Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie efter godkännande av TREO Abdominal Stent-Graft System (TREO PAS)

23 juni 2025 uppdaterad av: Bolton Medical

Studie efter godkännande av TREO abdominalt stenttransplantatsystem (P190015) hos patienter med infrarenala abdominala aorta- och aortaaneurysm

Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga prestandan av TREO abdominal stenttransplantation som behandling för patienter med infrarenala abdominala aortaaneurysm eller aorto-iliaca aneurysm.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmad, post-market, icke-interventionsstudie av behandling med TREO Abdominal Stent-Graft hos patienter med infrarenala abdominala aortaaneurysm eller aortaaneurysm. Studien kommer att omfatta minst 300 försökspersoner som behandlats med TREO Abdominal Stent-Graft vid upp till 55 undersökningsställen i USA.

Det primära målet är insamlingen av verkliga säkerhets- och effektivitetsresultat av TREO Abdominal Stent-Graft System i en allkomlig population som är kvalificerad för endovaskulär behandling av AAA i rutinmässig klinisk praxis, med tonvikt på ämnen som upplever en enhetsstent-stut eller hullingfraktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

338

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Vascular Surgery Specialists
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8191
        • Stony Brook Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Mission Health
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23282
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan följa alla studieprocedurer och besök.
  • Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
  • Patientens aneurysm kan behandlas med TREO Abdominal Stent-Graft System.
  • Tillräckliga data (journaler/avbildningsstudier) tillgängliga för att analysera de primära effektmåtten för patienter som inkluderas retrospektivt.

Exklusions kriterier:

• Medicinska, sociala eller psykologiska problem som, enligt utredarens uppfattning, hindrar patienten från att få behandling med TREO Abdominal Stent-Graft System.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som får TREO Abdominal Stent-Graft System
Kvalificerade försökspersoner kommer att implanteras med TREO Abdominal Stent-Graft System.
Enhet: TREO abdominal stent-transplantationssystem
TREO Abdominal Stent-Graft System är avsett för behandling av infrarenala abdominala aortaaneurysm med eller utan höftbensinblandning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av stent-stagfraktur eller hullingseparation som bekräftats av Imaging Core Laboratory.
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av frakturer i en stent-stag eller separation av en eller flera proximala fixeringshullingar som bekräftats av Imaging Core Laboratory vid granskning av postimplantatavbildningsstudier.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av sekundär intervention för biverkningar relaterade till eller orsakade som ett resultat av stent-stagfraktur eller hullingseparation.
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av sekundär intervention för biverkningar relaterade till eller orsakade som ett resultat av en fraktur i en stentstag eller separation av en eller flera proximala fixeringshullingar. Släktskap med enheten kommer att bekräftas av Clinical Events Committee (CEC) genom granskning av tillgängliga behandlings- och procedurregister och rapporter om bildstudier.
Genom 5 år efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med teknisk framgång vid slutet av indexproceduren
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren

Definierat som följande:

  • framgångsrik leverans (d.v.s. förmåga att leverera implantatet till den avsedda platsen utan behov av oförutsedda korrigerande ingrepp i samband med leverans);
  • framgångsrik och korrekt utplacering (utplacering av det endovaskulära stenttransplantatet på den planerade platsen; öppenhet för det endovaskulära stentgraftet, frånvaro av enhetsdeformationer såsom veck, stent-eversion, felaktig utplacering, felinriktad utplacering, vilket kräver oplanerad placering av en extra enhet inom endovaskulärt stentgraft, och
  • framgångsrikt uttag (dvs. framgångsrikt tillbakadragande av leveranssystemet, utan behov av oförutsedda korrigerande åtgärder i samband med uttag)
Genom 5 år efter proceduren
Större negativa händelser
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren

Förekomst av följande större biverkningar

  • Hjärtinfarkt enligt SCAI definition
  • Stroke enligt VARC-2-riktlinjerna
  • Nyuppstått njursvikt som kräver permanent dialys
  • Nystartad andningssvikt som kräver permanent syrgasbehandling i hemmet under 30 dagar
  • Permanent förlamning/paraplegi
  • Tarmischemi
  • Procedurmässig blodförlust (≥ 1000cc)
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av procedurrelaterade kliniska nyttoåtgärder
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Rapportering av procedurdata som samlats in under implantation av TREO Abdominal Stent-Graft System inklusive: Procedurtid (minuter), fluoroskopitid (minuter), Kontrastvolym (mL), åtkomstmetod (dvs. perkutan, kirurgisk nedskärning), Längd på ICU-vistelse (timmar), Längd på sjukhusvistelse efter ingrepp (dagar), Anestesityp.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av ingreppsrelaterade komplikationer
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Incidensen av biverkningar som inträffar under eller efter implantatet som av CEC fastställts vara procedurrelaterat.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av framgångsrik aneurysmbehandling
Tidsram: 12 månader efter implantation

Framgångsrik aneurysmbehandling definieras som:

  • Teknisk framgång
  • Frånvaro av dödsfall från den initiala proceduren, sekundär intervention eller aorta-relaterad orsak.
  • Frånvaro av ihållande endoläckage av typ I eller III
  • Frånvaro av aneurysm säckexpansion >5 mm
  • Frånvaro av enhetsmigrering >10 mm
  • Frånvaro av fel på grund av problem med enhetens integritet
  • Avsaknad av aneurysmruptur
  • Avsaknad av konvertering till öppen kirurgisk reparation
  • Frånvaro av permanent paraplegi, invalidiserande stroke eller dialys som resulterade från den initiala operationen eller en sekundär intervention för att behandla den ursprungliga aortapatologin.
12 månader efter implantation
Förekomst av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Dödlighetsgrad hänförd till eventuell kausalitet som bekräftats av CEC.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av aneurysmrelaterad dödlighet
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Dödlighetsfrekvens som tillskrivs följande orsaker som bekräftats av CEC: död på grund av en bristning, död inom 30 dagar eller före sjukhusutskrivning från primärt ingrepp, eller död inom 30 dagar eller före sjukhusutskrivning för ett sekundärt ingrepp utformat för att behandla den ursprungliga aneurysmen.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av aneurysmruptur
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Incidensen av bristning av den naturliga aneurysmsäcken efter implantation av endotransplantatet som bekräftats av CEC.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av sekundära ingrepp.
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av sekundära ingrepp utformade för att behandla eller reparera det ursprungliga aneurysmet som behandlats med TREO Abdominal Stent-Graft System
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av konvertering till öppen kirurgisk reparation.
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Incidensen av konvertering till öppen kirurgisk AAA-reparation under den initiala EVAR-proceduren sekundärt till eventuella procedurrelaterade komplikationer som fastställts av CEC.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av stent-graftocklusion (d.v.s. förlust av öppenhet)
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Incidens av stent-graft-ocklusion definierad som oavsiktlig obstruktion av vaskulär/endograft-lumen med mindre obstruktion (0-25 %), minimal obstruktion (26-74 %), måttlig obstruktion (75-99 %) eller ocklusion (100 %) som bekräftats av Imaging Core Lab på grund av orsaker som vridning eller veckning av protesen, överdimensionering och veckning av tyget, eller att implantatet inte öppnar sig helt, eller avsatt trombos på väggen.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av apparatstenos eller kink
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Incidensen av stenos eller kinking av TREO Stent-Graft som bekräftats av Imaging Core Lab.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av förlust av enhetens integritet
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av förändringar i den strukturella integriteten i en materialkomponent i stentgraften, såsom en stent-stagfraktur eller separation av de proximala fixeringshullingarna, vilket bekräftats av Imaging Core Lab.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av aneurysmförstoring (>5 mm jämfört med 30-dagars bildbehandling).
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Incidensen av ökningen i aneurysmsäckens diameter > 5 mm vid uppföljningsbesök efter implantatet i förhållande till diametern som fastställdes vid den första postproceduravbildningsstudien, vilket bekräftades av Imaging Core Lab.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av stent-graft-migrering (>10 mm jämfört med 30-dagars bildbehandling)
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Förekomsten av longitudinella rörelser av hela eller delar av en stent eller ett fästsystem för ett avstånd på >10 mm i förhållande till anatomiska landmärken som fastställdes vid den första avbildningsstudien efter proceduren, vilket bekräftades av Imaging Core Lab.
Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av endoläckage av typ I, II, III, IV eller V
Tidsram: Genom 5 år efter proceduren
Förekomst av endoläckage av typ I, II, III, IV eller V definieras som ihållande blodflöde utanför lumen av stentgraften men inom den naturliga aorta eller intilliggande vaskulära segment som behandlas av stentgraften enligt bildbehandlingskärnan Labb.
Genom 5 år efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bolton Medical

Utredare

  • Studierektor: Gretchen Wild, Terumo Aortic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IP-0021-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera