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TREO 복부 스텐트 이식 시스템의 승인 후 연구 (TREO PAS)

2025년 6월 23일 업데이트: Bolton Medical

신장하 복부 대동맥 및 대동맥 장골 동맥류 환자의 TREO 복부 스텐트-이식 시스템(P190015)에 대한 승인 후 연구

이 연구의 목적은 신장하 복부 대동맥류 또는 대동맥 장골 동맥류 환자의 치료로서 TREO 복부 스텐트-이식편의 장기 성능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 신장하 복부 대동맥류 또는 대동맥 장골 동맥류가 있는 피험자에서 TREO 복부 스텐트-이식편을 사용한 치료에 대한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일 팔, 시판 후, 비중재 연구입니다. 이 연구에는 미국 내 최대 55개 연구 기관에서 TREO 복부 스텐트-이식편으로 치료받은 최소 300명의 피험자가 포함될 것입니다.

주요 목표는 일상적인 임상 실습에서 AAA의 혈관내 치료를 받을 자격이 있는 모든 인구에서 TREO 복부 스텐트-이식편 시스템의 실제 안전 및 유효성 결과를 수집하는 것입니다. 또는 미늘 골절.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

338

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Vascular Surgery Specialists
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8191
        • Stony Brook Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 27607
        • Mission Health
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, 미국, 23282
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서.
  • 환자의 동맥류는 TREO Abdominal Stent-Graft System으로 치료할 수 있습니다.
  • 후향적으로 등록된 환자의 1차 종료점을 분석하는 데 사용할 수 있는 적절한 데이터(의료 기록/영상 연구).

제외 기준:

• 연구자의 의견에 환자가 TREO 복부 스텐트-이식편 시스템으로 치료를 받지 못하는 의학적, 사회적 또는 심리적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TREO Abdominal Stent-Graft System을 받는 피험자
적격 피험자는 TREO Abdominal Stent-Graft System을 이식받게 됩니다.
장치: TREO 복부 스텐트 이식 시스템
TREO 복부 스텐트-이식편 시스템은 장골 침범이 있거나 없는 신장하 복부 대동맥류의 치료를 위한 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Imaging Core Laboratory에서 확인된 스텐트-지주 골절 또는 미늘 분리 발생률.
기간: 시술 후 5년 동안
이식 후 영상 연구를 검토하여 Imaging Core Laboratory에서 확인한 스텐트 스트럿의 골절 발생률 또는 하나 이상의 근위 고정 바브의 분리.
시술 후 5년 동안
스텐트-지주 골절 또는 미늘 분리와 관련되거나 그 결과로 발생한 부작용에 대한 2차 개입의 발생률.
기간: 시술 후 5년 동안
스텐트 버팀대의 골절 또는 하나 이상의 근위 고정 미늘의 분리와 관련되거나 그 결과로 발생한 부작용에 대한 2차 개입의 발생률. 장치와의 관련성은 사용 가능한 치료 및 절차 기록과 영상 연구 보고서를 검토하여 CEC(Clinical Events Committee)에서 확인합니다.
시술 후 5년 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인덱스 절차 종료 시 기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 시술 후 5년 동안

다음과 같이 정의됩니다.

  • 성공적인 전달(즉, 전달과 관련하여 예상치 못한 수정 개입 없이 의도된 위치에 임플란트를 전달할 수 있는 능력)
  • 성공적이고 정확한 배치(계획된 위치에 혈관내 스텐트 그래프트 배치, 혈관내 스텐트 그래프트의 개방성, 꼬임, 스텐트 외전, 잘못된 배치, 잘못 정렬된 배치와 같은 장치 변형 없음, 계획되지 않은 추가 장치 배치 필요) 혈관 내 스텐트 그래프트 및
  • 성공적인 인출(예: 철회와 관련하여 예상치 못한 시정 개입 없이 전달 시스템의 성공적인 철회)
시술 후 5년 동안
주요 부작용
기간: 시술 후 5년 동안

다음과 같은 주요 부작용의 발생

  • SCAI 정의에 따른 심근경색
  • VARC-2 지침에 따른 뇌졸중
  • 영구 투석이 필요한 새로운 발병 신부전
  • 30일 동안 영구적인 가정 산소 요법이 필요한 새로운 발병 호흡 부전
  • 영구 마비/하반신 마비
  • 장 허혈
  • 절차적 실혈(≥ 1000cc)
시술 후 5년 동안
절차 관련 임상적 유용성 측정의 발생률
기간: 시술 후 5년 동안
다음을 포함하여 TREO 복부 스텐트-이식편 시스템을 이식하는 동안 수집된 절차 데이터 보고: 절차 시간(분), 투시 시간(분), 조영제 부피(mL), 액세스 방법(예: 경피, 외과 절개), ICU 체류 기간(시간), 시술 후 입원 기간(일), 마취 유형.
시술 후 5년 동안
시술 관련 합병증의 발생률
기간: 시술 후 5년 동안
CEC가 절차와 관련이 있다고 판단한 임플란트 도중 또는 이후에 발생하는 이상 반응의 발생률.
시술 후 5년 동안
성공적인 동맥류 치료의 부각
기간: 이식 후 12개월

성공적인 동맥류 치료는 다음과 같이 정의됩니다.

  • 기술적 성공
  • 초기 절차, 이차 개입 또는 대동맥 관련 원인으로 인한 사망 부재.
  • 지속적인 유형 I 또는 III 내누출 없음
  • 동맥류 주머니 확장 >5 mm 없음
  • 디바이스 이동 없음 >10mm
  • 장치 무결성 문제로 인한 장애 부재
  • 동맥류 파열의 부재
  • 개복 수술로의 전환 부재
  • 초기 대동맥 병리를 치료하기 위한 초기 수술 또는 이차 개입으로 인한 영구적인 하반신 마비, 뇌졸중 또는 투석 장애가 없음.
이식 후 12개월
모든 원인으로 인한 사망 발생률
기간: 시술 후 5년 동안
CEC에서 확인한 인과 관계로 인한 사망률.
시술 후 5년 동안
동맥류 관련 사망의 발생률
기간: 시술 후 5년 동안
CEC에서 확인한 다음 원인으로 인한 사망률: 파열로 인한 사망, 1차 시술에서 30일 이내 또는 퇴원 전 사망, 치료를 위해 고안된 2차 시술에서 30일 이내 또는 퇴원 전 사망 원래 동맥류.
시술 후 5년 동안
동맥류 파열의 발생률
기간: 시술 후 5년 동안
CEC에 의해 확인된 내이식편 이식 후 천연 동맥류 낭의 파열 발생률.
시술 후 5년 동안
2차 개입의 발생률.
기간: 시술 후 5년 동안
TREO Abdominal Stent-Graft System으로 치료한 원래의 동맥류를 치료하거나 복구하기 위해 고안된 2차 절차의 부각
시술 후 5년 동안
개복 수술로의 전환 발생률.
기간: 시술 후 5년 동안
CEC에 의해 결정된 절차 관련 합병증에 이차적인 초기 EVAR 절차 동안 개방 수술 AAA 복구로의 전환 발생률.
시술 후 5년 동안
스텐트 이식편 폐색의 발생률(즉, 개통성 상실)
기간: 시술 후 5년 동안
경미한 폐색(0-25%), 최소 폐색(26-74%), 중등도 폐색(75-99%) 또는 폐색(100%)이 있는 혈관/내강의 의도하지 않은 폐색으로 정의되는 스텐트 이식편 폐색 발생률 Imaging Core Lab에서 확인된 바와 같이 보철물의 뒤틀림 또는 뒤틀림, 과도한 크기 및 직물 주름 또는 임플란트가 완전히 열리지 않거나 벽화 혈전 침착과 같은 원인으로 인해 발생합니다.
시술 후 5년 동안
장치 협착 또는 꼬임 발생률
기간: 시술 후 5년 동안
Imaging Core Lab에서 확인된 TREO 스텐트-그래프트의 협착 또는 꼬임 발생.
시술 후 5년 동안
장치 무결성 손실 발생
기간: 시술 후 5년 동안
Imaging Core Lab에서 확인된 스텐트-지주 골절 또는 근위 고정 미늘의 분리와 같은 스텐트-이식편의 재료 구성 요소에서 구조적 무결성의 변화 발생.
시술 후 5년 동안
동맥류 확대 발생률(30일 영상과 비교하여 >5mm).
기간: 시술 후 5년 동안
Imaging Core Lab에서 확인된 첫 번째 시술 후 영상 연구에서 결정된 직경에 비해 이식 후 후속 방문에서 동맥류 낭 직경 > 5 mm의 증가 발생률.
시술 후 5년 동안
스텐트-이식편 이동 발생률(30일 이미징과 비교하여 >10mm)
기간: 시술 후 5년 동안
Imaging Core Lab에서 확인된 첫 번째 시술 후 영상 연구에서 결정된 해부학적 기준점에 비해 >10mm 거리에 대한 스텐트 또는 부착 시스템의 전체 또는 일부의 종방향 이동 발생률.
시술 후 5년 동안
유형 I, II, III, IV 또는 V 내강누출의 발생률
기간: 시술 후 5년 동안
I, II, III, IV 또는 V형 내강누출의 발생률은 Imaging Core에 의해 결정된 스텐트 이식편의 루멘 외부이지만 천연 대동맥 또는 스텐트 이식편에 의해 치료되는 인접 혈관 세그먼트 내에서 혈류의 지속성으로 정의되는 내강누출 랩.
시술 후 5년 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bolton Medical

수사관

  • 연구 책임자: Gretchen Wild, Terumo Aortic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IP-0021-20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복부 대동맥에 대한 임상 시험

TREO 복부 스텐트 이식 시스템에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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약물 개입

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