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Studio post-approvazione del sistema stent-graft addominale TREO (TREO PAS)

23 giugno 2025 aggiornato da: Bolton Medical

Studio post-approvazione del sistema stent-graft addominale TREO (P190015) in pazienti con aneurismi dell'aorta addominale infrarenale e dell'aorto-iliaco

Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni a lungo termine dello stent-graft addominale TREO come trattamento per i pazienti con aneurismi dell'aorta addominale infrarenale o aneurismi aorto-iliaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, post-marketing, non interventistico sul trattamento con l'endoprotesi addominale TREO in soggetti con aneurismi dell'aorta addominale infrarenale o aneurismi aorto-iliaci. Lo studio includerà un minimo di 300 soggetti trattati con l'endoprotesi addominale TREO in un massimo di 55 siti sperimentali negli Stati Uniti.

L'obiettivo primario è la raccolta di risultati reali sulla sicurezza e l'efficacia del sistema stent-graft addominale TREO in una popolazione di tutti i candidati idonei per il trattamento endovascolare dell'AAA nella pratica clinica di routine, con particolare attenzione ai soggetti che sperimentano un dispositivo stent-strut o frattura della punta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

338

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Vascular Surgery Specialists
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8191
        • Stony Brook Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Mission Health
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23282
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure e le visite dello studio.
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.
  • L'aneurisma del paziente può essere trattato con il sistema stent-graft addominale TREO.
  • Dati adeguati (cartelle mediche/studi di imaging) disponibili per analizzare gli endpoint primari per i pazienti arruolati retrospettivamente.

Criteri di esclusione:

• Problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precludono al paziente di ricevere il trattamento con il sistema stent-graft addominale TREO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti che ricevono il sistema stent-graft addominale TREO
Ai soggetti idonei verrà impiantato il sistema di innesto stent addominale TREO.
Dispositivo: Sistema stent-graft addominale TREO
Il sistema stent-graft addominale TREO è destinato al trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale infrarenale con o senza coinvolgimento iliaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di frattura dello stent-strut o separazione della punta come confermato dall'Imaging Core Laboratory.
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di frattura in un montante dello stent o separazione di una o più punte di fissazione prossimale come confermato dall'Imaging Core Laboratory in seguito alla revisione degli studi di imaging post-impianto.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di intervento secondario per eventi avversi correlati o causati a seguito di frattura dello stent-strut o separazione della punta.
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di intervento secondario per eventi avversi correlati o causati da una frattura in uno stent-strut o dalla separazione di una o più punte di fissazione prossimale. La correlazione con il dispositivo sarà confermata dal Comitato per gli eventi clinici (CEC) attraverso la revisione delle registrazioni di trattamenti e procedure disponibili e rapporti di studi di imaging.
Attraverso 5 anni post-procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico alla conclusione della procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura

Definito come segue:

  • consegna riuscita (ovvero, capacità di consegnare l'impianto nella posizione prevista senza la necessità di un intervento correttivo imprevisto relativo alla consegna);
  • posizionamento corretto e accurato (dispiegamento dell'innesto stent endovascolare nella posizione pianificata; pervietà dell'innesto stent endovascolare, assenza di deformazioni del dispositivo come attorcigliamenti, eversione dello stent, posizionamento errato, posizionamento disallineato, che richiede il posizionamento non pianificato di un dispositivo aggiuntivo all'interno del innesto di stent endovascolare e
  • recesso andato a buon fine (es. ritiro avvenuto con successo del sistema di consegna, senza la necessità di un intervento correttivo imprevisto relativo al ritiro)
Attraverso 5 anni post-procedura
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura

Incidenza dei seguenti eventi avversi maggiori

  • Infarto del miocardio secondo la definizione SCAI
  • Corsa secondo le linee guida VARC-2
  • Insufficienza renale di nuova insorgenza che richiede dialisi permanente
  • Insufficienza respiratoria di nuova insorgenza che richiede ossigenoterapia domiciliare permanente per 30 giorni
  • Paralisi permanente/paraplegia
  • Ischemia intestinale
  • Perdita di sangue procedurale (≥ 1000 cc)
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza delle misure di utilità clinica correlate alla procedura
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Refertazione dei dati procedurali raccolti durante l'impianto del sistema stent-graft addominale TREO, tra cui: tempo di procedura (minuti), tempo di fluoroscopia (minuti), volume di contrasto (mL), metodo di accesso (es. percutaneo, taglio chirurgico), Durata della degenza in UTI (ore), Durata della degenza post-procedura (giorni), Tipo di anestesia.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di complicanze correlate alla procedura
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di eventi avversi verificatisi durante o dopo l'impianto determinata dalla CEC come correlata alla procedura.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza del successo del trattamento dell'aneurisma
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto

Il successo del trattamento dell'aneurisma è definito come:

  • Successo tecnico
  • Assenza di morte dalla procedura iniziale, intervento secondario o causa correlata all'aorta.
  • Assenza di endoleak persistenti di tipo I o III
  • Assenza di espansione della sacca aneurismatica >5 mm
  • Assenza di migrazione del dispositivo >10mm
  • Assenza di guasti dovuti a problemi di integrità del dispositivo
  • Assenza di rottura dell'aneurisma
  • Assenza di conversione alla riparazione chirurgica aperta
  • Assenza di paraplegia permanente, ictus invalidante o dialisi risultanti dall'operazione iniziale o da un intervento secondario per trattare la patologia aortica originaria.
12 mesi dopo l'impianto
Incidenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Tasso di mortalità attribuito a qualsiasi causalità come confermato dal CEC.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di mortalità correlata all'aneurisma
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Tasso di mortalità attribuito alle seguenti cause come confermato dalla CEC: morte per rottura, morte entro 30 giorni o prima della dimissione dall'ospedale per procedura primaria, o morte entro 30 giorni o prima della dimissione dall'ospedale per una procedura secondaria progettata per trattare l'aneurisma originale.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza della rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza della rottura della sacca aneurismatica nativa dopo l'impianto dell'endoprotesi come confermato dal CEC.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza degli interventi secondari.
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di procedure secondarie progettate per trattare o riparare l'aneurisma originale trattato con il sistema stent-graft addominale TREO
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza della conversione alla riparazione chirurgica aperta.
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza della conversione alla riparazione chirurgica dell'AAA durante la procedura EVAR iniziale secondaria a qualsiasi complicanza correlata alla procedura come determinato dal CEC.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza dell'occlusione dell'endoprotesi (cioè perdita di pervietà)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza dell'occlusione dell'endoprotesi definita come l'ostruzione non intenzionale del lume vascolare/endoprotesi con ostruzione minore (0-25%), ostruzione minima (26-74%), ostruzione moderata (75-99%) o occlusione (100%) come confermato da Imaging Core Lab a causa di cause quali torsione o attorcigliamento della protesi, sovradimensionamento e pieghettatura del tessuto, o mancata apertura completa dell'impianto o deposito di trombi murali.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di stenosi o attorcigliamento del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di stenosi o attorcigliamento dello stent-graft TREO come confermato dall'Imaging Core Lab.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza della perdita di integrità del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di cambiamenti nell'integrità strutturale in un componente materiale dello stent-graft come una frattura dello stent-strut o la separazione delle punte di fissazione prossimale come confermato dall'Imaging Core Lab.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza dell'allargamento dell'aneurisma (>5 mm rispetto all'imaging a 30 giorni).
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza dell'aumento del diametro della sacca aneurismatica > 5 mm alle visite di follow-up post-impianto rispetto al diametro determinato al primo studio di imaging post-procedurale, come confermato dall'Imaging Core Lab.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza della migrazione dell'endoprotesi (>10 mm rispetto all'imaging a 30 giorni)
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza del movimento longitudinale di tutto o parte di uno stent o di un sistema di attacco per una distanza >10 mm rispetto ai punti di repere anatomici che sono stati determinati al primo studio di imaging post-procedurale come confermato dall'Imaging Core Lab.
Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di endoleak di tipo I, II, III, IV o V
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni post-procedura
Incidenza di endoleak di tipo I, II, III, IV o V definita come la persistenza del flusso sanguigno al di fuori del lume dell'endoprotesi ma all'interno dell'aorta nativa o del segmento vascolare adiacente trattato dall'endoprotesi come determinato dall'Imaging Core Laboratorio.
Attraverso 5 anni post-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bolton Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gretchen Wild, Terumo Aortic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-0021-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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