- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04697849
Функциональная и когнитивная реабилитация расстройства накопительства (CREST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство накопления (HD) — это хроническое, прогрессирующее и изнурительное психическое состояние, которое приводит к разрушительным последствиям для личного и общественного здоровья. HD определяется постоянными трудностями при выбрасывании или расставании с имуществом из-за дистресса, связанного с выбрасыванием, позывов к сохранению и / или трудностей с принятием решений о том, что оставить, а что выбросить. Последующее накопление беспорядка может стать настолько опасным, что подвергает людей риску падений, пожаров, заражения, заражения пищевых продуктов, неправильного обращения с лекарствами, социальной изоляции, лишения питания и выселения. Медицинские проблемы, нарушение повседневной активности (ADL), снижение качества жизни и функциональная инвалидность связаны с тяжестью симптомов HD. БГ начинается в раннем возрасте, не исчезает, если ее не лечить, и с возрастом ее тяжесть увеличивается. Самые высокие показатели БГ наблюдаются у пожилых людей, до 25% испытывают симптомы БГ. Популяция пожилых ветеранов значительна: ожидается, что к 2030 году 41% будет старше 65 лет. Недавние исследования показали, что у ветеранов с БГ больше сопутствующих медицинских и психических заболеваний; таким образом, ветераны представляют собой группу с высокой потребностью в эффективном лечении ГБ для снижения инвалидности и улучшения многих аспектов функционирования.
Группа доктора Айерса разработала и оценила когнитивную реабилитацию и терапию воздействия/сортировки (CREST) в ходе рандомизированных контролируемых испытаний. Вмешательство CREST обеспечивает компенсаторные когнитивные стратегии для устранения исполнительной дисфункции, типичной для людей с HD, а затем использует экспозиционную терапию для уменьшения стресса, связанного с выбрасыванием предметов. CREST улучшает симптомы БГ и улучшает функционирование ветеранов с БГ, но интенсивный характер программы (6-8 месяцев) увеличивает нагрузку на психиатрические клиники и замедляет прогресс. Учитывая, что дом является основным местом беспорядка и необходимостью сортировки большого количества предметов во время лечения, необходим подход к лечению на дому. Чтобы уменьшить бремя и препятствия для внедрения CREST, исследователи будут использовать новый подход, именуемый Personalized-CREST, разработанный для отражения подхода точной медицины к доказательному лечению БХ. Personalized-CREST будет более индивидуализированным (соответствие когнитивных стратегий потребностям и приоритетам ветеранов), более эффективным (более короткие сроки — более 12 недель) и более легким для доступа (сеансы на дому и сеансы видеотелемедицины на дому [HBVT]). Недавние пилотные данные показывают, что HBVT для HD осуществима, эффективна, требует минимальной адаптации и является предпочтительной. Основываясь на результатах 73 человек, не являющихся ветеранами сообщества, завершивших персонализированный CREST, результаты показали статистически значимое снижение функциональных нарушений, инвалидности и тяжести симптомов БГ.
Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование будет сравнивать Personalized-CREST с контрольным состоянием ведения пациентов (CM) для 130 взрослых ветеранов с HD. Персонализированный CREST будет доставляться два раза в неделю на дому (один сеанс лицом к лицу и один сеанс HBVT) по 60 минут на сеанс. Всего будет проведено 24 сеанса в течение 3 месяцев. В соответствии со стандартом ухода за ВМ социальный работник будет посещать ветерана один раз в неделю на дому. Тщательная оценка результатов лечения, включая многогранные функциональные и реабилитационные результаты, включая качество жизни и тяжесть накопительства, будет проводиться на исходном уровне (0 месяцев), в середине лечения, в конце лечения (3 месяца) и через 6 месяцев наблюдения. . Исследователи также изучат факторы, которые опосредуют улучшение Personalized-CREST (улучшение исполнительных функций и снижение вероятности отказа от выбрасывания предметов). Индивидуальные факторы (например, возраст, исходное исполнительное функционирование, исходная тяжесть ГБ, пол и экономические факторы) и факторы лечения (например, посещаемость) будут изучаться в качестве модераторов. Предлагаемое исследование позволит получить знания для улучшения реабилитационной помощи ветеранам с HD.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветераны от 18 лет и старше
- добровольное информированное согласие на участие
- Диагноз DSM-5 HD, измеренный с помощью структурированного интервью для расстройства накопления
- HD как первичный диагноз, и 5) стабилен на лекарствах в течение не менее 6 недель.
Критерий исключения:
- текущий психоз или мания по данным мини-международного нейропсихиатрического интервью
- текущее или история любого нейродегенеративного заболевания
одновременное участие в любой форме экспозиционной психотерапии
- суицидальные мысли будут контролироваться клиницистами во время сеансов, и во всех точках оценки будет проведена стандартная суицидальная мера VA.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КРЕСТ
Когнитивная реабилитация и терапия воздействия / сортировки (CREST) обеспечивает обучение компенсаторным когнитивным стратегиям для устранения исполнительной дисфункции, типичной для людей с HD, а затем помогает уменьшить дистресс, связанный с выбрасыванием предметов с помощью терапии воздействия.
|
Когнитивная реабилитация и терапия воздействия / сортировки (CREST) обеспечивает обучение компенсаторным когнитивным стратегиям для устранения исполнительной дисфункции, типичной для людей с HD, а затем помогает уменьшить дистресс, связанный с выбрасыванием предметов с помощью терапии воздействия.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Управление делом
Управление делами (СМ).
CM является наиболее широко доступным и используемым вмешательством для HD и считается стандартом лечения.
Эта форма лечения включает управление функциональными, жилищными и юридическими последствиями HD.
Кроме того, CM часто включает в себя помощь с экономическими, медицинскими и социальными ресурсами при оказании поддержки клиенту.
|
Управление делами (СМ).
CM является наиболее широко доступным и используемым вмешательством для HD и считается стандартом лечения.
Эта форма лечения включает управление функциональными, жилищными и юридическими последствиями HD.
Кроме того, CM часто включает в себя помощь с экономическими, медицинскими и социальными ресурсами при оказании поддержки клиенту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS 2.0) Инструмент оценки, состоящий из 36 пунктов и шести доменов (когнитивные функции, мобильность, уход за собой, общение, домашнее хозяйство, работа, участие), разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для предоставления стандартизированного метод измерения здоровья и инвалидности в разных культурах.
WHODAS продемонстрировал высокую внутреннюю согласованность, предметную надежность и параллельную достоверность с аналогичными показателями инвалидности.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100.
Изменения оцениваются от исходного уровня до лечения и снова при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Повседневная деятельность в масштабе накопления меняется
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
|
Шкала повседневной жизни по шкале накопления — это мера из 15 пунктов, которая оценивает функциональные нарушения в повседневной деятельности из-за поведения, связанного с накоплением.
ADL-H оценивает способность респондентов удовлетворять основные потребности, такие как приготовление пищи, использование бытовой техники и мебели, передвижение по дому и выход из дома.
ADL-H продемонстрировал хорошую ретестовую надежность, внутреннюю и межэкспертную надежность, а также конвергентную и дискриминантную валидность.
Сумма баллов варьируется от 0 до 75.
Изменения оцениваются от исходного уровня до лечения и снова при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
ПРОМИС-43 Профиль v2.1 Изменить
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
|
PROMIS-43 Profile v2.1 состоит из фиксированного набора наборов из 6 элементов для оценки общего состояния здоровья и функционирования (в физической, психической и социальной областях).
PROMIS-43 оценивает тревожность, депрессию, утомляемость, воздействие боли, интенсивность боли (1 пункт), физическое функционирование, нарушение сна и способность участвовать в социальных ролях и деятельности.
Существенные доказательства подтверждают достоверность, надежность и способность реагировать на изменения показателей PROMIS среди взрослых с медицинскими и психическими заболеваниями и без них.
Сумма баллов варьируется от 0 до 275.
Изменения оцениваются от исходного уровня до лечения и снова при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Качество жизни при неврологических расстройствах (Neuro-QoL) Положительный эффект и самочувствие Краткое изменение формы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием краткой формы «Качество жизни при неврологических расстройствах» (Neuro-QoL) «Позитивное влияние и благополучие». обучение.
Neuro-QoL продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность, надежность повторных тестов, а также конвергентную и дискриминантную валидность.
Общий балл будет использоваться для анализа, и баллы варьируются от 0 до 9.
Изменения оцениваются от исходного уровня до лечения и снова при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инвентаризации сбережений (SI-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
|
Тяжесть симптомов накопления будет измеряться с использованием пересмотренной инвентаризации сбережений (SI-R), меры самооценки из 23 пунктов, используемой для оценки распространенных симптомов HD.
Подтесты включают чрезмерный беспорядок, компульсивное приобретение и трудности с отбрасыванием.
SI-R продемонстрировал хорошую внутреннюю согласованность, параллельную валидность, расходящуюся валидность и надежность повторных тестов в клинических образцах с HD.
Общий балл будет использоваться для анализа, а баллы варьируются от 0 до 92.
Изменения оцениваются от исходного уровня до лечения и снова при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
|
|
Изменение шкалы оценки изображения помех (CIR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
|
Шкала оценки изображения беспорядка (CIR) — это показатель, использующий серию из 9 фотографий кухни, гостиной и спальни с разным уровнем беспорядка.
Участники и оценщик независимо друг от друга выбирают фотографию, наиболее похожую на каждую из трех комнат дома.
Внутренняя согласованность, надежность повторного тестирования и надежность между экспертами для CIR были высокими, а также корреляция с проверенными мерами накопления.
Оценки варьируются от 0 до 18.
Изменения оцениваются от исходного уровня до лечения и снова при последующем наблюдении.
|
Исходный уровень, 1,5 месяца, 3 месяца и 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Поведение
- Расстройство накопления
- Накопление
- Администрация медицинских услуг
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Неврологическая реабилитация
- Уход за пациентами
- Планирование ухода за пациентами
- Комплексное здравоохранение
- Когнитивная тренировка
- Управление делами
Другие идентификационные номера исследования
- D3367-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Запросы на доступ к этим данным должны быть сделаны в письменной форме и подписаны запрашивающим лицом из США. Запрос должен содержать ссылку на публикацию, лежащую в основе запроса. Запросы на публикацию можно направить главному исследователю/ведущему контактному лицу. Если PI покинет VASDHS, запросы могут быть отправлены заместителю начальника штаба по исследованиям.
Один или несколько наборов данных без личных идентификаторов будут созданы на этапе анализа данных исследования. Наборы данных будут включать все данные, лежащие в основе любых публикаций, созданных в ходе этого исследования, и, следовательно, их будет достаточно для воспроизведения или проверки любых опубликованных результатов. В публикациях будут указаны используемые методы статистического анализа, что позволит получателям анализировать одни и те же данные и подтверждать результаты исследований.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на доступ к этим данным должны быть сделаны в письменной форме и подписаны запрашивающим лицом из США. Запрос должен содержать ссылку на публикацию, лежащую в основе запроса. Запросы на публикацию можно направить главному исследователю/ведущему контактному лицу. Если PI покинет VASDHS, запросы могут быть отправлены заместителю начальника штаба по исследованиям.
Любые идентификаторы HIPAA или комбинации переменных, которые могут использоваться для повторной идентификации, будут удалены из этих данных. Любая конфиденциальная информация также будет удалена из этих данных. Этот план не включает какой-либо доступ к индивидуально идентифицируемым данным. Запрос должен включать адрес электронной почты для доставки и письменное подтверждение того, что получатель не будет пытаться идентифицировать или повторно идентифицировать какое-либо лицо, чьи данные включены в набор данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .