- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04697849
Riabilitazione funzionale e cognitiva del disturbo da accumulo (CREST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il Disturbo da Accumulo (HD) è una condizione psichiatrica cronica, progressiva e debilitante che porta a conseguenze devastanti per la salute pubblica e personale. La MH è definita dalla persistente difficoltà a disfarsi oa separarsi dai beni a causa dell'angoscia associata allo scarto, all'impulso a salvare e/o alla difficoltà a prendere decisioni su cosa tenere e cosa scartare. Il successivo accumulo di disordine può diventare così pericoloso da mettere le persone a rischio di cadute, incendi, infestazioni, contaminazione alimentare, cattiva gestione dei farmaci, isolamento sociale, privazione nutrizionale e sfratto. Problemi medici, compromissione delle attività della vita quotidiana (ADL), riduzione della qualità della vita e disabilità funzionale sono associati alla gravità dei sintomi della MH. La MH inizia presto nella vita, non regredisce se non trattata e aumenta di gravità con l'età. I tassi più alti di MH si osservano negli anziani, con fino al 25% che presenta sintomi di MH. La popolazione di veterani più anziani è consistente, con il 41% che dovrebbe avere più di 65 anni entro il 2030. Ricerche recenti hanno scoperto che i veterani con MH sperimentano più comorbidità mediche e psichiatriche; quindi, i veterani rappresentano un gruppo con elevate esigenze di un trattamento efficace della MH per ridurre la disabilità e migliorare molteplici aspetti del funzionamento.
Il gruppo del Dr. Ayers ha sviluppato e valutato la riabilitazione cognitiva e la terapia di esposizione/smistamento (CREST) in studi controllati randomizzati. L'intervento CREST fornisce strategie cognitive compensative per affrontare la disfunzione esecutiva tipica degli individui con MH, e quindi utilizza la terapia dell'esposizione per ridurre il disagio associato allo scarto di oggetti. CREST migliora i sintomi e il funzionamento della MH nei veterani con MH, ma la natura intensiva del programma (6-8 mesi) appesantisce le cliniche di salute mentale e rallenta i progressi. Dato che la casa è il luogo principale del disordine e la necessità di smistare un grande volume di articoli durante il trattamento, è necessario un approccio terapeutico domiciliare. Per ridurre gli oneri e le barriere all'implementazione di CREST, i ricercatori utilizzeranno un nuovo approccio, denominato CREST personalizzato, progettato per riflettere un approccio di medicina di precisione al trattamento basato sull'evidenza per la MH. Il CREST personalizzato sarà più individualizzato (abbinando le strategie cognitive alle esigenze e priorità dei veterani), più efficiente (periodo di tempo più breve nell'arco di 12 settimane) e di più facile accesso (sessioni a domicilio e sessioni di telemedicina video a domicilio [HBVT]). Dati pilota recenti suggeriscono che l'HBVT per la MH è fattibile, efficace, richiede un adattamento minimo ed è preferibile. Sulla base di 73 partecipanti al CREST personalizzato della comunità non veterana, i risultati hanno indicato diminuzioni statisticamente significative della compromissione funzionale, della disabilità e della gravità dei sintomi della MH.
Lo studio controllato randomizzato proposto confronterà il CREST personalizzato con una condizione di controllo della gestione dei casi (CM) per 130 veterani adulti con MH. Il CREST personalizzato verrà consegnato due volte a settimana a casa (una sessione faccia a faccia e una sessione HBVT) per 60 minuti per sessione. Verranno fornite un totale di 24 sessioni nell'arco di 3 mesi. Secondo lo standard di cura per CM, un assistente sociale visiterà il veterano una volta alla settimana nella loro casa. Al basale (0 mesi), a metà trattamento, alla fine del trattamento (3 mesi) e a 6 mesi di follow-up sarà condotta una valutazione approfondita dei risultati del trattamento, compresi i molteplici risultati funzionali e riabilitativi, tra cui la qualità della vita e la gravità dell'accumulo . Gli investigatori esamineranno anche i fattori che mediano il miglioramento del CREST personalizzato (miglioramento del funzionamento esecutivo e riduzione dell'evitamento degli articoli scartati). I fattori individuali (ad es. Età, funzionamento esecutivo al basale, gravità della MH al basale, sesso e fattori economici) e i fattori di trattamento (ad es. Partecipazione) saranno esplorati come moderatori. Lo studio proposto genererà conoscenze per far progredire la cura riabilitativa dei veterani con MH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterani dai 18 anni in su
- consenso informato volontario per la partecipazione
- Diagnosi DSM-5 di MH misurata dall'intervista strutturata per il disturbo da accumulo
- MH come diagnosi primaria e 5) stabile sui farmaci per almeno 6 settimane
Criteri di esclusione:
- psicosi o mania attuale misurata dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview
- attuale o storia di qualsiasi malattia neurodegenerativa
partecipazione concomitante a qualsiasi forma di psicoterapia basata sull'esposizione
- l'ideazione del suicidio sarà monitorata dai medici durante le sessioni e la misura del suicidio standard VA sarà completata in tutti i punti di valutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CRESTA
La riabilitazione cognitiva e la terapia dell'esposizione/smistamento (CREST) fornisce formazione sulle strategie cognitive compensative per affrontare la disfunzione esecutiva tipica degli individui con MH, quindi aiuta a ridurre il disagio associato allo scarto di oggetti attraverso la terapia dell'esposizione.
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La riabilitazione cognitiva e la terapia dell'esposizione/smistamento (CREST) fornisce formazione sulle strategie cognitive compensative per affrontare la disfunzione esecutiva tipica degli individui con MH, quindi aiuta a ridurre il disagio associato allo scarto di oggetti attraverso la terapia dell'esposizione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gestione del caso
Gestione dei casi (CM).
CM è l'intervento più ampiamente disponibile e utilizzato per HD ed è considerato standard di cura.
Questa forma di trattamento comporta la gestione delle ramificazioni funzionali, abitative e legali della MH.
Inoltre, CM spesso comporta assistenza con risorse economiche, sanitarie e sociali fornendo supporto al cliente.
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Gestione dei casi (CM).
CM è l'intervento più ampiamente disponibile e utilizzato per HD ed è considerato standard di cura.
Questa forma di trattamento comporta la gestione delle ramificazioni funzionali, abitative e legali della MH.
Inoltre, CM spesso comporta assistenza con risorse economiche, sanitarie e sociali fornendo supporto al cliente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0) Modifica
Lasso di tempo: Basale, 1,5 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (WHODAS 2.0) Uno strumento di valutazione di 36 elementi, sei domini (Cognitivo, Mobilità, Cura di sé, Andare d'accordo, Famiglia, Lavoro, Partecipazione) sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per fornire una valutazione standardizzata metodo per misurare la salute e la disabilità attraverso le culture.
L'OMS ha dimostrato un'elevata coerenza interna, affidabilità specifica del dominio e validità concorrente con misure di disabilità simili.
I punteggi totali vanno da 0 a 100.
Il cambiamento viene valutato dal basale al post-trattamento e di nuovo al follow-up.
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Basale, 1,5 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Attività della vita quotidiana nel cambiamento della scala dell'accaparramento
Lasso di tempo: Basale, 1,5 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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L'Activity of Daily Living in Hoarding Scale è una misura di 15 item che valuta le menomazioni funzionali nelle attività quotidiane dovute al comportamento di accaparramento.
L'ADL-H valuta la capacità di un intervistato di soddisfare i bisogni di base come preparare i pasti, utilizzare elettrodomestici e mobili, muoversi in casa ed uscire di casa.
L'ADL-H ha dimostrato una buona affidabilità test-retest, affidabilità interna e inter-rater e validità convergente e discriminante.
I punteggi totali vanno da 0 a 75.
Il cambiamento viene valutato dal basale al post-trattamento e di nuovo al follow-up.
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Basale, 1,5 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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PROMIS-43 Profilo v2.1 Modifica
Lasso di tempo: Basale, 1,5 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Il profilo PROMIS-43 v2.1 consiste in una raccolta fissa di set di 6 elementi per valutare la salute e il funzionamento globali (nei domini fisico, mentale e sociale).
