Az Omegaven alkalmazása parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségek kezelésére
2021. június 1. frissítette: Children's Mercy Hospital Kansas City
Halolajból (omega-3 zsírsav emulzió, Omegaven®) készített parenterális zsíremulzió biztosítása májbetegségben (PNALD) szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy könyörületes használati protokoll PNALD-ben szenvedő betegek számára, akik nem kaptak hagyományos kezelést az Omegaven IND-on keresztül.
Az Omegaven-t intravénásan adják be központi vagy perifériás katéteren keresztül, parenterális táplálással együtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 17 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg PN-függő lesz, és nem tudja kielégíteni táplálkozási szükségleteit kizárólag enterális táplálással.
- A beteg életkora 18 év alatti lesz.
- Közvetlen bilirubin > 2,0 mg/dl
- A betegnek a szokásos terápiák sikertelennek kell lenniük, hogy megakadályozzák májbetegsége progresszióját.
Kizárási kritériumok:
- A krónikus májbetegség egyéb okai (Hepatitis C, cisztás fibrózis, epeúti atresia és alfa 1 anti-tripszin hiány).
- Tojásra/kagylóra allergiás betegek
- Súlyos vérzéses betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Általános tanulmány
Az Omegaven alkalmazása parenterális táplálkozással összefüggő májbetegségben szenvedő betegeknél.
|
Az Omegaven kiterjesztett hozzáférésű terápiát 0,5 g/ttkg/nap kezdő adaggal kezdik, amelyet 24 órán keresztül kell beadni.
Kétnapos infúzió után az adagot 1 g/kg/nap-ra emelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziója a májenzimek szérumszintjével mérve
Időkeret: Akár 1 év
|
Annak értékelésére, hogy a kialakult parenterális táplálkozással összefüggő májbetegség (PNALD) visszafordítható-e vagy progressziója megállítható-e halolajból készített parenterális zsíremulzió (omega-3 zsírsav emulzió, Omegaven®) használatával, amelyet a szérumszint normalizálásával vagy csökkentésével mérnek. májenzimek.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12010063
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .