- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04697849
Funkcjonalna i poznawcza rehabilitacja zaburzenia zbieractwa (CREST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie zbieractwa (HD) to przewlekły, postępujący i wyniszczający stan psychiczny, który prowadzi do wyniszczających konsekwencji dla zdrowia osobistego i publicznego. HD definiuje się jako utrzymującą się trudność w pozbyciu się lub rozstaniu z rzeczami wynikającą z cierpienia związanego z odrzucaniem, potrzebą oszczędzania i/lub trudnością w podejmowaniu decyzji o tym, co zatrzymać, a co wyrzucić. Późniejsze nagromadzenie bałaganu może stać się tak niebezpieczne, że naraża osoby na upadki, pożary, inwazje, zanieczyszczenie żywności, niewłaściwe zarządzanie lekami, izolację społeczną, deprywację żywieniową i eksmisję. Problemy medyczne, upośledzenie czynności życia codziennego (ADL), obniżona jakość życia i niepełnosprawność funkcjonalna są związane z nasileniem objawów HD. HD rozpoczyna się we wczesnym okresie życia, nie ustępuje, jeśli nie jest leczona, a nasilenie nasila się wraz z wiekiem. Najwyższe wskaźniki HD obserwuje się u osób starszych, przy czym do 25% doświadcza objawów HD. Populacja starszych weteranów jest znaczna, a oczekuje się, że 41% będzie w wieku powyżej 65 lat do 2030 r. Ostatnie badania wykazały, że weterani z HD doświadczają więcej współistniejących chorób medycznych i psychiatrycznych; w związku z tym weterani reprezentują grupę o dużych potrzebach skutecznego leczenia HD w celu zmniejszenia niepełnosprawności i poprawy wielu aspektów funkcjonowania.
Grupa dr Ayersa opracowała i oceniła rehabilitację poznawczą i terapię ekspozycji/sortowania (CREST) w randomizowanych badaniach kontrolowanych. Interwencja CREST zapewnia kompensacyjne strategie poznawcze w celu rozwiązania dysfunkcji wykonawczych typowych dla osób z HD, a następnie wykorzystuje terapię ekspozycyjną w celu zmniejszenia stresu związanego z odrzucaniem przedmiotów. CREST poprawia objawy i funkcjonowanie HD weteranów z HD, ale intensywny charakter programu (6-8 miesięcy) obciąża kliniki zdrowia psychicznego i spowalnia postęp. Biorąc pod uwagę, że dom jest głównym miejscem bałaganu i konieczności sortowania dużej ilości przedmiotów podczas leczenia, potrzebne jest domowe podejście do leczenia. Aby zmniejszyć obciążenia i bariery we wdrażaniu CREST, badacze zastosują nowatorskie podejście, określane jako Personalized-CREST, zaprojektowane w celu odzwierciedlenia podejścia medycyny precyzyjnej do leczenia HD opartego na dowodach. Spersonalizowany CREST będzie bardziej zindywidualizowany (dopasowanie strategii poznawczych do potrzeb i priorytetów weteranów), wydajniejszy (krótsze ramy czasowe w ciągu 12 tygodni) i łatwiejszy dostęp (sesje domowe i domowe sesje telemedyczne wideo [HBVT]). Ostatnie dane pilotażowe sugerują, że HBVT w HD jest wykonalny, skuteczny, wymaga minimalnej adaptacji i jest preferowany. W oparciu o 73 osoby, które nie były członkami społeczności weteranów, którzy ukończyli Personalized-CREST, wyniki wykazały statystycznie istotne zmniejszenie upośledzenia czynnościowego, niesprawności i nasilenia objawów HD.
Proponowane randomizowane badanie kontrolne porówna spersonalizowany CREST z warunkami kontrolnymi zarządzania przypadkami (CM) u 130 dorosłych weteranów z HD. Spersonalizowany CREST będzie dostarczany dwa razy w tygodniu w domu (jedna sesja twarzą w twarz i jedna sesja HBVT) przez 60 minut na sesję. Łącznie odbędą się 24 sesje w ciągu 3 miesięcy. Zgodnie ze standardami opieki nad CM, pracownik socjalny będzie odwiedzał weterana raz w tygodniu w jego domu. Dokładna ocena wyników leczenia, w tym wieloaspektowych wyników funkcjonalnych i rehabilitacyjnych, w tym jakości życia i nasilenia gromadzenia się, zostanie przeprowadzona na początku leczenia (0 miesięcy), w trakcie leczenia, na końcu leczenia (3 miesiące) i po 6 miesiącach obserwacji . Badacze zbadają również czynniki, które pośredniczą w poprawie spersonalizowanego CREST (poprawa funkcji wykonawczych i zmniejszenie unikania odrzucania przedmiotów). Indywidualne czynniki (np. wiek, wyjściowa funkcja wykonawcza, wyjściowa ciężkość HD, płeć i czynniki ekonomiczne) oraz czynniki leczenia (np. frekwencja) zostaną zbadane jako moderatorzy. Proponowane badanie dostarczy wiedzy, która umożliwi postęp w opiece rehabilitacyjnej nad weteranami z HD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 18 lat i starsi
- dobrowolna świadoma zgoda na udział
- Diagnoza HD według DSM-5 mierzona za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zbieractwa
- HD jako podstawowa diagnoza i 5) stabilny na lekach przez co najmniej 6 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- aktualna psychoza lub mania mierzona za pomocą Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego
- aktualna lub przebyta choroba neurodegeneracyjna
równoczesne uczestnictwo w jakiejkolwiek formie psychoterapii ekspozycyjnej
- myśli samobójcze będą monitorowane przez klinicystów podczas sesji, a standardowa miara samobójstwa VA zostanie przeprowadzona we wszystkich punktach oceny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HERB
Cognitive Rehabilitation and Exposure/Sorting Therapy (CREST) zapewnia szkolenie w zakresie kompensacyjnych strategii poznawczych w celu rozwiązania dysfunkcji wykonawczych typowych dla osób z HD, a następnie pomaga zmniejszyć stres związany z odrzucaniem przedmiotów poprzez terapię ekspozycyjną.
|
Cognitive Rehabilitation and Exposure/Sorting Therapy (CREST) zapewnia szkolenie w zakresie kompensacyjnych strategii poznawczych w celu rozwiązania dysfunkcji wykonawczych typowych dla osób z HD, a następnie pomaga zmniejszyć stres związany z odrzucaniem przedmiotów poprzez terapię ekspozycyjną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zarzadzanie sprawą
Zarządzanie sprawami (CM).
CM jest najszerzej dostępną i stosowaną interwencją w HD i jest uważana za standardową opiekę.
Ta forma leczenia obejmuje radzenie sobie z funkcjonalnymi, mieszkaniowymi i prawnymi konsekwencjami HD.
Ponadto CM często obejmuje pomoc w zakresie zasobów ekonomicznych, zdrowotnych i społecznych, zapewniając jednocześnie wsparcie dla klienta.
|
Zarządzanie sprawami (CM).
CM jest najszerzej dostępną i stosowaną interwencją w HD i jest uważana za standardową opiekę.
Ta forma leczenia obejmuje radzenie sobie z funkcjonalnymi, mieszkaniowymi i prawnymi konsekwencjami HD.
Ponadto CM często obejmuje pomoc w zakresie zasobów ekonomicznych, zdrowotnych i społecznych, zapewniając jednocześnie wsparcie dla klienta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0) Składający się z 36 pozycji, sześciodomenowy instrument oceny (poznawcze, ruchowe, samoopieka, dogadywanie się, gospodarstwo domowe, praca, uczestnictwo) opracowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w celu zapewnienia znormalizowanej metoda pomiaru zdrowia i niepełnosprawności w różnych kulturach.
WHODAS wykazał wysoką spójność wewnętrzną, niezawodność specyficzną dla domeny i jednoczesną trafność z podobnymi miarami niepełnosprawności.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100.
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej do okresu po leczeniu i ponownie podczas obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Czynności Życia Codziennego w Zgromadzeniu Skala Zmiany
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Skala Czynności Życia Codziennego w Zbieractwie to 15-punktowa miara, która ocenia upośledzenia funkcjonalne w codziennych czynnościach spowodowane zachowaniem zbieractwa.
ADL-H ocenia zdolność respondenta do zaspokojenia podstawowych potrzeb, takich jak przygotowywanie posiłków, korzystanie z urządzeń i mebli, poruszanie się po domu i wychodzenie z domu.
ADL-H wykazał dobrą rzetelność testu-retestu, rzetelność wewnętrzną i między oceniającymi oraz trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 75.
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej do okresu po leczeniu i ponownie podczas obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
PROMIS-43 Profil v2.1 Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
PROMIS-43 Profile v2.1 składa się ze stałego zbioru 6-elementowych zestawów do oceny ogólnego stanu zdrowia i funkcjonowania (w domenach fizycznych, psychicznych i społecznych).
Kwestionariusz PROMIS-43 ocenia lęk, depresję, zmęczenie, interferencję bólu, intensywność bólu (1 pozycja), funkcjonowanie fizyczne, zaburzenia snu oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych.
Istotne dowody potwierdzają ważność, niezawodność i zdolność reagowania na zmiany środków PROMIS wśród osób dorosłych z problemami zdrowotnymi i psychicznymi oraz bez nich.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 275.
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej do okresu po leczeniu i ponownie podczas obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Jakość życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QoL) Pozytywny afekt i dobre samopoczucie Krótka zmiana formy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza „Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) Pozytywny afekt i dobre samopoczucie”. uczenie się.
Neuro-QoL wykazał dobrą spójność wewnętrzną, rzetelność testu-retestu oraz trafność zbieżną i dyskryminacyjną.
Do analiz zostanie wykorzystany całkowity wynik, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9.
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej do okresu po leczeniu i ponownie podczas obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowany wykaz oszczędności (SI-R) Zmiana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Nasilenie objawów gromadzenia się będzie mierzone za pomocą poprawionego kwestionariusza oszczędnościowego (SI-R), składającego się z 23 pozycji, służącego do oceny typowych objawów HD.
Podtesty obejmują nadmierny bałagan, kompulsywne przyswajanie i trudności w odrzucaniu.
SI-R wykazał dobrą spójność wewnętrzną, trafność jednoczesną, trafność rozbieżną oraz rzetelność testu-retestu w próbkach klinicznych z HD.
Łączny wynik zostanie wykorzystany do analiz, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0-92.
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej do okresu po leczeniu i ponownie podczas obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
|
Zmiana skali oceny bałaganu (CIR).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Skala oceny bałaganu (CIR) to miara wykorzystująca serię 9 zdjęć, z których każda przedstawia kuchnię, salon i sypialnię o różnym poziomie bałaganu.
Uczestnicy i oceniający niezależnie wybierają zdjęcie, które najbardziej przypomina każde z trzech pomieszczeń w domu.
Wewnętrzna spójność, rzetelność testu-retestu i rzetelność między oceniającymi dla CIR były wysokie, podobnie jak korelacje z zatwierdzonymi miarami zbierania.
Wyniki wahają się od 0-18.
Zmiana jest oceniana od wartości początkowej do okresu po leczeniu i ponownie podczas obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, 1,5 miesiąca, 3 miesiące i 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Nerwica natręctw
- Zachowanie
- Zaburzenie gromadzenia
- Płot
- Administracja usług zdrowotnych
- Lecznictwo
- Opieka nad pacjentem
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Rehabilitacja neurologiczna
- Zarządzanie opieką nad pacjentem
- Planowanie opieki nad pacjentem
- Kompleksowa opieka zdrowotna
- Szkolenie poznawcze
- Zarządzanie sprawami
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3367-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Wnioski o dostęp do tych danych muszą być sporządzone na piśmie i podpisane przez wnioskodawcę ze Stanów Zjednoczonych. We wniosku należy powołać się na publikację stanowiącą podstawę wniosku. Prośby o publikację można kierować do głównego badacza/wiodącej osoby kontaktowej. Jeśli PI opuści VASDHS, prośby mogą zostać przesłane do Zastępcy Szefa Sztabu ds. Badań.
Podczas fazy analizy danych w badaniu zostanie wygenerowany jeden lub więcej zestawów danych bez identyfikatorów osobowych. Zbiory danych będą obejmować wszystkie dane leżące u podstaw wszelkich publikacji wygenerowanych w ramach tego badania, a zatem będą one wystarczające do odtworzenia lub zweryfikowania wszelkich opublikowanych ustaleń. Publikacje będą określać stosowane metody analizy statystycznej, umożliwiając w ten sposób odbiorcom analizę tych samych danych i weryfikację wyników badań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do tych danych muszą być sporządzone na piśmie i podpisane przez wnioskodawcę ze Stanów Zjednoczonych. We wniosku należy powołać się na publikację stanowiącą podstawę wniosku. Prośby o publikację można kierować do głównego badacza/wiodącej osoby kontaktowej. Jeśli PI opuści VASDHS, prośby mogą zostać przesłane do Zastępcy Szefa Sztabu ds. Badań.
Wszelkie identyfikatory HIPAA lub kombinacje zmiennych, które mogłyby zostać użyte do ponownej identyfikacji, zostaną usunięte z tych danych. Wszelkie informacje zastrzeżone również zostaną usunięte z tych danych. Ten plan nie obejmuje żadnego dostępu do danych umożliwiających indywidualną identyfikację. Żądanie musi zawierać adres e-mail do doręczenia oraz pisemne zapewnienie, że odbiorca nie będzie próbował zidentyfikować ani ponownie zidentyfikować żadnej osoby, której dane znajdują się w zbiorze danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie gromadzenia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Rehabilitacja poznawcza i terapia ekspozycji / sortowania
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone