Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel og kognitiv rehabilitering af hamstringslidelse (CREST)

2. december 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Hoarding Disorder (HD) er alvorlig og invaliderende hos veteraner. Til stede i op til 7% af veteraner og endnu højere symptomrater hos ældre veteraner; HD bidrager til funktionsnedsættelse og dårlig livskvalitet. Kognitiv rehabiliterings- og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) ​​har vist lovende funktionel forbedring og symptomreduktion. For at reducere byrder og barrierer for implementering af CREST vil det foreslåede projekt individualisere CREST baseret på kognitiv testning og deltagerpræferencer, yde al pleje i deltagerens hjem gennem telemedicin og hjemmebesøg og forkorte behandlingstiden. Der foreslås et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner 24 sessioner med Personalized-CREST med sagsbehandling for 130 voksne veteraner med HS. Mangefacetterede funktionelle og restitutionsresultater, herunder livskvalitet, HS-sværhedsgrad og vedvarende restitutionsresultater, vil blive undersøgt gennem hele behandlingen og opfølgningen. Ved at fremme kendskabet til den rehabiliterende pleje af HS, kan vi afbryde banen for denne kroniske og invaliderende tilstand.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hoarding Disorder (HD) er en kronisk, progressiv og invaliderende psykiatrisk tilstand, der fører til ødelæggende personlige og offentlige sundhedsmæssige konsekvenser. HD er defineret ved vedvarende vanskeligheder med at kassere eller skille sig af med ejendele på grund af nød i forbindelse med kassering, trang til at redde og/eller vanskeligheder med at træffe beslutninger om, hvad der skal beholdes, og hvad der skal kasseres. Efterfølgende ophobning af rod kan blive så farligt, at det udsætter individer for risiko for fald, brande, angreb, fødevareforurening, dårlig håndtering af medicin, social isolation, ernæringsmæssige afsavn og udsættelse. Medicinske problemer, svækkelse af daglige aktiviteter (ADL), nedsat livskvalitet og funktionsnedsættelse er forbundet med sværhedsgraden af ​​HS-symptomer. HD starter tidligt i livet, forsvinder ikke, hvis den ikke behandles, og stiger i sværhedsgrad med alderen. De højeste forekomster af HS ses hos ældre voksne, hvor op til 25 % oplever HS-symptomer. Befolkningen af ​​ældre veteraner er betydelig, og 41% forventes at være over 65 år i 2030. Nyere forskning har fundet ud af, at veteraner med HS oplever flere medicinske og psykiatriske følgesygdomme; veteraner repræsenterer således en gruppe med høje behov for effektiv HS-behandling for at reducere handicap og forbedre flere aspekter af funktion.

Dr. Ayers' gruppe har udviklet og evalueret kognitiv rehabilitering og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) ​​i randomiserede kontrollerede forsøg. CREST-interventionen giver kompenserende kognitive strategier til at imødegå den eksekutive dysfunktion, der er typisk for individer med HS, og bruger derefter eksponeringsterapi til at reducere den nød, der er forbundet med at kassere genstande. CREST forbedrer HS-symptomer og funktion hos veteraner med HS, men programmets intensive karakter (6-8 måneder) belaster mentale sundhedsklinikker og bremser fremskridt. Da hjemmet er det primære sted for rod og behovet for sortering af en stor mængde genstande under behandlingen, er en hjemmebaseret behandlingstilgang nødvendig. For at reducere byrderne og barriererne for implementering af CREST vil efterforskerne bruge en ny tilgang, kaldet Personalized-CREST, designet til at afspejle en præcisionsmedicinsk tilgang til evidensbaseret behandling af HS. Personalized-CREST vil være mere individualiseret (matchende kognitive strategier til veteranernes behov og prioriteter), mere effektiv (kortere tidsramme over 12 uger) og lettere at få adgang til (hjemmesessioner og hjemmebaserede videotelemedicinsessioner [HBVT]). Nylige pilotdata tyder på, at HBVT til HD er gennemførligt, effektivt, kræver minimal tilpasning og er en foretrukket. Baseret på 73 ikke-veteraner, Personalized-CREST fuldførere, indikerede resultaterne statistisk signifikante fald i funktionsnedsættelse, invaliditet og sværhedsgrad af HS-symptomer.

Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne Personalized-CREST med en case management (CM) kontroltilstand for 130 voksne veteraner med HD. Personalized-CREST vil blive leveret to gange om ugen i hjemmet (en ansigt til ansigt og en HBVT session) i 60 minutter pr. session. I alt 24 sessioner vil blive givet over 3 måneder. I henhold til standarden for pleje for CM vil en socialrådgiver besøge veteranen en gang om ugen i deres hjem. En grundig evaluering af behandlingsresultater, herunder mangefacetterede funktionelle og rehabiliterende resultater, herunder livskvalitet og sværhedsgrad af hamstring vil blive udført ved baseline (0 måneder), midt i behandlingen, afslutning af behandlingen (3 måneder) og 6 måneders opfølgning . Efterforskerne vil også undersøge faktorer, der medierer forbedring af Personalized-CREST (forbedret executive funktion og reduktion i undgåelse af kassering af genstande). Individuelle faktorer (f.eks. alder, baseline eksekutiv funktion, baseline HD sværhedsgrad, køn og økonomiske faktorer) og behandlingsfaktorer (f.eks. fremmøde) vil blive udforsket som moderatorer. Den foreslåede undersøgelse vil generere viden til at fremme den rehabiliterende behandling af veteraner med HS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner på 18 år og ældre
  • frivilligt informeret samtykke til deltagelse
  • DSM-5-diagnose af HS målt ved Structured Interview for Hoarding Disorder
  • HD som primær diagnose, og 5) stabil på medicin i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle psykose eller mani målt ved det mini-internationale neuropsykiatriske interview
  • nuværende eller historie med enhver neurodegenerativ sygdom
  • samtidig deltagelse i enhver form for eksponeringsbaseret psykoterapi

    • selvmordstanker vil blive overvåget af klinikerne under sessioner, og VA standard selvmordsforanstaltning vil blive gennemført på alle vurderingspunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VÅBENSKJOLD
Kognitiv rehabiliterings- og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) ​​giver træning i kompenserende kognitive strategier for at imødegå den eksekutive dysfunktion, der er typisk for individer med HS, og hjælper derefter med at reducere den nød, der er forbundet med at kassere genstande via eksponeringsterapi.
Kognitiv rehabiliterings- og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) ​​giver træning i kompenserende kognitive strategier for at imødegå den eksekutive dysfunktion, der er typisk for individer med HS, og hjælper derefter med at reducere den nød, der er forbundet med at kassere genstande via eksponeringsterapi.
Andre navne:
  • VÅBENSKJOLD
Aktiv komparator: Sagsbehandling
Sagsbehandling (CM). CM er den mest udbredte og anvendte intervention til HS og betragtes som standardbehandling. Denne form for behandling involverer håndtering af de funktionelle, boligmæssige og juridiske konsekvenser af HS. Derudover involverer CM ofte bistand med økonomiske, sundhedsmæssige og sociale ressourcer, mens den yder støtte til klienten.
Sagsbehandling (CM). CM er den mest udbredte og anvendte intervention til HS og betragtes som standardbehandling. Denne form for behandling involverer håndtering af de funktionelle, boligmæssige og juridiske konsekvenser af HS. Derudover involverer CM ofte bistand med økonomiske, sundhedsmæssige og sociale ressourcer, mens den yder støtte til klienten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) Ændring
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) Et vurderingsinstrument med 36 punkter, seks domæner (kognitiv, mobilitet, egenomsorg, samvær, husholdning, arbejde, deltagelse) udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at levere et standardiseret metode til at måle sundhed og handicap på tværs af kulturer. WHODAS har demonstreret høj intern konsistens, domænespecifik reliabilitet og samtidig validitet med lignende handicapmål. Samlet score spænder fra 0-100. Ændring vurderes fra baseline til efterbehandling og igen ved opfølgning.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
Dagliglivets aktiviteter i hamstring af skalaændringer
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
Activities of Daily Living in Hoarding Scale er et 15-element mål, der vurderer funktionsnedsættelser i daglige aktiviteter på grund af hamstringsadfærd. ADL-H vurderer en respondents evne til at opfylde basale behov såsom at tilberede måltider, bruge apparater og møbler, bevæge sig rundt i hjemmet og forlade hjemmet. ADL-H har vist god test-gentest-pålidelighed, intern og inter-bedømmer-pålidelighed og konvergent og diskriminerende validitet. Samlet score spænder fra 0-75. Ændring vurderes fra baseline til efterbehandling og igen ved opfølgning.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
PROMIS-43 Profil v2.1 Ændring
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
PROMIS-43-profilen v2.1 består af en fast samling af 6-element sæt til at vurdere global sundhed og funktion (i fysiske, mentale og sociale domæner). PROMIS-43 vurderer angst, depression, træthed, smerteinterferens, smerteintensitet (1-element), fysisk funktion, søvnforstyrrelser og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. Væsentlige beviser understøtter validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen over for ændringer af PROMIS-foranstaltningerne blandt voksne med og uden medicinske og psykiske lidelser. Samlet score spænder fra 0-275. Ændring vurderes fra baseline til efterbehandling og igen ved opfølgning.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Positiv påvirkning og velvære Kort formændring
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Positive Affekt og Velvære Short form, et 9-element selvrapporteringsmål, der vurderer følelse af velvære, livstilfredshed, formål og læring. Neuro-QoL har vist god intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konvergent og diskriminerende validitet. En samlet score vil blive brugt til analyser og scorer fra 0-9. Ændring vurderes fra baseline til efterbehandling og igen ved opfølgning.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besparelser Inventar-Revideret (SI-R) Ændring
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
Sværhedsgraden af ​​hamstringssymptomer vil blive målt ved hjælp af Savings Inventory-Revised (SI-R), en selvrapportering på 23 punkter, der bruges til at vurdere almindelige HS-symptomer. Deltests omfatter overdreven rod, tvangsmæssig tilegnelse og besvær med at kassere. SI-R har vist god intern konsistens, samtidig validitet, divergerende validitet og test-gentest reliabilitet i kliniske prøver med HS. Den samlede score vil blive brugt til analyser og scorer fra 0-92. Ændring vurderes fra baseline til efterbehandling og igen ved opfølgning.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
Ændring af Clutter Image Rating Scale (CIR).
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
Clutter Image Rating Scale (CIR) er et mål, der bruger en serie på 9 fotografier af hvert køkken, stue og soveværelse med varierende niveauer af rod. Deltagerne og bedømmeren udvælger uafhængigt det fotografi, der minder mest om hvert af de tre rum i hjemmet. Intern konsistens, test-gentest-pålidelighed og inter-bedømmer-pålidelighed for CIR var høj, såvel som korrelationer med validerede hamstringsmål. Score spænder fra 0-18. Ændring vurderes fra baseline til efterbehandling og igen ved opfølgning.
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om adgang til disse data skal fremsættes skriftligt underskrevet af en anmoder fra USA. Anmodningen skal henvise til den publikation, der ligger til grund for anmodningen. Anmodninger kan rettes til den primære efterforsker/det ledende kontaktpunkt for offentliggørelsen. Hvis PI'en forlader VASDHS, kan anmodningerne sendes til Associate Chief of Staff for Research.

Et eller flere datasæt uden personlige identifikatorer vil blive genereret under dataanalysefasen af ​​undersøgelsen. Datasættene vil omfatte alle data, der ligger til grund for publikationer genereret af denne undersøgelse, og disse vil derfor være tilstrækkelige til at reproducere eller verificere eventuelle offentliggjorte resultater. Publikationer vil specificere de anvendte statistiske analysemetoder, hvilket gør det muligt for modtagerne at analysere de samme data og validere undersøgelsesresultater.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i 2024 i minimum 7 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om adgang til disse data skal fremsættes skriftligt underskrevet af en anmoder fra USA. Anmodningen skal henvise til den publikation, der ligger til grund for anmodningen. Anmodninger kan rettes til den primære efterforsker/det ledende kontaktpunkt for offentliggørelsen. Hvis PI'en forlader VASDHS, kan anmodningerne sendes til Associate Chief of Staff for Research.

Eventuelle HIPAA-identifikatorer eller kombinationer af variabler, der kan bruges til re-identifikation, vil blive fjernet fra disse data. Alle proprietære oplysninger vil også blive fjernet fra disse data. Denne plan omfatter ikke adgang til individuelt identificerbare data. Anmodningen skal indeholde en e-mailadresse til levering og en skriftlig forsikring om, at modtageren ikke vil forsøge at identificere eller genidentificere nogen person, hvis data er inkluderet i datasættet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner