Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse efter godkendelse af TREO Abdominal Stent-Graft System (TREO PAS)

23. juni 2025 opdateret af: Bolton Medical

Post-godkendelsesundersøgelse af TREO abdominal stent-graft-system (P190015) hos patienter med infrarenale abdominale aorta- og aorto-iliaca-aneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede ydeevne af TREO Abdominal Stent-Graft som behandling for patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer eller aorto-iliaca aneurismer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarm, post-market, non-interventionsundersøgelse af behandling med TREO abdominal stent-transplantation hos personer med infrarenale abdominale aortaaneurismer eller aorto-iliaca aneurismer. Undersøgelsen vil omfatte minimum 300 forsøgspersoner behandlet med TREO Abdominal Stent-Graft på op til 55 undersøgelsessteder i USA.

Det primære mål er indsamlingen af ​​virkelige verdens sikkerheds- og effektivitetsresultater af TREO Abdominal Stent-Graft System i en befolkning, der er kvalificeret til endovaskulær behandling af AAA i rutinemæssig klinisk praksis, med vægt på emner, der oplever en enhedsstent-stiver. eller modhagsbrud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

338

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Vascular Surgery Specialists
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8191
        • Stony Brook Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Mission Health
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23282
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde alle studieprocedurer og besøg.
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Patientens aneurisme kan behandles med TREO Abdominal Stent-Graft System.
  • Tilstrækkelige data (medicinske journaler/billeddannelsesundersøgelser) tilgængelige til at analysere de primære endepunkter for patienter indrulleret retrospektivt.

Ekskluderingskriterier:

• Medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter investigatorens opfattelse forhindrer patienten i at modtage behandling med TREO Abdominal Stent-Graft System.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtager TREO Abdominal Stent-Graft System
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive implanteret med TREO Abdominal Stent-Graft System.
Enhed: TREO Abdominal Stent-Graft System
TREO Abdominal Stent-Graft System er beregnet til behandling af infrarenale abdominale aortaaneurismer med eller uden iliac involvering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af stent-stiverfraktur eller modhagesadskillelse som bekræftet af Imaging Core Laboratory.
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af fraktur i en stent-stiver eller adskillelse af en eller flere proksimale fikseringsmodhager som bekræftet af Imaging Core Laboratory efter gennemgang af post-implantat billeddannelsesundersøgelser.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af sekundær intervention for uønskede hændelser relateret til eller forårsaget som et resultat af stent-stiverfraktur eller modhagesadskillelse.
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af sekundær intervention for uønskede hændelser relateret til eller forårsaget som følge af et brud i en stent-stiver eller adskillelse af en eller flere proksimale fikseringsmodhager. Relation til enheden vil blive bekræftet af Clinical Events Committee (CEC) gennem gennemgang af tilgængelige behandlings- og procedureregistreringer og rapporter om billeddannelsesundersøgelser.
Gennem 5 år efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk succes ved afslutningen af ​​indeksproceduren
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren

Defineret som følgende:

  • vellykket levering (dvs. evnen til at levere implantatet til det tilsigtede sted uden behov for uventet korrigerende indgreb i forbindelse med levering);
  • vellykket og præcis udlægning (udfoldelse af det endovaskulære stentgraft på det planlagte sted; åbenhed af det endovaskulære stentgraft, fravær af enhedsdeformationer såsom knæk, stentudrulning, forkert udlægning, forkert justeret udlægning, hvilket kræver uplanlagt placering af en ekstra enhed i endovaskulær stentgraft, og
  • vellykket tilbagetrækning (dvs. vellykket tilbagetrækning af leveringssystemet uden behov for uventet korrigerende indgreb i forbindelse med tilbagetrækning)
Gennem 5 år efter proceduren
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren

Forekomst af følgende større uønskede hændelser

  • Myokardieinfarkt ifølge SCAI definition
  • Slagtilfælde i henhold til VARC-2 retningslinjerne
  • Nystartet nyresvigt, der kræver permanent dialyse
  • Nyopstået respirationssvigt, der kræver permanent iltbehandling i hjemmet gennem 30 dage
  • Permanent lammelse/paraplegi
  • Tarm-iskæmi
  • Procedurelt blodtab (≥ 1000cc)
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af procedurerelaterede kliniske nytteforanstaltninger
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Rapportering af proceduredata indsamlet under implantation af TREO Abdominal Stent-Graft System, herunder: Proceduretid (minutter), fluoroskopitid (minutter), Kontrastvolumen (mL), adgangsmetode (dvs. perkutan, kirurgisk nedskæring), Længde af ICU-ophold (timer), Længde af hospitalsophold efter proceduren (dage), Anæstesitype.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af uønskede hændelser, der opstår under eller efter implantatet, som af CEC er bestemt til at være procedurerelateret.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af vellykket aneurismebehandling
Tidsramme: 12 måneder efter implantation

Succesfuld aneurismebehandling defineres som:

  • Teknisk succes
  • Fravær af død fra den indledende procedure, sekundær intervention eller aorta-relateret årsag.
  • Fravær af vedvarende type I eller III endolækager
  • Fravær af aneurismesækudvidelse >5 mm
  • Fravær af enhedsmigrering >10 mm
  • Fravær af fejl på grund af problemer med enhedens integritet
  • Fravær af brud på aneurisme
  • Fravær af konvertering til åben kirurgisk reparation
  • Fravær af permanent paraplegi, invaliderende slagtilfælde eller dialyse som følge af den indledende operation eller en sekundær intervention til behandling af den oprindelige aortapatologi.
12 måneder efter implantation
Forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Dødelighedsrate tilskrevet enhver kausalitet som bekræftet af CEC.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af aneurisme-relateret dødelighed
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Dødelighedsraten tilskrives følgende årsager som bekræftet af CEC: død som følge af en ruptur, død inden for 30 dage eller før hospitalsudskrivning fra primær procedure eller død inden for 30 dage eller før hospitalsudskrivning for en sekundær procedure designet til at behandle den oprindelige aneurisme.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af aneurismeruptur
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af ruptur af den native aneurismesæk efter implantation af endotransplantatet som bekræftet af CEC.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af sekundære indgreb.
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af sekundære procedurer designet til at behandle eller reparere den originale aneurisme behandlet med TREO Abdominal Stent-Graft System
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af konvertering til åben kirurgisk reparation.
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af konvertering til åben kirurgisk AAA-reparation under den indledende EVAR-procedure sekundært til eventuelle procedurerelaterede komplikationer som bestemt af CEC.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af stent-graft-okklusion (dvs. tab af åbenhed)
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af stent-graft-okklusion defineret som utilsigtet obstruktion af det vaskulære/endograft-lumen med mindre obstruktion (0-25 %), minimal obstruktion (26-74 %), moderat obstruktion (75-99 %) eller okklusion (100 %) som bekræftet af Imaging Core Lab på grund af årsager såsom vridning eller knæk i protesen, overdimensionering og plissering af stoffet eller manglende åbning af implantatet eller trombeaflejring på væggen.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af apparatstenose eller knæk
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af stenose eller kinking af TREO Stent-Graft som bekræftet af Imaging Core Lab.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af tab af enhedens integritet
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af ændringer i den strukturelle integritet i en materialekomponent i stent-graftet, såsom en stent-strut-fraktur eller adskillelse af de proksimale fikseringsmodhager, som bekræftet af Imaging Core Lab.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af aneurismeforstørrelse (>5 mm sammenlignet med 30-dages billeddannelse).
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Forekomsten af ​​stigningen i aneurismesækkens diameter > 5 mm ved post-implantationsopfølgningsbesøg i forhold til diameteren bestemt ved det første post-proceduremæssige billeddannelsesstudie, som bekræftet af Imaging Core Lab.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af stent-graft-migrering (>10 mm sammenlignet med 30-dages billeddannelse)
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af langsgående bevægelse af hele eller en del af en stent eller et fastgørelsessystem i en afstand på >10 mm i forhold til anatomiske vartegn, som blev bestemt ved den første post-proceduremæssige billeddannelsesundersøgelse som bekræftet af Imaging Core Lab.
Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af type I, II, III, IV eller V endolækager
Tidsramme: Gennem 5 år efter proceduren
Forekomst af type I, II, III, IV eller V endolækager defineret som vedvarende blodgennemstrømning uden for lumen af ​​stent-graftet, men inden for den native aorta eller tilstødende vaskulære segment, der behandles af stent-graftet som bestemt af Imaging Core Lab.
Gennem 5 år efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bolton Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Gretchen Wild, Terumo Aortic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IP-0021-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med TREO Abdominal Stent-Graft System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner