- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04697849
Funkční a kognitivní rehabilitace poruchy hromadění (CREST)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha hromadění (HD) je chronický, progresivní a vysilující psychiatrický stav, který vede k ničivým důsledkům pro osobní a veřejné zdraví. DKK je definována přetrvávajícími potížemi s odhazováním nebo loučením s majetkem v důsledku úzkosti spojeného s odhazováním, nutkáním šetřit a/nebo obtížným rozhodováním o tom, co si ponechat a čeho se zbavit. Následné nahromadění nepořádku se může stát tak nebezpečným, že jednotlivce vystavuje riziku pádů, požárů, zamoření, kontaminace potravin, špatného hospodaření s léky, sociální izolace, nutriční deprivace a vystěhování. Se závažností symptomů HD jsou spojeny zdravotní problémy, narušení činností denního života (ADL), snížená kvalita života a funkční postižení. HD začíná brzy v životě, neustupuje, pokud se neléčí, a její závažnost se zvyšuje s věkem. Nejvyšší výskyt HD je pozorován u starších dospělých, přičemž až 25 % má příznaky HD. Populace starších veteránů je značná a očekává se, že 41 % bude do roku 2030 starších 65 let. Nedávný výzkum zjistil, že veteráni s HD mají více lékařských a psychiatrických komorbidit; Veteráni tedy představují skupinu s vysokými potřebami účinné léčby HD ke snížení invalidity a zlepšení mnoha aspektů fungování.
Skupina Dr. Ayerse vyvinula a vyhodnotila kognitivní rehabilitaci a terapii expozice/třídění (CREST) v randomizovaných kontrolovaných studiích. Intervence CREST poskytuje kompenzační kognitivní strategie k řešení exekutivní dysfunkce typické pro jedince s HD a poté využívá expoziční terapii ke snížení stresu spojeného s vyhazováním předmětů. CREST zlepšuje symptomy a fungování HD u veteránů s HD, ale intenzivní povaha programu (6-8 měsíců) zatěžuje kliniky duševního zdraví a zpomaluje pokrok. Vzhledem k tomu, že domov je primárním místem nepořádku a že je potřeba během léčby třídit velké množství předmětů, je zapotřebí domácí léčebný přístup. Aby se snížila zátěž a překážky při implementaci CREST, výzkumníci použijí nový přístup, označovaný jako Personalized-CREST, navržený tak, aby odrážel přístup přesné medicíny k léčbě HD založené na důkazech. Personalizovaný CREST bude více individualizovaný (přizpůsobení kognitivních strategií potřebám a prioritám veteránů), efektivnější (kratší časový rámec přes 12 týdnů) a snazší přístup (domácí sezení a domácí videotelemedicína [HBVT]). Nedávná pilotní data naznačují, že HBVT pro HD je proveditelná, účinná, vyžaduje minimální adaptaci a je preferována. Na základě 73 neveteránských komunit, kteří dokončili personalizovaný CREST, výsledky naznačovaly statisticky významný pokles funkčního poškození, invalidity a závažnosti symptomů HD.
Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat Personalized-CREST s kontrolním stavem case managementu (CM) u 130 dospělých veteránů s HD. Personalized-CREST bude doručován dvakrát týdně domů (jedno osobní setkání a jedno HBVT sezení) po dobu 60 minut na jedno sezení. Během 3 měsíců bude poskytnuto celkem 24 sezení. Podle standardu péče o CM bude sociální pracovník navštěvovat veterána jednou týdně v jejich domově. Důkladné hodnocení výsledků léčby, včetně mnohostranných funkčních a rehabilitačních výsledků, včetně kvality života a závažnosti hromadění, bude provedeno na začátku (0 měsíců), v polovině léčby, na konci léčby (3 měsíce) a 6měsíčním sledování . Vyšetřovatelé budou také zkoumat faktory, které zprostředkovávají zlepšení personalizovaného CRESTu (zlepšené výkonné fungování a omezení vyhýbání se vyhazování předmětů). Jako moderátoři budou zkoumány individuální faktory (např. věk, základní výkonné funkce, základní závažnost HD, pohlaví a ekonomické faktory) a faktory léčby (např. docházka). Navrhovaná studie vytvoří poznatky pro pokrok v rehabilitační péči o veterány s DKK.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni ve věku 18 let a starší
- dobrovolný informovaný souhlas s účastí
- Diagnóza DSM-5 HD měřená strukturovaným rozhovorem pro poruchu hromadění
- HD jako primární diagnóza a 5) stabilní na medikaci po dobu nejméně 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- současná psychóza nebo mánie měřená Mini-International Neuropsychiatric Interview
- současná nebo anamnéza jakéhokoli neurodegenerativního onemocnění
souběžná účast na jakékoli formě psychoterapie založené na expozici
- sebevražedné myšlenky budou sledovány klinickými lékaři během sezení a standardní sebevražedné měření VA bude dokončeno ve všech hodnotících bodech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HŘEBEN
Kognitivní rehabilitační a expoziční/třídicí terapie (CREST) poskytuje školení v kompenzačních kognitivních strategiích k řešení exekutivní dysfunkce typické pro jedince s HD, poté pomáhá snižovat úzkost spojený s odhazováním předmětů prostřednictvím expoziční terapie.
|
Kognitivní rehabilitační a expoziční/třídicí terapie (CREST) poskytuje školení v kompenzačních kognitivních strategiích k řešení exekutivní dysfunkce typické pro jedince s HD, poté pomáhá snižovat úzkost spojený s odhazováním předmětů prostřednictvím expoziční terapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Správa případů
Správa případů (CM).
CM je nejrozšířenější a nejpoužívanější intervencí u HD a je považována za standardní péči.
Tato forma léčby zahrnuje zvládnutí funkčních, pobytových a právních důsledků HD.
Navíc CM často zahrnuje pomoc s ekonomickými, zdravotními a sociálními zdroji při poskytování podpory klientovi.
|
Správa případů (CM).
CM je nejrozšířenější a nejpoužívanější intervencí u HD a je považována za standardní péči.
Tato forma léčby zahrnuje zvládnutí funkčních, pobytových a právních důsledků HD.
Navíc CM často zahrnuje pomoc s ekonomickými, zdravotními a sociálními zdroji při poskytování podpory klientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna harmonogramu hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS 2.0).
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Nástroj pro hodnocení 36 položek, šest domén (kognitivní, mobilita, péče o sebe, vycházení, domácnost, práce, participace) vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO), aby poskytoval standardizovaný metoda měření zdraví a zdravotního postižení napříč kulturami.
WHODAS prokázal vysokou vnitřní konzistenci, doménově specifickou spolehlivost a současnou validitu s podobnými ukazateli postižení.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Změna se posuzuje od výchozího stavu k po léčbě a znovu při sledování.
|
Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Činnosti každodenního života ve změně měřítka hromadění
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Škála aktivit každodenního života v hromadění je 15-položkové měřítko, které hodnotí funkční poruchy v každodenních činnostech v důsledku hromadění.
ADL-H hodnotí schopnost respondentů plnit základní potřeby, jako je příprava jídel, používání spotřebičů a nábytku, pohyb po domě a odchod z domova.
ADL-H prokázal dobrou spolehlivost test-retest, interní a inter-rater spolehlivost a konvergentní a diskriminační validitu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 75.
Změna se posuzuje od výchozího stavu k po léčbě a znovu při sledování.
|
Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
PROMIS-43 Profile v2.1 Změna
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
PROMIS-43 Profile v2.1 se skládá z pevné kolekce 6-ti položek pro hodnocení globálního zdraví a fungování (ve fyzické, duševní a sociální oblasti).
PROMIS-43 hodnotí úzkost, depresi, únavu, interferenci bolesti, intenzitu bolesti (1-položka), fyzické fungování, poruchy spánku a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit.
Podstatné důkazy potvrzují platnost, spolehlivost a schopnost reagovat na změny opatření PROMIS mezi dospělými s a bez zdravotních a duševních poruch.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 275.
Změna se posuzuje od výchozího stavu k po léčbě a znovu při sledování.
|
Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Kvalita života u neurologických poruch (Neuro-QoL) Pozitivní vliv a blahobyt Krátká změna
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Kvalita života bude hodnocena pomocí Krátké formy pozitivního vlivu a pohody kvality života u neurologických poruch (Neuro-QoL), což je 9-položková sebehodnota, která hodnotí pocit pohody, životní spokojenost, účel a učení se.
Neuro-QoL prokázala dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a konvergentní a diskriminační validitu.
Pro analýzy bude použito celkové skóre a skóre se pohybuje od 0 do 9.
Změna se posuzuje od výchozího stavu k po léčbě a znovu při sledování.
|
Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inventáře úspor (SI-R).
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Závažnost příznaků hromadění bude měřena pomocí revidovaného inventáře úspor (SI-R), 23-položkového sebehodnocení, které se používá k posouzení běžných příznaků HD.
Mezi dílčí testy patří nadměrný nepořádek, nutkavé akvizice a potíže s odhazováním.
SI-R prokázal dobrou vnitřní konzistenci, souběžnou validitu, divergentní validitu a spolehlivost testu-retestu v klinických vzorcích s HD.
Celkové skóre se použije pro analýzy a skóre se pohybuje v rozmezí 0-92.
Změna se posuzuje od výchozího stavu k po léčbě a znovu při sledování.
|
Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
|
Změna stupnice hodnocení nepořádku (CIR).
Časové okno: Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
CIR (Clutter Image Rating Scale) je míra využívající sérii 9 fotografií kuchyně, obývacího pokoje a ložnice s různou úrovní nepořádku.
Účastníci a hodnotitel nezávisle vyberou fotografii, která se nejvíce podobá každé ze tří místností v domě.
Vnitřní konzistence, reliabilita test-retest a inter-rater reliability pro CIR byly vysoké, stejně jako korelace s validovanými hromadícími opatřeními.
Skóre se pohybuje od 0 do 18.
Změna se posuzuje od výchozího stavu k po léčbě a znovu při sledování.
|
Výchozí stav, 1,5 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Chování
- Porucha hromadění
- Hromadění
- Správa zdravotnických služeb
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Neurologická rehabilitace
- Řízení péče o pacienty
- Plánování péče o pacienty
- Komplexní zdravotní péče
- Kognitivní trénink
- Řízení případů
Další identifikační čísla studie
- D3367-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Žádosti o přístup k těmto údajům musí být podány písemně podepsané žadatelem ze Spojených států. Žádost by měla odkazovat na publikaci, která je podkladem žádosti. Žádosti o publikaci mohou být zaslány hlavnímu zkoušejícímu/hlavnímu kontaktnímu místu. Pokud PI opustí VASDHS, mohou být žádosti zaslány Associate Chief of Staff for Research.
Během fáze analýzy dat studie bude vygenerována jedna nebo více datových sad bez osobních identifikátorů. Soubory dat budou zahrnovat všechna data, která jsou základem jakýchkoli publikací vytvořených touto studií, a proto budou dostatečné k reprodukci nebo ověření jakýchkoli publikovaných zjištění. Publikace budou specifikovat použité statistické analytické metody, čímž umožní příjemcům analyzovat stejná data a ověřit výsledky studie.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti o přístup k těmto údajům musí být podány písemně podepsané žadatelem ze Spojených států. Žádost by měla odkazovat na publikaci, která je podkladem žádosti. Žádosti o publikaci mohou být zaslány hlavnímu zkoušejícímu/hlavnímu kontaktnímu místu. Pokud PI opustí VASDHS, mohou být žádosti zaslány Associate Chief of Staff for Research.
Jakékoli identifikátory HIPAA nebo kombinace proměnných, které by mohly být použity pro opětovnou identifikaci, budou z těchto údajů odstraněny. Z těchto údajů budou také odstraněny veškeré vlastnické informace. Tento plán nezahrnuje žádný přístup k individuálně identifikovatelným údajům. Žádost musí obsahovat e-mailovou adresu pro doručení a písemné ujištění, že se příjemce nepokusí identifikovat nebo znovu identifikovat žádnou osobu, jejíž údaje jsou obsaženy v datové sadě.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .