비경구 영양 관련 간 질환 치료를 위한 Omegaven의 사용
2021년 6월 1일 업데이트: Children's Mercy Hospital Kansas City
간 질환(PNALD) 환자에게 어유(오메가-3 지방산 에멀젼, Omegaven®)로 제조한 비경구 지방 유제를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 IND를 통해 Omegaven을 받는 전통적인 치료에 실패한 PNALD 환자를 위한 자비로운 사용 프로토콜입니다.
Omegaven은 비경구 영양과 함께 중앙 또는 말초 카테터를 통해 정맥 주사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 PN에 의존적이며 경장 영양만으로는 영양 요구를 충족시킬 수 없습니다.
- 환자는 18세 미만입니다.
- 직접 빌리루빈 > 2.0mg/dl
- 환자는 간 질환의 진행을 예방하기 위한 표준 요법에 실패했어야 합니다.
제외 기준:
- 만성 간 질환의 다른 원인(C형 간염, 낭포성 섬유증, 담도 폐쇄증, 알파 1 항트립신 결핍증).
- 계란/패류에 알레르기가 있는 환자
- 심한 출혈성 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전반적인 연구
비경구 영양 관련 간 질환 환자에게 Omegaven 사용.
|
Omegaven을 사용한 확장 액세스 요법은 24시간 동안 주입할 0.5gm/kg/일의 시작 용량으로 시작됩니다.
주입 2일 후 복용량은 1gm/kg/일로 증가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 효소의 혈청 수준에 의해 측정된 질병 진행
기간: 최대 1년
|
확립된 비경구 영양 관련 간 질환(PNALD)이 역전될 수 있는지 또는 어유(오메가-3 지방산 에멀젼, Omegaven®)에서 준비한 비경구 지방 유제를 사용하여 간 질환의 진행을 중단할 수 있는지 평가하기 위해 다음과 같은 혈청 수준의 정상화 또는 감소를 측정했습니다. 간 효소.
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최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joel D Lim, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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