Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie na goedkeuring van het TREO abdominale stentgraftsysteem (TREO PAS)

23 juni 2025 bijgewerkt door: Bolton Medical

Post-goedkeuringsonderzoek van het TREO abdominale stent-graftsysteem (P190015) bij patiënten met infrarenale abdominale aorta en aorto-iliacale aneurysma's

Het doel van deze studie is het bepalen van de langetermijnprestaties van de TREO abdominale stent-graft als behandeling voor patiënten met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's of aorto-iliacale aneurysma's.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd, eenarmig, post-market, niet-interventioneel onderzoek naar de behandeling met de TREO abdominale stent-graft bij proefpersonen met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's of aorto-iliacale aneurysma's. De studie omvat minimaal 300 proefpersonen die worden behandeld met de TREO abdominale stent-graft op maximaal 55 onderzoekslocaties in de VS.

Het primaire doel is het verzamelen van real-world veiligheids- en effectiviteitsresultaten van het TREO abdominale stent-graftsysteem in een all-comers-populatie die in aanmerking komt voor de endovasculaire behandeling van AAA in de routinematige klinische praktijk, met de nadruk op proefpersonen die een stent-strut van een apparaat ervaren. of weerhaakbreuk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

338

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Vascular Surgery Specialists
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8191
        • Stony Brook Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Mission Health
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23282
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om alle studieprocedures en bezoeken na te leven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Het aneurysma van de patiënt kan worden behandeld met het TREO abdominale stent-graftsysteem.
  • Adequate gegevens (medische dossiers/beeldvormingsonderzoeken) beschikbaar om de primaire eindpunten te analyseren voor patiënten die retrospectief zijn ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

• Medische, sociale of psychologische problemen die, naar de mening van de onderzoeker, voorkomen dat de patiënt wordt behandeld met het TREO abdominale stent-graftsysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen die het TREO abdominale stentgraftsysteem ontvangen
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met het TREO abdominale stent-graftsysteem.
Apparaat: TREO Abdominaal stentgraftsysteem
Het TREO abdominale stent-graftsysteem is bedoeld voor de behandeling van infrarenale abdominale aorta-aneurysma's met of zonder iliacale betrokkenheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van stent-stut breuk of weerhaakscheiding zoals bevestigd door het Imaging Core Laboratory.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van breuk in een stent-stut of scheiding van een of meer proximale fixatiehaken zoals bevestigd door het Imaging Core Laboratory na beoordeling van post-implantaire beeldvormingsonderzoeken.
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van secundaire interventie voor bijwerkingen gerelateerd aan of veroorzaakt als gevolg van stent-strutfractuur of weerhaakscheiding.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van secundaire interventie voor bijwerkingen gerelateerd aan of veroorzaakt als gevolg van een breuk in een stent-stut of het losraken van een of meer proximale fixatiehaken. Verwantschap met het apparaat zal worden bevestigd door de Clinical Events Committee (CEC) door middel van beoordeling van beschikbare behandelings- en procedureverslagen en rapporten van beeldvormingsonderzoeken.
Tot 5 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met technisch succes aan het einde van de indexprocedure
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure

Gedefinieerd als het volgende:

  • succesvolle plaatsing (d.w.z. het vermogen om het implantaat op de beoogde locatie te plaatsen zonder de noodzaak van onverwachte correctieve interventie met betrekking tot plaatsing);
  • succesvolle en nauwkeurige plaatsing (plaatsing van de endovasculaire stentgraft op de geplande locatie; doorgankelijkheid van de endovasculaire stentgraft, afwezigheid van vervormingen van het hulpmiddel zoals knikken, stent-eversie, verkeerde plaatsing, verkeerd uitgelijnde plaatsing, waardoor een ongeplande plaatsing van een extra hulpmiddel in de endovasculaire stentgraft, en
  • succesvolle opname (d.w.z. succesvolle terugtrekking van het toedieningssysteem, zonder de noodzaak van onverwachte corrigerende interventie in verband met terugtrekking)
Tot 5 jaar na de procedure
Belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure

Incidentie van de volgende ernstige bijwerkingen

  • Myocardinfarct volgens SCAI-definitie
  • Beroerte volgens de VARC-2 richtlijnen
  • New Onset Nierfalen dat permanente dialyse vereist
  • Nieuw optredende ademhalingsinsufficiëntie die permanente zuurstoftherapie thuis gedurende 30 dagen vereist
  • Permanente verlamming/paraplegie
  • Ischemie van de darm
  • Procedureel bloedverlies (≥ 1000cc)
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van proceduregerelateerde klinische hulpprogramma's
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Rapportage van proceduregegevens die zijn verzameld tijdens de implantatie van het TREO abdominale stentgraftsysteem, waaronder: proceduretijd (minuten), fluoroscopietijd (minuten), contrastvolume (ml), toegangsmethode (d.w.z. percutaan, chirurgische ingreep), duur van het verblijf op de IC (uren), duur van het ziekenhuisverblijf na de procedure (dagen), type anesthesie.
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van ongewenste voorvallen tijdens of na de implantatie bepaald door de CEC als proceduregerelateerd.
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van succesvolle aneurysmabehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie

Een succesvolle aneurysmabehandeling wordt gedefinieerd als:

  • Technisch succes
  • Afwezigheid van overlijden door de initiële procedure, secundaire interventie of aorta-gerelateerde oorzaak.
  • Afwezigheid van hardnekkige type I of III endoleaks
  • Afwezigheid van expansie van de aneurysmazak >5 mm
  • Afwezigheid van apparaatmigratie >10 mm
  • Afwezigheid van storing vanwege problemen met de integriteit van het apparaat
  • Afwezigheid van aneurysmaruptuur
  • Afwezigheid van conversie naar open chirurgische reparatie
  • Afwezigheid van permanente dwarslaesie, invaliderende beroerte of dialyse als gevolg van de initiële operatie of een secundaire ingreep om de oorspronkelijke aortapathologie te behandelen.
12 maanden na implantatie
Incidentie van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Sterftecijfer toegeschreven aan een oorzakelijk verband zoals bevestigd door de CEC.
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van aneurysma-gerelateerde mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Sterftecijfer toegeschreven aan de volgende oorzaken zoals bevestigd door de CEC: overlijden als gevolg van een ruptuur, overlijden binnen 30 dagen of vóór ontslag uit het ziekenhuis na een primaire procedure, of overlijden binnen 30 dagen of voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis voor een secundaire procedure bedoeld om te behandelen het oorspronkelijke aneurysma.
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van aneurysmaruptuur
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van ruptuur van de natuurlijke aneurysmazak na implantatie van het endograft zoals bevestigd door de CEC.
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van secundaire interventies.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van secundaire procedures die zijn ontworpen om het oorspronkelijke aneurysma te behandelen of te repareren dat is behandeld met het TREO abdominale stentgraftsysteem
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van conversie naar open chirurgische reparatie.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van conversie naar open chirurgische AAA-reparatie tijdens de initiële EVAR-procedure secundair aan proceduregerelateerde complicaties zoals bepaald door het CEC.
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van occlusie van stent-graft (d.w.z. verlies van doorgankelijkheid)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van stentimplantaatocclusie gedefinieerd als de onbedoelde obstructie van het vasculaire/endograftlumen met lichte obstructie (0-25%), minimale obstructie (26-74%), matige obstructie (75-99%) of occlusie (100%) zoals bevestigd door het Imaging Core Lab als gevolg van oorzaken zoals verdraaien of knikken van de prothese, overmaat en plooien van de stof, of het niet volledig openen van het implantaat, of afzetting van trombus op de muur.
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van apparaatstenose of knik
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van stenose of knikken van de TREO-stent-graft zoals bevestigd door het Imaging Core Lab.
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van verlies van apparaatintegriteit
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van veranderingen in de structurele integriteit in een materiële component van de stent-graft zoals een stent-stut breuk of scheiding van de proximale fixatie weerhaken zoals bevestigd door het Imaging Core Lab.
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van aneurysmavergroting (> 5 mm in vergelijking met beeldvorming na 30 dagen).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van de toename van de diameter van de aneurysmazak > 5 mm bij follow-upbezoeken na implantatie ten opzichte van de diameter bepaald bij het eerste postprocedurele beeldvormingsonderzoek, zoals bevestigd door het Imaging Core Lab.
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van migratie van stent-graft (>10 mm in vergelijking met beeldvorming na 30 dagen)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van de longitudinale beweging van een stent of bevestigingssysteem geheel of gedeeltelijk over een afstand van >10 mm ten opzichte van anatomische oriëntatiepunten die werden bepaald tijdens het eerste postprocedurele beeldvormingsonderzoek, zoals bevestigd door het Imaging Core Lab.
Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van type I, II, III, IV of V endolekkage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de procedure
Incidentie van type I, II, III, IV of V endolekkage gedefinieerd als de persistentie van de bloedstroom buiten het lumen van de stent-graft maar binnen de natuurlijke aorta of het aangrenzende vasculaire segment dat wordt behandeld door de stent-graft zoals bepaald door de Imaging Core Laboratorium.
Tot 5 jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bolton Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gretchen Wild, Terumo Aortic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IP-0021-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren