Funktionelle und kognitive Rehabilitation der Hortungsstörung (CREST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hortungsstörung (HD) ist eine chronische, fortschreitende und schwächende psychiatrische Erkrankung, die verheerende Folgen für die persönliche und öffentliche Gesundheit hat. HD ist definiert durch anhaltende Schwierigkeiten, Besitztümer wegzuwerfen oder sich davon zu trennen, aufgrund von Stress, der mit dem Wegwerfen verbunden ist, Drang zum Sparen und/oder Schwierigkeiten, Entscheidungen darüber zu treffen, was man behält und was man wegwirft. Die anschließende Anhäufung von Unordnung kann so gefährlich werden, dass Einzelpersonen dem Risiko von Stürzen, Bränden, Infektionen, Lebensmittelverunreinigungen, Missmanagement von Medikamenten, sozialer Isolation, Ernährungsmangel und Zwangsräumung ausgesetzt sind. Medizinische Probleme, Beeinträchtigungen der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), verminderte Lebensqualität und funktionelle Behinderung sind mit der Schwere der Huntington-Symptome verbunden. Die Huntington-Krankheit beginnt früh im Leben, verschwindet nicht, wenn sie unbehandelt bleibt, und nimmt mit zunehmendem Alter an Schwere zu. Die höchsten Raten der Huntington-Krankheit werden bei älteren Erwachsenen beobachtet, wobei bei bis zu 25 % Huntington-Symptome auftreten. Der Bestand an älteren Veteranen ist beträchtlich, wobei bis 2030 voraussichtlich 41 % über 65 Jahre alt sein werden. Jüngste Untersuchungen haben ergeben, dass Veteranen mit der Huntington-Krankheit häufiger an medizinischen und psychiatrischen Komorbiditäten leiden; Daher stellen Veteranen eine Gruppe mit hohem Bedarf an einer wirksamen Behandlung der Huntington-Krankheit dar, um Behinderungen zu reduzieren und mehrere Aspekte der Funktionsfähigkeit zu verbessern.
Die Gruppe von Dr. Ayers hat die kognitive Rehabilitations- und Expositions-/Sortierungstherapie (CREST) in randomisierten kontrollierten Studien entwickelt und evaluiert. Die CREST-Intervention bietet kompensatorische kognitive Strategien, um die für Personen mit Huntington-Krankheit typische Funktionsstörung der Exekutive anzugehen, und nutzt anschließend eine Expositionstherapie, um die mit dem Wegwerfen von Gegenständen verbundene Belastung zu reduzieren. CREST verbessert die Huntington-Symptome und die Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit Huntington-Krankheit, aber der intensive Charakter des Programms (6–8 Monate) belastet psychiatrische Kliniken und verlangsamt den Fortschritt. Da das Zuhause der Hauptort für Unordnung ist und während der Behandlung große Mengen an Gegenständen sortiert werden müssen, ist ein Behandlungsansatz zu Hause erforderlich. Um die Belastungen und Hindernisse bei der Implementierung von CREST zu verringern, werden die Forscher einen neuartigen Ansatz verwenden, der als Personalized-CREST bezeichnet wird und einen präzisionsmedizinischen Ansatz zur evidenzbasierten Behandlung der Huntington-Krankheit widerspiegeln soll. Personalized-CREST wird individueller (Anpassung kognitiver Strategien an die Bedürfnisse und Prioritäten von Veteranen), effizienter (kürzerer Zeitrahmen über 12 Wochen) und einfacher zugänglich (Sitzungen zu Hause und Sitzungen zur Videotelemedizin (HBVT) zu Hause). Aktuelle Pilotdaten deuten darauf hin, dass HBVT bei der Huntington-Krankheit machbar und wirksam ist, nur minimale Anpassungen erfordert und bevorzugt wird. Basierend auf 73 Nicht-Veteranen-Community-Absolventen des Personalized-CREST zeigten die Ergebnisse einen statistisch signifikanten Rückgang der Funktionsbeeinträchtigung, der Behinderung und der Schwere der Huntington-Symptome.
In der vorgeschlagenen randomisierten kontrollierten Studie wird Personalized-CREST mit einer Fallmanagement-Kontrollbedingung (CM) für 130 erwachsene Veteranen mit Huntington-Krankheit verglichen. Das personalisierte CREST wird zweimal pro Woche zu Hause durchgeführt (eine persönliche und eine HBVT-Sitzung) für 60 Minuten pro Sitzung. Insgesamt werden 24 Sitzungen über einen Zeitraum von 3 Monaten angeboten. Gemäß dem Pflegestandard für CM besucht ein Sozialarbeiter den Veteranen einmal pro Woche in seinem Zuhause. Zu Studienbeginn (0 Monate), in der Mitte der Behandlung, am Ende der Behandlung (3 Monate) und nach 6 Monaten wird eine gründliche Bewertung der Behandlungsergebnisse durchgeführt, einschließlich vielfältiger funktioneller und rehabilitativer Ergebnisse, einschließlich Lebensqualität und Schweregrad des Hortens . Die Forscher werden auch Faktoren untersuchen, die zu einer Verbesserung des personalisierten CREST führen (verbesserte exekutive Funktion und Verringerung der Vermeidung des Wegwerfens von Gegenständen). Als Moderatoren werden individuelle Faktoren (z. B. Alter, Ausgangsfunktion der Exekutive, Ausgangsschwere der Huntington-Krankheit, Geschlecht und wirtschaftliche Faktoren) und Behandlungsfaktoren (z. B. Anwesenheit) untersucht. Die vorgeschlagene Studie wird Wissen generieren, um die Rehabilitationsversorgung von Veteranen mit Huntington-Krankheit voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen ab 18 Jahren
- freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme
- DSM-5-Diagnose der Huntington-Krankheit, gemessen anhand des strukturierten Interviews zur Hortungsstörung
- Huntington-Krankheit als Primärdiagnose und 5) stabil unter Medikamenteneinnahme für mindestens 6 Wochen
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Psychose oder Manie, gemessen durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview
- Aktuelle oder Vorgeschichte einer neurodegenerativen Erkrankung
gleichzeitige Teilnahme an jeglicher Form von expositionsbasierter Psychotherapie
- Suizidgedanken werden von den Ärzten während der Sitzungen überwacht und die VA-Standard-Suizidmaßnahme wird an allen Bewertungspunkten abgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: KAMM
Die kognitive Rehabilitation und Expositions-/Sortierungstherapie (CREST) bietet Training in kompensatorischen kognitiven Strategien, um die für Menschen mit der Huntington-Krankheit typische Funktionsstörung der Exekutive anzugehen, und trägt dann durch die Expositionstherapie dazu bei, die mit dem Wegwerfen von Gegenständen verbundene Belastung zu reduzieren.
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Die kognitive Rehabilitation und Expositions-/Sortierungstherapie (CREST) bietet Training in kompensatorischen kognitiven Strategien, um die für Menschen mit der Huntington-Krankheit typische Funktionsstörung der Exekutive anzugehen, und trägt dann durch die Expositionstherapie dazu bei, die mit dem Wegwerfen von Gegenständen verbundene Belastung zu reduzieren.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Fallmanagement
Fallmanagement (CM).
CM ist die am weitesten verbreitete und am weitesten verbreitete Intervention bei der Huntington-Krankheit und gilt als Standardbehandlung.
Bei dieser Behandlungsform geht es um die Bewältigung der funktionellen, wohnlichen und rechtlichen Auswirkungen der Huntington-Krankheit.
Darüber hinaus umfasst CM häufig die Unterstützung wirtschaftlicher, gesundheitlicher und sozialer Ressourcen bei gleichzeitiger Unterstützung des Klienten.
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Fallmanagement (CM).
CM ist die am weitesten verbreitete und am weitesten verbreitete Intervention bei der Huntington-Krankheit und gilt als Standardbehandlung.
Bei dieser Behandlungsform geht es um die Bewältigung der funktionellen, wohnlichen und rechtlichen Auswirkungen der Huntington-Krankheit.
Darüber hinaus umfasst CM häufig die Unterstützung wirtschaftlicher, gesundheitlicher und sozialer Ressourcen bei gleichzeitiger Unterstützung des Klienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate und 9 Monate
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Zeitplan zur Beurteilung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0) Ein von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickeltes Bewertungsinstrument mit 36 Punkten und sechs Bereichen (Kognition, Mobilität, Selbstfürsorge, Zurechtkommen, Haushalt, Arbeit, Teilhabe) zur Bereitstellung eines standardisierten Methode zur Messung von Gesundheit und Behinderung in verschiedenen Kulturen.
Das WHODAS hat eine hohe interne Konsistenz, domänenspezifische Zuverlässigkeit und gleichzeitige Gültigkeit mit ähnlichen Behinderungsmaßen gezeigt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und erneut bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate und 9 Monate
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Aktivitäten des täglichen Lebens im Hortungsmaßstabswandel
Zeitfenster: Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate und 9 Monate
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Die Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens beim Horten“ ist ein 15-Punkte-Maßstab, der funktionelle Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten aufgrund von Hortungsverhalten bewertet.
Der ADL-H bewertet die Fähigkeit eines Befragten, Grundbedürfnisse wie die Zubereitung von Mahlzeiten, die Nutzung von Geräten und Möbeln, die Bewegung im Haus und das Verlassen des Hauses zu erfüllen.
Der ADL-H hat eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit, interne und interbeurteilende Zuverlässigkeit sowie konvergente und diskriminante Validität gezeigt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 75.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und erneut bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate und 9 Monate
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PROMIS-43 Profil v2.1 Änderung
Zeitfenster: Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate und 9 Monate
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Das PROMIS-43-Profil v2.1 besteht aus einer festen Sammlung von 6-Item-Sets zur Beurteilung der globalen Gesundheit und Funktionsfähigkeit (im physischen, mentalen und sozialen Bereich).
Der PROMIS-43 bewertet Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzstörungen, Schmerzintensität (1 Punkt), körperliche Funktionsfähigkeit, Schlafstörungen und die Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen.
Umfangreiche Beweise belegen die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Reaktionsfähigkeit der PROMIS-Messwerte bei Erwachsenen mit und ohne medizinische und psychische Erkrankungen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 275.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und erneut bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate und 9 Monate
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Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QoL) Positiver Affekt und Wohlbefinden Kurzform Veränderung
Zeitfenster: Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate und 9 Monate
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Die Lebensqualität wird anhand der Kurzform „Quality of Life in Neurological Disorders (Neuro-QoL) Positive Affect and Well-Being“ bewertet, einem 9-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Wohlbefinden, die Lebenszufriedenheit, den Sinn und Zweck bewertet Lernen.
Die Neuro-QoL hat eine gute interne Konsistenz, Test-Retest-Zuverlässigkeit sowie konvergente und diskriminante Validität gezeigt.
Für Analysen wird eine Gesamtpunktzahl verwendet, die zwischen 0 und 9 liegt.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und erneut bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate und 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Savings Inventory-Revised (SI-R) Änderung
Zeitfenster: Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate und 9 Monate
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Der Schweregrad der Hortungssymptome wird mithilfe des Savings Inventory-Revised (SI-R) gemessen, einem 23-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung häufiger Huntington-Symptome verwendet wird.
Zu den Untertests gehören übermäßiges Durcheinander, zwanghaftes Erwerben und Schwierigkeiten beim Verwerfen.
Der SI-R hat in klinischen Proben mit Huntington-Krankheit eine gute interne Konsistenz, gleichzeitige Validität, divergente Validität und Test-Retest-Zuverlässigkeit gezeigt.
Die Gesamtpunktzahl wird für Analysen verwendet und liegt zwischen 0 und 92.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und erneut bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate und 9 Monate
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Änderung der Clutter Image Rating Scale (CIR).
Zeitfenster: Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate und 9 Monate
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Die Clutter Image Rating Scale (CIR) ist ein Maß, das eine Serie von jeweils 9 Fotos einer Küche, eines Wohnzimmers und eines Schlafzimmers mit unterschiedlichem Grad an Unordnung verwendet.
Die Teilnehmer und der Bewerter wählen unabhängig voneinander das Foto aus, das jedem der drei Räume im Haus am ähnlichsten ist.
Die interne Konsistenz, die Test-Retest-Zuverlässigkeit und die Interrater-Zuverlässigkeit für die CIR waren hoch, ebenso wie die Korrelationen mit validierten Hortungsmaßnahmen.
Die Punkte liegen zwischen 0 und 18.
Die Veränderung wird vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung und erneut bei der Nachuntersuchung beurteilt.
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Basislinie, 1,5 Monate, 3 Monate und 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Angststörungen
- Zwangsstörung
- Verhalten
- Hortungsstörung
- Horten
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Therapeutika
- Patientenversorgung
- Gesundheitsdienste
- Belegschaft und Dienstleistungen für Gesundheitseinrichtungen
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Neurologische Rehabilitation
- Patientenversorgung Management
- Patientenversorgungsplanung
- Umfassende Gesundheitsversorgung
- Kognitiver Training
- Fallmanagement
Andere Studien-ID-Nummern
- D3367-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Anträge auf Zugang zu diesen Daten müssen schriftlich gestellt werden und von einem Antragsteller aus den Vereinigten Staaten unterzeichnet sein. Die Anfrage sollte auf die der Anfrage zugrunde liegende Veröffentlichung verweisen. Anfragen können an den Hauptforscher/federführenden Ansprechpartner für die Veröffentlichung gerichtet werden. Sollte der PI das VASDHS verlassen, können die Anfragen an den stellvertretenden Stabschef für Forschung gesendet werden.
Während der Datenanalysephase der Studie werden ein oder mehrere Datensätze ohne persönliche Identifikatoren generiert. Die Datensätze umfassen alle Daten, die allen im Rahmen dieser Studie erstellten Veröffentlichungen zugrunde liegen, und reichen daher aus, um veröffentlichte Ergebnisse zu reproduzieren oder zu überprüfen. In den Veröffentlichungen werden die verwendeten statistischen Analysemethoden spezifiziert, sodass die Empfänger dieselben Daten analysieren und Studienergebnisse validieren können.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Zugang zu diesen Daten müssen schriftlich gestellt werden und von einem Antragsteller aus den Vereinigten Staaten unterzeichnet sein. Die Anfrage sollte auf die der Anfrage zugrunde liegende Veröffentlichung verweisen. Anfragen können an den Hauptforscher/federführenden Ansprechpartner für die Veröffentlichung gerichtet werden. Sollte der PI das VASDHS verlassen, können die Anfragen an den stellvertretenden Stabschef für Forschung gesendet werden.
Alle HIPAA-Kennungen oder Kombinationen von Variablen, die zur Neuidentifizierung verwendet werden könnten, werden aus diesen Daten entfernt. Alle geschützten Informationen werden ebenfalls aus diesen Daten entfernt. Dieser Plan beinhaltet keinen Zugriff auf individuell identifizierbare Daten. Die Anfrage muss eine E-Mail-Adresse für die Zustellung sowie eine schriftliche Zusicherung enthalten, dass der Empfänger nicht versuchen wird, Personen zu identifizieren oder erneut zu identifizieren, deren Daten im Datensatz enthalten sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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