Il PROMIS-43 valuta l'ansia, la depressione, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, l'intensità del dolore (1 item), il funzionamento fisico, i disturbi del sonno e la capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Prove sostanziali supportano la validità, l'affidabilità e la reattività al cambiamento delle misure PROMIS tra gli adulti con e senza condizioni mediche e di salute mentale.
I punteggi totali vanno da 0 a 275.
Il cambiamento viene valutato dal basale al post-trattamento e di nuovo al follow-up.
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Basale, 1,5 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) Effetti positivi e benessere Forma abbreviata Cambiamento
Lasso di tempo: Basale, 1,5 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando la forma abbreviata della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QoL) Positive Affect and Well-Being, una misura di autovalutazione di 9 elementi che valuta il senso di benessere, la soddisfazione della vita, lo scopo e apprendimento.
Il Neuro-QoL ha dimostrato una buona coerenza interna, affidabilità test-retest e validità convergente e discriminante.
Per le analisi verrà utilizzato un punteggio totale e i punteggi vanno da 0 a 9.
Il cambiamento viene valutato dal basale al post-trattamento e di nuovo al follow-up.
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Basale, 1,5 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risparmio Rivisto Inventario Modifica (SI-R).
Lasso di tempo: Basale, 1,5 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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La gravità dei sintomi di accumulo sarà misurata utilizzando il Savings Inventory-Revised (SI-R), una misura di autovalutazione di 23 item utilizzata per valutare i sintomi comuni della MH.
I sottotest includono disordine eccessivo, acquisizione compulsiva e difficoltà a scartare.
Il SI-R ha dimostrato una buona coerenza interna, validità concorrente, validità divergente e affidabilità test-retest in campioni clinici con MH.
Il punteggio totale verrà utilizzato per le analisi e i punteggi vanno da 0 a 92.
Il cambiamento viene valutato dal basale al post-trattamento e di nuovo al follow-up.
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Basale, 1,5 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Clutter Image Rating Scale (CIR) Modifica
Lasso di tempo: Basale, 1,5 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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La Clutter Image Rating Scale (CIR) è una misura che utilizza una serie di 9 fotografie ciascuna di una cucina, un soggiorno e una camera da letto con diversi livelli di disordine.
I partecipanti e il valutatore selezionano in modo indipendente la fotografia che assomiglia di più a ciascuna delle tre stanze della casa.
La coerenza interna, l'affidabilità test-retest e l'affidabilità inter-valutatore per il CIR erano elevate, così come le correlazioni con misure di accaparramento convalidate.
I punteggi vanno da 0 a 18.
Il cambiamento viene valutato dal basale al post-trattamento e di nuovo al follow-up.
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Basale, 1,5 mesi, 3 mesi e 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Comportamento
- Disturbo da accumulo
- Accaparramento
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Terapie
- Cura del paziente
- Servizi sanitari
- Force di lavoro e servizi per le strutture sanitarie
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Riabilitazione neurologica
- Gestione dell'assistenza al paziente
- Pianificazione dell'assistenza ai pazienti
- Assistenza sanitaria globale
- Allenamento cognitivo
- Gestione dei casi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3367-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Le richieste di accesso a questi dati devono essere effettuate per iscritto e firmate da un richiedente degli Stati Uniti. La richiesta deve fare riferimento alla pubblicazione alla base della richiesta. Le richieste possono essere fatte al ricercatore principale/punto di contatto principale per la pubblicazione. Nel caso in cui il PI lasci il VASDHS le richieste possono essere inoltrate al Capo di Gabinetto Associato per la Ricerca.
Uno o più set di dati senza identificatori personali verranno generati durante la fase di analisi dei dati dello studio. I set di dati includeranno tutti i dati alla base di qualsiasi pubblicazione generata da questo studio e quindi questi saranno sufficienti per riprodurre o verificare qualsiasi risultato pubblicato. Le pubblicazioni specificheranno i metodi statistici analitici utilizzati, consentendo così ai destinatari di analizzare gli stessi dati e convalidare i risultati degli studi.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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