TREO-vatsan stentti-siirrännäisjärjestelmän hyväksymisen jälkeinen tutkimus (TREO PAS)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bolton Medical
Hyväksynnän jälkeinen tutkimus TREO-vatsan stentti-siirrännäisjärjestelmästä (P190015) potilailla, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan ja aorto-iliakaalinen aneurysma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TREO vatsan stenttisiirteen pitkäaikainen suorituskyky hoidossa potilaille, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma tai aorto-iliakaalinen aneurysma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-interventiotutkimus TREO Abdominal Stent-Graft -hoidosta potilailla, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma tai aorto-iliakaalinen aneurysma. Tutkimukseen kuuluu vähintään 300 potilasta, joita hoidetaan TREO Abdominal Stent-Graftilla jopa 55 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Ensisijaisena tavoitteena on kerätä TREO-vatsan stent-graftijärjestelmän todellisia turvallisuus- ja tehokkuustuloksia kaikille tulokkaille, jotka ovat oikeutettuja AAA:n endovaskulaariseen hoitoon rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä, painottaen henkilöitä, jotka kokevat laitteen stenttituen. tai piikkimurtuma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
338
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Vascular Surgery Specialists
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Pima Heart and Vascular
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida / Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48708
- McLaren Bay Region
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Mission Health
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23282
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja vierailuja.
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Potilaan aneurysmaa voidaan hoitaa TREO Abdominal Stent-Graft System -järjestelmällä.
- Käytettävissä on riittävästi tietoa (lääketieteelliset tiedot/kuvaustutkimukset) ensisijaisten päätepisteiden analysoimiseksi takautuvasti mukaan otetuille potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
• Lääketieteelliset, sosiaaliset tai psykologiset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta saamasta hoitoa TREO Abdominal Stent-Graft System -järjestelmällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, jotka saavat TREO-vatsastentti-graftijärjestelmän
Tukikelpoisille koehenkilöille implantoidaan TREO Abdominal Stent-Graft -järjestelmä.
|
TREO Abdominal Stent-Graft System on tarkoitettu infrarenaalisten vatsa-aortan aneurysmien hoitoon joko suoliluun tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imaging Core Laboratoryn vahvistama stentin ja tuen murtuman tai väkäsen irtoamisen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Murtumien ilmaantuvuus stentin tuessa tai yhden tai useamman proksimaalisen kiinnitysväkäsen irtoaminen, jonka Imaging Core Laboratory on vahvistanut implantaation jälkeisten kuvantamistutkimusten tarkastelun yhteydessä.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijaisten toimenpiteiden ilmaantuvuus haittatapahtumien yhteydessä, jotka liittyvät stentin ja tuen murtumaan tai väkäsen irtoamiseen tai jotka ovat aiheutuneet siitä.
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaisten toimenpiteiden ilmaantuvuus haittatapahtumien yhteydessä, jotka liittyvät stentin tuen murtumaan tai yhden tai useamman proksimaalisen kiinnitysväkäsen irtoamiseen tai jotka aiheutuvat siitä.
Clinical Events Committee (CEC) vahvistaa liittävyyden laitteeseen tarkistamalla saatavilla olevat hoito- ja toimenpidetiedot sekä kuvantamistutkimusraportit.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä indeksimenettelyn lopussa
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty seuraavasti:
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Seuraavien merkittävien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteisiin liittyvien kliinisten hyötytoimenpiteiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
TREO Abdominal Stent-Graft -järjestelmän implantoinnin aikana kerättyjen toimenpidetietojen raportointi, mukaan lukien: Toimenpiteen aika (minuutteja), Fluoroskopiaaika (minuuttia), Varjoainetilavuus (ml), Access-menetelmä (ts.
perkutaaninen, leikkausleikkaus), tehohoitojakson pituus (tuntia), sairaalahoidon pituus toimenpiteen jälkeen (päiviä), anestesian tyyppi.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Implantoinnin aikana tai sen jälkeen ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus CEC:n mukaan toimenpiteeseen liittyviksi.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Onnistuneen aneurysman hoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Onnistunut aneurysman hoito määritellään seuraavasti:
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
CEC:n vahvistaman syy-seuraussuhteen aiheuttama kuolleisuusaste.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aneurysmaan liittyvän kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Seuraavien CEC:n vahvistamien syiden aiheuttama kuolleisuusaste: kuolema repeämän vuoksi, kuolema 30 päivän sisällä tai ennen sairaalasta kotiutumista ensisijaisesta toimenpiteestä tai kuolema 30 päivän sisällä tai ennen sairaalasta kotiuttamista toissijaisessa toimenpiteessä, joka on suunniteltu hoitamaan alkuperäinen aneurysma.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aneurysman repeämän esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Natiivin aneurysmapussin repeämien esiintyvyys endosiirteen istutuksen jälkeen, kuten CEC on vahvistanut.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijaisten interventioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaisten toimenpiteiden esiintyvyys, jotka on suunniteltu hoitamaan tai korjaamaan alkuperäinen TREO vatsan stent-graftijärjestelmällä käsitelty aneurysma
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Avoimeen kirurgiseen korjaukseen siirtymisen ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Avoimeen kirurgiseen AAA-korjaukseen siirtymisen ilmaantuvuus alkuperäisen EVAR-toimenpiteen aikana toissijaisesti toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi, kuten CEC on määrittänyt.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stenttisiirteen tukoksen ilmaantuvuus (eli aukon menetys)
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Stenttisiirretukoksen ilmaantuvuus määritellään verisuonen/endograftin luumenin tahattomaksi tukkeutumiseksi, johon liittyy vähäinen tukos (0–25 %), minimaalinen tukos (26–74 %), kohtalainen tukos (75–99 %) tai tukos (100 %) Imaging Core Lab -laboratorion vahvistaman syyn, kuten proteesin vääntymisen tai taipumisen, ylimitoituksen ja kankaan laskostumisen, implantin täysin avautumisen epäonnistumisen tai seinämaalauksen veritulpan kertymisen vuoksi.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen ahtauma tai mutka
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Imaging Core Labin vahvistama stenoosin tai TREO-stent-graftin kiertymisen esiintyvyys.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitteen eheyden menetys
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Stenttigraftin materiaalikomponentin rakenteellisen eheyden muutosten ilmaantuvuus, kuten stentin jalustan murtuma tai proksimaalisten kiinnitysväkästen irtoaminen, kuten Imaging Core Lab on vahvistanut.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aneurysman suurenemisen ilmaantuvuus (>5 mm verrattuna 30 päivän kuvantamiseen).
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Aneurysmapussin halkaisijan suurenemisen ilmaantuvuus > 5 mm implantaation jälkeisillä seurantakäynneillä suhteessa halkaisijaan, joka määritettiin ensimmäisessä toimenpiteen jälkeisessä kuvantamistutkimuksessa, kuten Imaging Core Lab on vahvistanut.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stentti-siirteen siirtymisen ilmaantuvuus (>10 mm verrattuna 30 päivän kuvantamiseen)
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Koko stentin tai kiinnitysjärjestelmän tai sen osan pituussuuntaisen liikkeen esiintyvyys > 10 mm:n etäisyydellä suhteessa anatomisiin maamerkkeihin, jotka määritettiin ensimmäisessä toimenpiteen jälkeisessä kuvantamistutkimuksessa Imaging Core Labin vahvistamana.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyypin I, II, III, IV tai V sisävuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Tyypin I, II, III, IV tai V endoleaksien ilmaantuvuus, joka määritellään verenvirtauksen pysyvyyksi stenttisiirteen ontelon ulkopuolella, mutta natiivissa aorttassa tai viereisessä verisuonisegmentissä, jota hoidetaan stenttisiirreellä kuvantamisytimen määrittämänä Lab.
|
5 vuotta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gretchen Wild, Terumo Aortic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IP-0021-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .