Functionele en cognitieve revalidatie van hamsterende stoornis (CREST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoarding Disorder (HD) is een chronische, progressieve en slopende psychiatrische aandoening die leidt tot verwoestende gevolgen voor de persoonlijke en de volksgezondheid. De ziekte van Huntington wordt gedefinieerd door aanhoudende moeite met het weggooien of afstand doen van bezittingen als gevolg van leed dat gepaard gaat met het weggooien, drang om te sparen en/of moeite om beslissingen te nemen over wat te houden en wat weg te gooien. Daaropvolgende opeenhoping van rommel kan zo gevaarlijk worden dat individuen het risico lopen op vallen, branden, plagen, voedselbesmetting, verkeerd medicatiebeheer, sociaal isolement, voedselgebrek en uitzetting. Medische problemen, beperkingen in het dagelijks leven (ADL), verminderde kwaliteit van leven en functionele beperkingen worden in verband gebracht met de ernst van de ZvH-symptomen. De ZvH begint vroeg in het leven, gaat niet over als het onbehandeld blijft en neemt in ernst toe met de leeftijd. De hoogste percentages van de ZvH worden gezien bij oudere volwassenen, waarbij tot 25% ZvH-symptomen ervaart. De populatie oudere veteranen is aanzienlijk, met naar verwachting 41% ouder dan 65 jaar in 2030. Recent onderzoek heeft uitgewezen dat veteranen met de ZvH meer medische en psychiatrische comorbiditeiten ervaren; Veteranen vormen dus een groep met grote behoefte aan effectieve ZvH-behandeling om handicaps te verminderen en meerdere aspecten van functioneren te verbeteren.
De groep van Dr. Ayers heeft Cognitive Rehabilitation and Exposure/Sorting Therapy (CREST) ontwikkeld en geëvalueerd in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. De CREST-interventie biedt compenserende cognitieve strategieën om de executieve disfunctie aan te pakken die kenmerkend is voor personen met de ZvH, en gebruikt vervolgens exposure-therapie om het leed dat gepaard gaat met het weggooien van items te verminderen. CREST verbetert de ZvH-symptomen en het functioneren bij veteranen met de ZvH, maar het intensieve karakter van het programma (6-8 maanden) belast de klinieken voor geestelijke gezondheidszorg en vertraagt de voortgang. Gezien het feit dat het huis de belangrijkste plaats is van rommel en de noodzaak om tijdens de behandeling een groot aantal items te sorteren, is een thuisgebaseerde behandelingsaanpak nodig. Om de lasten en belemmeringen voor de implementatie van CREST te verminderen, zullen de onderzoekers een nieuwe aanpak gebruiken, genaamd Personalised-CREST, ontworpen om een precisiegeneeskundige benadering van evidence-based behandeling voor de ZvH weer te geven. Personalised-CREST zal meer geïndividualiseerd zijn (afstemming van cognitieve strategieën op behoeften en prioriteiten van veteranen), efficiënter (korter tijdsbestek van meer dan 12 weken) en gemakkelijker toegankelijk (thuissessies en home-based videotelemedicine [HBVT]-sessies). Recente pilotgegevens suggereren dat HBVT voor de ZvH haalbaar en doeltreffend is, minimale aanpassing vereist en de voorkeur geniet. Gebaseerd op 73 niet-veteranen die de Personalised-CREST voltooiden, wezen de resultaten op statistisch significante afnames in functionele beperkingen, invaliditeit en ernst van de ZvH-symptomen.
De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie zal Personalised-CREST vergelijken met een case management (CM) controleconditie voor 130 volwassen veteranen met de ZvH. Personalised-CREST wordt twee keer per week thuis afgeleverd (één face-to-face en één HBVT-sessie) gedurende 60 minuten per sessie. Er worden in totaal 24 sessies gegeven gedurende 3 maanden. Volgens de zorgstandaard voor CM zal een maatschappelijk werker de veteraan eenmaal per week bij hen thuis bezoeken. Een grondige evaluatie van de behandelingsresultaten, waaronder veelzijdige functionele en revalidatieresultaten, waaronder kwaliteit van leven en ernst van hamsteren, zal worden uitgevoerd bij baseline (0 maanden), halverwege de behandeling, einde van de behandeling (3 maanden) en 6 maanden follow-up . De onderzoekers zullen ook factoren onderzoeken die verbetering in Personalised-CREST mediëren (verbeterd uitvoerend functioneren en vermindering van het vermijden van het weggooien van items). Individuele factoren (bijv. leeftijd, executief functioneren op baseline, ernst van de ZvH op baseline, geslacht en economische factoren) en behandelingsfactoren (bijv. aanwezigheid) zullen als moderatoren worden onderzocht. De voorgestelde studie zal kennis genereren om de revalidatiezorg van veteranen met de ZvH te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen van 18 jaar en ouder
- vrijwillige geïnformeerde toestemming voor deelname
- DSM-5-diagnose van de ZvH zoals gemeten door het Structured Interview for Hoarding Disorder
- HD als primaire diagnose, en 5) stabiel op medicijnen gedurende ten minste 6 weken
Uitsluitingscriteria:
- huidige psychose of manie zoals gemeten door het Mini-International Neuropsychiatric Interview
- huidige of geschiedenis van een neurodegeneratieve ziekte
gelijktijdige deelname aan enige vorm van op exposure gebaseerde psychotherapie
- suïcidegedachten zullen tijdens de sessies door de clinici worden gecontroleerd en de VA-standaard suïcidemeting zal op alle beoordelingspunten worden uitgevoerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KAM
Cognitive Rehabilitation and Exposure/Sorting Therapy (CREST) biedt training in compenserende cognitieve strategieën om de executieve disfunctie aan te pakken die kenmerkend is voor personen met de ZvH, en helpt vervolgens het leed te verminderen dat gepaard gaat met het weggooien van items via exposure-therapie.
|
Cognitive Rehabilitation and Exposure/Sorting Therapy (CREST) biedt training in compenserende cognitieve strategieën om de executieve disfunctie aan te pakken die kenmerkend is voor personen met de ZvH, en helpt vervolgens het leed te verminderen dat gepaard gaat met het weggooien van items via exposure-therapie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Casemanagement
Casemanagement (CM).
CM is de meest beschikbare en gebruikte interventie voor de ZvH en wordt beschouwd als standaardzorg.
Deze vorm van behandeling omvat het beheer van de functionele, huisvestings- en juridische gevolgen van de ZvH.
Bovendien omvat CM vaak hulp met economische, gezondheids- en sociale middelen terwijl het de cliënt ondersteunt.
|
Casemanagement (CM).
CM is de meest beschikbare en gebruikte interventie voor de ZvH en wordt beschouwd als standaardzorg.
Deze vorm van behandeling omvat het beheer van de functionele, huisvestings- en juridische gevolgen van de ZvH.
Bovendien omvat CM vaak hulp met economische, gezondheids- en sociale middelen terwijl het de cliënt ondersteunt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maand en 9 maand
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Een beoordelingsinstrument met 36 items en zes domeinen (Cognitief, Mobiliteit, Zelfzorg, Opschieten, Huishouden, Werk, Participatie) ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om een gestandaardiseerd methode voor het meten van gezondheid en handicap in verschillende culturen.
De WHODAS heeft een hoge interne consistentie, domeinspecifieke betrouwbaarheid en gelijktijdige validiteit aangetoond met vergelijkbare invaliditeitsmetingen.
Totaalscores variëren van 0-100.
Verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot na de behandeling en opnieuw bij de follow-up.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maand en 9 maand
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven bij verandering van de schaal van hamsteren
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maand en 9 maand
|
De Activities of Daily Living in Hamstering Scale is een maatstaf van 15 items die functionele beperkingen in dagelijkse activiteiten als gevolg van hamstergedrag beoordeelt.
De ADL-H beoordeelt het vermogen van een respondent om te voorzien in basisbehoeften zoals maaltijden bereiden, apparaten en meubels gebruiken, zich door het huis verplaatsen en het huis verlaten.
De ADL-H heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid, interne en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, en convergente en discriminante validiteit aangetoond.
Totaalscores variëren van 0-75.
Verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot na de behandeling en opnieuw bij de follow-up.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maand en 9 maand
|
|
PROMIS-43 Profiel v2.1 Wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maand en 9 maand
|
Het PROMIS-43-profiel v2.1 bestaat uit een vaste verzameling van 6 items om de algemene gezondheid en het functioneren (op fysiek, mentaal en sociaal gebied) te beoordelen.
De PROMIS-43 beoordeelt angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie, pijnintensiteit (1 item), fysiek functioneren, slaapstoornissen en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Substantieel bewijs ondersteunt de validiteit, betrouwbaarheid en reactievermogen op verandering van de PROMIS-maatregelen bij volwassenen met en zonder medische en mentale gezondheidsproblemen.
Totaalscores variëren van 0-275.
Verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot na de behandeling en opnieuw bij de follow-up.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maand en 9 maand
|
|
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QoL) Positief affect en welzijn Korte vorm Verandering
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maand en 9 maand
|
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) Positive Affect and Well-Being Short form, een zelfrapportagemaatstaf van 9 items die gevoel van welzijn, tevredenheid met het leven, doel en aan het leren.
De Neuro-QoL heeft een goede interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en convergente en discriminante validiteit aangetoond.
Er wordt een totaalscore gebruikt voor analyses en de scores variëren van 0-9.
Verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot na de behandeling en opnieuw bij de follow-up.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maand en 9 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spaarvoorraad herziene (SI-R) wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maand en 9 maand
|
De ernst van de symptomen van hamsteren zal worden gemeten met behulp van de Savings Inventory-Revised (SI-R), een zelfrapportagemaatstaf met 23 items die wordt gebruikt om veelvoorkomende ZvH-symptomen te beoordelen.
Subtests omvatten overmatige rommel, dwangmatige verwerving en moeite met weggooien.
De SI-R heeft een goede interne consistentie, gelijktijdige validiteit, divergente validiteit en test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond in klinische monsters met de ZvH.
De totale score wordt gebruikt voor analyses en de scores variëren van 0-92.
Verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot na de behandeling en opnieuw bij de follow-up.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maand en 9 maand
|
|
Clutter Image Rating Scale (CIR) Wijziging
Tijdsspanne: Basislijn, 1,5 maand, 3 maand en 9 maand
|
De Clutter Image Rating Scale (CIR) is een maatstaf die gebruikmaakt van een reeks van 9 foto's van elk een keuken, woonkamer en slaapkamer met verschillende niveaus van rommel.
Deelnemers en de beoordelaar kiezen onafhankelijk van elkaar de foto die het meest lijkt op elk van de drie kamers in huis.
Interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid voor de CIR waren hoog, evenals correlaties met gevalideerde hamstermetingen.
Scores variëren van 0-18.
Verandering wordt beoordeeld vanaf de basislijn tot na de behandeling en opnieuw bij de follow-up.
|
Basislijn, 1,5 maand, 3 maand en 9 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Gedrag
- Hamsterende stoornis
- Hamsteren
- Health Services Administration
- Therapeutica
- Patiëntenzorg
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Neurologische revalidatie
- Management voor patiëntenzorg
- Planning van patiëntenzorg
- Uitgebreide gezondheidszorg
- Cognitieve training
- Casemanagement
Andere studie-ID-nummers
- D3367-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Verzoeken om toegang tot deze gegevens dienen schriftelijk te worden ingediend, ondertekend door een verzoeker uit de Verenigde Staten. Het verzoek moet verwijzen naar de publicatie die aan het verzoek ten grondslag ligt. Verzoeken kunnen worden ingediend bij de hoofdonderzoeker/hoofdcontactpersoon voor de publicatie. Als de PI de VASDHS verlaat, kunnen de verzoeken worden verzonden naar de Associate Chief of Staff for Research.
Tijdens de data-analysefase van het onderzoek worden een of meer datasets zonder persoonlijke identificatiegegevens gegenereerd. De datasets zullen alle gegevens bevatten die ten grondslag liggen aan publicaties die door dit onderzoek zijn gegenereerd en daarom zullen deze voldoende zijn om gepubliceerde bevindingen te reproduceren of te verifiëren. Publicaties zullen de gebruikte statistische analysemethoden specificeren, waardoor ontvangers dezelfde gegevens kunnen analyseren en onderzoeksresultaten kunnen valideren.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot deze gegevens dienen schriftelijk te worden ingediend, ondertekend door een verzoeker uit de Verenigde Staten. Het verzoek moet verwijzen naar de publicatie die aan het verzoek ten grondslag ligt. Verzoeken kunnen worden ingediend bij de hoofdonderzoeker/hoofdcontactpersoon voor de publicatie. Als de PI de VASDHS verlaat, kunnen de verzoeken worden verzonden naar de Associate Chief of Staff for Research.
Alle HIPAA-identificatoren, of combinaties van variabelen die kunnen worden gebruikt voor heridentificatie, zullen uit deze gegevens worden verwijderd. Alle bedrijfseigen informatie zal ook uit deze gegevens worden verwijderd. Dit plan omvat geen toegang tot individueel identificeerbare gegevens. Het verzoek moet een e-mailadres voor bezorging bevatten en een schriftelijke verzekering dat de ontvanger niet zal proberen een persoon wiens gegevens in de dataset zijn opgenomen, te identificeren of opnieuw te identificeren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .