- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04697849
Funktionell och kognitiv rehabilitering av hamstringsstörning (CREST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hoarding Disorder (HD) är ett kroniskt, progressivt och försvagande psykiatriskt tillstånd som leder till förödande konsekvenser för personlig och folkhälsan. HD definieras av ihållande svårigheter att slänga eller skiljas från ägodelar på grund av nöd i samband med kassering, behov att rädda och/eller svårigheter att fatta beslut om vad som ska behållas och vad som ska kasseras. Efterföljande ansamling av röran kan bli så farlig att det utsätter individer för risk för fall, bränder, angrepp, matförorening, misskötsel av mediciner, social isolering, näringsbrist och vräkning. Medicinska problem, försämring av aktiviteter i det dagliga livet (ADL), nedsatt livskvalitet och funktionshinder är associerade med svårighetsgrad av HD-symptom. HD börjar tidigt i livet, avtar inte om den lämnas obehandlad och ökar i svårighetsgrad med åldern. De högsta frekvenserna av HD ses hos äldre vuxna, med upp till 25 % som upplever HD-symtom. Befolkningen av äldre veteraner är betydande, med 41% förväntas vara över 65 år år 2030. Ny forskning har funnit att veteraner med HD upplever fler medicinska och psykiatriska samsjukligheter; sålunda representerar veteraner en grupp med höga behov av effektiv HD-behandling för att minska funktionshinder och förbättra flera aspekter av funktion.
Dr. Ayers grupp har utvecklat och utvärderat kognitiv rehabilitering och exponerings-/sorteringsterapi (CREST) i randomiserade kontrollerade studier. CREST-interventionen tillhandahåller kompenserande kognitiva strategier för att ta itu med den exekutiva dysfunktionen som är typisk för individer med HD, och använder sedan exponeringsterapi för att minska nöd som är förknippad med att kassera föremål. CREST förbättrar HD-symtom och funktion hos veteraner med HD, men programmets intensiva karaktär (6-8 månader) belastar mentalvårdskliniker och bromsar framstegen. Med tanke på att hemmet är den primära platsen för skräp och behovet av att sortera en stor volym föremål under behandlingen, behövs en hembaserad behandlingsmetod. För att minska bördorna och hindren för implementering av CREST kommer utredarna att använda ett nytt tillvägagångssätt, kallat Personalized-CREST, utformat för att återspegla en precisionsmedicinsk metod för evidensbaserad behandling för HD. Personalized-CREST kommer att bli mer individualiserat (matcha kognitiva strategier till veteranernas behov och prioriteringar), effektivare (kortare tidsram över 12 veckor) och lättare att komma åt (hemsessioner och hembaserade videotelemedicinsessioner [HBVT]). Nya pilotdata tyder på att HBVT för HD är genomförbart, effektivt, kräver minimal anpassning och är att föredra. Baserat på 73 icke-veteraner som slutfört Personalized-CREST, indikerade resultaten statistiskt signifikanta minskningar av funktionsnedsättning, funktionshinder och svårighetsgrad av HD-symptom.
Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien kommer att jämföra Personalized-CREST med ett kontrolltillstånd för fallhantering (CM) för 130 vuxna veteraner med HD. Personalized-CREST kommer att levereras två gånger i veckan i hemmet (en ansikte mot ansikte och en HBVT-session) i 60 minuter per session. Totalt 24 sessioner kommer att ges under 3 månader. Enligt standarden för vård för CM kommer en socialarbetare att besöka veteranen en gång i veckan i deras hem. En grundlig utvärdering av behandlingsresultat, inklusive mångfacetterade funktionella och rehabiliterande resultat, inklusive livskvalitet och svårighetsgrad av hamstring kommer att utföras vid baslinjen (0 månader), mitt i behandlingen, avslutad behandling (3 månader) och 6 månaders uppföljning . Utredarna kommer också att undersöka faktorer som förmedlar förbättringar i Personalized-CREST (förbättrad exekutiv funktion och minskad undvikande av att kassera föremål). Individuella faktorer (t.ex. ålder, baslinje exekutiv funktion, baslinje HD-allvarlighet, kön och ekonomiska faktorer) och behandlingsfaktorer (t.ex. närvaro) kommer att utforskas som moderatorer. Den föreslagna studien kommer att generera kunskap för att främja den rehabiliterande vården av veteraner med HD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Veteraner 18 år och äldre
- frivilligt informerat samtycke för deltagande
- DSM-5-diagnos av HD mätt med Structured Interview for Hoarding Disorder
- HD som primär diagnos, och 5) stabil på mediciner i minst 6 veckor
Exklusions kriterier:
- aktuell psykos eller mani mätt av den mini-internationella neuropsykiatriska intervjun
- aktuell eller historia av någon neurodegenerativ sjukdom
samtidigt deltagande i någon form av exponeringsbaserad psykoterapi
- självmordstankar kommer att övervakas av läkare under sessioner och VA standard självmordsåtgärd kommer att slutföras vid alla utvärderingspunkter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VAPEN
Kognitiv rehabilitering och exponerings-/sorteringsterapi (CREST) tillhandahåller utbildning i kompensatoriska kognitiva strategier för att åtgärda den exekutiv dysfunktion som är typisk för individer med HD, och hjälper sedan till att minska nöden i samband med att kassera föremål via exponeringsterapi.
|
Kognitiv rehabilitering och exponerings-/sorteringsterapi (CREST) tillhandahåller utbildning i kompensatoriska kognitiva strategier för att åtgärda den exekutiv dysfunktion som är typisk för individer med HD, och hjälper sedan till att minska nöden i samband med att kassera föremål via exponeringsterapi.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ärendehantering
Ärendehantering (CM).
CM är den mest tillgängliga och använda interventionen för HD och anses vara standardvård.
Denna form av behandling innebär att hantera de funktionella, boende och juridiska konsekvenserna av HD.
Dessutom involverar CM ofta hjälp med ekonomiska, hälsomässiga och sociala resurser samtidigt som det ger stöd åt klienten.
|
Ärendehantering (CM).
CM är den mest tillgängliga och använda interventionen för HD och anses vara standardvård.
Denna form av behandling innebär att hantera de funktionella, boende och juridiska konsekvenserna av HD.
Dessutom involverar CM ofta hjälp med ekonomiska, hälsomässiga och sociala resurser samtidigt som det ger stöd åt klienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens schema för handikappbedömning (WHODAS 2.0) Ändring
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader och 9 månader
|
Världshälsoorganisationens handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0) Ett bedömningsinstrument med 36 punkter, sex domäner (kognitiv, mobilitet, egenvård, komma överens, hushåll, arbete, deltagande) utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO) för att tillhandahålla ett standardiserat metod för att mäta hälsa och funktionshinder över kulturer.
WHODAS har visat hög intern konsekvens, domänspecifik tillförlitlighet och samtidig validitet med liknande funktionsnedsättningsmått.
Totalpoäng varierar från 0-100.
Förändringen utvärderas från baslinje till efterbehandling och igen vid uppföljning.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader och 9 månader
|
|
Aktiviteter i det dagliga livet i att hamstra skalförändringar
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader och 9 månader
|
Activities of Daily Living in Hoarding Scale är ett mått på 15 punkter som bedömer funktionsnedsättningar i dagliga aktiviteter på grund av hamstringsbeteende.
ADL-H bedömer en respondents förmåga att uppfylla grundläggande behov som att laga mat, använda apparater och möbler, flytta runt i hemmet och lämna hemmet.
ADL-H har visat god test-omtesttillförlitlighet, intern och interbedömartillförlitlighet samt konvergent och diskriminerande validitet.
Totalpoäng varierar från 0-75.
Förändringen utvärderas från baslinje till efterbehandling och igen vid uppföljning.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader och 9 månader
|
|
PROMIS-43 Profil v2.1 Ändra
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader och 9 månader
|
PROMIS-43-profilen v2.1 består av en fast samling av 6-objektuppsättningar för att bedöma global hälsa och funktion (i fysiska, mentala och sociala domäner).
PROMIS-43 bedömer ångest, depression, trötthet, smärtinterferens, smärtintensitet (1-post), fysisk funktion, sömnstörningar och förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter.
Väsentliga bevis stöder giltigheten, tillförlitligheten och lyhördheten för förändringar av PROMIS-åtgärderna bland vuxna med och utan medicinska och psykiska tillstånd.
Totalpoäng varierar från 0-275.
Förändringen utvärderas från baslinje till efterbehandling och igen vid uppföljning.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader och 9 månader
|
|
Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) Positiv påverkan och välbefinnande Kortformsförändring
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader och 9 månader
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den korta formen Livskvalitet vid neurologiska störningar (Neuro-QoL) Positive Affect and Well-Being, ett självrapporteringsmått med 9 punkter som bedömer känsla av välbefinnande, livstillfredsställelse, syfte och inlärning.
Neuro-QoL har visat god intern konsistens, test-retest-tillförlitlighet och konvergent och diskriminerande validitet.
En totalpoäng kommer att användas för analyser och poäng varierar från 0-9.
Förändringen utvärderas från baslinje till efterbehandling och igen vid uppföljning.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader och 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sparar Inventering-Reviderad (SI-R) Ändring
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader och 9 månader
|
Svårighetsgraden av hamstringssymtom kommer att mätas med Savings Inventory-Revised (SI-R), ett självrapporteringsmått med 23 artiklar som används för att bedöma vanliga HD-symtom.
Deltest inkluderar överdriven röran, tvångsmässigt förvärvande och svårigheter att kasta sig.
SI-R har visat god intern konsistens, samtidig validitet, divergerande validitet och test-re-test reliabilitet i kliniska prover med HD.
Totalpoängen kommer att användas för analyser och poängen varierar från 0-92.
Förändringen utvärderas från baslinje till efterbehandling och igen vid uppföljning.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader och 9 månader
|
|
Ändring av Clutter Image Rating Scale (CIR).
Tidsram: Baslinje, 1,5 månader, 3 månader och 9 månader
|
Clutter Image Rating Scale (CIR) är ett mått som använder en serie av 9 fotografier vardera av ett kök, vardagsrum och sovrum med varierande nivåer av röran.
Deltagarna och bedömaren väljer oberoende av varandra det fotografi som mest liknar vart och ett av de tre rummen i hemmet.
Intern konsistens, test-retest-tillförlitlighet och interbedömartillförlitlighet för CIR var hög, såväl som korrelationer med validerade hamstringsmått.
Poäng varierar från 0-18.
Förändringen utvärderas från baslinje till efterbehandling och igen vid uppföljning.
|
Baslinje, 1,5 månader, 3 månader och 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine R Ayers, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Ångeststörningar
- Tvångssyndrom
- Beteende
- Hamstringsstörning
- Hamstring
- Administration
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Neurologisk rehabilitering
- Patientvårdshantering
- Patientvårdsplanering
- Omfattande vård
- Kognitiv träning
- Fallhantering
Andra studie-ID-nummer
- D3367-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Begäran om tillgång till dessa uppgifter måste göras skriftligen undertecknad av en begärande från USA. Begäran bör referera till den publikation som ligger till grund för begäran. Begäran kan göras till huvudutredaren/den ledande kontaktpunkten för publicering. Om PI lämnar VASDHS kan begäran skickas till Associate Chief of Staff for Research.
En eller flera datamängder utan personliga identifierare kommer att genereras under studiens dataanalysfas. Datauppsättningarna kommer att inkludera all data som ligger bakom alla publikationer som genereras av denna studie och därför kommer dessa att vara tillräckliga för att reproducera eller verifiera eventuella publicerade resultat. Publikationer kommer att specificera de statistiska analysmetoder som används, vilket gör det möjligt för mottagarna att analysera samma data och validera studieresultat.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran om tillgång till dessa uppgifter måste göras skriftligen undertecknad av en begärande från USA. Begäran bör referera till den publikation som ligger till grund för begäran. Begäran kan göras till huvudutredaren/den ledande kontaktpunkten för publicering. Om PI lämnar VASDHS kan begäran skickas till Associate Chief of Staff for Research.
Eventuella HIPAA-identifierare, eller kombinationer av variabler som kan användas för omidentifiering, kommer att tas bort från denna data. All proprietär information kommer också att tas bort från denna data. Denna plan inkluderar ingen tillgång till individuellt identifierbar data. Begäran måste innehålla en e-postadress för leverans och en skriftlig försäkran om att mottagaren inte kommer att försöka identifiera eller återidentifiera någon person vars data ingår i datamängden.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .