- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04697849
Rehabilitación funcional y cognitiva del trastorno por acumulación (CREST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de acumulación (HD) es una condición psiquiátrica crónica, progresiva y debilitante que conduce a consecuencias devastadoras para la salud pública y personal. HD se define por la dificultad persistente para descartar o separarse de las posesiones debido a la angustia asociada con el descarte, la urgencia por ahorrar y/o la dificultad para tomar decisiones sobre qué conservar y qué descartar. La acumulación posterior de desorden puede volverse tan peligrosa que pone a las personas en riesgo de caídas, incendios, infestaciones, contaminación de alimentos, mala administración de medicamentos, aislamiento social, privación nutricional y desalojo. Los problemas médicos, el deterioro de las actividades de la vida diaria (AVD), la disminución de la calidad de vida y la discapacidad funcional se asocian con la gravedad de los síntomas de la EH. La EH comienza temprano en la vida, no remite si no se trata y aumenta en gravedad con la edad. Las tasas más altas de HD se observan en adultos mayores, con hasta un 25 % experimentando síntomas de HD. La población de veteranos mayores es sustancial, y se espera que el 41 % tenga más de 65 años para 2030. Investigaciones recientes han encontrado que los veteranos con HD experimentan más comorbilidades médicas y psiquiátricas; por lo tanto, los veteranos representan un grupo con grandes necesidades de tratamiento efectivo de HD para reducir la discapacidad y mejorar múltiples aspectos del funcionamiento.
El grupo del Dr. Ayers ha desarrollado y evaluado la rehabilitación cognitiva y la terapia de exposición/clasificación (CREST) en ensayos controlados aleatorios. La intervención CREST proporciona estrategias cognitivas compensatorias para abordar la disfunción ejecutiva típica de las personas con HD y luego utiliza la terapia de exposición para reducir la angustia asociada con el descarte de artículos. CREST mejora los síntomas de la EH y el funcionamiento de los veteranos con la EH, pero la naturaleza intensiva del programa (6 a 8 meses) sobrecarga las clínicas de salud mental y retrasa el progreso. Dado que el hogar es el sitio principal de desorden y la necesidad de clasificar un gran volumen de artículos durante el tratamiento, se necesita un enfoque de tratamiento basado en el hogar. Para reducir las cargas y las barreras a la implementación de CREST, los investigadores utilizarán un enfoque novedoso, denominado Custom-CREST, diseñado para reflejar un enfoque de medicina de precisión para el tratamiento basado en la evidencia para la EH. El CREST personalizado será más individualizado (haciendo coincidir las estrategias cognitivas con las necesidades y prioridades de los veteranos), más eficiente (menor período de tiempo durante 12 semanas) y más fácil de acceder (sesiones en el hogar y sesiones de telemedicina por video en el hogar [HBVT]). Datos piloto recientes sugieren que HBVT para HD es factible, eficaz, requiere una adaptación mínima y es el preferido. Con base en 73 personas que completaron el CREST personalizado de la comunidad no veteranos, los resultados indicaron disminuciones estadísticamente significativas en el deterioro funcional, la discapacidad y la gravedad de los síntomas de la EH.
El ensayo controlado aleatorizado propuesto comparará Custom-CREST con una condición de control de gestión de casos (CM) para 130 veteranos adultos con HD. El CREST personalizado se entregará dos veces por semana en el hogar (una sesión presencial y una sesión de HBVT) durante 60 minutos por sesión. Se proporcionarán un total de 24 sesiones durante 3 meses. Según el estándar de atención para CM, un trabajador social visitará al Veterano una vez por semana en su hogar. Se realizará una evaluación exhaustiva de los resultados del tratamiento, incluidos los resultados funcionales y de rehabilitación multifacéticos, incluida la calidad de vida y la gravedad de la acumulación al inicio (0 meses), a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento (3 meses) y 6 meses de seguimiento . Los investigadores también examinarán los factores que median la mejora en el Custom-CREST (funcionamiento ejecutivo mejorado y reducción en la evitación de descartar elementos). Se explorarán como moderadores los factores individuales (p. ej., edad, funcionamiento ejecutivo inicial, gravedad de la EH inicial, género y factores económicos) y factores de tratamiento (p. ej., asistencia). El estudio propuesto generará conocimiento para avanzar en la atención de rehabilitación de los veteranos con HD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos mayores de 18 años
- consentimiento informado voluntario para la participación
- Diagnóstico de HD del DSM-5 medido por la Entrevista Estructurada para el Trastorno de Acaparamiento
- HD como diagnóstico principal, y 5) estable con medicamentos durante al menos 6 semanas
Criterio de exclusión:
- psicosis o manía actual según lo medido por la Mini-International Neuropsychiatric Interview
- actual o antecedentes de cualquier enfermedad neurodegenerativa
participación simultánea en cualquier forma de psicoterapia basada en la exposición
- los médicos controlarán la ideación suicida durante las sesiones y se completará la medida estándar de suicidio de VA en todos los puntos de evaluación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CRESTA
La rehabilitación cognitiva y la terapia de exposición/clasificación (CREST, por sus siglas en inglés) brinda capacitación en estrategias cognitivas compensatorias para abordar la disfunción ejecutiva típica de las personas con HD, luego ayuda a reducir la angustia asociada con el descarte de elementos a través de la terapia de exposición.
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La rehabilitación cognitiva y la terapia de exposición/clasificación (CREST, por sus siglas en inglés) brinda capacitación en estrategias cognitivas compensatorias para abordar la disfunción ejecutiva típica de las personas con HD, luego ayuda a reducir la angustia asociada con el descarte de elementos a través de la terapia de exposición.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gestión de casos
Gestión de casos (CM).
CM es la intervención más ampliamente disponible y utilizada para HD y se considera estándar de atención.
Esta forma de tratamiento implica el manejo de las ramificaciones funcionales, de vivienda y legales de HD.
Además, CM a menudo implica asistencia con recursos económicos, de salud y sociales mientras brinda apoyo al cliente.
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Gestión de casos (CM).
CM es la intervención más ampliamente disponible y utilizada para HD y se considera estándar de atención.
Esta forma de tratamiento implica el manejo de las ramificaciones funcionales, de vivienda y legales de HD.
Además, CM a menudo implica asistencia con recursos económicos, de salud y sociales mientras brinda apoyo al cliente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) Cambio
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses y 9 meses
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Calendario de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS 2.0) Un instrumento de evaluación de 36 ítems y seis dominios (cognitivo, movilidad, cuidado personal, llevarse bien, hogar, trabajo, participación) desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para proporcionar un método para medir la salud y la discapacidad a través de las culturas.
El WHODAS ha demostrado una alta consistencia interna, confiabilidad específica del dominio y validez concurrente con medidas de discapacidad similares.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100.
El cambio se evalúa desde el inicio hasta el postratamiento y nuevamente en el seguimiento.
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Línea de base, 1,5 meses, 3 meses y 9 meses
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Cambio de Escala de Actividades de la Vida Diaria en Acaparamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses y 9 meses
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La Escala de Actividades de la Vida Diaria en Acaparamiento es una medida de 15 ítems que evalúa las deficiencias funcionales en las actividades diarias debido al comportamiento de acaparamiento.
La ADL-H evalúa la capacidad de los encuestados para satisfacer necesidades básicas, como preparar comidas, utilizar electrodomésticos y muebles, moverse por la casa y salir de la casa.
El ADL-H ha demostrado una buena confiabilidad test-retest, confiabilidad interna e interevaluador y validez convergente y discriminante.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 75.
El cambio se evalúa desde el inicio hasta el postratamiento y nuevamente en el seguimiento.
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Línea de base, 1,5 meses, 3 meses y 9 meses
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PROMIS-43 Perfil v2.1 Cambiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses y 9 meses
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El PROMIS-43 Profile v2.1 consta de una colección fija de conjuntos de 6 elementos para evaluar la salud y el funcionamiento global (en los dominios físico, mental y social).
El PROMIS-43 evalúa la ansiedad, la depresión, la fatiga, la interferencia del dolor, la intensidad del dolor (1 elemento), el funcionamiento físico, los trastornos del sueño y la capacidad para participar en funciones y actividades sociales.
Evidencia sustancial respalda la validez, confiabilidad y capacidad de respuesta al cambio de las medidas PROMIS entre adultos con y sin condiciones médicas y de salud mental.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 275.
El cambio se evalúa desde el inicio hasta el postratamiento y nuevamente en el seguimiento.
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Línea de base, 1,5 meses, 3 meses y 9 meses
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Calidad de Vida en Trastornos Neurológicos (Neuro-QoL) Afecto Positivo y Bienestar Cambio de forma abreviada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses y 9 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el formulario breve de calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QoL), afecto positivo y bienestar, una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la sensación de bienestar, la satisfacción con la vida, el propósito y la aprendiendo.
El Neuro-QoL ha demostrado una buena consistencia interna, fiabilidad test-retest y validez convergente y discriminante.
Se utilizará una puntuación total para los análisis y las puntuaciones oscilan entre 0 y 9.
El cambio se evalúa desde el inicio hasta el postratamiento y nuevamente en el seguimiento.
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Línea de base, 1,5 meses, 3 meses y 9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Ahorros Revisado (SI-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses y 9 meses
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La gravedad de los síntomas de acumulación se medirá mediante el Inventario de Ahorros Revisado (SI-R), una medida de autoinforme de 23 ítems que se utiliza para evaluar los síntomas comunes de la EH.
Las subpruebas incluyen desorden excesivo, adquisición compulsiva y dificultad para descartar.
El SI-R ha demostrado buena consistencia interna, validez concurrente, validez divergente y fiabilidad test-retest en muestras clínicas con HD.
El puntaje total se utilizará para los análisis y los puntajes oscilan entre 0 y 92.
El cambio se evalúa desde el inicio hasta el postratamiento y nuevamente en el seguimiento.
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Línea de base, 1,5 meses, 3 meses y 9 meses
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Cambio en la escala de clasificación de imágenes de ecos parásitos (CIR)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1,5 meses, 3 meses y 9 meses
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La escala de clasificación de imágenes de desorden (CIR) es una medida que utiliza una serie de 9 fotografías de una cocina, una sala de estar y un dormitorio con diferentes niveles de desorden.
Los participantes y el evaluador seleccionan de forma independiente la fotografía que más se parece a cada una de las tres habitaciones de la casa.
La consistencia interna, la confiabilidad test-retest y la confiabilidad entre evaluadores para el CIR fueron altas, así como las correlaciones con las medidas de acumulación validadas.
Las puntuaciones van de 0 a 18.
El cambio se evalúa desde el inicio hasta el postratamiento y nuevamente en el seguimiento.
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Línea de base, 1,5 meses, 3 meses y 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Comportamiento
- Trastorno de acumulación
- Acaparamiento
- Administración de Servicios de Salud
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación neurológica
- Gestión de atención al paciente
- Planificación de atención al paciente
- Atención médica integral
- Entrenamiento cognitivo
- Gestión de casos
Otros números de identificación del estudio
- D3367-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Las solicitudes de acceso a estos datos deben realizarse por escrito y firmadas por un solicitante de los Estados Unidos. La solicitud debe hacer referencia a la publicación subyacente a la solicitud. Las solicitudes pueden hacerse al Investigador Principal/punto de contacto principal para la publicación. Si el PI deja el VASDHS, las solicitudes pueden enviarse al Jefe de Personal Asociado para Investigación.
Se generarán uno o más conjuntos de datos sin identificadores personales durante la fase de análisis de datos del estudio. Los conjuntos de datos incluirán todos los datos subyacentes a cualquier publicación generada por este estudio y, por lo tanto, serán suficientes para reproducir o verificar cualquier hallazgo publicado. Las publicaciones especificarán los métodos analíticos estadísticos utilizados, lo que permitirá a los destinatarios analizar los mismos datos y validar los resultados del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a estos datos deben realizarse por escrito y firmadas por un solicitante de los Estados Unidos. La solicitud debe hacer referencia a la publicación subyacente a la solicitud. Las solicitudes pueden hacerse al Investigador Principal/punto de contacto principal para la publicación. Si el PI deja el VASDHS, las solicitudes pueden enviarse al Jefe de Personal Asociado para Investigación.
Todos los identificadores de HIPAA o combinaciones de variables que podrían usarse para la reidentificación se eliminarán de estos datos. Cualquier información de propiedad también se eliminará de estos datos. Este plan no incluye ningún acceso a datos identificables individualmente. La solicitud debe incluir una dirección de correo electrónico para la entrega y una garantía por escrito de que el destinatario no intentará identificar o volver a identificar a ninguna persona cuyos datos estén incluidos en el conjunto de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .