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Uso di Omegaven per il trattamento della malattia epatica associata alla nutrizione parenterale

1 giugno 2021 aggiornato da: Children's Mercy Hospital Kansas City
Fornire emulsione di grasso parenterale preparata da olio di pesce (emulsione di acidi grassi omega-3, Omegaven®) a pazienti con malattie del fegato (PNALD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un protocollo di uso compassionevole per i pazienti con PNALD che non hanno ricevuto il trattamento tradizionale per ricevere Omegaven attraverso un IND. Omegaven verrà infuso per via endovenosa attraverso un catetere centrale o periferico insieme alla nutrizione parenterale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente sarà dipendente da PN e non sarà in grado di soddisfare le esigenze nutrizionali esclusivamente mediante nutrizione enterale.
  2. Il paziente avrà meno di 18 anni.
  3. Bilirubina diretta > 2,0 mg/dl
  4. Il paziente deve aver fallito le terapie standard per prevenire la progressione della sua malattia epatica.

Criteri di esclusione:

  1. Altre cause di malattia epatica cronica (epatite C, fibrosi cistica, atresia biliare e deficit di alfa 1 anti-tripsina).
  2. Pazienti allergici a uova/molluschi
  3. Pazienti con gravi disturbi emorragici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio complessivo
Uso di Omegaven per pazienti con malattia epatica associata a nutrizione parenterale.
Droga: Omegaven
La terapia ad accesso espanso con Omegaven verrà iniziata con una dose iniziale di 0,5 g/kg/die da infondere nell'arco di 24 ore. Dopo due giorni di infusione la dose verrà aumentata a 1 g/kg/giorno.
Altri nomi:
  • Emulsione lipidica a base di olio di pesce IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia misurata dai livelli sierici degli enzimi epatici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Per valutare se la malattia epatica associata alla nutrizione parenterale (PNALD) accertata può essere invertita o la sua progressione arrestata utilizzando un'emulsione lipidica parenterale preparata con olio di pesce (emulsione di acidi grassi omega-3, Omegaven®) misurata mediante normalizzazione o diminuzione dei livelli sierici di enzimi epatici.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12010063

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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