ホーディング障害の機能的および認知的リハビリテーション (CREST)
調査の概要
詳細な説明
ホーディング障害 (HD) は慢性的で進行性の衰弱性の精神疾患であり、個人と公衆の健康に壊滅的な影響をもたらします。 HDは、廃棄に伴う苦痛、節約への衝動、および/または何を残し、何を廃棄するかについての決定を下すのが困難であるために、所有物を廃棄または手放すことが持続的に困難であることによって定義されます。 その後の散らかりの蓄積は非常に危険となり、個人を転倒、火災、寄生虫、食品汚染、薬物管理の誤り、社会的孤立、栄養剥奪、立ち退きなどの危険にさらす可能性があります。 医学的問題、日常生活活動 (ADL) 障害、生活の質の低下、および機能障害は、HD 症状の重症度と関連しています。 HD は人生の早い段階で始まり、治療せずに放置しても寛解せず、年齢とともに重症度が増します。 HD の割合が最も高いのは高齢者で、最大 25% が HD の症状を経験しています。 高齢の退役軍人の人口はかなり多く、2030 年までに 41% が 65 歳以上になると予想されています。 最近の研究では、HDを患う退役軍人はより多くの医学的および精神医学的併存疾患を経験していることが判明した。したがって、退役軍人は、障害を軽減し、機能のさまざまな側面を改善するための効果的な HD 治療に対するニーズが高いグループを代表しています。
エアーズ博士のグループは、ランダム化対照試験で認知リハビリテーションと暴露/分類療法 (CREST) を開発し、評価しました。 CREST介入は、HD患者に典型的な実行機能障害に対処するための代償的認知戦略を提供し、その後、物品の廃棄に伴う苦痛を軽減するために暴露療法を使用します。 CRESTはHDの症状とHDの退役軍人の機能を改善しますが、プログラムの集中的な性質（6〜8か月）によりメンタルヘルスクリニックに負担がかかり、進歩が遅くなります。 家が主に散らかりやすい場所であり、治療中に大量の物品を分別する必要があることを考慮すると、在宅ベースの治療アプローチが必要です。 CRESTの実施に対する負担と障壁を軽減するために、研究者らは、HDの証拠に基づいた治療に対する精密医療アプローチを反映するように設計された、Personalized-CRESTと呼ばれる新しいアプローチを使用する予定である。 Personalized-CREST は、より個別化され (認知戦略を退役軍人のニーズと優先事項に一致させる)、より効率的 (12 週間以上の短い期間) で、アクセスしやすくなります (在宅セッションおよび在宅ビデオ遠隔医療 [HBVT] セッション)。 最近の試験データは、HD 用の HBVT が実現可能で効果的であり、最小限の適応しか必要とせず、推奨されることを示唆しています。 73 人の非退役軍人コミュニティの Personalized-CREST 完了者に基づく結果では、機能障害、障害、および HD 症状の重症度が統計的に有意に減少することが示されました。
提案されたランダム化比較試験では、HD の成人退役軍人 130 人を対象に、Personalized-CREST と症例管理 (CM) 対照条件を比較します。 Personalized-CREST は、週に 2 回自宅で (1 回は対面セッション、1 回は HBVT セッション)、セッションごとに 60 分間提供されます。 3ヶ月間で全24回のセッションが行われます。 CM の標準ケアに従って、ソーシャルワーカーが週に 1 回退役軍人の自宅を訪問します。 生活の質やホーディングの重症度など、多面的な機能的およびリハビリテーションの結果を含む治療結果の徹底的な評価は、ベースライン（0か月）、治療中、治療終了（3か月）、および6か月の追跡調査で実施されます。 。 研究者らはまた、Personalized-CRESTの改善を媒介する要因（実行機能の改善と物品の廃棄回避の減少）も調査する予定である。 個人要因 (例: 年齢、ベースラインの実行機能、ベースラインの HD 重症度、性別および経済的要因) および治療要因 (例: 出席) がモデレーターとして検討されます。 提案された研究は、HDを持つ退役軍人のリハビリテーションケアを前進させるための知識を生み出すでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の退役軍人
- 参加のための自発的なインフォームドコンセント
- ホーディング障害の構造化面接によって測定された HD の DSM-5 診断
- 一次診断として HD 、および 5) 少なくとも 6 週間投薬治療が安定している
除外基準:
- ミニ国際神経精神医学面接によって測定された現在の精神病または躁状態
- 神経変性疾患の現在または病歴
何らかの形式の暴露ベースの心理療法への同時参加
- 自殺念慮はセッション中に臨床医によって監視され、退役軍人省の標準自殺対策はすべての評価ポイントで完了します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレスト
認知リハビリテーションと暴露/分類療法 (CREST) は、HD 患者に典型的な実行機能障害に対処するための代償認知戦略のトレーニングを提供し、暴露療法を通じて物品の廃棄に伴う苦痛を軽減します。
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認知リハビリテーションと暴露/分類療法 (CREST) は、HD 患者に典型的な実行機能障害に対処するための代償認知戦略のトレーニングを提供し、暴露療法を通じて物品の廃棄に伴う苦痛を軽減します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケース管理
ケース管理 (CM)。
CM は HD に対して最も広く利用され利用されている介入であり、標準治療とみなされています。
この形式の治療には、HD の機能、住宅、法的影響の管理が含まれます。
さらに、CM にはクライアントへのサポートを提供しながら、経済的、健康的、社会的リソースの支援が含まれることがよくあります。
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ケース管理 (CM)。
CM は HD に対して最も広く利用され利用されている介入であり、標準治療とみなされています。
この形式の治療には、HD の機能、住宅、法的影響の管理が含まれます。
さらに、CM にはクライアントへのサポートを提供しながら、経済的、健康的、社会的リソースの支援が含まれることがよくあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) の変更
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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世界保健機関障害評価スケジュール (WHODAS 2.0) 標準化された評価を提供するために世界保健機関 (WHO) によって開発された 36 項目、6 つの領域 (認知、移動、セルフケア、仲良く過ごす、家事、仕事、参加) の評価手段。文化を超えて健康と障害を測定する方法。
WHODAS は、高い内部一貫性、領域固有の信頼性、および同様の障害対策との同時妥当性を実証しています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
変化はベースラインから治療後、そして追跡調査時に再度評価されます。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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貯蓄規模の変化における日常生活活動
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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溜め込みスケールにおける日常生活活動活動は、溜め込み行動による日常生活の機能障害を評価する 15 項目の尺度です。
ADL-H は、食事の準備、電化製品や家具の利用、家の中を移動する、家から出るなどの基本的なニーズを満たす回答者の能力を評価します。
ADL-H は、優れた検査-再検査の信頼性、内部および評価者間の信頼性、および収束的および判別的妥当性を実証しました。
合計スコアの範囲は 0 ～ 75 です。
変化はベースラインから治療後、そして追跡調査時に再度評価されます。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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PROMIS-43 プロファイル v2.1 の変更
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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PROMIS-43 プロファイル v2.1 は、全体的な健康と機能 (身体的、精神的、社会的領域) を評価するための 6 項目セットの固定コレクションで構成されています。
PROMIS-43 は、不安、うつ病、疲労、痛みの干渉、痛みの強さ (1 項目)、身体機能、睡眠障害、社会的役割や活動に参加する能力を評価します。
医学的および精神的健康状態の有無にかかわらず、成人における PROMIS 対策の有効性、信頼性、および変更に対する対応力は、実質的な証拠によって裏付けられています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 275 です。
変化はベースラインから治療後、そして追跡調査時に再度評価されます。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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神経疾患における生活の質（Neuro-QoL） ポジティブな感情と幸福 短縮形の変化
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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生活の質は、神経疾患における生活の質 (Neuro-QoL) ポジティブな影響と幸福度の短縮フォームを使用して評価されます。これは、幸福感、生活の満足度、目的、幸福感を評価する 9 項目の自己申告尺度です。学ぶ。
Neuro-QoL は、優れた内部一貫性、テストと再テストの信頼性、および収束的および判別的妥当性を実証しています。
分析には合計スコアが使用され、スコアの範囲は 0 ～ 9 です。
変化はベースラインから治療後、そして追跡調査時に再度評価されます。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貯蓄在庫改訂（SI-R）変化
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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ホーディング症状の重症度は、一般的な HD 症状を評価するために使用される 23 項目の自己申告尺度である改訂貯蓄在庫 (SI-R) を使用して測定されます。
サブテストには、過度の乱雑さ、強迫的な獲得、および廃棄の困難が含まれます。
SI-R は、HD を含む臨床サンプルにおいて、良好な内部一貫性、同時妥当性、発散妥当性、および検査 - 再検査の信頼性を実証しました。
合計スコアは分析に使用され、スコアの範囲は 0 ～ 92 です。
変化はベースラインから治療後、そして追跡調査時に再度評価されます。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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クラッター画像評価スケール (CIR) の変更
時間枠：ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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散らかりイメージ評価スケール (CIR) は、散らかりの程度が異なるキッチン、リビング ルーム、寝室のそれぞれ 9 枚の一連の写真を使用した尺度です。
参加者と評価者は、家の 3 つの部屋のそれぞれに最もよく似ている写真を独自に選択します。
CIR の内部一貫性、テストと再テストの信頼性、および評価者間の信頼性が高く、検証されたホーディング対策との相関性も高かった。
スコアの範囲は 0 ～ 18 です。
変化はベースラインから治療後、そして追跡調査時に再度評価されます。
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ベースライン、1.5 か月、3 か月、9 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Catherine R Ayers, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3367-R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このデータへのアクセス要求は、米国の要求者が署名した書面で行う必要があります。 リクエストは、リクエストの基礎となる出版物を参照する必要があります。 リクエストは、出版物の主任研究者/主任連絡窓口に行うことができます。 PI が VASDHS を離れる場合、リクエストは研究担当副首席補佐官に送信される場合があります。
研究のデータ分析フェーズ中に、個人識別子のない 1 つ以上のデータセットが生成されます。 データセットには、この研究によって生成された出版物の基礎となるすべてのデータが含まれるため、これらは出版された発見を再現または検証するのに十分です。 出版物には使用される統計分析手法が明記されているため、受信者は同じデータを分析して研究結果を検証できます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
このデータへのアクセス要求は、米国の要求者が署名した書面で行う必要があります。 リクエストは、リクエストの基礎となる出版物を参照する必要があります。 リクエストは、出版物の主任研究者/主任連絡窓口に行うことができます。 PI が VASDHS を離れる場合、リクエストは研究担当副首席補佐官に送信される場合があります。
HIPAA 識別子、または再識別に使用される可能性のある変数の組み合わせは、このデータから編集されます。 機密情報もこのデータから編集されます。 このプランには、個人を特定できるデータへのアクセスは含まれていません。 リクエストには、配信用の電子メール アドレスと、受信者がデータ セットに含まれるデータの個人を特定または再特定しようとしないという書面による保証を含める必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。