- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04697849
Reabilitação Funcional e Cognitiva do Transtorno de Acumulação (CREST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Transtorno de Acumulação (DH) é uma condição psiquiátrica crônica, progressiva e debilitante que leva a consequências devastadoras para a saúde pública e pessoal. A DH é definida pela dificuldade persistente em descartar ou se desfazer de pertences devido ao sofrimento associado ao descarte, impulsos para economizar e/ou dificuldade em tomar decisões sobre o que manter e o que descartar. O acúmulo subsequente de desordem pode se tornar tão perigoso que coloca os indivíduos em risco de quedas, incêndios, infestações, contaminação de alimentos, má administração de medicamentos, isolamento social, privação nutricional e despejo. Problemas médicos, comprometimento das atividades da vida diária (AVD), diminuição da qualidade de vida e incapacidade funcional estão associados à gravidade dos sintomas de DH. A DH começa cedo na vida, não remite se não for tratada e aumenta em gravidade com a idade. As taxas mais altas de DH são observadas em adultos mais velhos, com até 25% apresentando sintomas de DH. A população de veteranos mais velhos é substancial, com 41% esperados com mais de 65 anos em 2030. Pesquisas recentes descobriram que veteranos com DH apresentam mais comorbidades médicas e psiquiátricas; assim, os veteranos representam um grupo com grandes necessidades de tratamento efetivo de DH para reduzir a incapacidade e melhorar vários aspectos do funcionamento.
O grupo do Dr. Ayers desenvolveu e avaliou a Terapia Cognitiva de Reabilitação e Exposição/Classificação (CREST) em ensaios controlados randomizados. A intervenção CREST fornece estratégias cognitivas compensatórias para abordar a disfunção executiva típica de indivíduos com DH e, em seguida, usa a terapia de exposição para reduzir o sofrimento associado ao descarte de itens. O CREST melhora os sintomas de DH e o funcionamento em veteranos com DH, mas a natureza intensiva do programa (6-8 meses) sobrecarrega as clínicas de saúde mental e atrasa o progresso. Dado que a casa é o principal local de desordem e a necessidade de classificar um grande volume de itens durante o tratamento, é necessária uma abordagem de tratamento domiciliar. Para reduzir os encargos e as barreiras à implementação do CREST, os investigadores usarão uma nova abordagem, denominada CREST Personalizado, projetada para refletir uma abordagem de medicina de precisão para o tratamento baseado em evidências para a DH. O CREST personalizado será mais individualizado (combinando estratégias cognitivas com as necessidades e prioridades dos veteranos), mais eficiente (período de tempo mais curto de 12 semanas) e mais fácil de acessar (sessões em casa e sessões de telemedicina em vídeo [HBVT] em casa). Dados piloto recentes sugerem que o HBVT para HD é viável, eficaz, requer adaptação mínima e é o preferido. Com base em 73 participantes do CREST personalizado da comunidade não veteranos, os resultados indicaram reduções estatisticamente significativas no comprometimento funcional, incapacidade e gravidade dos sintomas de DH.
O estudo randomizado controlado proposto irá comparar o CREST personalizado com uma condição de controle de gerenciamento de caso (CM) para 130 veteranos adultos com DH. O CREST personalizado será entregue duas vezes por semana em casa (uma sessão presencial e uma sessão HBVT) por 60 minutos por sessão. Um total de 24 sessões serão fornecidas ao longo de 3 meses. De acordo com o padrão de atendimento para CM, um assistente social visitará o veterano uma vez por semana em sua casa. Uma avaliação completa dos resultados do tratamento, incluindo resultados funcionais e reabilitativos multifacetados, incluindo qualidade de vida e gravidade do acúmulo, será realizada no início do tratamento (0 meses), no meio do tratamento, no final do tratamento (3 meses) e no acompanhamento de 6 meses . Os investigadores também examinarão os fatores que medeiam a melhoria no CREST personalizado (funcionamento executivo aprimorado e redução na evitação de itens descartados). Fatores individuais (por exemplo, idade, funcionamento executivo basal, gravidade basal da DH, gênero e fatores econômicos) e fatores de tratamento (por exemplo, frequência) serão explorados como moderadores. O estudo proposto gerará conhecimento para avançar no cuidado reabilitador de veteranos com DH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos de 18 anos ou mais
- consentimento informado voluntário para participação
- Diagnóstico DSM-5 de DH conforme medido pela Entrevista Estruturada para Transtorno de Acumulação
- HD como diagnóstico primário e 5) estável com medicamentos por pelo menos 6 semanas
Critério de exclusão:
- psicose ou mania atual, conforme medido pela Mini-International Neuropsychiatric Interview
- atual ou história de qualquer doença neurodegenerativa
participação simultânea em qualquer forma de psicoterapia baseada em exposição
- a ideação suicida será monitorada pelos médicos durante as sessões e a medida de suicídio padrão VA será concluída em todos os pontos de avaliação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CRISTA
A Reabilitação Cognitiva e a Terapia de Exposição/Classificação (CREST) fornecem treinamento em estratégias cognitivas compensatórias para abordar a disfunção executiva típica de indivíduos com DH e, em seguida, ajuda a reduzir o sofrimento associado ao descarte de itens por meio da terapia de exposição.
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A Reabilitação Cognitiva e a Terapia de Exposição/Classificação (CREST) fornecem treinamento em estratégias cognitivas compensatórias para abordar a disfunção executiva típica de indivíduos com DH e, em seguida, ajuda a reduzir o sofrimento associado ao descarte de itens por meio da terapia de exposição.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gestão de caso
Gestão de Casos (CM).
CM é a intervenção mais amplamente disponível e utilizada para HD e é considerada padrão de cuidado.
Esta forma de tratamento envolve a gestão das ramificações funcionais, habitacionais e legais da DH.
Além disso, o CM geralmente envolve assistência com recursos econômicos, de saúde e sociais, ao mesmo tempo em que fornece suporte ao cliente.
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Gestão de Casos (CM).
CM é a intervenção mais amplamente disponível e utilizada para HD e é considerada padrão de cuidado.
Esta forma de tratamento envolve a gestão das ramificações funcionais, habitacionais e legais da DH.
Além disso, o CM geralmente envolve assistência com recursos econômicos, de saúde e sociais, ao mesmo tempo em que fornece suporte ao cliente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses e 9 meses
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS 2.0) Um instrumento de avaliação de 36 itens, seis domínios (Cognitivo, Mobilidade, Autocuidado, Convivência, Família, Trabalho, Participação) desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para fornecer uma avaliação padronizada método para medir a saúde e a incapacidade em todas as culturas.
O WHODAS demonstrou alta consistência interna, confiabilidade específica de domínio e validade concorrente com medidas de incapacidade semelhantes.
As pontuações totais variam de 0 a 100.
A mudança está sendo avaliada desde o início até o pós-tratamento e novamente no acompanhamento.
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Linha de base, 1,5 meses, 3 meses e 9 meses
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Atividades da Vida Diária na Mudança de Escala de Acumulação
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses e 9 meses
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A Activities of Daily Living in Hoarding Scale é uma medida de 15 itens que avalia prejuízos funcionais nas atividades diárias devido ao comportamento de acumulação.
O ADL-H avalia a capacidade do respondente de atender às necessidades básicas, como preparar refeições, utilizar eletrodomésticos e móveis, movimentar-se pela casa e sair de casa.
O ADL-H demonstrou boa confiabilidade teste-reteste, confiabilidade interna e entre avaliadores e validade convergente e discriminante.
As pontuações totais variam de 0-75.
A mudança está sendo avaliada desde o início até o pós-tratamento e novamente no acompanhamento.
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Linha de base, 1,5 meses, 3 meses e 9 meses
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Alteração do Perfil PROMIS-43 v2.1
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses e 9 meses
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O Perfil PROMIS-43 v2.1 consiste em uma coleção fixa de conjuntos de 6 itens para avaliar a saúde global e o funcionamento (nos domínios físico, mental e social).
O PROMIS-43 avalia ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor, intensidade da dor (1 item), funcionamento físico, distúrbios do sono e capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
Evidências substanciais apóiam a validade, confiabilidade e capacidade de resposta à mudança das medidas PROMIS entre adultos com e sem condições médicas e de saúde mental.
As pontuações totais variam de 0-275.
A mudança está sendo avaliada desde o início até o pós-tratamento e novamente no acompanhamento.
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Linha de base, 1,5 meses, 3 meses e 9 meses
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Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL) Afeto Positivo e Bem-Estar Modificação Resumida
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses e 9 meses
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A qualidade de vida será avaliada usando o formulário Afeto Positivo e Bem-Estar de Qualidade de Vida em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QoL), uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia sensação de bem-estar, satisfação com a vida, propósito e aprendizado.
O Neuro-QoL demonstrou boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade convergente e discriminante.
Uma pontuação total será usada para análises e as pontuações variam de 0 a 9.
A mudança está sendo avaliada desde o início até o pós-tratamento e novamente no acompanhamento.
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Linha de base, 1,5 meses, 3 meses e 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Poupança Inventário Revisado (SI-R) Alteração
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses e 9 meses
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A gravidade dos sintomas de acumulação será medida usando o Savings Inventory-Revised (SI-R), uma medida de autorrelato de 23 itens usada para avaliar sintomas comuns de DH.
Os subtestes incluem desordem excessiva, aquisição compulsiva e dificuldade em descartar.
O SI-R demonstrou boa consistência interna, validade concorrente, validade divergente e confiabilidade teste-reteste em amostras clínicas com HD.
A pontuação total será usada para análises e as pontuações variam de 0 a 92.
A mudança está sendo avaliada desde o início até o pós-tratamento e novamente no acompanhamento.
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Linha de base, 1,5 meses, 3 meses e 9 meses
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Alteração na escala de classificação de imagem de interferência (CIR)
Prazo: Linha de base, 1,5 meses, 3 meses e 9 meses
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A Clutter Image Rating Scale (CIR) é uma medida que usa uma série de 9 fotografias, cada uma de uma cozinha, sala de estar e quarto com níveis variados de desordem.
Os participantes e o avaliador selecionam independentemente a fotografia que mais se assemelha a cada um dos três cômodos da casa.
A consistência interna, a confiabilidade teste-reteste e a confiabilidade entre avaliadores para o CIR foram altas, assim como as correlações com medidas de acumulação validadas.
As pontuações variam de 0 a 18.
A mudança está sendo avaliada desde o início até o pós-tratamento e novamente no acompanhamento.
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Linha de base, 1,5 meses, 3 meses e 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Comportamento
- Transtorno de Acumulação
- Acumulação
- Administração de Serviços de Saúde
- Terapêutica
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Reabilitação neurológica
- Gerenciamento de atendimento ao paciente
- Planejamento de atendimento ao paciente
- Cuidados de saúde abrangentes
- Treinamento cognitivo
- Gerenciamento de casos
Outros números de identificação do estudo
- D3367-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As solicitações de acesso a esses dados devem ser feitas por escrito e assinadas por um solicitante dos Estados Unidos. A solicitação deve fazer referência à publicação subjacente à solicitação. As solicitações podem ser feitas ao pesquisador principal/ponto de contato principal para a publicação. Caso o PI deixe o VASDHS, as solicitações podem ser enviadas ao Chefe de Gabinete Adjunto para Pesquisa.
Um ou mais conjuntos de dados sem identificadores pessoais serão gerados durante a fase de análise de dados do estudo. Os conjuntos de dados incluirão todos os dados subjacentes a quaisquer publicações geradas por este estudo e, portanto, serão suficientes para reproduzir ou verificar quaisquer descobertas publicadas. As publicações especificarão os métodos analíticos estatísticos usados, permitindo assim que os destinatários analisem os mesmos dados e validem os resultados do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso a esses dados devem ser feitas por escrito e assinadas por um solicitante dos Estados Unidos. A solicitação deve fazer referência à publicação subjacente à solicitação. As solicitações podem ser feitas ao pesquisador principal/ponto de contato principal para a publicação. Caso o PI deixe o VASDHS, as solicitações podem ser enviadas ao Chefe de Gabinete Adjunto para Pesquisa.
Quaisquer identificadores HIPAA ou combinações de variáveis que possam ser usadas para reidentificação serão eliminados desses dados. Qualquer informação proprietária também será eliminada desses dados. Este plano não inclui nenhum acesso a dados individualmente identificáveis. A solicitação deve incluir um endereço de e-mail para entrega e uma garantia por escrito de que o destinatário não tentará identificar ou reidentificar qualquer indivíduo cujos dados estejam incluídos no conjunto de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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