非経口栄養関連肝疾患の治療のためのオメガベンの使用
2021年6月1日 更新者：Children's Mercy Hospital Kansas City
肝疾患患者（PNALD）に魚油から調製された非経口脂肪乳剤（オメガ-3脂肪酸乳剤、Omegaven®）を提供すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、IND を通じて Omegaven を受ける従来の治療に失敗した PNALD 患者のための思いやりのある使用プロトコルです。
Omegaven は、非経口栄養と組み合わせて、中心カテーテルまたは末梢カテーテルのいずれかを介して静脈内注入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は PN に依存し、経腸栄養だけでは栄養ニーズを満たすことができません。
- -患者は18歳未満になります。
- 直接ビリルビン > 2.0mg/dl
- 患者は、肝疾患の進行を防ぐための標準治療に失敗したに違いありません。
除外基準:
- 慢性肝疾患のその他の原因 (C 型肝炎、嚢胞性線維症、胆道閉鎖症、α 1 抗トリプシン欠乏症)。
- 卵・甲殻類アレルギーの方
- 重度の出血性疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全体的な研究
非経口栄養関連肝疾患患者に対するオメガベンの使用。
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Omegaven による拡張アクセス療法は、24 時間にわたって注入される 0.5 gm/kg/日の開始用量で開始されます。
注入の 2 日後、用量は 1gm/kg/日に増やされます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝酵素の血清レベルによって測定される疾患の進行
時間枠：最長1年
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確立された非経口栄養関連肝疾患 (PNALD) が、魚油から調製された非経口脂肪乳剤 (オメガ-3 脂肪酸乳剤、Omegaven®) を使用することによって逆転またはその進行を停止できるかどうかを評価すること。肝酵素。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel D Lim, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月1日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オメガベンの臨床試験
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Fresenius Kabi引きこもった栄養失調 | 小児ALL | 神経認知障害 | 非経口栄養関連の肝疾患 | 必須脂肪酸欠乏症
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Fresenius Kabiまだ募集していません栄養失調 | 小児ALL | 必須脂肪酸欠乏症 | 非経口栄養関連肝疾患 (PNALD)
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完了