Étude post-approbation du système d'endoprothèse abdominale TREO (TREO PAS)
23 juin 2025 mis à jour par: Bolton Medical
Étude post-approbation du système d'endoprothèse abdominale TREO (P190015) chez des patients atteints d'anévrismes aortiques abdominaux sous-rénaux et aorto-iliaques
Le but de cette étude est de déterminer la performance à long terme de l'endoprothèse abdominale TREO en tant que traitement pour les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale ou d'anévrismes aorto-iliaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, post-commercialisation et non interventionnelle sur le traitement par l'endoprothèse abdominale TREO chez des sujets atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale ou d'anévrismes aorto-iliaques. L'étude inclura un minimum de 300 sujets traités avec l'endoprothèse abdominale TREO dans jusqu'à 55 sites expérimentaux aux États-Unis.
L'objectif principal est la collecte de résultats d'innocuité et d'efficacité réels du système d'endoprothèse abdominale TREO dans une population de tous les arrivants éligibles pour le traitement endovasculaire de l'AAA dans la pratique clinique de routine, en mettant l'accent sur les sujets qui subissent un stent-strut de dispositif ou fracture de l'ardillon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
338
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Vascular Surgery Specialists
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93701
- University of California, San Francisco-Fresno
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California, San Diego
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Coastal Vascular and Interventional
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida / Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
- McLaren Bay Region
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes Jewish Hospital at Washington University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Hospital / Northwell Health
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8191
- Stony Brook Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 27607
- Mission Health
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- VA Portland Healthcare System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78756
- St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23282
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et visites d'étude.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- L'anévrisme du patient peut être traité avec le système d'endoprothèse abdominale TREO.
- Données adéquates (dossiers médicaux/études d'imagerie) disponibles pour analyser les critères d'évaluation principaux pour les patients inscrits rétrospectivement.
Critère d'exclusion:
• Problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de recevoir un traitement avec le système d'endoprothèse abdominale TREO.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sujets qui reçoivent le système d'endoprothèse abdominale TREO
Les sujets éligibles seront implantés avec le système d'endoprothèse abdominale TREO.
|
Le système d'endoprothèse abdominale TREO est destiné au traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale avec ou sans atteinte iliaque.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de fracture stent-entretoise ou de séparation de barbillon confirmée par le Imaging Core Laboratory.
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence de fracture dans un stent-strut ou séparation d'une ou plusieurs barbillons de fixation proximale, comme confirmé par le Imaging Core Laboratory après examen des études d'imagerie post-implantation.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence de l'intervention secondaire pour les événements indésirables liés à ou causés à la suite d'une fracture de l'entretoise de l'endoprothèse ou de la séparation de l'ardillon.
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence de l'intervention secondaire pour les événements indésirables liés à ou causés à la suite d'une fracture d'un stent-strut ou de la séparation d'une ou plusieurs barbillons de fixation proximale.
Le lien avec le dispositif sera confirmé par le Comité des événements cliniques (CEC) en examinant les dossiers de traitement et de procédure disponibles et les rapports d'études d'imagerie.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec succès technique à l'issue de la procédure d'indexation
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Défini comme suit :
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Événements indésirables majeurs
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence des événements indésirables majeurs suivants
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence des mesures d'utilité clinique liées à la procédure
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Rapport sur les données procédurales recueillies lors de l'implantation du système d'endoprothèse abdominale TREO, notamment : durée de la procédure (minutes), durée de la fluoroscopie (minutes), volume de contraste (mL), méthode d'accès (c.-à-d.
percutanée, coupe chirurgicale), durée du séjour en soins intensifs (heures), durée du séjour à l'hôpital après l'intervention (jours), type d'anesthésie.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence des complications liées à la procédure
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence d'événements indésirables survenant pendant ou après l'implantation déterminés par le CEC comme étant liés à la procédure.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence du traitement réussi de l'anévrisme
Délai: 12 mois après l'implantation
|
Le traitement réussi de l'anévrisme est défini comme :
|
12 mois après l'implantation
|
|
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Taux de mortalité attribué à toute causalité tel que confirmé par le CEC.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence de la mortalité liée à l'anévrisme
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Taux de mortalité attribué aux causes suivantes, tel que confirmé par le CEC : décès dû à une rupture, décès dans les 30 jours ou avant la sortie de l'hôpital d'une intervention primaire, ou décès dans les 30 jours ou avant la sortie de l'hôpital pour une intervention secondaire visant à traiter l'anévrisme d'origine.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence de rupture d'anévrisme
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence de rupture du sac anévrysmal natif après l'implantation de l'endoprothèse, confirmée par le CEC.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence des interventions secondaires.
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence des procédures secondaires conçues pour traiter ou réparer l'anévrisme d'origine traité avec le système d'endoprothèse abdominale TREO
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence de la conversion en réparation chirurgicale ouverte.
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence de la conversion en réparation chirurgicale ouverte de l'AAA au cours de la procédure EVAR initiale secondaire à toute complication liée à la procédure, telle que déterminée par le CEC.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence de l'occlusion de l'endoprothèse (c.-à-d. perte de perméabilité)
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence de l'occlusion de l'endoprothèse définie comme l'obstruction involontaire de la lumière vasculaire/de l'endoprothèse avec une obstruction mineure (0-25 %), une obstruction minimale (26-74 %), une obstruction modérée (75-99 %) ou une occlusion (100 %) tel que confirmé par le Imaging Core Lab en raison de causes telles que la torsion ou le vrillage de la prothèse, le surdimensionnement et le plissage du tissu, ou l'échec de l'ouverture complète de l'implant, ou le dépôt de thrombus mural.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence de sténose ou de pli du dispositif
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence de sténose ou de torsion de l'endoprothèse TREO confirmée par le Imaging Core Lab.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence de la perte d'intégrité de l'appareil
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence de changements dans l'intégrité structurelle d'un composant matériel de l'endoprothèse, comme une fracture de l'entretoise de l'endoprothèse ou la séparation des barbillons de fixation proximale, comme confirmé par le Imaging Core Lab.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence de l'élargissement de l'anévrisme (> 5 mm par rapport à l'imagerie à 30 jours).
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence de l'augmentation du diamètre du sac anévrysmal > 5 mm lors des visites de suivi post-implantation par rapport au diamètre déterminé lors de la première étude d'imagerie post-procédurale, comme confirmé par le Imaging Core Lab.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence de la migration de l'endoprothèse (> 10 mm par rapport à l'imagerie à 30 jours)
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence du mouvement longitudinal de tout ou partie d'un stent ou d'un système de fixation sur une distance > 10 mm par rapport aux repères anatomiques qui ont été déterminés lors de la première étude d'imagerie post-procédurale, comme confirmé par le Imaging Core Lab.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
|
Incidence des endofuites de type I, II, III, IV ou V
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
|
Incidence des endofuites de type I, II, III, IV ou V définies comme la persistance du flux sanguin à l'extérieur de la lumière de l'endoprothèse mais dans l'aorte native ou le segment vasculaire adjacent traité par l'endoprothèse, tel que déterminé par le noyau d'imagerie Laboratoire.
|
Pendant 5 ans après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gretchen Wild, Terumo Aortic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IP-0021-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .