- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04697849
Funktionel og kognitiv rehabilitering af hamstringslidelse (CREST)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoarding Disorder (HD) er en kronisk, progressiv og invaliderende psykiatrisk tilstand, der fører til ødelæggende personlige og offentlige sundhedsmæssige konsekvenser. HD er defineret ved vedvarende vanskeligheder med at kassere eller skille sig af med ejendele på grund af nød i forbindelse med kassering, trang til at redde og/eller vanskeligheder med at træffe beslutninger om, hvad der skal beholdes, og hvad der skal kasseres. Efterfølgende ophobning af rod kan blive så farligt, at det udsætter individer for risiko for fald, brande, angreb, fødevareforurening, dårlig håndtering af medicin, social isolation, ernæringsmæssige afsavn og udsættelse. Medicinske problemer, svækkelse af daglige aktiviteter (ADL), nedsat livskvalitet og funktionsnedsættelse er forbundet med sværhedsgraden af HS-symptomer. HD starter tidligt i livet, forsvinder ikke, hvis den ikke behandles, og stiger i sværhedsgrad med alderen. De højeste forekomster af HS ses hos ældre voksne, hvor op til 25 % oplever HS-symptomer. Befolkningen af ældre veteraner er betydelig, og 41% forventes at være over 65 år i 2030. Nyere forskning har fundet ud af, at veteraner med HS oplever flere medicinske og psykiatriske følgesygdomme; veteraner repræsenterer således en gruppe med høje behov for effektiv HS-behandling for at reducere handicap og forbedre flere aspekter af funktion.
Dr. Ayers' gruppe har udviklet og evalueret kognitiv rehabilitering og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) i randomiserede kontrollerede forsøg. CREST-interventionen giver kompenserende kognitive strategier til at imødegå den eksekutive dysfunktion, der er typisk for individer med HS, og bruger derefter eksponeringsterapi til at reducere den nød, der er forbundet med at kassere genstande. CREST forbedrer HS-symptomer og funktion hos veteraner med HS, men programmets intensive karakter (6-8 måneder) belaster mentale sundhedsklinikker og bremser fremskridt. Da hjemmet er det primære sted for rod og behovet for sortering af en stor mængde genstande under behandlingen, er en hjemmebaseret behandlingstilgang nødvendig. For at reducere byrderne og barriererne for implementering af CREST vil efterforskerne bruge en ny tilgang, kaldet Personalized-CREST, designet til at afspejle en præcisionsmedicinsk tilgang til evidensbaseret behandling af HS. Personalized-CREST vil være mere individualiseret (matchende kognitive strategier til veteranernes behov og prioriteter), mere effektiv (kortere tidsramme over 12 uger) og lettere at få adgang til (hjemmesessioner og hjemmebaserede videotelemedicinsessioner [HBVT]). Nylige pilotdata tyder på, at HBVT til HD er gennemførligt, effektivt, kræver minimal tilpasning og er en foretrukket. Baseret på 73 ikke-veteraner, Personalized-CREST fuldførere, indikerede resultaterne statistisk signifikante fald i funktionsnedsættelse, invaliditet og sværhedsgrad af HS-symptomer.
Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne Personalized-CREST med en case management (CM) kontroltilstand for 130 voksne veteraner med HD. Personalized-CREST vil blive leveret to gange om ugen i hjemmet (en ansigt til ansigt og en HBVT session) i 60 minutter pr. session. I alt 24 sessioner vil blive givet over 3 måneder. I henhold til standarden for pleje for CM vil en socialrådgiver besøge veteranen en gang om ugen i deres hjem. En grundig evaluering af behandlingsresultater, herunder mangefacetterede funktionelle og rehabiliterende resultater, herunder livskvalitet og sværhedsgrad af hamstring vil blive udført ved baseline (0 måneder), midt i behandlingen, afslutning af behandlingen (3 måneder) og 6 måneders opfølgning . Efterforskerne vil også undersøge faktorer, der medierer forbedring af Personalized-CREST (forbedret executive funktion og reduktion i undgåelse af kassering af genstande). Individuelle faktorer (f.eks. alder, baseline eksekutiv funktion, baseline HD sværhedsgrad, køn og økonomiske faktorer) og behandlingsfaktorer (f.eks. fremmøde) vil blive udforsket som moderatorer. Den foreslåede undersøgelse vil generere viden til at fremme den rehabiliterende behandling af veteraner med HS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner på 18 år og ældre
- frivilligt informeret samtykke til deltagelse
- DSM-5-diagnose af HS målt ved Structured Interview for Hoarding Disorder
- HD som primær diagnose, og 5) stabil på medicin i mindst 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- aktuelle psykose eller mani målt ved det mini-internationale neuropsykiatriske interview
- nuværende eller historie med enhver neurodegenerativ sygdom
samtidig deltagelse i enhver form for eksponeringsbaseret psykoterapi
- selvmordstanker vil blive overvåget af klinikerne under sessioner, og VA standard selvmordsforanstaltning vil blive gennemført på alle vurderingspunkter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VÅBENSKJOLD
Kognitiv rehabiliterings- og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) giver træning i kompenserende kognitive strategier for at imødegå den eksekutive dysfunktion, der er typisk for individer med HS, og hjælper derefter med at reducere den nød, der er forbundet med at kassere genstande via eksponeringsterapi.
|
Kognitiv rehabiliterings- og eksponerings-/sorteringsterapi (CREST) giver træning i kompenserende kognitive strategier for at imødegå den eksekutive dysfunktion, der er typisk for individer med HS, og hjælper derefter med at reducere den nød, der er forbundet med at kassere genstande via eksponeringsterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sagsbehandling
Sagsbehandling (CM).
CM er den mest udbredte og anvendte intervention til HS og betragtes som standardbehandling.
Denne form for behandling involverer håndtering af de funktionelle, boligmæssige og juridiske konsekvenser af HS.
Derudover involverer CM ofte bistand med økonomiske, sundhedsmæssige og sociale ressourcer, mens den yder støtte til klienten.
|
Sagsbehandling (CM).
CM er den mest udbredte og anvendte intervention til HS og betragtes som standardbehandling.
Denne form for behandling involverer håndtering af de funktionelle, boligmæssige og juridiske konsekvenser af HS.
Derudover involverer CM ofte bistand med økonomiske, sundhedsmæssige og sociale ressourcer, mens den yder støtte til klienten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) Ændring
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0) Et vurderingsinstrument med 36 punkter, seks domæner (kognitiv, mobilitet, egenomsorg, samvær, husholdning, arbejde, deltagelse) udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) til at levere et standardiseret metode til at måle sundhed og handicap på tværs af kulturer.
WHODAS har demonstreret høj intern konsistens, domænespecifik reliabilitet og samtidig validitet med lignende handicapmål.
Samlet score spænder fra 0-100.
Ændring vurderes fra baseline til efterbehandling og igen ved opfølgning.
|
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Dagliglivets aktiviteter i hamstring af skalaændringer
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
Activities of Daily Living in Hoarding Scale er et 15-element mål, der vurderer funktionsnedsættelser i daglige aktiviteter på grund af hamstringsadfærd.
ADL-H vurderer en respondents evne til at opfylde basale behov såsom at tilberede måltider, bruge apparater og møbler, bevæge sig rundt i hjemmet og forlade hjemmet.
ADL-H har vist god test-gentest-pålidelighed, intern og inter-bedømmer-pålidelighed og konvergent og diskriminerende validitet.
Samlet score spænder fra 0-75.
Ændring vurderes fra baseline til efterbehandling og igen ved opfølgning.
|
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
|
PROMIS-43 Profil v2.1 Ændring
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
PROMIS-43-profilen v2.1 består af en fast samling af 6-element sæt til at vurdere global sundhed og funktion (i fysiske, mentale og sociale domæner).
PROMIS-43 vurderer angst, depression, træthed, smerteinterferens, smerteintensitet (1-element), fysisk funktion, søvnforstyrrelser og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
Væsentlige beviser understøtter validiteten, pålideligheden og reaktionsevnen over for ændringer af PROMIS-foranstaltningerne blandt voksne med og uden medicinske og psykiske lidelser.
Samlet score spænder fra 0-275.
Ændring vurderes fra baseline til efterbehandling og igen ved opfølgning.
|
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Positiv påvirkning og velvære Kort formændring
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QoL) Positive Affekt og Velvære Short form, et 9-element selvrapporteringsmål, der vurderer følelse af velvære, livstilfredshed, formål og læring.
Neuro-QoL har vist god intern konsistens, test-gentest reliabilitet og konvergent og diskriminerende validitet.
En samlet score vil blive brugt til analyser og scorer fra 0-9.
Ændring vurderes fra baseline til efterbehandling og igen ved opfølgning.
|
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besparelser Inventar-Revideret (SI-R) Ændring
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
Sværhedsgraden af hamstringssymptomer vil blive målt ved hjælp af Savings Inventory-Revised (SI-R), en selvrapportering på 23 punkter, der bruges til at vurdere almindelige HS-symptomer.
Deltests omfatter overdreven rod, tvangsmæssig tilegnelse og besvær med at kassere.
SI-R har vist god intern konsistens, samtidig validitet, divergerende validitet og test-gentest reliabilitet i kliniske prøver med HS.
Den samlede score vil blive brugt til analyser og scorer fra 0-92.
Ændring vurderes fra baseline til efterbehandling og igen ved opfølgning.
|
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
|
Ændring af Clutter Image Rating Scale (CIR).
Tidsramme: Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
Clutter Image Rating Scale (CIR) er et mål, der bruger en serie på 9 fotografier af hvert køkken, stue og soveværelse med varierende niveauer af rod.
Deltagerne og bedømmeren udvælger uafhængigt det fotografi, der minder mest om hvert af de tre rum i hjemmet.
Intern konsistens, test-gentest-pålidelighed og inter-bedømmer-pålidelighed for CIR var høj, såvel som korrelationer med validerede hamstringsmål.
Score spænder fra 0-18.
Ændring vurderes fra baseline til efterbehandling og igen ved opfølgning.
|
Baseline, 1,5 måned, 3 måneder og 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Tvangslidelse
- Opførsel
- Hamstringsforstyrrelse
- Hamstring
- Sundhedstjenester Administration
- Terapeutik
- Patientpleje
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Neurologisk rehabilitering
- Patientplejestyring
- Patientplejeplanlægning
- Omfattende sundhedspleje
- Kognitiv træning
- Sagsstyring
Andre undersøgelses-id-numre
- D3367-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om adgang til disse data skal fremsættes skriftligt underskrevet af en anmoder fra USA. Anmodningen skal henvise til den publikation, der ligger til grund for anmodningen. Anmodninger kan rettes til den primære efterforsker/det ledende kontaktpunkt for offentliggørelsen. Hvis PI'en forlader VASDHS, kan anmodningerne sendes til Associate Chief of Staff for Research.
Et eller flere datasæt uden personlige identifikatorer vil blive genereret under dataanalysefasen af undersøgelsen. Datasættene vil omfatte alle data, der ligger til grund for publikationer genereret af denne undersøgelse, og disse vil derfor være tilstrækkelige til at reproducere eller verificere eventuelle offentliggjorte resultater. Publikationer vil specificere de anvendte statistiske analysemetoder, hvilket gør det muligt for modtagerne at analysere de samme data og validere undersøgelsesresultater.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om adgang til disse data skal fremsættes skriftligt underskrevet af en anmoder fra USA. Anmodningen skal henvise til den publikation, der ligger til grund for anmodningen. Anmodninger kan rettes til den primære efterforsker/det ledende kontaktpunkt for offentliggørelsen. Hvis PI'en forlader VASDHS, kan anmodningerne sendes til Associate Chief of Staff for Research.
Eventuelle HIPAA-identifikatorer eller kombinationer af variabler, der kan bruges til re-identifikation, vil blive fjernet fra disse data. Alle proprietære oplysninger vil også blive fjernet fra disse data. Denne plan omfatter ikke adgang til individuelt identificerbare data. Anmodningen skal indeholde en e-mailadresse til levering og en skriftlig forsikring om, at modtageren ikke vil forsøge at identificere eller genidentificere nogen person, hvis data er inkluderet i datasættet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .