- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04697849
A felhalmozási zavar funkcionális és kognitív rehabilitációja (CREST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felhalmozó zavar (HD) egy krónikus, progresszív és legyengítő pszichiátriai állapot, amely pusztító személyes és közegészségügyi következményekkel jár. A HD-t a kidobással összefüggő szorongás miatti tartós eldobási nehézségek vagy a javaktól való megválás, mentési késztetés és/vagy döntési nehézségek jelentik, hogy mit tartsunk meg és mit dobjunk el. A rendetlenség későbbi felhalmozódása olyan veszélyessé válhat, hogy az egyéneket az esések, tüzek, fertőzések, élelmiszer-szennyeződés, rossz gyógyszerkezelés, társadalmi elszigeteltség, táplálkozási hiány és kilakoltatás veszélyének teszi ki. Az orvosi problémák, a mindennapi életvitel (ADL) károsodása, az életminőség csökkenése és a funkcionális fogyatékosság összefüggésbe hozható a HD-tünetek súlyosságával. A HD korai életkorban jelentkezik, nem enyhül, ha nem kezelik, és az életkor előrehaladtával súlyosbodik. A HD-betegségek aránya a legmagasabb az idősebb felnőtteknél, akiknek akár 25%-a is tapasztal HD-tüneteket. Az idősebb veteránok száma jelentős, 2030-ra várhatóan 41%-uk lesz 65 év feletti. A legújabb kutatások azt találták, hogy a HD-s veteránok több orvosi és pszichiátriai társbetegségben szenvednek; így a veteránok olyan csoportot képviselnek, ahol nagy szükség van a hatékony HD-kezelésre a fogyatékosság csökkentése és a működés több szempontjának javítása érdekében.
Dr. Ayers csoportja kifejlesztette és kiértékelte a kognitív rehabilitációs és expozíciós/válogató terápiát (CREST) randomizált, kontrollált vizsgálatokban. A CREST beavatkozás kompenzációs kognitív stratégiákat biztosít a HD-s egyénekre jellemző végrehajtói diszfunkció kezelésére, majd expozíciós terápiát alkalmaz a tárgyak eldobásával járó szorongás csökkentésére. A CREST javítja a HD tüneteit és működését a HD-vel rendelkező veteránoknál, de a program intenzív jellege (6-8 hónap) megterheli a mentális egészségügyi klinikákat és lelassítja a fejlődést. Tekintettel arra, hogy az otthon a rendetlenség elsődleges helye, és a kezelés során nagy mennyiségű tárgyat kell válogatni, otthoni kezelési megközelítésre van szükség. A CREST végrehajtása előtt álló terhek és akadályok csökkentése érdekében a kutatók egy újszerű megközelítést alkalmaznak, amelyet személyre szabott CREST néven említenek, és amelyet úgy terveztek, hogy tükrözze a HD bizonyítékokon alapuló kezelésének precíziós orvosi megközelítését. A személyre szabott CREST személyre szabottabb lesz (a kognitív stratégiákat a veteránok igényeihez és prioritásaihoz igazítja), hatékonyabb (rövidebb, 12 hétig tartó időkeret) és könnyebben elérhető (otthoni ülések és otthoni videotelemedicina [HBVT] ülések). A legújabb kísérleti adatok arra utalnak, hogy a HBVT for HD megvalósítható, hatékony, minimális adaptációt igényel, és előnyben részesítendő. A 73, nem veterán közösség személyre szabott CREST-teljesítője alapján az eredmények statisztikailag szignifikáns csökkenést jeleztek a funkcionális károsodásban, a fogyatékosságban és a HD-tünetek súlyosságában.
A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat során a Personalized-CREST-t egy esetkezelési (CM) kontrollállapottal hasonlítják össze 130 HD-s felnőtt veterán esetében. A személyre szabott CREST-et hetente kétszer házhoz szállítják (egy személyes és egy HBVT kezelés), foglalkozásonként 60 percig. Összesen 24 ülést biztosítanak 3 hónap alatt. A CM gondozásának standardja szerint egy szociális munkás hetente egyszer meglátogatja a Veteránt az otthonában. A kezelés eredményeinek alapos értékelése, beleértve a sokrétű funkcionális és rehabilitációs eredményeket, beleértve az életminőséget és a felhalmozás súlyosságát, a kiinduláskor (0 hónap), a kezelés közepén, a kezelés végén (3 hónap) és a 6 hónapos nyomon követés során történik. . A nyomozók megvizsgálják azokat a tényezőket is, amelyek a Personalized-CREST (javult a vezetői működés és a tárgyak eldobásának elkerülésének csökkentése) javulását közvetítik. Az egyéni tényezőket (például életkor, vezetői működés kiindulási állapota, a HD súlyossága, nemi és gazdasági tényezők) és a kezelési tényezőket (pl. részvétel) moderátorként feltárják. A javasolt tanulmány tudást generál a HD-s veteránok rehabilitációs ellátásának előmozdításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb veteránok
- önkéntes tájékoztatáson alapuló hozzájárulás a részvételhez
- A HD DSM-5 diagnózisa, a felhalmozó zavar strukturált interjújával mérve
- HD elsődleges diagnózisként, és 5) legalább 6 hétig stabil gyógyszeres kezelés mellett
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi pszichózis vagy mánia a Mini-International Neuropsychiatric Interview mérése szerint
- bármely neurodegeneratív betegség jelenlegi vagy kórtörténetében
egyidejű részvétel az expozíción alapuló pszichoterápia bármely formájában
- Az öngyilkossági gondolatokat a klinikusok figyelemmel kísérik az ülések során, és a VA standard öngyilkossági mérést minden értékelési ponton elvégzik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CÍMER
A kognitív rehabilitációs és expozíciós/válogató terápia (CREST) kompenzációs kognitív stratégiák képzését nyújtja a HD-ben szenvedő egyénekre jellemző végrehajtói diszfunkció kezelésére, majd az expozíciós terápia révén segít csökkenteni a tárgyak eldobásával kapcsolatos szorongást.
|
A kognitív rehabilitációs és expozíciós/válogató terápia (CREST) kompenzációs kognitív stratégiák képzését nyújtja a HD-ben szenvedő egyénekre jellemző végrehajtói diszfunkció kezelésére, majd az expozíciós terápia révén segít csökkenteni a tárgyak eldobásával kapcsolatos szorongást.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ügykezelő
Ügykezelés (CM).
A CM a legszélesebb körben elérhető és használt intervenció a HD kezelésére, és standard ellátásnak számít.
Ez a kezelési forma magában foglalja a HD funkcionális, lakhatási és jogi következményeinek kezelését.
Ezen túlmenően a CM gyakran magában foglalja a gazdasági, egészségügyi és társadalmi erőforrásokhoz való segítséget, miközben támogatást nyújt az ügyfélnek.
|
Ügykezelés (CM).
A CM a legszélesebb körben elérhető és használt intervenció a HD kezelésére, és standard ellátásnak számít.
Ez a kezelési forma magában foglalja a HD funkcionális, lakhatási és jogi következményeinek kezelését.
Ezen túlmenően a CM gyakran magában foglalja a gazdasági, egészségügyi és társadalmi erőforrásokhoz való segítséget, miközben támogatást nyújt az ügyfélnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemtervének (WHODAS 2.0) változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosság-felmérési ütemterve (WHODAS 2.0) Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által kifejlesztett, 36 tételből álló, hat területből álló (kognitív, mobilitás, öngondoskodás, együttélés, háztartás, munka, részvétel) értékelő eszköz. módszer az egészség és a fogyatékosság mérésére a kultúrák között.
A WHODAS magas belső konzisztenciát, terület-specifikus megbízhatóságot és egyidejű érvényességet mutatott a hasonló fogyatékossági intézkedésekkel.
Az összpontszám 0 és 100 között van.
A változást a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig, majd az utánkövetés során értékelik.
|
Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
|
A mindennapi élet tevékenységei felhalmozó léptékváltásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
A Napi élettevékenységek felhalmozási skálán egy 15 elemből álló mérőszám, amely felméri a felhalmozó viselkedésből adódó funkcionális károsodásokat a napi tevékenységek során.
Az ADL-H azt méri fel, hogy a válaszadók képesek-e kielégíteni olyan alapvető szükségleteket, mint például az ételek elkészítése, a készülékek és bútorok használata, az otthoni mozgás és az otthon elhagyása.
Az ADL-H jó teszt-újrateszt megbízhatóságot, belső és értékelők közötti megbízhatóságot, valamint konvergens és megkülönböztető érvényességet mutatott.
Az összpontszám 0 és 75 között van.
A változást a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig, majd az utánkövetés során értékelik.
|
Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
|
PROMIS-43 Profil v2.1 változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
A PROMIS-43 Profile v2.1 6 elemből álló készletek rögzített gyűjteményéből áll a globális egészség és működés felmérésére (fizikai, mentális és szociális területen).
A PROMIS-43 méri a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, a fájdalom interferenciát, a fájdalom intenzitását (1 tétel), a fizikai működést, az alvászavart, valamint a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képességét.
Jelentős bizonyítékok támasztják alá a PROMIS-intézkedések érvényességét, megbízhatóságát és a változásokra való reagálását az orvosi és mentális egészségügyi problémákkal küzdő és nem szenvedő felnőttek körében.
Az összpontszám 0 és 275 között van.
A változást a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig, majd az utánkövetés során értékelik.
|
Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
|
Életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL) Pozitív hatás és jólét rövid forma változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
Az életminőséget az életminőség neurológiai rendellenességekben (Neuro-QoL) pozitív hatás és jólét rövid forma segítségével értékelik, amely egy 9 elemből álló önértékelési mérőszám, amely felméri a jólét érzését, az élettel való elégedettséget, a célt és tanulás.
A Neuro-QoL jó belső konzisztenciát, teszt-újrateszt megbízhatóságot, valamint konvergens és megkülönböztető érvényességet mutatott.
Az elemzésekhez összpontszámot kell használni, és a pontszámok 0-9 között mozognak.
A változást a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig, majd az utánkövetés során értékelik.
|
Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtakarítási készlet-felülvizsgált (SI-R) változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
A felhalmozódó tünetek súlyosságát a Savings Inventory-Revised (SI-R) segítségével mérik, amely egy 23 elemből álló önbevallásos mérőszám, amelyet a gyakori HD-tünetek felmérésére használnak.
A résztesztek közé tartozik a túlzott rendetlenség, a kényszeres elsajátítás és az eldobási nehézségek.
Az SI-R jó belső konzisztenciát, egyidejű érvényességet, eltérő érvényességet és teszt-újrateszt megbízhatóságot mutatott a HD klinikai mintáiban.
A teljes pontszámot használjuk fel az elemzésekhez, és a pontszámok 0-92 között mozognak.
A változást a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig, majd az utánkövetés során értékelik.
|
Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
|
Clutter Image Rating Scale (CIR) változás
Időkeret: Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
A Clutter Image Rating Scale (CIR) egy olyan mérőszám, amely egy-egy 9 fényképből álló sorozatot használ egy konyháról, nappaliról és hálószobáról, különböző szintű rendetlenséggel.
A résztvevők és az értékelő egymástól függetlenül választják ki azt a fényképet, amelyik leginkább hasonlít az otthon három szobájára.
A belső konzisztencia, a teszt-újrateszt megbízhatósága és az értékelők közötti megbízhatóság magas volt a CIR-re vonatkozóan, valamint a korrelációk a validált felhalmozó mérésekkel.
A pontszámok 0 és 18 között mozognak.
A változást a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig, majd az utánkövetés során értékelik.
|
Kiindulási állapot, 1,5 hónap, 3 hónap és 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szorongásos zavarok
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Viselkedés
- Felhalmozási zavar
- Felhalmozás
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Terápiás kezelés
- Beteggondozás
- Egészségügyi szolgáltatások
- Egészségügyi ellátási létesítmények munkaerő és szolgáltatások
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Neurológiai rehabilitáció
- Beteggondozási menedzsment
- Beteggondozási tervezés
- Átfogó egészségügyi ellátás
- Kognitív képzés
- Esetkezelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3367-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket írásban kell benyújtani, az Egyesült Államokból származó kérelmező aláírásával. A kérelemben hivatkozni kell a kérelem alapjául szolgáló kiadványra. A publikációval kapcsolatban kérelmet lehet benyújtani a kutatásvezetőhöz/kapcsolattartóhoz. Ha a PI elhagyja a VASDHS-t, a kérelmeket el lehet küldeni a kutatási vezérkari főnöknek.
A vizsgálat adatelemzési szakaszában egy vagy több személyi azonosító nélküli adatsor keletkezik. Az adatkészletek tartalmazni fogják a jelen tanulmány által generált publikációk alapjául szolgáló összes adatot, ezért ezek elegendőek a közzétett megállapítások reprodukálásához vagy ellenőrzéséhez. A kiadványok meghatározzák az alkalmazott statisztikai elemzési módszereket, lehetővé téve a címzettek számára ugyanazon adatok elemzését és a vizsgálati eredmények validálását.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket írásban kell benyújtani, az Egyesült Államokból származó kérelmező aláírásával. A kérelemben hivatkozni kell a kérelem alapjául szolgáló kiadványra. A publikációval kapcsolatban kérelmet lehet benyújtani a kutatásvezetőhöz/kapcsolattartóhoz. Ha a PI elhagyja a VASDHS-t, a kérelmeket el lehet küldeni a kutatási vezérkari főnöknek.
Az újraazonosításhoz felhasználható HIPAA-azonosítók vagy változók kombinációi törlésre kerülnek ezekből az adatokból. Ezekből az adatokból minden védett információ is törlésre kerül. Ez a terv nem tartalmaz hozzáférést az egyénileg azonosítható adatokhoz. A kérelemnek tartalmaznia kell egy kézbesítési e-mail címet, valamint egy írásos biztosítékot arra vonatkozóan, hogy a címzett nem kísérli meg azonosítani vagy újra azonosítani azokat a személyeket, akiknek adatai szerepelnek az adatkészletben.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .