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Étude post-approbation du système d'endoprothèse abdominale TREO (TREO PAS)

27 septembre 2023 mis à jour par: Bolton Medical

Étude post-approbation du système d'endoprothèse abdominale TREO (P190015) chez des patients atteints d'anévrismes aortiques abdominaux sous-rénaux et aorto-iliaques

Le but de cette étude est de déterminer la performance à long terme de l'endoprothèse abdominale TREO en tant que traitement pour les patients atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale ou d'anévrismes aorto-iliaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, post-commercialisation et non interventionnelle sur le traitement par l'endoprothèse abdominale TREO chez des sujets atteints d'anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale ou d'anévrismes aorto-iliaques. L'étude inclura un minimum de 300 sujets traités avec l'endoprothèse abdominale TREO dans jusqu'à 55 sites expérimentaux aux États-Unis.

L'objectif principal est la collecte de résultats d'innocuité et d'efficacité réels du système d'endoprothèse abdominale TREO dans une population de tous les arrivants éligibles pour le traitement endovasculaire de l'AAA dans la pratique clinique de routine, en mettant l'accent sur les sujets qui subissent un stent-strut de dispositif ou fracture de l'ardillon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pas encore de recrutement
        • Banner University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jeromy Brink, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
        • Pas encore de recrutement
        • PIMA Heart and Vascular
        • Chercheur principal:
          • Scott Berman, MD
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Pas encore de recrutement
        • University of California, San Diego
        • Chercheur principal:
          • Mahmoud B Malas, MD
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Pas encore de recrutement
        • Long Beach Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ankur Gupta, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Pas encore de recrutement
        • VA San Diego
        • Chercheur principal:
          • Andrew Barleben, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • University of Colorado Anschutz
        • Chercheur principal:
          • Donald Jacobs, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Pas encore de recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Naiem Nassiri, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Pas encore de recrutement
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Chercheur principal:
          • Javairiah Fatima, MD
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Pas encore de recrutement
        • Boca Raton Regional Hospital
        • Chercheur principal:
          • W. Anthony Lee, MD
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Pas encore de recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Martin Back, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33181
        • Pas encore de recrutement
        • Mount Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Micheal Ayad, MD
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Recrutement
        • Coastal Vascular and Interventional
        • Chercheur principal:
          • Christopher LeCroy, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Pas encore de recrutement
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Murray Shames, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Pas encore de recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Andrew Unzeitig, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Pas encore de recrutement
        • University of Iowa Hospital and Clinic
        • Chercheur principal:
          • Melhem Sharafuddin, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Pas encore de recrutement
        • Tufts Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Payam Salehi, MD, PhD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48708
        • Recrutement
        • McLaren Bay Region
        • Chercheur principal:
          • Nicolas Mouawad, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Loay Kabbani, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Pas encore de recrutement
        • Minneapolis Heart Institute / Abbott Northwestern Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jessica Titus, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
        • Chercheur principal:
          • Luis Sanchez, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Pas encore de recrutement
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Saum Rahimi, MD
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Pas encore de recrutement
        • Montefiore Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Evan Lipsitz, MD
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14221
        • Pas encore de recrutement
        • Sisters of Charity Hospital, Catholic Health System
        • Chercheur principal:
          • Paul Anain, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Pas encore de recrutement
        • The Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • James McKinsey, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Pas encore de recrutement
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
        • Chercheur principal:
          • Alfio Carroccio, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Pas encore de recrutement
        • University of Rochester -- Strong Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Michael Stoner, MD
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8191
        • Pas encore de recrutement
        • Stony Brook Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Apostolos Tassiopoulos, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Pas encore de recrutement
        • Mission Health
        • Chercheur principal:
          • John Henretta, MD
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Pas encore de recrutement
        • East Carolina University
        • Chercheur principal:
          • Frank Parker, MD
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Pas encore de recrutement
        • UNC Rex Hospital
        • Chercheur principal:
          • Robert Mendes, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Pas encore de recrutement
        • Oklahoma University Health and VA Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joshua Gierman, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Pas encore de recrutement
        • Oregon Health and Sciences University
        • Chercheur principal:
          • Amani Politano, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburg Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Singh, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
        • Pas encore de recrutement
        • Sanford University of South Dakota Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Angelo Santos, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Recrutement
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Chercheur principal:
          • Mazin Foteh, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Charlie Cheng, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Pas encore de recrutement
        • University of Utah Hospital
        • Chercheur principal:
          • Claire Griffin, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 22042
        • Pas encore de recrutement
        • Sentara Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jean Panneton, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23282
        • Pas encore de recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • Daniel Newton, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pas encore de recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Chercheur principal:
          • Peter Rossi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures et visites d'étude.
  • Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • L'anévrisme du patient peut être traité avec le système d'endoprothèse abdominale TREO.
  • Données adéquates (dossiers médicaux/études d'imagerie) disponibles pour analyser les critères d'évaluation principaux pour les patients inscrits rétrospectivement.

Critère d'exclusion:

• Problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de recevoir un traitement avec le système d'endoprothèse abdominale TREO.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets qui reçoivent le système d'endoprothèse abdominale TREO
Les sujets éligibles seront implantés avec le système d'endoprothèse abdominale TREO.
Dispositif: Système d'endoprothèse abdominale TREO
Le système d'endoprothèse abdominale TREO est destiné au traitement des anévrismes de l'aorte abdominale sous-rénale avec ou sans atteinte iliaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fracture stent-entretoise ou de séparation de barbillon confirmée par le Imaging Core Laboratory.
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de fracture dans un stent-strut ou séparation d'une ou plusieurs barbillons de fixation proximale, comme confirmé par le Imaging Core Laboratory après examen des études d'imagerie post-implantation.
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de l'intervention secondaire pour les événements indésirables liés à ou causés à la suite d'une fracture de l'entretoise de l'endoprothèse ou de la séparation de l'ardillon.
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de l'intervention secondaire pour les événements indésirables liés à ou causés à la suite d'une fracture d'un stent-strut ou de la séparation d'une ou plusieurs barbillons de fixation proximale. Le lien avec le dispositif sera confirmé par le Comité des événements cliniques (CEC) en examinant les dossiers de traitement et de procédure disponibles et les rapports d'études d'imagerie.
Pendant 5 ans après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec succès technique à l'issue de la procédure d'indexation
Délai: Pendant 5 ans après la procédure

Défini comme suit :

  • une livraison réussie (c'est-à-dire la capacité de livrer l'implant à l'emplacement prévu sans avoir besoin d'une intervention corrective imprévue liée à la livraison) ;
  • déploiement réussi et précis (déploiement de l'endoprothèse endovasculaire à l'emplacement prévu ; perméabilité de l'endoprothèse endovasculaire, absence de déformations du dispositif telles que plis, éversion du stent, mauvais déploiement, déploiement mal aligné, nécessitant le placement imprévu d'un dispositif supplémentaire dans le endoprothèse endovasculaire, et
  • retrait réussi (c'est-à-dire retrait réussi du système de livraison, sans la nécessité d'une intervention corrective imprévue liée au retrait)
Pendant 5 ans après la procédure
Événements indésirables majeurs
Délai: Pendant 5 ans après la procédure

Incidence des événements indésirables majeurs suivants

  • Infarctus du myocarde selon la définition SCAI
  • AVC selon les directives VARC-2
  • Insuffisance rénale d'apparition récente nécessitant une dialyse permanente
  • Insuffisance respiratoire d'apparition récente nécessitant une oxygénothérapie permanente à domicile pendant 30 jours
  • Paralysie permanente/paraplégie
  • Ischémie intestinale
  • Perte de sang procédurale (≥ 1000cc)
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence des mesures d'utilité clinique liées à la procédure
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Rapport sur les données procédurales recueillies lors de l'implantation du système d'endoprothèse abdominale TREO, notamment : durée de la procédure (minutes), durée de la fluoroscopie (minutes), volume de contraste (mL), méthode d'accès (c.-à-d. percutanée, coupe chirurgicale), durée du séjour en soins intensifs (heures), durée du séjour à l'hôpital après l'intervention (jours), type d'anesthésie.
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence des complications liées à la procédure
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Incidence d'événements indésirables survenant pendant ou après l'implantation déterminés par le CEC comme étant liés à la procédure.
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence du traitement réussi de l'anévrisme
Délai: 12 mois après l'implantation

Le traitement réussi de l'anévrisme est défini comme :

  • Succès technique
  • Absence de décès lors de la procédure initiale, de l'intervention secondaire ou d'une cause liée à l'aorte.
  • Absence d'endofuites persistantes de type I ou III
  • Absence d'expansion du sac anévrysmal > 5 mm
  • Absence de migration d'appareil > 10 mm
  • Absence de défaillance due à des problèmes d'intégrité de l'appareil
  • Absence de rupture d'anévrisme
  • Absence de conversion en réparation chirurgicale ouverte
  • Absence de paraplégie permanente, d'accident vasculaire cérébral invalidant ou de dialyse résultant de l'opération initiale ou d'une intervention secondaire pour traiter la pathologie aortique d'origine.
12 mois après l'implantation
Incidence de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Taux de mortalité attribué à toute causalité tel que confirmé par le CEC.
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de la mortalité liée à l'anévrisme
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Taux de mortalité attribué aux causes suivantes, tel que confirmé par le CEC : décès dû à une rupture, décès dans les 30 jours ou avant la sortie de l'hôpital d'une intervention primaire, ou décès dans les 30 jours ou avant la sortie de l'hôpital pour une intervention secondaire visant à traiter l'anévrisme d'origine.
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de rupture d'anévrisme
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de rupture du sac anévrysmal natif après l'implantation de l'endoprothèse, confirmée par le CEC.
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence des interventions secondaires.
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Incidence des procédures secondaires conçues pour traiter ou réparer l'anévrisme d'origine traité avec le système d'endoprothèse abdominale TREO
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de la conversion en réparation chirurgicale ouverte.
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de la conversion en réparation chirurgicale ouverte de l'AAA au cours de la procédure EVAR initiale secondaire à toute complication liée à la procédure, telle que déterminée par le CEC.
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de l'occlusion de l'endoprothèse (c.-à-d. perte de perméabilité)
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de l'occlusion de l'endoprothèse définie comme l'obstruction involontaire de la lumière vasculaire/de l'endoprothèse avec une obstruction mineure (0-25 %), une obstruction minimale (26-74 %), une obstruction modérée (75-99 %) ou une occlusion (100 %) tel que confirmé par le Imaging Core Lab en raison de causes telles que la torsion ou le vrillage de la prothèse, le surdimensionnement et le plissage du tissu, ou l'échec de l'ouverture complète de l'implant, ou le dépôt de thrombus mural.
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de sténose ou de pli du dispositif
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de sténose ou de torsion de l'endoprothèse TREO confirmée par le Imaging Core Lab.
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de la perte d'intégrité de l'appareil
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de changements dans l'intégrité structurelle d'un composant matériel de l'endoprothèse, comme une fracture de l'entretoise de l'endoprothèse ou la séparation des barbillons de fixation proximale, comme confirmé par le Imaging Core Lab.
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de l'élargissement de l'anévrisme (> 5 mm par rapport à l'imagerie à 30 jours).
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de l'augmentation du diamètre du sac anévrysmal > 5 mm lors des visites de suivi post-implantation par rapport au diamètre déterminé lors de la première étude d'imagerie post-procédurale, comme confirmé par le Imaging Core Lab.
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence de la migration de l'endoprothèse (> 10 mm par rapport à l'imagerie à 30 jours)
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Incidence du mouvement longitudinal de tout ou partie d'un stent ou d'un système de fixation sur une distance > 10 mm par rapport aux repères anatomiques qui ont été déterminés lors de la première étude d'imagerie post-procédurale, comme confirmé par le Imaging Core Lab.
Pendant 5 ans après la procédure
Incidence des endofuites de type I, II, III, IV ou V
Délai: Pendant 5 ans après la procédure
Incidence des endofuites de type I, II, III, IV ou V définies comme la persistance du flux sanguin à l'extérieur de la lumière de l'endoprothèse mais dans l'aorte native ou le segment vasculaire adjacent traité par l'endoprothèse, tel que déterminé par le noyau d'imagerie Laboratoire.
Pendant 5 ans après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bolton Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IP-0021-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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