- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04697849
Funksjonell og kognitiv rehabilitering av hamstringsforstyrrelse (CREST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoarding Disorder (HD) er en kronisk, progressiv og svekkende psykiatrisk tilstand som fører til ødeleggende personlige og offentlige helsekonsekvenser. HD er definert ved vedvarende vanskeligheter med å kaste eller skille seg av eiendeler på grunn av nød forbundet med å kaste, trang til å spare og/eller vanskeligheter med å ta beslutninger om hva som skal beholdes og hva som skal kastes. Påfølgende akkumulering av rot kan bli så farlig at det setter individer i fare for fall, branner, angrep, matforurensning, dårlig håndtering av medisiner, sosial isolasjon, ernæringsmessig deprivasjon og utkastelse. Medisinske problemer, svekkelse av daglige aktiviteter (ADL), nedsatt livskvalitet og funksjonshemming er assosiert med alvorlighetsgraden av HD-symptomer. HD starter tidlig i livet, remitterer ikke hvis den ikke behandles, og øker i alvorlighetsgrad med alderen. De høyeste frekvensene av HS sees hos eldre voksne, med opptil 25 % som opplever HS-symptomer. Befolkningen av eldre veteraner er betydelig, med 41% forventet å være over 65 år innen 2030. Nyere forskning har funnet at veteraner med HS opplever flere medisinske og psykiatriske komorbiditeter; veteraner representerer derfor en gruppe med høye behov for effektiv HS-behandling for å redusere funksjonshemming og forbedre flere aspekter ved funksjon.
Dr. Ayers' gruppe har utviklet og evaluert kognitiv rehabilitering og eksponering/sorteringsterapi (CREST) i randomiserte kontrollerte studier. CREST-intervensjonen gir kompenserende kognitive strategier for å adressere den eksekutive dysfunksjonen som er typisk for individer med HS, og bruker deretter eksponeringsterapi for å redusere plagene forbundet med å kassere gjenstander. CREST forbedrer HS-symptomer og funksjon hos veteraner med HS, men programmets intensive natur (6-8 måneder) belaster klinikker for psykisk helse og bremser fremgangen. Gitt at hjemmet er det primære stedet for rot og behovet for sortering av et stort volum av gjenstander under behandling, er en hjemmebasert behandlingstilnærming nødvendig. For å redusere byrdene og barrierene for implementering av CREST, vil etterforskerne bruke en ny tilnærming, referert til som Personalized-CREST, designet for å gjenspeile en presisjonsmedisinsk tilnærming til evidensbasert behandling for HS. Personalized-CREST vil være mer individualisert (matche kognitive strategier til veteranbehov og prioriteringer), mer effektiv (kortere tidsramme over 12 uker) og lettere tilgjengelig (hjemmesesjoner og hjemmebaserte videotelemedisinsesjoner [HBVT]). Nylige pilotdata tyder på at HBVT for HD er gjennomførbart, effektivt, krever minimal tilpasning og er en foretrukket. Basert på 73 ikke-veteraner som fullfører Personalized-CREST, indikerte resultatene statistisk signifikante reduksjoner i funksjonshemming, funksjonshemming og alvorlighetsgrad av HD-symptomer.
Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne Personalized-CREST med en case management (CM) kontrolltilstand for 130 voksne veteraner med HD. Personalized-CREST vil bli levert to ganger i uken i hjemmet (en ansikt til ansikt og en HBVT økt) i 60 minutter per økt. Totalt 24 økter vil bli gitt over 3 måneder. I henhold til standarden for omsorg for CM vil en sosialarbeider besøke veteranen en gang i uken i hjemmet deres. En grundig evaluering av behandlingsresultater, inkludert mangefasetterte funksjonelle og rehabiliterende utfall, inkludert livskvalitet og hamstringsgrad vil bli utført ved baseline (0 måneder), midt i behandling, behandlingsslutt (3 måneder) og 6 måneders oppfølging. . Etterforskerne vil også undersøke faktorer som formidler forbedring i Personalized-CREST (forbedret executive functioning og reduksjon i unngåelse av å kaste gjenstander). Individuelle faktorer (f.eks. alder, baseline executive functioning, baseline HD-alvorlighet, kjønn og økonomiske faktorer) og behandlingsfaktorer (f.eks. oppmøte) vil bli utforsket som moderatorer. Den foreslåtte studien vil generere kunnskap for å fremme rehabiliterende omsorg for veteraner med HS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner 18 år og eldre
- frivillig informert samtykke for deltakelse
- DSM-5 diagnose av HS målt ved Structured Interview for Hoarding Disorder
- HD som primærdiagnose, og 5) stabil på medisiner i minst 6 uker
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende psykose eller mani målt ved det mini-internasjonale nevropsykiatriske intervjuet
- nåværende eller historie med nevrodegenerativ sykdom
samtidig deltakelse i enhver form for eksponeringsbasert psykoterapi
- selvmordstanker vil bli overvåket av klinikerne under økter og VA standard selvmordstiltak vil bli fullført ved alle vurderingspunkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CREST
Kognitiv rehabiliterings- og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) gir opplæring i kompenserende kognitive strategier for å adressere den eksekutive dysfunksjonen som er typisk for individer med HS, og bidrar deretter til å redusere plagene forbundet med å kaste gjenstander via eksponeringsterapi.
|
Kognitiv rehabiliterings- og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) gir opplæring i kompenserende kognitive strategier for å adressere den eksekutive dysfunksjonen som er typisk for individer med HS, og bidrar deretter til å redusere plagene forbundet med å kaste gjenstander via eksponeringsterapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Saksbehandling
Saksbehandling (CM).
CM er den mest tilgjengelige og brukte intervensjonen for HS og regnes som standardbehandling.
Denne behandlingsformen innebærer å håndtere de funksjonelle, boligmessige og juridiske konsekvensene av HS.
I tillegg involverer CM ofte bistand med økonomiske, helsemessige og sosiale ressurser samtidig som den gir støtte til klienten.
|
Saksbehandling (CM).
CM er den mest tilgjengelige og brukte intervensjonen for HS og regnes som standardbehandling.
Denne behandlingsformen innebærer å håndtere de funksjonelle, boligmessige og juridiske konsekvensene av HS.
I tillegg involverer CM ofte bistand med økonomiske, helsemessige og sosiale ressurser samtidig som den gir støtte til klienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) Endring
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0) Et vurderingsinstrument med 36 elementer, seks domener (kognitiv, mobilitet, egenomsorg, samvær, husholdning, arbeid, deltakelse) utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å gi et standardisert metode for å måle helse og funksjonshemming på tvers av kulturer.
WHODAS har vist høy intern konsistens, domenespesifikk reliabilitet og samtidig validitet med lignende funksjonshemmingsmål.
Totalscore varierer fra 0-100.
Endring vurderes fra baseline til etterbehandling og igjen ved oppfølging.
|
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Dagliglivets aktiviteter i hamstring av skalaendringer
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Activities of Daily Living in Hoarding Scale er et 15-element mål som vurderer funksjonsnedsettelser i daglige aktiviteter på grunn av hamstringsatferd.
ADL-H vurderer en respondents evne til å oppfylle grunnleggende behov som å tilberede måltider, bruke apparater og møbler, bevege seg rundt i hjemmet og forlate hjemmet.
ADL-H har vist god test-retest reliabilitet, intern og inter-rater reliabilitet, og konvergent og diskriminerende validitet.
Totalscore varierer fra 0-75.
Endring vurderes fra baseline til etterbehandling og igjen ved oppfølging.
|
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
PROMIS-43 Profil v2.1 Endring
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
PROMIS-43-profilen v2.1 består av en fast samling av 6-elements sett for å vurdere global helse og funksjon (i fysiske, mentale og sosiale domener).
PROMIS-43 vurderer angst, depresjon, tretthet, smerteinterferens, smerteintensitet (1-element), fysisk funksjon, søvnforstyrrelser og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
Betydelig bevis støtter gyldigheten, påliteligheten og responsen til endring av PROMIS-tiltakene blant voksne med og uten medisinske og psykiske helsetilstander.
Totalscore varierer fra 0-275.
Endring vurderes fra baseline til etterbehandling og igjen ved oppfølging.
|
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Livskvalitet ved nevrologiske lidelser (Neuro-QoL) Positiv påvirkning og velvære Kortformendring
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) Positive Affekt og Velvære Short form, et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer følelse av velvære, livstilfredshet, formål og læring.
Neuro-QoL har vist god intern konsistens, test-retest reliabilitet og konvergent og diskriminerende validitet.
En totalscore vil bli brukt for analyser og skårer varierer fra 0-9.
Endring vurderes fra baseline til etterbehandling og igjen ved oppfølging.
|
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besparelser Inventar-revidert (SI-R) Endring
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Alvorlighetsgraden av hamstringssymptomer vil bli målt ved hjelp av Savings Inventory-Revised (SI-R), et 23-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere vanlige HS-symptomer.
Undertester inkluderer overdreven rot, tvangsmessig tilegnelse og problemer med å forkaste.
SI-R har vist god intern konsistens, samtidig validitet, divergerende validitet og test-retest reliabilitet i kliniske prøver med HD.
Totalskåren vil bli brukt til analyser og skårene varierer fra 0-92.
Endring vurderes fra baseline til etterbehandling og igjen ved oppfølging.
|
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Endring av Clutter Image Rating Scale (CIR).
Tidsramme: Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Clutter Image Rating Scale (CIR) er et mål som bruker en serie på 9 fotografier hver av et kjøkken, stue og soverom med varierende grad av rot.
Deltakere og vurderer velger uavhengig det fotografiet som ligner mest på hvert av de tre rommene i hjemmet.
Intern konsistens, test-retest reliabilitet og inter-rater reliabilitet for CIR var høy, samt korrelasjoner med validerte hamstringstiltak.
Resultatene varierer fra 0-18.
Endring vurderes fra baseline til etterbehandling og igjen ved oppfølging.
|
Baseline, 1,5 måneder, 3 måneder og 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Tvangstanker
- Oppførsel
- Hamstringsforstyrrelse
- Samler
- Health Services Administration
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Nevrologisk rehabilitering
- Pasientbehandling
- Pasientbehandlingsplanlegging
- Omfattende helsehjelp
- Kognitiv trening
- Saksbehandling
Andre studie-ID-numre
- D3367-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler om tilgang til disse dataene må gjøres skriftlig, signert av en forespørsel fra USA. Forespørselen bør referere til publikasjonen som ligger til grunn for forespørselen. Forespørsler kan rettes til hovedetterforsker/hovedkontaktpunkt for publisering. Skulle PI forlate VASDHS, kan forespørslene sendes til Associate Chief of Staff for Research.
Ett eller flere datasett uten personlige identifikatorer vil bli generert under dataanalysefasen av studien. Datasettene vil inkludere alle data som ligger til grunn for publikasjoner generert av denne studien, og derfor vil disse være tilstrekkelige til å reprodusere eller verifisere eventuelle publiserte funn. Publikasjoner vil spesifisere de statistiske analysemetodene som brukes, og dermed gjøre det mulig for mottakerne å analysere de samme dataene og validere studieresultatene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om tilgang til disse dataene må gjøres skriftlig, signert av en forespørsel fra USA. Forespørselen bør referere til publikasjonen som ligger til grunn for forespørselen. Forespørsler kan rettes til hovedetterforsker/hovedkontaktpunkt for publisering. Skulle PI forlate VASDHS, kan forespørslene sendes til Associate Chief of Staff for Research.
Eventuelle HIPAA-identifikatorer, eller kombinasjoner av variabler som kan brukes for re-identifikasjon, vil bli fjernet fra disse dataene. All proprietær informasjon vil også bli fjernet fra disse dataene. Denne planen inkluderer ikke tilgang til individuelt identifiserbare data. Forespørselen må inneholde en e-postadresse for levering og en skriftlig forsikring om at mottakeren ikke vil forsøke å identifisere eller re-identifisere noen personer hvis data er inkludert i datasettet.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .