Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení systému abdominálního stent-graftu TREO (TREO PAS)

23. června 2025 aktualizováno: Bolton Medical

Studie po schválení TREO abdominálního stent-graftu (P190015) u pacientů s infrarenální abdominální aortou a aorto-iliakálním aneuryzmatem

Účelem této studie je stanovit dlouhodobou výkonnost TREO abdominálního stentgraftu jako léčby pacientů s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty nebo aorto-iliakálním aneuryzmatem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná, po uvedení na trh, neintervenční studie léčby pomocí TREO abdominálního stent-graftu u subjektů s infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty nebo aorto-iliakálním aneuryzmatem. Studie bude zahrnovat minimálně 300 subjektů léčených TREO abdominálním stent-graftem až na 55 výzkumných místech v USA.

Primárním cílem je shromáždit skutečné výsledky bezpečnosti a účinnosti systému TREO abdominálního stentu a štěpu v populaci všech příchozích způsobilých pro endovaskulární léčbu AAA v rutinní klinické praxi, s důrazem na subjekty, které zažívají zařízení se stentem a vzpěrou. nebo zlomenina ostnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

338

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Vascular Surgery Specialists
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • University of California, San Francisco-Fresno
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Coastal Vascular and Interventional
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida / Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Bay Region
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital at Washington University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital / Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8191
        • Stony Brook Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Mission Health
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Cardiology Services
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • St. David's Healthcare (Cardiothoracic and Vascular Surgeons)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23282
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný dodržovat veškeré studijní postupy a návštěvy.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Aneuryzma pacienta lze léčit systémem břišního stentu a štěpu TREO.
  • K dispozici jsou adekvátní údaje (lékařské záznamy/zobrazovací studie) pro analýzu primárních cílových ukazatelů u pacientů zařazených retrospektivně.

Kritéria vyloučení:

• Zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují pacientovi podstoupit léčbu systémem břišních stentů a štěpů TREO.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty, které dostávají TREO abdominální stent-graftový systém
Způsobilým subjektům bude implantován systém TREO abdominálního stent-graftu.
Přístroj: TREO systém břišního stentu a štěpu
Břišní stent-graftový systém TREO je určen k léčbě infrarenálních aneuryzmat břišní aorty s nebo bez postižení kyčelní kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zlomeniny vzpěry stentu nebo oddělení ostnu potvrzené Imaging Core Laboratory.
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Výskyt zlomenin ve vzpěře stentu nebo oddělení jednoho nebo více háčků pro proximální fixaci potvrzené Imaging Core Laboratory po přezkoumání poimplantačních zobrazovacích studií.
Přes 5 let po proceduře
Výskyt sekundárního zásahu u nežádoucích příhod souvisejících nebo způsobených v důsledku zlomeniny stentu a vzpěry nebo oddělení ostnu.
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Výskyt sekundárního zásahu u nežádoucích událostí souvisejících nebo způsobených v důsledku zlomeniny ve vzpěře stentu nebo oddělení jednoho nebo více háčků pro proximální fixaci. Souvislost se zařízením bude potvrzena Komisí pro klinické události (CEC) prostřednictvím přezkoumání dostupných záznamů o léčbě a postupu a zpráv o zobrazovacích studiích.
Přes 5 let po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s technickým úspěchem na konci indexové procedury
Časové okno: Přes 5 let po proceduře

Definováno následovně:

  • úspěšné dodání (tj. schopnost dodat implantát na zamýšlené místo bez nutnosti neočekávaného korektivního zásahu souvisejícího s porodem);
  • úspěšné a přesné nasazení (umístění endovaskulárního stentgraftu v plánovaném místě; průchodnost endovaskulárního stentgraftu, absence deformací zařízení, jako jsou zalomení, everze stentu, nesprávné umístění, chybné umístění, vyžadující neplánované umístění dalšího zařízení v rámci endovaskulární stentgraft a
  • úspěšný výběr (tj. úspěšné stažení doručovacího systému bez nutnosti neočekávaného nápravného zásahu souvisejícího s odnětím)
Přes 5 let po proceduře
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Přes 5 let po proceduře

Výskyt následujících závažných nežádoucích příhod

  • Infarkt myokardu podle definice SCAI
  • Zdvih podle směrnic VARC-2
  • Nové selhání ledvin vyžadující trvalou dialýzu
  • Nové respirační selhání vyžadující trvalou domácí kyslíkovou terapii po dobu 30 dnů
  • Trvalá paralýza/paraplegie
  • Ischemie střeva
  • Procedurální ztráta krve (≥ 1000 ccm)
Přes 5 let po proceduře
Výskyt měřítek klinické užitečnosti souvisejících s procedurou
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Hlášení procedurálních dat shromážděných během implantace systému TREO abdominálního stent-graftu včetně: doby procedury (minuty), doby fluoroskopie (minuty), kontrastního objemu (ml), přístupové metody (tj. perkutánní, chirurgické snížení), Délka pobytu na JIP (hodiny), Délka hospitalizace po zákroku (dny), Typ anestezie.
Přes 5 let po proceduře
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Výskyt nežádoucích příhod vyskytujících se během nebo po implantaci, které CEC určilo jako související s postupem.
Přes 5 let po proceduře
Výskyt úspěšné léčby aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci

Úspěšná léčba aneuryzmatu je definována jako:

  • Technický úspěch
  • Absence úmrtí z počátečního postupu, sekundární intervence nebo příčiny související s aortou.
  • Absence přetrvávajících endoleaků typu I nebo III
  • Absence expanze vaku aneuryzmatu >5 mm
  • Absence migrace zařízení >10 mm
  • Absence selhání kvůli problémům s integritou zařízení
  • Absence ruptury aneuryzmatu
  • Absence konverze na otevřenou chirurgickou opravu
  • Absence trvalé paraplegie, invalidizující mrtvice nebo dialýza, které byly důsledkem počáteční operace nebo sekundární intervence k léčbě původní patologie aorty.
12 měsíců po implantaci
Výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Míra úmrtnosti připisovaná jakékoli kauzalitě potvrzená CEC.
Přes 5 let po proceduře
Výskyt mortality související s aneuryzmatem
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Míra úmrtnosti připisovaná následujícím příčinám potvrzená CEC: úmrtí v důsledku prasknutí, úmrtí do 30 dnů nebo před propuštěním z nemocnice z primárního výkonu nebo úmrtí do 30 dnů nebo před propuštěním z nemocnice kvůli sekundárnímu výkonu určenému k léčbě původní aneuryzma.
Přes 5 let po proceduře
Výskyt ruptury aneuryzmatu
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Výskyt ruptury nativního vaku aneuryzmatu po implantaci endograftu potvrzený CEC.
Přes 5 let po proceduře
Výskyt sekundárních zásahů.
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Výskyt sekundárních výkonů určených k léčbě nebo reparaci původního aneuryzmatu léčeného TREO abdominálním stent-graftovým systémem
Přes 5 let po proceduře
Výskyt konverze na otevřenou chirurgickou opravu.
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Výskyt konverze na otevřenou chirurgickou opravu AAA během počátečního postupu EVAR sekundární k jakýmkoli komplikacím souvisejícím s výkonem, jak bylo stanoveno CEC.
Přes 5 let po proceduře
Výskyt okluze stentgraftu (tj. ztráta průchodnosti)
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Incidence okluze stentgraftu definovaná jako neúmyslná obstrukce vaskulárního/endograftového lumenu s mírnou obstrukcí (0–25 %), minimální obstrukcí (26–74 %), střední obstrukcí (75–99 %) nebo okluzí (100 %) jak potvrdila Imaging Core Lab v důsledku příčin, jako je kroucení nebo zauzlování protézy, nadměrné rozměry a plisování tkaniny nebo selhání implantátu při úplném otevření nebo ukládání trombu na stěně.
Přes 5 let po proceduře
Výskyt stenózy nebo zalomení zařízení
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Výskyt stenózy nebo zalomení stentgraftu TREO potvrzený laboratoří Imaging Core Lab.
Přes 5 let po proceduře
Výskyt ztráty integrity zařízení
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Výskyt změn strukturální integrity v materiálové složce stentgraftu, jako je zlomenina vzpěry stentu nebo oddělení proximálních fixačních háčků, potvrzené Imaging Core Lab.
Přes 5 let po proceduře
Výskyt zvětšení aneuryzmatu (>5 mm ve srovnání s 30denním zobrazováním).
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Výskyt nárůstu průměru vaku aneuryzmatu > 5 mm při kontrolních návštěvách po implantaci vzhledem k průměru stanovenému při první poprocedurální zobrazovací studii, jak potvrdila Imaging Core Lab.
Přes 5 let po proceduře
Výskyt migrace stentgraftu (>10 mm ve srovnání s 30denním zobrazováním)
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Incidence podélného pohybu celého stentu nebo připojovacího systému nebo jeho části na vzdálenost >10 mm vzhledem k anatomickým orientačním bodům, které byly stanoveny v první poprocedurální zobrazovací studii, jak potvrdila Imaging Core Lab.
Přes 5 let po proceduře
Výskyt endoleaks typu I, II, III, IV nebo V
Časové okno: Přes 5 let po proceduře
Výskyt endoleaks typu I, II, III, IV nebo V definovaný jako přetrvávání průtoku krve mimo lumen stentgraftu, ale v nativní aortě nebo přilehlém vaskulárním segmentu léčeném stentgraftem, jak je určeno zobrazovacím jádrem Laboratoř.
Přes 5 let po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bolton Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gretchen Wild, Terumo Aortic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-0021-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TREO systém břišního stentu a štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit