发生率
术后 5 年
转换为开放式手术修复的发生率。
大体时间：术后 5 年
CEC 确定的继发于任何手术相关并发症的初始 EVAR 手术期间转换为开放手术 AAA 修复的发生率。
术后 5 年
支架移植物闭塞的发生率（即失去通畅性）
大体时间：术后 5 年
支架移植物闭塞的发生率定义为血管/内移植管腔的意外阻塞，伴有轻微阻塞 (0-25%)、最小阻塞 (26-74%)、中度阻塞 (75-99%) 或阻塞 (100%)经 Imaging Core Lab 确认，原因包括假体扭曲或扭结、尺寸过大和织物褶皱、植入物未能完全打开或附壁血栓沉积。
术后 5 年
设备狭窄或扭结的发生率
大体时间：术后 5 年
Imaging Core Lab 确认的 TREO 支架移植物狭窄或扭结的发生率。
术后 5 年
设备完整性损失的发生率
大体时间：术后 5 年
由 Imaging Core Lab 确认的支架-移植物材料组件结构完整性变化的发生率，例如支架-支柱断裂或近端固定倒钩分离。
术后 5 年
动脉瘤增大的发生率（与 30 天成像相比 >5mm）。
大体时间：术后 5 年
Imaging Core Lab 证实，植入后随访时动脉瘤囊直径增加 > 5 mm 的发生率相对于第一次术后成像研究确定的直径。
术后 5 年
支架移植物迁移的发生率（与 30 天成像相比 >10mm）
大体时间：术后 5 年
Imaging Core Lab 证实，在第一次手术后成像研究中确定的解剖标志相对于解剖标志的全部或部分纵向移动的发生率 > 10 毫米。
术后 5 年
I、II、III、IV 或 V 型内漏的发生率
大体时间：术后 5 年
I 型、II 型、III 型、IV 型或 V 型内漏的发生率定义为由 Imaging Core 确定的支架移植物腔外但在支架移植物治疗的自体主动脉或邻近血管段内血流持续存在实验室。
术后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bolton Medical

调查人员

  • 研究主任：Gretchen Wild、Terumo Aortic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月5日

首次发布 (实际的)

2021年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月23日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IP-0021-20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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