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Post-Zulassungsstudie des TREO Abdominal Stent-Graft Systems (TREO PAS)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Bolton Medical

Post-Zulassungsstudie des TREO Abdominal Stent-Graft Systems (P190015) bei Patienten mit infrarenalen abdominalen Aorten- und aortoiliakalen Aneurysmen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Langzeitleistung des TREO Abdominal Stent-Graft als Behandlung für Patienten mit infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen oder Aorto-iliakalen Aneurysmen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige, post-market, nicht-interventionelle Studie zur Behandlung mit dem TREO Abdominal Stent-Graft bei Patienten mit infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen oder aorto-iliakalen Aneurysmen. Die Studie umfasst mindestens 300 Probanden, die an bis zu 55 Prüfzentren in den USA mit dem TREO Abdominal Stent-Graft behandelt wurden.

Das Hauptziel ist die Sammlung von Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnissen aus der Praxis des TREO Abdominal Stent-Graft Systems in einer All-Comer-Population, die für die endovaskuläre Behandlung von AAA in der routinemäßigen klinischen Praxis in Frage kommt, mit Schwerpunkt auf Probanden, die eine Vorrichtung mit Stent-Strebe erfahren oder Widerhakenbruch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

338

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Vascular Surgery Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8191
        • Stony Brook Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Mission Health
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23282
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Besuche einzuhalten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Das Aneurysma des Patienten kann mit dem TREO Abdominal Stent-Graft System behandelt werden.
  • Angemessene Daten (Krankenakten/Bildgebungsstudien) verfügbar, um die primären Endpunkte für retrospektiv aufgenommene Patienten zu analysieren.

Ausschlusskriterien:

• Medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Behandlung des Patienten mit dem TREO Abdominal Stent-Graft System ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die das TREO Abdominal Stent-Graft System erhalten
Geeignete Probanden werden mit dem TREO Abdominal Stent-Graft System implantiert.
Gerät: TREO Bauch-Stentgraft-System
Das TREO Abdominal Stent-Graft System ist für die Behandlung von infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen mit oder ohne Darmbeinbeteiligung vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Stent-Strut-Fraktur oder Widerhakentrennung, wie vom Imaging Core Laboratory bestätigt.
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von Frakturen in einer Stentstrebe oder Trennung von einem oder mehreren proximalen Fixierungswiderhaken, wie vom Imaging Core Laboratory nach Überprüfung von Bildgebungsstudien nach der Implantation bestätigt.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz sekundärer Eingriffe bei unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit oder verursacht als Folge von Stent-Strut-Fraktur oder Widerhakentrennung.
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz sekundärer Eingriffe bei unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit oder verursacht durch einen Bruch in einer Stentstrebe oder die Trennung eines oder mehrerer proximaler Fixierungswiderhaken. Die Verwandtschaft mit dem Gerät wird vom Clinical Events Committee (CEC) durch Überprüfung der verfügbaren Behandlungs- und Verfahrensaufzeichnungen und Berichte über Bildgebungsstudien bestätigt.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg am Ende des Indexverfahrens
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff

Definiert wie folgt:

  • erfolgreiche Einbringung (d. h. Fähigkeit, das Implantat an der beabsichtigten Stelle einzubringen, ohne dass ein unvorhergesehener korrigierender Eingriff im Zusammenhang mit der Einbringung erforderlich ist);
  • erfolgreicher und akkurater Einsatz (Einsatz des endovaskulären Stentgrafts an der geplanten Stelle; Durchgängigkeit des endovaskulären Stentgrafts, Fehlen von Deformationen des Geräts wie Knicke, Stent-Eversion, fehlerhafte Platzierung, falsch ausgerichtete Platzierung, die eine ungeplante Platzierung eines zusätzlichen Geräts innerhalb des endovaskulärer Stentgraft und
  • erfolgreicher Widerruf (d.h. erfolgreicher Rückzug des Verabreichungssystems, ohne dass ein unerwarteter korrigierender Eingriff im Zusammenhang mit dem Rückzug erforderlich ist)
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff

Auftreten der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse

  • Myokardinfarkt nach SCAI-Definition
  • Schlaganfall gemäß den VARC-2-Richtlinien
  • Neu aufgetretenes Nierenversagen, das eine dauerhafte Dialyse erfordert
  • Neu aufgetretene Ateminsuffizienz, die eine permanente Sauerstofftherapie zu Hause über 30 Tage erfordert
  • Permanente Lähmung/Paraplegie
  • Darmischämie
  • Verfahrensbedingter Blutverlust (≥ 1000 cc)
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz verfahrensbezogener klinischer Nutzenmaßnahmen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Meldung von Verfahrensdaten, die während der Implantation des TREO Abdominal Stent-Graft-Systems erfasst wurden, einschließlich: Verfahrensdauer (Minuten), Durchleuchtungsdauer (Minuten), Kontrastvolumen (ml), Zugangsmethode (d. h. perkutan, chirurgisch reduziert), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Stunden), Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff (Tage), Art der Anästhesie.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während oder nach der Implantation, die vom CEC als verfahrensbedingt eingestuft wurden.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz einer erfolgreichen Aneurysmabehandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation

Eine erfolgreiche Aneurysmabehandlung ist definiert als:

  • Technischer Erfolg
  • Kein Tod durch den ersten Eingriff, Sekundäreingriff oder aortenbedingte Ursache.
  • Fehlen von persistenten Typ-I- oder -III-Endoleaks
  • Keine Ausdehnung des Aneurysmasacks > 5 mm
  • Keine Gerätemigration >10 mm
  • Kein Ausfall aufgrund von Problemen mit der Geräteintegrität
  • Fehlen einer Aneurysmaruptur
  • Fehlende Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
  • Fehlen einer dauerhaften Querschnittslähmung, eines Schlaganfalls oder einer Dialyse, die aus der Erstoperation oder einem sekundären Eingriff zur Behandlung der ursprünglichen Aortenpathologie resultieren.
12 Monate nach der Implantation
Inzidenz der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate, die einer Kausalität zugeschrieben wird, wie vom CEC bestätigt.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz aneurysmabedingter Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Sterblichkeitsrate, die auf die folgenden Ursachen zurückzuführen ist, wie vom CEC bestätigt: Tod aufgrund einer Ruptur, Tod innerhalb von 30 Tagen oder vor der Krankenhausentlassung aus dem Primärverfahren oder Tod innerhalb von 30 Tagen oder vor der Krankenhausentlassung aufgrund eines Sekundärverfahrens zur Behandlung das ursprüngliche Aneurysma.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von Aneurysmarupturen
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz einer Ruptur des nativen Aneurysmasacks nach der Implantation des Endografts, wie durch das CEC bestätigt.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Häufigkeit von Sekundäreingriffen.
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Häufigkeit sekundärer Eingriffe zur Behandlung oder Reparatur des ursprünglichen Aneurysmas, das mit dem TREO Abdominal Stent-Graft System behandelt wurde
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz der Umstellung auf offene chirurgische Reparatur.
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz der Konversion zu einer offenen chirurgischen AAA-Reparatur während des anfänglichen EVAR-Eingriffs infolge von mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen, wie vom CEC festgestellt.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von Stentgraft-Okklusion (d. h. Verlust der Durchgängigkeit)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz von Stentgraft-Okklusion, definiert als unbeabsichtigte Obstruktion des Gefäß-/Endograft-Lumens mit geringer Obstruktion (0–25 %), minimaler Obstruktion (26–74 %), mäßiger Obstruktion (75–99 %) oder Okklusion (100 %) wie vom Imaging Core Lab bestätigt, aufgrund von Ursachen wie Verdrehen oder Knicken der Prothese, Überdimensionierung und Faltenbildung des Gewebes oder Versagen des Implantats, sich vollständig zu öffnen, oder Ablagerung von Wandthromben.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von Stenosen oder Knicken des Geräts
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von Stenosen oder Knicken des TREO Stent-Grafts, wie vom Imaging Core Lab bestätigt.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von Verlust der Geräteintegrität
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von Veränderungen der strukturellen Integrität in einer Materialkomponente des Stent-Grafts, wie z. B. ein Stent-Streben-Bruch oder eine Trennung der proximalen Fixierungswiderhaken, wie vom Imaging Core Lab bestätigt.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz einer Aneurysmavergrößerung (> 5 mm im Vergleich zur 30-Tage-Bildgebung).
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz der Zunahme des Aneurysmasackdurchmessers > 5 mm bei Nachsorgeuntersuchungen nach der Implantation im Vergleich zum Durchmesser, der bei der ersten postoperativen Bildgebungsstudie bestimmt wurde, wie vom Imaging Core Lab bestätigt.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz von Stent-Graft-Migration (> 10 mm im Vergleich zur 30-Tage-Bildgebung)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten der Längsbewegung des gesamten oder eines Teils eines Stents oder Befestigungssystems über einen Abstand von > 10 mm relativ zu anatomischen Orientierungspunkten, die bei der ersten postoperativen Bildgebungsstudie bestimmt wurden, wie vom Imaging Core Lab bestätigt.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Auftreten von Endoleaks vom Typ I, II, III, IV oder V
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach dem Eingriff
Inzidenz von Typ I, II, III, IV oder V Endoleaks, definiert als anhaltender Blutfluss außerhalb des Lumens des Stent-Grafts, aber innerhalb der nativen Aorta oder des angrenzenden Gefäßsegments, das mit dem Stent-Graft behandelt wird, wie durch den Imaging Core bestimmt Labor.
Bis 5 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bolton Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Gretchen Wild, Terumo Aortic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IP-0021-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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