A TREO hasi stent-graft rendszer jóváhagyás utáni vizsgálata (TREO PAS)
2025. június 23. frissítette: Bolton Medical
A TREO hasi stent-graft rendszer (P190015) jóváhagyás utáni vizsgálata infrarenális hasi aorta és aorto-iliacalis aneurizmában szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja a TREO hasi stent-graft hosszú távú teljesítményének meghatározása infrarenális hasi aorta aneurizmában vagy aorto-iliacalis aneurizmában szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú, forgalomba hozatal utáni, nem intervenciós vizsgálat a TREO hasi stent-grafttal végzett kezelésről infrarenális hasi aorta aneurizmában vagy aorto-iliacalis aneurizmában szenvedő betegeknél. A tanulmányban legalább 300 olyan alanyt vesznek részt, akiket TREO hasi stent-grafttal kezelnek, legfeljebb 55 vizsgálati helyen az Egyesült Államokban.
Az elsődleges cél a TREO hasi stent-graft rendszer valós biztonsági és hatékonysági eredményeinek összegyűjtése egy olyan mindenki számára, aki jogosult az AAA endovaszkuláris kezelésére a rutin klinikai gyakorlatban, különös tekintettel azokra az alanyokra, akiknél eszköz stent-rugót tapasztal. vagy barbar törés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
338
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Vascular Surgery Specialists
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida / Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
- McLaren Bay Region
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Mission Health
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23282
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes megfelelni minden tanulmányi eljárásnak és látogatásnak.
- A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés.
- A páciens aneurizmája a TREO hasi stent-graft rendszerrel kezelhető.
- Megfelelő adatok (orvosi feljegyzések/képalkotó vizsgálatok) állnak rendelkezésre a visszamenőlegesen bevont betegek elsődleges végpontjainak elemzéséhez.
Kizárási kritériumok:
• Orvosi, szociális vagy pszichológiai problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a beteget a TREO hasi stent-graft rendszerrel való kezelésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alanyok, akik megkapják a TREO hasi stent-graft rendszert
A jogosult alanyokba beültetik a TREO hasi stent-graft rendszert.
|
A TREO hasi stent-graft rendszer az infrarenális hasi aorta aneurizmák kezelésére szolgál, csípőérintettséggel vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stent-ruda törésének vagy a bordás elválásnak az előfordulása a Képalkotó Core Laboratory által megerősítve.
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
Törések előfordulása a sztent-rudakban vagy egy vagy több proximális rögzítési horny szétválása, amelyet a Imaging Core Laboratory megerősített a beültetés utáni képalkotó vizsgálatok áttekintése során.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
A másodlagos beavatkozás előfordulása a sztent-ruda törésével vagy a bordák elválasztásával kapcsolatos vagy abból adódó nemkívánatos események miatt.
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A másodlagos beavatkozás előfordulása a sztentrudak törésével vagy egy vagy több proximális rögzítési horny elválasztásával kapcsolatos vagy abból eredő nemkívánatos események miatt.
Az eszközhöz való kapcsolódást a Klinikai Események Bizottsága (CEC) fogja megerősíteni a rendelkezésre álló kezelési és eljárási feljegyzések, valamint a képalkotó vizsgálatokról készült jelentések áttekintésével.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indexeljárás végén technikailag sikeres résztvevők száma
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A következőképpen definiálva:
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A következő jelentős nemkívánatos események előfordulása
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
Az eljárással kapcsolatos klinikai hasznossági intézkedések előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A TREO hasi stent-graft rendszer beültetése során gyűjtött eljárási adatok jelentése, ideértve: eljárás ideje (perc), fluoroszkópia ideje (perc), kontraszt térfogata (ml), hozzáférési módszer (pl.
perkután, műtéti levágás), intenzív osztályos tartózkodás időtartama (óra), kórházi kezelés időtartama a beavatkozás után (nap), érzéstelenítés típusa.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
Az eljárással összefüggő szövődmények előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
Az implantátum beültetése közben vagy azt követően fellépő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága, amelyet a CEC eljárással összefüggésben állapított meg.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
A sikeres aneurizmakezelés előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a beültetés után
|
Az aneurizma sikeres kezelését a következők határozzák meg:
|
12 hónappal a beültetés után
|
|
A minden ok miatti halálozás előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A CEC által megerősített bármely okozati összefüggésnek tulajdonított halálozási arány.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
Az aneurizmával összefüggő mortalitás előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A CEC által megerősített következő okokra visszavezethető halálozási arány: törés miatti halál, 30 napon belüli vagy az elsődleges eljárásból történő kórházi elbocsátás előtti halálozás, vagy 30 napon belüli vagy kórházi elbocsátás előtti halálozás egy másodlagos kezelési eljárás során az eredeti aneurizma.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
Az aneurizma szakadás előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A natív aneurizmazsák szakadásának előfordulása az endograft beültetése után, a CEC által megerősítve.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
A másodlagos beavatkozások előfordulása.
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A TREO hasi stent-graft rendszerrel kezelt eredeti aneurizma kezelésére vagy javítására tervezett másodlagos eljárások előfordulása
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
A nyílt sebészeti javításra való átállás előfordulása.
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A nyitott sebészeti AAA-javításra való átállás előfordulása a kezdeti EVAR-eljárás során, másodlagosan az eljárással összefüggő szövődmények miatt, a CEC meghatározása szerint.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
A stent-graft elzáródás (azaz az átjárhatóság elvesztése) előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A stent-graft elzáródás előfordulási gyakorisága a vaszkuláris/endograft lumen nem szándékos elzáródása kisebb (0-25%), minimális elzáródás (26-74%), közepes elzáródás (75-99%) vagy elzáródás (100%). amint azt az Imaging Core Lab megerősítette, olyan okok miatt, mint a protézis elcsavarodása vagy meghajlása, túlméretezés és szövet redőződése, vagy az implantátum nem teljesen nyílik ki, vagy a fali trombus lerakódása.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
Az eszköz szűkületének vagy elhajlásnak előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A TREO Stent-Graft szűkületének vagy megtörésének előfordulása a Imaging Core Lab által megerősített módon.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
Az eszköz integritásának elvesztésének előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A szerkezeti integritás változásainak előfordulása a stent-graft anyagi komponensében, mint például a stent-rudatörés vagy a proximális rögzítőszárak szétválása, amint azt az Imaging Core Lab megerősítette.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
Az aneurizma-megnagyobbodás előfordulása (>5 mm a 30 napos képalkotáshoz képest).
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
Az aneurizmazsák átmérőjének > 5 mm-es növekedésének előfordulása a beültetés utáni ellenőrző vizitek során az első műtét utáni képalkotó vizsgálat során meghatározott átmérőhöz képest, amint azt az Imaging Core Lab megerősítette.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
A stent-graft migráció előfordulása (>10 mm a 30 napos képalkotáshoz képest)
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
A stent vagy rögzítési rendszer egészének vagy egy részének hosszirányú elmozdulásának előfordulása 10 mm-nél nagyobb távolságra az anatómiai tereptárgyakhoz képest, amelyeket az első eljárás utáni képalkotó vizsgálat során határoztak meg, amint azt az Imaging Core Lab megerősítette.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
|
Az I., II., III., IV. vagy V. típusú endoleaks előfordulása
Időkeret: Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
Az I., II., III., IV. vagy V. típusú endoleaks előfordulási gyakorisága a véráramlás fennmaradása a stent-graft lumenén kívül, de a natív aortán vagy a stentgrafttal kezelt szomszédos vaszkuláris szegmensen belül, a képalkotó mag által meghatározott módon. Labor.
|
Az eljárást követő 5 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gretchen Wild, Terumo Aortic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IP-0021-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .