Bruk av Omegaven for behandling med parenteral ernæringsassosiert leversykdom
1. juni 2021 oppdatert av: Children's Mercy Hospital Kansas City
For å gi parenteral fettemulsjon tilberedt av fiskeolje (omega-3 fettsyreemulsjon, Omegaven®) til pasienter med leversykdom (PNALD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en medfølende bruksprotokoll for pasienter med PNALD som har sviktet tradisjonell behandling for å motta Omegaven gjennom en IND.
Omegaven vil bli infundert intravenøst gjennom enten et sentralt eller perifert kateter i forbindelse med parenteral ernæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten vil være PN-avhengig og ute av stand til å dekke ernæringsbehov utelukkende ved enteral ernæring.
- Pasienten vil være <18 år.
- Direkte bilirubin > 2,0 mg/dl
- Pasienten må ha mislykket standardbehandlinger for å forhindre progresjon av hans/hennes leversykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til kronisk leversykdom (hepatitt C, cystisk fibrose, biliær atresi og alfa 1 anti-trypsin mangel).
- Pasienter som er allergiske mot egg/skalldyr
- Pasienter som har alvorlige hemoragiske lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samlet studie
Bruk av Omegaven for pasienter med parenteral ernæringsassosiert leversykdom.
|
Expanded Access Therapy med Omegaven vil bli initiert med en startdose på 0,5 gm/kg/dag som skal infunderes over 24 timer.
Etter to dagers infusjon økes dosen til 1gm/kg/dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsprogresjon målt ved serumnivåer av hepatiske enzymer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
For å evaluere om etablert parenteral ernæringsassosiert leversykdom (PNALD) kan reverseres eller progresjonen stoppes ved å bruke en parenteral fettemulsjon laget av fiskeolje (omega-3 fettsyreemulsjon, Omegaven®) målt ved normalisering eller reduksjon av serumnivåer av leverenzymer.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12010063
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .