Gebruik van Omegaven voor behandeling met parenterale voeding geassocieerde leverziekte
1 juni 2021 bijgewerkt door: Children's Mercy Hospital Kansas City
Om parenterale vetemulsie bereid uit visolie (omega-3-vetzuuremulsie, Omegaven®) te verstrekken aan patiënten met leverziekte (PNALD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een protocol voor gebruik in schrijnende gevallen voor patiënten met PNALD bij wie de traditionele behandeling niet is geslaagd om Omegaven via een IND te krijgen.
Omegaven wordt intraveneus toegediend via een centrale of perifere katheter in combinatie met parenterale voeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt zal PN-afhankelijk zijn en niet in staat zijn om alleen met enterale voeding aan de voedingsbehoeften te voldoen.
- Patiënt zal <18 jaar oud zijn.
- Directe bilirubine > 2,0 mg/dl
- De patiënt moet gefaald hebben in standaardtherapieën om progressie van zijn/haar leverziekte te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van chronische leverziekte (hepatitis C, cystische fibrose, galatresie en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie).
- Patiënten die allergisch zijn voor eieren/schaaldieren
- Patiënten met ernstige hemorragische aandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Algehele studie
Gebruik van Omegaven voor patiënten met parenterale voeding geassocieerde leverziekte.
|
Expanded Access Therapy met Omegaven wordt gestart met een startdosis van 0,5 gm/kg/dag via een infuus gedurende 24 uur.
Na twee dagen infusie wordt de dosis verhoogd tot 1 g/kg/dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekteprogressie zoals gemeten door serumniveaus van leverenzymen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Om te evalueren of gevestigde met parenterale voeding geassocieerde leverziekte (PNALD) kan worden teruggedraaid of de progressie ervan kan worden gestopt door een parenterale vetemulsie te gebruiken die is bereid uit visolie (omega-3-vetzuuremulsie, Omegaven®) zoals gemeten door normalisatie of verlaging van serumspiegels van lever enzymen.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12010063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .