저장장애의 기능 및 인지 재활 (CREST)
연구 개요
상세 설명
저장 장애(HD)는 개인 및 공중 보건에 치명적인 결과를 초래하는 만성적이고 진행성이며 쇠약해지는 정신 질환입니다. 헌팅턴병은 버리는 것과 관련된 고통, 저장하려는 충동 및/또는 보관할 것과 버릴 것에 대한 결정을 내리는 데 어려움으로 인해 소유물을 버리거나 이별하는 데 지속적으로 어려움을 겪는 것으로 정의됩니다. 뒤이어 잡동사니가 쌓이면 매우 위험해져서 낙상, 화재, 침입, 식품 오염, 잘못된 약물 관리, 사회적 고립, 영양 결핍 및 퇴거의 위험에 처할 수 있습니다. 의학적 문제, 일상 생활 활동(ADL) 손상, 삶의 질 저하 및 기능 장애는 HD 증상의 중증도와 관련이 있습니다. HD는 생애 초기에 시작되고 치료하지 않고 방치하면 완화되지 않으며 나이가 들면서 중증도가 증가합니다. HD의 가장 높은 비율은 노인에서 나타나며 최대 25%가 HD 증상을 경험합니다. 고령 재향군인의 인구는 상당하며 2030년까지 41%가 65세 이상이 될 것으로 예상됩니다. 최근 연구에 따르면 헌팅턴병이 있는 재향군인은 더 많은 의학적 및 정신과적 동반이환을 경험합니다. 따라서 재향 군인은 장애를 줄이고 기능의 여러 측면을 개선하기 위해 효과적인 HD 치료가 필요한 그룹을 나타냅니다.
Ayers 박사의 그룹은 무작위 대조 시험에서 인지 재활 및 노출/분류 요법(CREST)을 개발하고 평가했습니다. CREST 개입은 헌팅턴병을 가진 개인에게 전형적인 집행 기능 장애를 해결하기 위한 보상적 인지 전략을 제공하고 노출 요법을 사용하여 항목 폐기와 관련된 고통을 줄입니다. CREST는 헌팅턴병 재향군인의 헌팅턴병 증상과 기능을 개선하지만 프로그램의 강도 높은 특성(6-8개월)은 정신 건강 클리닉에 부담을 주고 진행을 더디게 합니다. 집이 잡동사니의 주요 장소이고 치료 중 많은 양의 항목을 분류해야 한다는 점을 감안할 때 가정 기반 치료 접근 방식이 필요합니다. CREST 구현에 대한 부담과 장벽을 줄이기 위해 조사관은 HD에 대한 증거 기반 치료에 대한 정밀 의학 접근 방식을 반영하도록 설계된 Personalized-CREST라고 하는 새로운 접근 방식을 사용할 것입니다. Personalized-CREST는 더욱 개별화되고(재향군인의 필요 및 우선순위에 인지 전략 일치), 더욱 효율적이고(12주에 걸쳐 더 짧은 기간), 접근하기 쉬워질 것입니다(가정 내 세션 및 가정 기반 비디오 원격 의료[HBVT] 세션). 최근 파일럿 데이터에 따르면 HD에 대한 HBVT는 실행 가능하고 효과적이며 최소한의 적응이 필요하며 선호됩니다. 73명의 비베테랑 커뮤니티 Personalized-CREST 완성자를 기반으로 결과는 기능 손상, 장애 및 HD 증상 심각도에서 통계적으로 유의미한 감소를 나타냈습니다.
제안된 무작위 통제 시험은 Personalized-CREST를 헌팅턴병을 앓고 있는 130명의 성인 퇴역군인에 대한 사례 관리(CM) 통제 조건과 비교할 것입니다. Personalized-CREST는 세션당 60분 동안 집에서 일주일에 두 번(대면 세션 1회 및 HBVT 세션 1회) 제공됩니다. 3개월 동안 총 24개의 세션이 제공됩니다. CM에 대한 치료 기준에 따라 사회 복지사가 일주일에 한 번 집에서 재향 군인을 방문합니다. 삶의 질과 저장 중증도를 포함한 다면적인 기능 및 재활 결과를 포함한 치료 결과에 대한 철저한 평가는 기준선(0개월), 치료 중간, 치료 종료(3개월) 및 6개월 추적에서 수행됩니다. . 조사관은 또한 Personalized-CREST의 개선을 중재하는 요인(집행 기능 개선 및 항목 폐기 회피 감소)을 조사할 것입니다. 개별 요인(예: 연령, 기준 집행 기능, 기준 HD 중증도, 성별 및 경제적 요인) 및 치료 요인(예: 출석)이 중재자로 탐색됩니다. 제안된 연구는 헌팅턴병을 앓고 있는 재향군인의 재활 치료를 발전시키기 위한 지식을 생성할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 재향군인
- 자발적 참여 동의
- 축적 장애에 대한 구조적 인터뷰로 측정한 DSM-5 HD 진단
- 1차 진단으로서 HD, 및 5) 최소 6주 동안 약물에 안정적임
제외 기준:
- Mini-International Neuropsychiatric Interview로 측정한 현재 정신병 또는 조증
- 신경퇴행성 질환의 현재 또는 병력
모든 형태의 노출 기반 심리 치료에 동시 참여
- 세션 동안 임상의가 자살 생각을 모니터링하고 모든 평가 지점에서 VA 표준 자살 측정을 완료합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 문장
인지 재활 및 노출/분류 요법(CREST)은 헌팅턴병을 가진 개인에게 전형적인 집행 기능 장애를 해결하기 위한 보상적 인지 전략에 대한 교육을 제공한 다음 노출 요법을 통해 항목 폐기와 관련된 고통을 줄이는 데 도움이 됩니다.
|
인지 재활 및 노출/분류 요법(CREST)은 헌팅턴병을 가진 개인에게 전형적인 집행 기능 장애를 해결하기 위한 보상적 인지 전략에 대한 교육을 제공한 다음 노출 요법을 통해 항목 폐기와 관련된 고통을 줄이는 데 도움이 됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 사례 관리
케이스 관리(CM).
CM은 HD에 대해 가장 널리 이용 가능하고 활용되는 개입이며 표준 치료로 간주됩니다.
이러한 형태의 치료에는 헌팅턴병의 기능적, 주택 및 법적 영향 관리가 포함됩니다.
또한 CM은 종종 고객을 지원하면서 경제적, 건강 및 사회적 자원에 대한 지원을 포함합니다.
|
케이스 관리(CM).
CM은 HD에 대해 가장 널리 이용 가능하고 활용되는 개입이며 표준 치료로 간주됩니다.
이러한 형태의 치료에는 헌팅턴병의 기능적, 주택 및 법적 영향 관리가 포함됩니다.
또한 CM은 종종 고객을 지원하면서 경제적, 건강 및 사회적 자원에 대한 지원을 포함합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0) 변경
기간: 기준선, 1.5개월, 3개월 및 9개월
|
세계보건기구 장애 평가 일정(WHODAS 2.0) 표준화된 장애 평가를 제공하기 위해 세계보건기구(WHO)에서 개발한 36개 항목, 6개 영역(인지, 이동성, 자기 관리, 어울림, 가사, 작업, 참여) 평가 도구입니다. 문화 전반에 걸쳐 건강과 장애를 측정하는 방법.
WHODAS는 높은 내적 일관성, 영역별 신뢰성 및 유사한 장애 측정과의 동시 타당성을 입증했습니다.
총 점수 범위는 0-100입니다.
변화는 기준선에서 치료 후까지 그리고 후속 조치에서 다시 평가되고 있습니다.
|
기준선, 1.5개월, 3개월 및 9개월
|
|
비축 규모 변화 일상생활 활동
기간: 기준선, 1.5개월, 3개월 및 9개월
|
비축 척도의 일상생활 활동은 비축 행동으로 인한 일상 활동의 기능 장애를 평가하는 15개 항목 척도입니다.
ADL-H는 응답자의 식사 준비, 가전 제품 및 가구 활용, 집 주변 이동, 집을 나가는 것과 같은 기본 요구 사항을 충족하는 능력을 평가합니다.
ADL-H는 우수한 테스트-재테스트 신뢰도, 내부 및 평가자 간 신뢰도, 수렴 및 판별 타당성을 입증했습니다.
총 점수 범위는 0-75입니다.
변화는 기준선에서 치료 후까지 그리고 후속 조치에서 다시 평가되고 있습니다.
|
기준선, 1.5개월, 3개월 및 9개월
|
|
PROMIS-43 프로필 v2.1 변경
기간: 기준선, 1.5개월, 3개월 및 9개월
|
PROMIS-43 Profile v2.1은 전체 건강 및 기능(신체적, 정신적 및 사회적 영역에서)을 평가하기 위한 6개 항목 세트의 고정 모음으로 구성됩니다.
PROMIS-43은 불안, 우울, 피로, 통증 간섭, 통증 강도(1항목), 신체 기능, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력을 평가합니다.
실질적인 증거는 의학적 및 정신 건강 상태가 있거나 없는 성인 사이에서 PROMIS 측정의 변경에 대한 타당성, 신뢰성 및 반응성을 지원합니다.
총 점수 범위는 0-275입니다.
변화는 기준선에서 치료 후까지 그리고 후속 조치에서 다시 평가되고 있습니다.
|
기준선, 1.5개월, 3개월 및 9개월
|
|
신경학적 장애에서의 삶의 질(Neuro-QoL) 긍정적인 영향 및 웰빙 짧은 형태 변화
기간: 기준선, 1.5개월, 3개월 및 9개월
|
삶의 질은 신경학적 장애에서의 삶의 질(Neuro-QoL) 긍정적인 영향 및 웰빙 약식, 웰빙 감각, 삶의 만족도, 목적 및 삶의 질을 평가하는 9개 항목의 자가 보고 측정을 사용하여 평가됩니다 학습.
Neuro-QoL은 우수한 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰성, 수렴 및 판별 타당성을 입증했습니다.
총점은 분석에 사용되며 점수 범위는 0-9입니다.
변화는 기준선에서 치료 후까지 그리고 후속 조치에서 다시 평가되고 있습니다.
|
기준선, 1.5개월, 3개월 및 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SI-R(Savings Inventory-Revised) 변경
기간: 기준선, 1.5개월, 3개월 및 9개월
|
축적 증상의 심각도는 일반적인 헌팅턴병 증상을 평가하는 데 사용되는 23개 항목의 자체 보고 측정인 SI-R(Savings Inventory-Revised)을 사용하여 측정됩니다.
하위 테스트에는 과도한 어수선함, 강박적 획득 및 폐기 어려움이 포함됩니다.
SI-R은 HD 임상 샘플에서 우수한 내적 일관성, 동시 타당도, 발산 타당도 및 테스트-재테스트 신뢰도를 입증했습니다.
총 점수는 분석에 사용되며 점수 범위는 0-92입니다.
변화는 기준선에서 치료 후까지 그리고 후속 조치에서 다시 평가되고 있습니다.
|
기준선, 1.5개월, 3개월 및 9개월
|
|
클러터 이미지 등급 척도(CIR) 변경
기간: 기준선, 1.5개월, 3개월 및 9개월
|
클러터 이미지 등급 척도(CIR)는 다양한 수준의 클러터가 있는 주방, 거실, 침실 각각의 일련의 9장 사진을 사용하여 측정한 것입니다.
참가자와 평가자는 집에 있는 세 개의 방 각각과 가장 유사한 사진을 독립적으로 선택합니다.
CIR에 대한 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰도 및 평가자 간 신뢰도가 높았으며 검증된 비축 척도와의 상관관계도 높았습니다.
점수 범위는 0-18입니다.
변화는 기준선에서 치료 후까지 그리고 후속 조치에서 다시 평가되고 있습니다.
|
기준선, 1.5개월, 3개월 및 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3367-R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 데이터에 대한 액세스 요청은 미국 요청자의 서명이 있는 서면으로 이루어져야 합니다. 요청은 요청의 기본 게시를 참조해야 합니다. 간행물에 대한 주요 조사자/주요 연락 담당자에게 요청을 할 수 있습니다. PI가 VASDHS를 떠나면 요청은 연구를 위한 부참모장에게 보내질 수 있습니다.
연구의 데이터 분석 단계에서 개인 식별자가 없는 하나 이상의 데이터 세트가 생성됩니다. 데이터 세트에는 이 연구에서 생성된 모든 간행물의 기초가 되는 모든 데이터가 포함되므로 이러한 데이터는 발표된 결과를 재현하거나 확인하기에 충분합니다. 간행물은 사용된 통계 분석 방법을 지정하므로 수신자가 동일한 데이터를 분석하고 연구 결과를 검증할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
이 데이터에 대한 액세스 요청은 미국 요청자의 서명이 있는 서면으로 이루어져야 합니다. 요청은 요청의 기본 게시를 참조해야 합니다. 간행물에 대한 주요 조사자/주요 연락 담당자에게 요청을 할 수 있습니다. PI가 VASDHS를 떠나면 요청은 연구를 위한 부참모장에게 보내질 수 있습니다.
재식별에 사용될 수 있는 모든 HIPAA 식별자 또는 변수 조합은 이 데이터에서 수정됩니다. 모든 독점 정보도 이 데이터에서 편집됩니다. 이 계획에는 개인 식별 데이터에 대한 액세스가 포함되지 않습니다. 요청에는 배달을 위한 이메일 주소와 수신자가 데이터 세트에 데이터가 포함된 개인을 식별하거나 재식별하려고 시도하지 않는다는 서면 보증이 포함되어야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .