Пострегистрационное исследование системы абдоминального стент-графта TREO (TREO PAS)
23 июня 2025 г. обновлено: Bolton Medical
Пострегистрационное исследование системы абдоминального стент-графта TREO (P190015) у пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты и аорто-подвздошной области
Целью данного исследования является определение долгосрочной эффективности абдоминального стент-графта TREO в качестве лечения пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты или аорто-подвздошными аневризмами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, пострегистрационное, неинтервенционное исследование лечения абдоминальным стент-графтом TREO у пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты или аорто-подвздошными аневризмами. В исследование будет включено не менее 300 пациентов, получающих абдоминальный стент-графт TREO в 55 исследовательских центрах США.
Основной целью является сбор реальных результатов безопасности и эффективности системы абдоминального стент-графта TREO у всех желающих, которым показано эндоваскулярное лечение АБА в обычной клинической практике, с особым вниманием к субъектам, которые перенесли устройство со стент-распоркой. или зазубренный перелом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
338
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Vascular Surgery Specialists
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida / Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48708
- McLaren Bay Region
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Mission Health
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23282
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность соблюдать все процедуры обучения и посещения.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Аневризма пациента может быть вылечена с помощью системы абдоминального стент-графта TREO.
- Адекватные данные (медицинские записи/визуализационные исследования), доступные для анализа первичных конечных точек для пациентов, включенных в исследование ретроспективно.
Критерий исключения:
• Медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, мешают пациенту получить лечение с помощью системы абдоминального стент-графта TREO.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Субъекты, получающие систему абдоминального стент-графта TREO
Подходящим субъектам будет имплантирована система абдоминального стент-графта TREO.
|
Система абдоминального стент-графта TREO предназначена для лечения инфраренальных аневризм брюшной аорты с поражением подвздошной кости или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи перелома стойки стента или разрыва зазубрины, подтвержденные основной лабораторией визуализации.
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Случаи перелома в стержне стента или отделение одной или нескольких проксимальных фиксирующих зазубрин, подтвержденное основной лабораторией визуализации при обзоре исследований визуализации после имплантации.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота вторичных вмешательств по поводу нежелательных явлений, связанных или вызванных разрывом стент-стержня или разрывом зазубрины.
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Частота повторных вмешательств по поводу нежелательных явлений, связанных или вызванных переломом стойки стента или отделением одной или нескольких проксимальных фиксирующих зазубрин.
Связь с устройством будет подтверждена Комитетом по клиническим событиям (CEC) путем изучения имеющихся записей о лечении и процедурах, а также отчетов об исследованиях изображений.
|
Через 5 лет после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с техническим успехом по завершении индексной процедуры
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Определяется следующим образом:
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Частота следующих серьезных нежелательных явлений
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота показателей клинической полезности, связанных с процедурой
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Отчет о процедурных данных, собранных во время имплантации системы абдоминального стент-графта TREO, включая: время процедуры (минуты), время рентгеноскопии (минуты), объем контраста (мл), метод доступа (т.
чрескожное, хирургическое сокращение), продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (часы), продолжительность пребывания в больнице после процедуры (дни), тип анестезии.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота осложнений, связанных с процедурой
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Частота нежелательных явлений, происходящих во время или после имплантации, определенная CEC как связанная с процедурой.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота успешного лечения аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Успешное лечение аневризмы определяется как:
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Уровень смертности, связанный с любой причинно-следственной связью, подтвержденный ЦИК.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота смертности, связанной с аневризмой
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Уровень смертности, связанный со следующими причинами, подтвержденными ЦИК: смерть в результате разрыва, смерть в течение 30 дней или до выписки из больницы после первичной процедуры, или смерть в течение 30 дней или до выписки из больницы в результате вторичной процедуры, предназначенной для лечения исходная аневризма.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота разрыва аневризмы
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Частота разрыва нативного мешка аневризмы после имплантации эндопротеза, подтвержденная ЦИК.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота вторичных вмешательств.
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Частота вторичных процедур, предназначенных для лечения или восстановления исходной аневризмы, леченной с помощью системы абдоминального стент-графта TREO.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота конверсии в открытое хирургическое вмешательство.
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Частота конверсии в открытое хирургическое восстановление АБА во время первоначальной процедуры EVAR вторично по отношению к любым осложнениям, связанным с процедурой, как определено CEC.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота окклюзии стент-графта (т. е. потеря проходимости)
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Частота окклюзии стент-графта определяется как непреднамеренная обструкция просвета сосуда/эндотрансплантата незначительной обструкцией (0-25%), минимальной обструкцией (26-74%), умеренной обструкцией (75-99%) или окклюзией (100%). как подтверждено лабораторией Imaging Core Lab из-за таких причин, как скручивание или перекручивание протеза, слишком большой размер и складчатость ткани, невозможность полного раскрытия имплантата или отложение пристеночного тромба.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота стеноза или перегиба устройства
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Случаи стеноза или перекручивания стент-графта TREO, подтвержденные лабораторией Imaging Core Lab.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Случаи потери целостности устройства
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Случаи изменений структурной целостности в материальных компонентах стент-графта, такие как перелом стойки стента или отделение проксимальных фиксирующих зазубрин, подтвержденные лабораторией Imaging Core Lab.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота увеличения аневризмы (> 5 мм по сравнению с 30-дневной визуализацией).
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Частота увеличения диаметра мешка аневризмы > 5 мм при последующем наблюдении после имплантации по сравнению с диаметром, определенным при первом постпроцедурном исследовании изображений, что подтверждено Imaging Core Lab.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Частота миграции стент-графта (>10 мм по сравнению с 30-дневной визуализацией)
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Случаи продольного перемещения всего или части стента или системы крепления на расстояние >10 мм относительно анатомических ориентиров, которые были определены при первом послеоперационном исследовании изображений, подтвержденном Imaging Core Lab.
|
Через 5 лет после процедуры
|
|
Заболеваемость эндоликсами типа I, II, III, IV или V
Временное ограничение: Через 5 лет после процедуры
|
Частота эндоликов типа I, II, III, IV или V, определяемая как персистенция кровотока за пределами просвета стент-графта, но в нативной аорте или соседнем сегменте сосуда, подвергаемом воздействию стент-графта, по данным Imaging Core лаборатория
|
Через 5 лет после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gretchen Wild, Terumo Aortic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-0021-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .