Omegavenin käyttö parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvien maksasairauksien hoitoon
tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Children's Mercy Hospital Kansas City
Kalaöljystä (omega-3-rasvahappoemulsio, Omegaven®) valmistettu parenteraalinen rasvaemulsio potilaille, joilla on maksasairaus (PNALD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on myötätuntoisen käytön protokolla PNALD-potilaille, jotka eivät ole onnistuneet saamaan Omegavenia IND:n kautta.
Omegaven infusoidaan suonensisäisesti joko keskus- tai perifeerisen katetrin kautta parenteraalisen ravinnon yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on PN-riippuvainen eikä pysty tyydyttämään ravitsemustarpeita pelkästään enteraalisella ravitsemuksella.
- Potilas on alle 18-vuotias.
- Suora bilirubiini > 2,0 mg/dl
- Potilaalla on täytynyt olla epäonnistuneita standardihoitoja maksasairauden etenemisen estämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita kroonisen maksasairauden syitä (C-hepatiitti, kystinen fibroosi, sappitiehyetresia ja alfa 1 -antitrypsiinin puutos).
- Potilaat, jotka ovat allergisia munille/äyriäisille
- Potilaat, joilla on vakavia verenvuotohäiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonaistutkimus
Omegavenin käyttö potilaille, joilla on parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus.
|
Expanded Access Therapy Omegavenilla aloitetaan aloitusannoksella 0,5 g/kg/vrk infuusiona 24 tunnin aikana.
Kahden päivän infuusion jälkeen annos nostetaan 1 grammaan/kg/vrk.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen seerumin maksaentsyymitasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Sen arvioimiseksi, voidaanko vakiintunut parenteraaliseen ravitsemukseen liittyvä maksasairaus (PNALD) kääntää tai sen eteneminen pysäyttää käyttämällä kalaöljystä valmistettua parenteraalista rasvaemulsiota (omega-3-rasvahappoemulsio, Omegaven®) mitattuna normalisoimalla tai alentamalla seerumin tasoja maksaentsyymit.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12010063
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .